Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран
14 апреля 2023 г. обновлено: Biogen
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики (ФК) BIIB104 у здоровых участников из Японии и других стран.
Вторичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз BIIB104, вводимых два раза в день (дважды в день) в течение 9 дней, с дополнительной дозой, принимаемой утром на 10-й день у здоровых участников из Японии и других стран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Иметь индекс массы тела от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общую массу тела >50 килограммов (кг) [110 фунтов (фунтов)].
- Для японских участников родился в Японии, а биологические родители, бабушка и дедушка были японского происхождения.
- Для японских участников, если они живут за пределами Японии более 5 лет, не должно быть значительно измененного рациона после отъезда из Японии.
- Неяпонские участники должны иметь скрининговый вес в пределах ± 20% от среднего значения для японских участников.
Ключевые критерии исключения:
- Участие в других исследованиях, включающих лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации и/или во время участия в исследовании.
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе, реакции системной гиперчувствительности на BIIB104 или любые аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
- История судорог или состояние с риском судорог.
- История или положительный результат теста на скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Хроническая, рецидивирующая или серьезная инфекция, определенная исследователем, в течение 6 месяцев до скрининга или между скринингом и 1-м днем.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIIB104: Доза 1
Японские и неяпонские участники будут получать BIIB104, доза 1, пероральная капсула, два раза в день, с 1 по 9 день с дополнительной дозой на 10 день.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Экспериментальный: BIIB104: Доза 2
Японские и неяпонские участники будут получать BIIB104, доза 2, пероральная капсула, два раза в день, с 1 по 9 день с дополнительной дозой на 10 день.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Японские и неяпонские участники будут получать плацебо, соответствующее BIIB104, пероральную капсулу, два раза в день с 1 по 9 день с дополнительной дозой на 10 день.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время в пределах интервала дозирования разовой дозы [AUC(tau,sd)] BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в устойчивом состоянии (Cmax,ss) BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в устойчивом состоянии (Tmax,ss) BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время в течение равномерного интервала дозирования Tau в устойчивом состоянии [AUC(tau,ss)] BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Видимый общий зазор тела (CL/F) BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Период полувыведения (t½) BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Коэффициент накопления для устойчивого состояния BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
Коэффициент накопления для равновесного состояния определяется как площадь под кривой «концентрация-время» в течение равномерного интервала дозирования tau в равновесном состоянии, деленная на площадь под кривой «концентрация-время» в пределах интервала дозирования для однократной дозы [AUC(tau,ss)/AUC( тау, сд)].
|
До 11 дня
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) BIIB104
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 25 день
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
С 1 по 25 день
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до 25-го дня
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие), требует госпитализации в стационаре или продления существующего госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
|
От скрининга до 25-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 263HV108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .