En studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk av BIIB104 hos sunne japanske og ikke-japanske deltakere
14. april 2023 oppdatert av: Biogen
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BIIB104 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere
Hovedmålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til BIIB104 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere.
Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere, orale doser av BIIB104 administrert to ganger daglig (BID) i 9 dager, med en tilleggsdose som forekommer om morgenen på dag 10 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kroppsvekt >50 kilogram (kg) [110 pund (lb)].
- For japanske deltakere, ble født i Japan, og biologiske foreldre og besteforeldre var av japansk opprinnelse.
- For japanske deltakere, hvis de bor utenfor Japan i mer enn 5 år, må de ikke ha vesentlig endret kosthold siden de forlot Japan.
- Ikke-japanske deltakere må ha en screeningsvekt innenfor ±20 % av gjennomsnittsverdien for japanske deltakere.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier som involverer behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før randomisering og/eller under studiedeltakelse.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor BIIB104 eller allergiske reaksjoner som etter utforskerens oppfatning sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.
- Anamnese med anfall eller en tilstand med risiko for anfall.
- Historie om, eller positivt testresultat ved screening for, humant immunsviktvirus (HIV).
- Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon, som bestemt av etterforskeren, innen 6 måneder før screening eller mellom screening og dag 1.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIB104: Dose 1
Japanske og ikke-japanske deltakere vil motta BIIB104, dose 1, oral kapsel, BID, fra dag 1 til og med dag 9 med en ekstra dose på dag 10.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: BIIB104: Dose 2
Japanske og ikke-japanske deltakere vil motta BIIB104, dose 2, oral kapsel, BID, fra dag 1 til og med dag 9 med en ekstra dose på dag 10.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Japanske og ikke-japanske deltakere vil motta BIIB104-matchende placebo, oral kapsel, BID, fra dag 1 til og med dag 9 med en ekstra dose på dag 10.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall for enkeltdose [AUC(tau,sd)] av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven over et enhetlig doseringsintervall Tau ved stabil tilstand [AUC(tau,ss)] av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Eliminering av halveringstid (t½) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
|
|
Akkumuleringsforhold for stabil tilstand av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Akkumuleringsforhold for steady state er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven over et jevnt doseringsintervall tau ved steady state delt på areal under konsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall for enkeltdose [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
|
Frem til dag 11
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av BIIB104
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Dag 1 til dag 25
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra visning til dag 25
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende. sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsskade eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra visning til dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 263HV108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .