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Effets d'un hydrolysat de protéines marines chez des adultes en bonne santé (MARPEP)

25 novembre 2021 mis à jour par: University of Bergen

Étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet d'un hydrolysat de protéines marines chez des adultes en bonne santé

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé étudie les changements de l'indice cardiovasculaire (triacylglycérol/HDL-cholestérol × rapport taille/hanches) après 12 semaines de supplémentation en hydrolysat de protéines marines (MPH) ou en poudre de protéines de lactosérum (placebo) chez des personnes adultes en bonne santé. De plus, l'étude étudie les effets potentiels sur les paramètres plasmatiques de la santé métabolique, notamment les lipides, le glucose, les paramètres inflammatoires et l'état redox, ainsi que les associations entre le MPH alimentaire et le poids corporel, l'obésité abdominale, la composition corporelle et la composition du microbiote intestinal. Enfin, les produits finaux putatifs des interactions alimentation-microbienne (TMAO et acides gras à chaîne courte) avec les facteurs de risque de MCV et les biomarqueurs de la fonction mitochondriale sont examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sources de protéines marines, y compris le poisson et les hydrolysats de protéines de poisson, peuvent avoir des effets bénéfiques particuliers sur la santé. Les avantages pour la santé de la consommation de poisson ont été attribués aux acides gras polyinsaturés n-3, en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA). Les protéines provenant de sources marines peuvent contenir des composants bioactifs précieux, avec une composition en acides aminés et des profils protéiques qui diffèrent des sources terrestres. Généralement, la source alimentaire de protéines peut affecter le métabolisme énergétique cellulaire et les peptides hydrolysés peuvent avoir un potentiel bioactif puissant et spécifique.

Les matières premières restantes (RRM) de la morue (Fjordlaks AS, Norvège) sont utilisées pour la production d'hydrolyse (Food Grade). Les RRM fraîchement hachés ont été traités avec des enzymes optimisées pour générer des hydrolysats bioactifs à l'aide d'installations et de techniques approuvées pour la consommation humaine. Les produits expérimentaux sont administrés à une dose de 18 g de protéines par jour, correspondant à la teneur en protéines d'un repas standard, et similaire aux doses recommandées dans une gamme de compléments protéiques.

L'étude porte sur environ 70 hommes et femmes âgés de 20 à 80 ans avec un tour de taille < 102 cm pour les hommes et < 88 cm pour les femmes. Les participants potentiels à l'étude ont été informés de l'étude et invités à participer par le biais de publicités principalement dans les médias sociaux (publicité Facebook, géographiquement limitée à 12 km autour des centres-villes de Bergen et Ålesund). Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit et ont été sélectionnés via une auto-déclaration dans un formulaire en ligne dans EasyTrial hébergé par l'unité de recherche pour les essais cliniques de l'Université de Bergen. La collecte de données par le personnel de l'étude au départ vérifie les critères d'inclusion et d'exclusion et l'éligibilité des participants avant la randomisation. Les participants potentiels sont informés des détails pratiques lors d'une réunion numérique ou physique 1 à 2 semaines avant la ligne de base.

Des groupes de participants (40 à 60 % d'hommes/femmes) sont randomisés en bloc pour les deux traitements en utilisant des tailles de bloc sélectionnées au hasard, et stratifiés en fonction du sexe.

Les participants reçoivent un récipient avec la poudre suffisante pour toute la période d'étude, et une cuillère pour mesurer l'apport au petit déjeuner (6 g), au déjeuner (6 g) et au souper (6 g), ou le matin (9 g) et le soir (9 g) selon les préférences individuelles. Les patients mélangeront les produits en poudre dans de l'eau ou de l'eau minérale. Les saveurs ont été masquées par une supplémentation en poudre de betterave et en mélangeant 0,5 g d'hydrolysat de poisson par portion dans le placebo, afin de minimiser les différences de goût entre le placebo et le produit actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 20 à 80 ans comprenant des informations orales et écrites en norvégien
  • Tour de taille pour les hommes < 102 cm et les femmes < 88 cm

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Avoir utilisé des suppléments d'AGPI oméga-3 à forte dose (> 2 g / jour) moins de 28 jours avant la randomisation
  • Utilisation de corticostéroïdes qui influenceront le métabolisme des protéines
  • Traitement antibiotique des 3 derniers mois
  • Abus d'alcool ou de drogues ou toute condition associée à une mauvaise observance
  • Diagnostic médical des troubles de malabsorption, de la maladie de Crohn ou de l'intolérance au lactose
  • Hospitalisation programmée au cours de l'étude qui pourrait compromettre l'étude
  • Diabète de type I ou II, hypertension artérielle grave lors du dépistage, infections graves, maladies nécessitant des médicaments pouvant influencer l'étude
  • Sensibilité connue ou suspectée ou réactions allergiques à l'IMP ou aux excipients
  • Présence d'une autre maladie médicale ou psychiatrique majeure qui affecterait la capacité de participer à l'étude ou exposerait le sujet à un risque accru
  • Prise de statines. Si nécessaire pour atteindre les objectifs de recrutement, nous accepterons des personnes utilisant une faible dose de statine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (supplément de protéines de lactosérum)
Les participants consommeront 18 g du supplément de protéines de lactosérum placebo chaque jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Poudre de protéine de lactosérum, disponible dans le commerce
Autres noms:
  • Proteinne en poudre
Comparateur actif: Supplément d'hydrolysat de protéines de morue
Les participants consommeront 18 g de supplément de protéines de morue chaque jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Hydrolysat de protéines de morue
Les matières premières restantes (RRM) de la morue (Fjordlaks AS, Norvège) sont utilisées pour la production d'hydrolyse (Food Grade). Le RRM fraîchement haché est traité avec des enzymes optimisées pour générer des hydrolysats bioactifs à l'aide d'installations et de techniques approuvées pour la consommation humaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice cardiovasculaire (triacylglycérol/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) × rapport taille/hanches)
Délai: De base à 12 semaines
Les concentrations de triacylclygérol et de HDL-cholestérol seront mesurées dans le sérum. La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers. Pour le tour de taille, la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée. Pour le tour de taille, la circonférence au niveau de la plus grande saillie des fesses est utilisée.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice Quick1, un marqueur de substitution de la sensibilité à l'insuline
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le sérum et calculé comme 1 / (log(insuline à jeun μU/mL) + log(glycémie à jeun mg/dL)
De base à 12 semaines
Modifications de l'insuline à jeun
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le sérum
De base à 12 semaines
Modifications du peptide C de l'insuline à jeun
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le sérum
De base à 12 semaines
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le sérum
De base à 12 semaines
Modifications du cholestérol total
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le sérum
De base à 12 semaines
Modifications du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (HDL)
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le sérum
De base à 12 semaines
Modifications des acides gras non estérifiés (NEFA)
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le sérum
De base à 12 semaines
Modifications des triacylglycérols (TAG)
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le sérum
De base à 12 semaines
Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré par séquençage 16S
De base à 12 semaines
Changements dans les acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: De base à 12 semaines
Concentrations fécales d'AGCC calculées comme (mmol/L) × poids fécal humide x teneur en humidité fécale (g/100 g) × 10
De base à 12 semaines
Modifications du rapport masse grasse/masse maigre
Délai: De base à 12 semaines
Composition corporelle mesurée par analyse de bioimpédance
De base à 12 semaines
Modifications du rapport taille-hanches
Délai: De base à 12 semaines
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers. Pour le tour de taille, la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée. Pour le tour de taille, la circonférence au niveau de la plus grande saillie des fesses est utilisée
De base à 12 semaines
Changements dans le rapport taille-taille (WHtR)
Délai: De base à 12 semaines
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers. La hauteur sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre. Pour le tour de taille, la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée.
De base à 12 semaines
Changements de la pression artérielle
Délai: De base à 12 semaines
La mesure de la pression artérielle sera effectuée manuellement par une infirmière formée à l'aide d'un équipement standard
De base à 12 semaines
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: De base à 12 semaines
La fréquence cardiaque sera déterminée manuellement par une infirmière qualifiée
De base à 12 semaines
Modifications du glucagon-like peptide 1 (GLP-1, hormone impliquée dans la régulation de l'appétit et du métabolisme)
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le plasma par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
De base à 12 semaines
Modifications du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP, hormone impliquée dans la régulation du métabolisme)
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le plasma par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
De base à 12 semaines
Modifications de la ghréline (hormone impliquée dans la régulation de l'appétit)
Délai: De base à 12 semaines
Mesuré dans le plasma par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHF-Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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