Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere

14. april 2023 opdateret af: Biogen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af BIIB104 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple, orale doser af BIIB104 administreret to gange dagligt (BID) i 9 dage, med en yderligere dosis, der forekommer om morgenen på dag 10 hos raske japanske og ikke-japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kropsvægt >50 kilogram (kg) [110 pund (lb)].
  • For japanske deltagere, var født i Japan, og biologiske forældre og bedsteforældre var af japansk oprindelse.
  • For japanske deltagere, hvis de bor uden for Japan i mere end 5 år, må de ikke have væsentligt ændret kost, siden de forlod Japan.
  • Ikke-japanske deltagere skal have en screeningsvægt inden for ±20 % af gennemsnitsværdien for japanske deltagere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, systemisk overfølsomhedsreaktion over for BIIB104 eller enhver form for allergisk reaktion, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med anfald eller en tilstand med risiko for anfald.
  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus (HIV).
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion, som bestemt af investigator, inden for 6 måneder før screening eller mellem screening og dag 1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB104: Dosis 1
Japanske og ikke-japanske deltagere vil modtage BIIB104, dosis 1, oral kapsel, BID, fra dag 1 til og med dag 9 med en ekstra dosis på dag 10.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: BIIB104: Dosis 2
Japanske og ikke-japanske deltagere vil modtage BIIB104, dosis 2, oral kapsel, BID, fra dag 1 til og med dag 9 med en ekstra dosis på dag 10.
Medicin: BIIB104
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Placebo komparator: Placebo
Japanske og ikke-japanske deltagere vil modtage BIIB104-matchende placebo, oral kapsel, BID, fra dag 1 til og med dag 9 med en ekstra dosis på dag 10.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval for enkeltdosis [AUC(tau,sd)] af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Maksimal observeret koncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Tid til at nå maksimal observeret koncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Areal under koncentration-tidskurven over et ensartet doseringsinterval Tau ved stabil tilstand [AUC(tau,ss)] af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Tilsyneladende Total Body Clearance (CL/F) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Eliminationshalveringstid (t½) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Akkumuleringsforhold for stabil tilstand af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Akkumuleringsforhold for steady state er defineret som areal under koncentration-tid-kurven over et ensartet doseringsinterval tau ved steady state divideret med areal under koncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval for enkeltdosis [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
Op til dag 11
Trogkoncentration (Ctrough) af BIIB104
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Dag 1 til dag 25
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra fremvisning op til dag 25
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigatorens opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra fremvisning op til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263HV108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner