En studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för BIIB104 hos friska japanska och icke-japanska deltagare
14 april 2023 uppdaterad av: Biogen
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för BIIB104 hos friska japanska och icke-japanska deltagare
Det primära syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för BIIB104 hos friska japanska och icke-japanska deltagare.
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla, orala doser av BIIB104 administrerade två gånger dagligen (BID) i 9 dagar, med en ytterligare dos som inträffar på morgonen på dag 10 hos friska japanska och icke-japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och total kroppsvikt >50 kilogram (kg) [110 pund (lb)].
- För japanska deltagare, föddes i Japan, och biologiska föräldrar och morföräldrar var av japanskt ursprung.
- För japanska deltagare, om de bor utanför Japan i mer än 5 år, får de inte ha väsentligt modifierad kost sedan de lämnade Japan.
- Icke-japanska deltagare måste ha en screeningvikt inom ±20 % av medelvärdet för japanska deltagare.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i andra studier som involverar behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering och/eller under studiedeltagande.
- Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, systemisk överkänslighetsreaktion mot BIIB104 eller alla allergiska reaktioner som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att förvärras av någon del av studiebehandlingen.
- Historik med anfall eller ett tillstånd med risk för anfall.
- Historik av, eller positivt testresultat vid screening för, humant immunbristvirus (HIV).
- Kronisk, återkommande eller allvarlig infektion, som bestämts av utredaren, inom 6 månader före screening eller mellan screening och dag 1.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB104: Dos 1
Japanska och icke-japanska deltagare kommer att få BIIB104, dos 1, oral kapsel, två gånger dagligen, från dag 1 till dag 9 med en extra dos på dag 10.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
|
|
Experimentell: BIIB104: Dos 2
Japanska och icke-japanska deltagare kommer att få BIIB104, dos 2, oral kapsel, två gånger dagligen, från dag 1 till dag 9 med en extra dos på dag 10.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Japanska och icke-japanska deltagare kommer att få BIIB104-matchande placebo, oral kapsel, BID, från dag 1 till dag 9 med en extra dos på dag 10.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall för engångsdos [AUC(tau,sd)] av BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Maximal observerad koncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) av BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss) av BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över ett enhetligt doseringsintervall Tau vid stabilt tillstånd [AUC(tau,ss)] för BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Eliminering av halveringstid (t½) av BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
|
|
Ackumuleringskvot för stabilt tillstånd för BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Ackumuleringsförhållande för steady state definieras som arean under koncentration-tidskurvan över ett enhetligt doseringsintervall tau vid steady state dividerat med arean under koncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall för enkeldos [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
|
Fram till dag 11
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av BIIB104
Tidsram: Fram till dag 11
|
Fram till dag 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 25
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Dag 1 till dag 25
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från visning fram till dag 25
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse), kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintliga sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelseskada eller är en medicinskt viktig händelse.
|
Från visning fram till dag 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 263HV108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .