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海洋蛋白水解物对健康成人的影响 (MARPEP)

2021年11月25日 更新者:University of Bergen

随机、双盲、安慰剂对照临床研究,以调查海洋蛋白水解物对健康成人的影响

这项随机、双盲、对照试验调查了成人健康人补充海洋蛋白水解物 (MPH) 或乳清蛋白粉(安慰剂)12 周后心血管指数(三酰甘油/HDL-胆固醇 × 腰臀比)的变化。 此外,该研究调查了代谢健康血浆参数的潜在影响,包括脂质、葡萄糖、炎症参数和氧化还原状态,以及饮食 MPH 与体重、腹部肥胖、身体成分和肠道微生物群组成之间的关联。 最后,检查了饮食微生物相互作用(TMAO 和短链脂肪酸)与 CVD 风险因素和线粒体功能生物标志物的推定终产物。

研究概览

详细说明

海洋蛋白质来源,包括鱼类和鱼类蛋白水解物,可能具有特殊的健康益处。 食用鱼类的健康益处归因于 n-3 多不饱和脂肪酸,特别是二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)。 海洋来源的蛋白质可能含有有价值的生物活性成分,其氨基酸组成和蛋白质谱与陆地来源不同。 一般来说,蛋白质的膳食来源会影响细胞的能量代谢,而水解肽可能具有强大而特异的生物活性潜力。

来自鳕鱼(Fjordlaks AS,挪威)的剩余原料 (RRM) 用于水解生产(食品级)。 新鲜切碎的 RRM 使用经过优化的酶进行处理,以使用批准用于人类消费的设施和技术生成具有生物活性的水解产物。 研究产品的剂量为每天 18 克蛋白质,相当于标准膳食的蛋白质含量,类似于一系列蛋白质补充剂的推荐剂量。

该研究招募了大约 70 名年龄在 20-80 岁之间且腰围男性 < 102 厘米和女性腰围 < 88 厘米的男性和女性。 潜在的研究参与者被告知该研究,并被邀请通过主要在社交媒体上投放广告(Facebook 广告,地理上限制在卑尔根和奥勒松市中心周围 12 公里范围内)参与。 参与者提供了书面知情同意书,并通过卑尔根大学临床试验研究组主办的 EasyTrial 在线表格自我报告进行筛选。 研究人员在基线收集的数据会在随机化之前验证纳入和排除标准以及参与者资格。 在基线前 1-2 周,潜在参与者会在数字或实体会议上了解实际细节。

参与者组(40-60% 男性/女性)使用随机选择的块大小随机分配到两种治疗,并根据性别分层。

给参与者一个装有足够整个研究期间的粉末的容器,以及一个勺子,用于测量早餐(6 克)、午餐(6 克)和晚餐(6 克)或早上(9 克)和晚上的摄入量(9 克)根据个人喜好。 患者将粉末产品混合在水或矿泉水中。 通过添加甜菜粉并在安慰剂中每份混合 0.5 克鱼水解物来掩盖味道,以尽量减少安慰剂和活性产品的味道差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5009
        • Research Unit for Health Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 理解挪威语口头和书面信息的 20-80 岁健康女性和男性受试者
  • 男性腰围 < 102 厘米,女性 < 88 厘米

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 在随机分组前不到 28 天使用过高剂量 omega-3 PUFA 补充剂(>2 克/天)
  • 使用会影响蛋白质代谢的皮质类固醇
  • 前 3 个月的抗生素治疗
  • 酒精或药物滥用或任何与依从性差相关的情况
  • 吸收不良、克罗恩病或乳糖不耐症的医学诊断
  • 在研究过程中预定的住院治疗可能会影响研究
  • I 型或 II 型糖尿病、筛选时的严重高血压、严重感染、需要药物治疗的可能影响研究的疾病
  • 已知或怀疑对 IMP 或赋形剂有敏感性或过敏反应
  • 存在会影响参与研究的能力或使受试者处于更高风险中的其他重大医学或精神疾病
  • 摄入他汀类药物。 如果需要达到招聘目标,我们将接受使用低剂量他汀类药物的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂(乳清蛋白补充剂)
参与者将每天服用 18 克安慰剂乳清蛋白补充剂,持续 12 周。
乳清蛋白粉,市售
其他名称:
  • 乳清蛋白粉
有源比较器:鳕鱼蛋白水解物补充剂
参与者将在 12 周内每天摄入 18 克鳕鱼蛋白补充剂。
来自鳕鱼(Fjordlaks AS,挪威)的剩余原料 (RRM) 用于水解生产(食品级)。 新鲜切碎的 RRM 使用经过优化的酶进行处理,以使用批准用于人类消费的设施和技术生成具有生物活性的水解产物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管指标的变化(甘油三酯/高密度脂蛋白(HDL)-胆固醇×腰臀比)
大体时间:基线至 12 周
将测量血清中的三酰基甘油和高密度脂蛋白胆固醇浓度。 将在轻便衣服上使用人体测量尺测量腰围和臀围。 对于腰围,将使用髂嵴和胸腔之间的最小周长。 对于腰围,使用臀部最大突起水平的周长。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Quick1 指数的变化,胰岛素敏感性的替代指标
大体时间:基线至 12 周
在血清中测量并计算为 1 / (log(空腹胰岛素 μU/mL) + log(空腹葡萄糖 mg/dL)
基线至 12 周
空腹胰岛素的变化
大体时间:基线至 12 周
在血清中测量
基线至 12 周
空腹胰岛素 C 肽的变化
大体时间:基线至 12 周
在血清中测量
基线至 12 周
空腹血糖的变化
大体时间:基线至 12 周
在血清中测量
基线至 12 周
总胆固醇的变化
大体时间:基线至 12 周
在血清中测量
基线至 12 周
非高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间:基线至 12 周
在血清中测量
基线至 12 周
非酯化脂肪酸 (NEFA) 的变化
大体时间:基线至 12 周
在血清中测量
基线至 12 周
三酰甘油 (TAG) 的变化
大体时间:基线至 12 周
在血清中测量
基线至 12 周
肠道菌群组成的变化
大体时间:基线至 12 周
16S测序测得
基线至 12 周
短链脂肪酸 (SCFA) 的变化
大体时间:基线至 12 周
粪便 SCFA 浓度计算为 (mmol/L) × 粪便湿重 x 粪便水分含量 (g/100 g) × 10
基线至 12 周
脂肪量/无脂肪质量比的变化
大体时间:基线至 12 周
通过生物阻抗分析测量身体成分
基线至 12 周
腰臀比的变化
大体时间:基线至 12 周
将在轻便衣服上使用人体测量尺测量腰围和臀围。 对于腰围,将使用髂嵴和胸腔之间的最小周长。 对于腰围,使用臀部最大突起水平的周长
基线至 12 周
腰围身高比 (WHtR) 的变化
大体时间:基线至 12 周
将在轻便衣服上使用人体测量尺测量腰围。 高度将使用测距仪测量。 对于腰围,将使用髂嵴和胸腔之间的最小周长。
基线至 12 周
血压变化
大体时间:基线至 12 周
血压测量将由经过培训的护士使用标准设备手动进行
基线至 12 周
心率变化
大体时间:基线至 12 周
心率将由训练有素的护士手动确定
基线至 12 周
胰高血糖素样肽 1(GLP-1,参与食欲和代谢调节的激素)的变化
大体时间:基线至 12 周
通过 ELISA(酶联免疫吸附测定)在血浆中测量
基线至 12 周
胃抑制多肽(GIP,参与代谢调节的激素)的变化
大体时间:基线至 12 周
通过 ELISA(酶联免疫吸附测定)在血浆中测量
基线至 12 周
生长素释放肽(参与食欲调节的激素)的变化
大体时间:基线至 12 周
通过 ELISA(酶联免疫吸附测定)在血浆中测量
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月15日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月25日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月25日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FHF-Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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