Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki BIIB104 u zdrowych uczestników z Japonii i spoza Japonii

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB104 u zdrowych japońskich i nie-japońskich uczestników

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) BIIB104 u zdrowych uczestników z Japonii i spoza Japonii. Drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych BIIB104 podawanych dwa razy dziennie (BID) przez 9 dni, z dodatkową dawką występującą rano w dniu 10 u zdrowych japońskich i nie-japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowitą masę ciała >50 kilogramów (kg) [110 funtów (funtów)].
  • Dla japońskich uczestników, urodził się w Japonii, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia japońskiego.
  • Dla uczestników z Japonii, którzy mieszkają poza Japonią dłużej niż 5 lat, nie mogą znacząco zmodyfikować diety od czasu opuszczenia Japonii.
  • Uczestnicy spoza Japonii muszą mieć wagę skriningową w granicach ±20% średniej wartości dla uczestników z Japonii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udział w innych badaniach obejmujących leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją i/lub podczas udziału w badaniu.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na BIIB104 lub jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
  • Historia napadów lub stan z ryzykiem napadów.
  • Historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Przewlekłe, nawracające lub poważne zakażenie, określone przez badacza, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a dniem 1.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB104: Dawka 1
Uczestnicy z Japonii i spoza Japonii otrzymają BIIB104, dawkę 1, kapsułkę doustną, BID, od dnia 1 do dnia 9 z dodatkową dawką w dniu 10.
Lek: BIIB104
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: BIIB104: Dawka 2
Uczestnicy z Japonii i spoza Japonii otrzymają BIIB104, dawkę 2, kapsułkę doustną, BID, od dnia 1 do dnia 9 z dodatkową dawką w dniu 10.
Lek: BIIB104
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z Japonii i spoza Japonii otrzymają placebo pasujące do BIIB104, kapsułkę doustną, BID, od dnia 1 do dnia 9 z dodatkową dawką w dniu 10.
Lek: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale między dawkami dla pojedynczej dawki [AUC(tau,sd)] BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednolitym przedziale dawkowania Tau w stanie stacjonarnym [AUC(tau,ss)] BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11
Współczynnik akumulacji dla stanu stacjonarnego BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Współczynnik kumulacji dla stanu stacjonarnego definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami tau w stanie stacjonarnym podzielone przez pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale między dawkami dla pojedynczej dawki [AUC(tau,ss)/AUC( tau, sd)].
Do dnia 11
Minimalne stężenie (Ctrough) BIIB104
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 25
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Dzień 1 do dnia 25
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 25
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od badania przesiewowego do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263HV108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj