Tanulmány a BIIB104 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán és nem japán résztvevők körében
2023. április 14. frissítette: Biogen
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a BIIB104 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán és nem japán résztvevők körében
A vizsgálat elsődleges célja a BIIB104 farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges japán és nem japán résztvevőkben.
A vizsgálat másodlagos célja a BIIB104 többszöri, szájon át adott napi kétszeri (BID) 9 napon keresztül történő beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, és a 10. napon egy további adag reggel történt egészséges japán és nem japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindexe 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, és a teljes testtömeg >50 kilogramm (kg) [110 font (lb)].
- A japán résztvevők számára Japánban született, és a biológiai szülők és nagyszülők japán származásúak voltak.
- Azok a japán résztvevők, akik 5 évnél hosszabb ideig Japánon kívül élnek, nem változtathatnak jelentősen az étrenden Japán elhagyása óta.
- A nem japán résztvevők szűrési súlyának a japán résztvevők átlagértékének ±20%-án belül kell lennie.
Főbb kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb olyan vizsgálatokban, amelyek egy vizsgált gyógyszerrel történő kezelést foglalnak magukban 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, szisztémás túlérzékenységi reakciók a BIIB104-re, vagy bármilyen allergiás reakció, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés bármely összetevője valószínűleg súlyosbíthat.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy görcsrohamok kockázatával járó állapot.
- Humán immunhiány vírus (HIV) szűrése a kórelőzményben vagy pozitív teszteredmény.
- Krónikus, visszatérő vagy súlyos fertőzés, a vizsgáló által meghatározottak szerint, a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés és az 1. nap között.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIIB104: 1. adag
A japán és nem japán résztvevők BIIB104-et, 1. adagot, szájon át szedhető kapszulát kapnak, BID, az 1. naptól a 9. napig, a 10. napon pedig egy további adagot.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
|
|
Kísérleti: BIIB104: 2. adag
A japán és nem japán résztvevők BIIB104-et, 2. dózist, szájon át szedhető kapszulát kapnak, BID, az 1. naptól a 9. napig, a 10. napon pedig egy további adagot.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A japán és nem japán résztvevők BIIB104-nek megfelelő placebót, szájon át szedhető kapszulát kapnak BID-ben az 1. naptól a 9. napig, a 10. napon pedig egy további adaggal.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BIIB104 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
A BIIB104 maximális megfigyelt koncentrációja (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül a BIIB104 egyszeri adaghoz [AUC(tau,sd)]
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) BIIB104
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
A BIIB104 maximális megfigyelt koncentrációjának elérési ideje állandó állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a BIIB104 egyenletes adagolási intervalluma feletti Tau állandósult állapotban [AUC(tau,ss)]
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
A BIIB104 látszólagos teljes testürítése (CL/F).
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
A BIIB104 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
A BIIB104 eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
Akkumulációs arány a BIIB104 állandó állapotához
Időkeret: A 11. napig
|
Az egyensúlyi állapot felhalmozódási aránya: a koncentráció-idő görbe alatti terület a tau egyenletes adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban, osztva a koncentráció-idő görbe alatti területtel egy adagolási intervallumon belül egyetlen dózis esetén [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
|
A 11. napig
|
|
A BIIB104 mélyponti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 25. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
1. naptól 25. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 25. napig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), kórházi kórházi kezelést vagy a meglévő kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé. kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
A vetítéstől a 25. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263HV108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság