Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van BIIB104 te evalueren bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers
14 april 2023 bijgewerkt door: Biogen
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB104 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers te beoordelen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van BIIB104 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere, orale doses BIIB104 die tweemaal daags (BID) gedurende 9 dagen worden toegediend, met een extra dosis 's ochtends op dag 10 bij gezonde Japanse en niet-Japanse deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een body mass index hebben tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht >50 kilogram (kg) [110 pond (lb)].
- Voor Japanse deelnemers, is geboren in Japan, en biologische ouders en grootouders waren van Japanse afkomst.
- Voor Japanse deelnemers geldt dat als ze langer dan 5 jaar buiten Japan wonen, ze geen significant gewijzigd dieet mogen hebben sinds ze Japan hebben verlaten.
- Niet-Japanse deelnemers moeten een screeningsgewicht hebben dat binnen ±20% van de gemiddelde waarde voor Japanse deelnemers ligt.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere onderzoeken met behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, systemische overgevoeligheidsreacties op BIIB104 of allergische reacties die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk verergeren door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
- Geschiedenis van toevallen of een aandoening met risico op toevallen.
- Geschiedenis van of positief testresultaat bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Chronische, recidiverende of ernstige infectie, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tussen de screening en Dag 1.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB104: Dosis 1
Japanse en niet-Japanse deelnemers ontvangen BIIB104, dosis 1, orale capsule, tweemaal daags, van dag 1 tot en met dag 9 met een extra dosis op dag 10.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Experimenteel: BIIB104: dosis 2
Japanse en niet-Japanse deelnemers ontvangen BIIB104, dosis 2, orale capsule, tweemaal daags, van dag 1 tot en met dag 9 met een extra dosis op dag 10.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Japanse en niet-Japanse deelnemers krijgen BIIB104-matching placebo, orale capsule, tweemaal daags, van dag 1 tot en met dag 9 met een extra dosis op dag 10.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BIIB104 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval voor enkelvoudige dosis [AUC(tau,sd)] van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Maximale waargenomen concentratie bij stabiele toestand (Cmax,ss) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Tijd om maximale waargenomen concentratie te bereiken bij steady state (Tmax,ss) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over een uniform doseringsinterval Tau bij steady state [AUC(tau,ss)] van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t½) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Accumulatieratio voor stabiele toestand van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
De accumulatieratio voor steady-state wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over een uniform doseringsinterval tau bij steady-state gedeeld door de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval voor een enkelvoudige dosis [AUC(tau,ss)/AUC( tau, sd)].
|
Tot dag 11
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van BIIB104
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 25
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
Dag 1 tot en met dag 25
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot dag 25
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, volgens de onderzoeker, waardoor de deelnemer onmiddellijk het risico loopt te overlijden (een levensbedreigende gebeurtenis), opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Van screening tot dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 263HV108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .