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健康な日本人および外国人参加者におけるBIIB104の安全性と薬物動態を評価するための研究

2023年4月14日 更新者：Biogen

健康な日本人および外国人参加者におけるBIIB104の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究の主な目的は、健康な日本人および外国人参加者における BIIB104 の薬物動態 (PK) を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、BIIB104 を 1 日 2 回 (BID) 9 日間複数回経口投与し、10 日目の朝に健康な日本人および外国人参加者に追加投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) で、総体重が 50 キログラム (kg) [110 ポンド (lb)] を超えている。
  • 日本人参加者は、日本生まれで、生みの親と祖父母が日本人である。
  • 日本人参加者の場合、日本国外に5年以上住んでいる場合、日本を離れてから大幅に食事を変更してはいけません.
  • 日本人以外の参加者は、日本人参加者の平均値の±20% 以内のスクリーニング ウェイトを持っている必要があります。

主な除外基準:

  • -無作為化前および/または研究参加中の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療を含む他の研究への参加。
  • -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、BIIB104に対する全身性過敏反応、または研究者の意見では、研究治療のいずれかの要素によって悪化する可能性が高いアレルギー反応。
  • 発作の病歴または発作のリスクがある状態。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの病歴、または陽性の検査結果。
  • -治験責任医師が決定した慢性、再発性、または重篤な感染症、スクリーニング前の6か月以内、またはスクリーニングと1日目の間。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB104: 用量 1
日本人および外国人参加者は、BIIB104、用量 1、経口カプセル、BID を 1 日目から 9 日目まで、10 日目に追加用量を受け取ります。
薬：BIIB104
治療群で指定されたとおりに投与
実験的：BIIB104: 用量 2
日本人および外国人参加者は、BIIB104、用量 2、経口カプセル、BID を 1 日目から 9 日目まで受け取り、10 日目に追加用量を受け取ります。
薬：BIIB104
治療群で指定されたとおりに投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
日本人および外国人参加者は、1 日目から 9 日目まで BIIB104 に一致するプラセボ、経口カプセル、BID を受け取り、10 日目に追加投与します。
薬：プラセボ
治療群で指定されたとおりに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIIB104 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104 の最大観察濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104の単回投与の投与間隔内の濃度-時間曲線下面積[AUC(tau,sd)]
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104 の定常状態で観測された最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104 の定常状態 (Tmax,ss) で観察された最大濃度に到達する時間
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104の定常状態におけるタウの均一な投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積[AUC(tau,ss)]
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104 の見かけのトータル ボディ クリアランス (CL/F)
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104 の消失半減期 (t½)
時間枠：11日目まで
11日目まで
BIIB104 の定常状態の累積比率
時間枠：11日目まで
定常状態の累積比は、一定の投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積 tau を単回投与の投与間隔内の濃度-時間曲線下の面積で割ったものとして定義されます [AUC(tau,ss)/AUC(タウ、sd)]。
11日目まで
BIIB104 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：11日目まで
11日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目～25日目
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
1日目～25日目
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから25日目まで
重大な有害事象（SAE）とは、研究者の見解では、いずれの用量でも死に至る、参加者を即座に死亡の危険にさらす（生命を脅かす事象）、入院または既存の治療の延長を必要とする、不都合な医学的出来事です。入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天異常、または医学的に重要なイベントです。
スクリーニングから25日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 263HV108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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