Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB104:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BIIB104:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB104:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida useiden suun kautta annettujen BIIB104-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti päivässä (BID) yhdeksän päivän ajan, ja lisäannos annetaan aamulla 10. päivänä terveille japanilaisille ja ei-japanilaisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi on 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino on > 50 kilogrammaa (kg) [110 paunaa (lb)].
  • Japanilaisille osallistujille syntyi Japanissa, ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat japanilaista alkuperää.
  • Japanilaiset osallistujat, jotka asuvat Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta, eivät saa olla merkittävästi muuttaneet ruokavaliota Japanista lähtemisen jälkeen.
  • Muiden kuin japanilaisten osallistujien seulontapainon on oltava ±20 % japanilaisten osallistujien keskiarvosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita, systeemistä yliherkkyysreaktiota BIIB104:lle tai muita allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon osa saattaa pahentaa.
  • Aiempi kohtaus tai tila, johon liittyy kohtausten riski.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen testitulos seulonnassa.
  • Krooninen, toistuva tai vakava infektio, jonka tutkija on määrittänyt, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän 1 välillä.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIB104: Annos 1
Japanilaiset ja ei-japanilaiset osallistujat saavat BIIB104:n, annoksen 1, oraalisen kapselin, BID, päivästä 1 päivään 9 ja lisäannoksen päivänä 10.
Lääke: BIIB104
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: BIIB104: Annos 2
Japanilaiset ja muut kuin japanilaiset osallistujat saavat BIIB104:n, annoksen 2, oraalisen kapselin, BID, päivästä 1 päivään 9 ja lisäannoksen päivänä 10.
Lääke: BIIB104
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Placebo Comparator: Plasebo
Japanilaiset ja ei-japanilaiset osallistujat saavat BIIB104-vastaavaa lumelääkettä, suun kautta otettavaa kapselia, BID, päivästä 1 päivään 9 ja lisäannoksen päivänä 10.
Lääke: Plasebo
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) BIIB104
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Aika BIIB104:n suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue BIIB104:n kerta-annoksen [AUC(tau,sd)] annosvälin sisällä
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) BIIB104
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Aika BIIB104:n suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisen annosteluvälin Tau yli vakaassa tilassa [AUC(tau,ss)] BIIB104
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
BIIB104:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
BIIB104:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
BIIB104:n eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti
BIIB104:n vakaan tilan kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Vakaan tilan kertymissuhde määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi tasaisella annosteluvälillä tau vakaassa tilassa jaettuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla kerta-annoksen annosteluvälin sisällä [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
Päivään 11 ​​asti
BIIB104:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päivään 11 ​​asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 25
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Päivä 1 - Päivä 25
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Näytöstä päivään 25
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan hoidon jatkamista. sairaalahoito, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Näytöstä päivään 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263HV108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa