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Auswirkungen eines Meeresproteinhydrolysats bei gesunden Erwachsenen (MARPEP)

25. November 2021 aktualisiert von: University of Bergen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung eines marinen Proteinhydrolysats bei gesunden Erwachsenen

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie untersucht Veränderungen im kardiovaskulären Index (Triacylglycerin/HDL-Cholesterin × Taille/Hüfte-Verhältnis) nach 12-wöchiger Einnahme von Meeresproteinhydrolysat (MPH) oder Molkenproteinpulver (Placebo) bei erwachsenen gesunden Personen. Darüber hinaus untersucht die Studie mögliche Auswirkungen auf Plasmaparameter der Stoffwechselgesundheit, einschließlich Lipide, Glukose, Entzündungsparameter und Redoxzustand, sowie Zusammenhänge zwischen MPH in der Nahrung und Körpergewicht, abdominaler Fettleibigkeit, Körperzusammensetzung und Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Schließlich werden mutmaßliche Endprodukte von Wechselwirkungen zwischen Ernährung und Mikroben (TMAO und kurzkettige Fettsäuren) mit CVD-Risikofaktoren und Biomarkern der Mitochondrienfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meeresproteinquellen, einschließlich Fisch und Fischproteinhydrolysate, können besondere gesundheitliche Vorteile haben. Der gesundheitliche Nutzen des Fischkonsums wird den mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), zugeschrieben. Proteine ​​aus Meeresquellen können wertvolle bioaktive Komponenten enthalten, deren Aminosäurezusammensetzung und Proteinprofile sich von denen aus terrestrischen Quellen unterscheiden. Im Allgemeinen kann die Proteinquelle in der Nahrung den zellulären Energiestoffwechsel beeinflussen, und hydrolysierte Peptide können ein starkes und spezifisches bioaktives Potenzial haben.

Für die Hydrolyseproduktion werden Restrohstoffe (RRM) aus Kabeljau (Fjordlaks AS, Norwegen) verwendet (Food Grade). Frisch gehacktes RRM wurde mit für die Erzeugung bioaktiver Hydrolysate optimierten Enzymen unter Verwendung von für den menschlichen Verzehr zugelassenen Anlagen und Techniken behandelt. Die Prüfpräparate werden in einer Dosis von 18 g Protein pro Tag verabreicht, was dem Proteingehalt einer Standardmahlzeit entspricht und den in einer Reihe von Proteinpräparaten empfohlenen Dosen ähnelt.

An der Studie nehmen etwa 70 Männer und Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren mit einem Taillenumfang von < 102 cm bei Männern und < 88 cm bei Frauen teil. Potenzielle Studienteilnehmer wurden über die Studie informiert und zur Teilnahme durch Werbung vor allem in sozialen Medien (Facebook-Werbung, geografisch begrenzt auf 12 km rund um die Stadtzentren von Bergen und Ålesund) eingeladen. Die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und wurden mittels Selbstauskunft in einem Online-Formular in EasyTrial überprüft, das von der Forschungseinheit für klinische Studien der Universität Bergen gehostet wurde. Die Datenerfassung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie die Eignung der Teilnehmer vor der Randomisierung. Über praktische Details werden die potenziellen Teilnehmer bei einem digitalen oder physischen Treffen 1-2 Wochen vor Baseline informiert.

Gruppen von Teilnehmern (40–60 % Männer/Frauen) werden anhand zufällig ausgewählter Blockgrößen blockweise auf die beiden Behandlungen aufgeteilt und nach Geschlecht geschichtet.

Den Teilnehmern wird ein Behälter mit dem für die gesamte Studiendauer ausreichenden Pulver sowie ein Löffel zum Abmessen der Aufnahme zum Frühstück (6 g), Mittag- (6 g) und Abendessen (6 g) bzw. morgens (9 g) und abends ausgehändigt (9 g) nach individueller Vorliebe. Die Patienten mischen die Pulverprodukte in Wasser oder Mineralwasser. Der Geschmack wurde durch die Ergänzung mit Rübenpulver und das Mischen von 0,5 g Fischhydrolysat pro Portion mit dem Placebo maskiert, um Geschmacksunterschiede zwischen Placebo und aktivem Produkt zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren verstehen norwegische mündliche und schriftliche Informationen
  • Taillenumfang für Männer < 102 cm und Frauen < 88 cm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sie haben weniger als 28 Tage vor der Randomisierung hochdosierte Omega-3-PUFA-Nahrungsergänzungsmittel (>2 g/Tag) eingenommen
  • Verwendung von Kortikosteroiden, die den Proteinstoffwechsel beeinflussen
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die mit schlechter Compliance einhergehen
  • Medizinische Diagnose von Malabsorptionsstörungen, Morbus Crohn oder Laktoseintoleranz
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie, der die Studie gefährden könnte
  • Diabetes Typ I oder II, schwerer Bluthochdruck beim Screening, schwere Infektionen, Erkrankungen, die Medikamente erfordern und die Studie beeinflussen können
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf das IMP oder Hilfsstoffe
  • Vorliegen einer anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Einnahme von Statinen. Wenn es zur Erreichung der Rekrutierungsziele erforderlich ist, akzeptieren wir Personen, die eine niedrige Statindosis einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Molkenproteinpräparat)
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 18 g des Placebo-Molkenproteinpräparats zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Molkenproteinpulver, im Handel erhältlich
Andere Namen:
  • Molkeproteinpulver
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel mit Kabeljau-Proteinhydrolysat
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 18 g des Kabeljau-Proteinpräparats zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Kabeljau-Proteinhydrolysat
Für die Hydrolyseproduktion werden Restrohstoffe (RRM) aus Kabeljau (Fjordlaks AS, Norwegen) verwendet (Food Grade). Frisch gehacktes RRM wird mit Enzymen behandelt, die zur Erzeugung bioaktiver Hydrolysate optimiert sind, wobei Anlagen und Techniken zum Einsatz kommen, die für den menschlichen Verzehr zugelassen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kardiovaskulären Index (Triacylglycerin/High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin × Taille/Hüfte-Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Konzentrationen von Triacylclygerol und HDL-Cholesterin werden im Serum gemessen. Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem anthropometrischen Maßband über leichter Kleidung gemessen. Als Taillenumfang wird der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb herangezogen. Als Taillenumfang wird der Umfang auf Höhe des größten Gesäßvorsprungs herangezogen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Quick1-Index, einem Ersatzindikator für die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Serum und berechnet als 1 / (log(Nüchterninsulin μU/ml) + log(Nüchternglukose mg/dl)
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Nüchtern-Insulin-C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Non-High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der nicht veresterten Fettsäuren (NEFA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Triacylglycerin (TAG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Serum
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen durch 16S-Sequenzierung
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
SCFA-Konzentrationen im Stuhl berechnet als (mmol/L) × Nassgewicht des Stuhls x Feuchtigkeitsgehalt des Stuhls (g/100 g) × 10
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Verhältnis von Fettmasse zu fettfreier Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Körperzusammensetzung gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem anthropometrischen Maßband über leichter Kleidung gemessen. Als Taillenumfang wird der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb herangezogen. Als Taillenumfang wird der Umfang auf Höhe des größten Gesäßvorsprungs herangezogen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Taillenumfang wird mit einem anthropometrischen Maßband über leichter Kleidung gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen. Als Taillenumfang wird der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb herangezogen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Blutdruckmessung wird manuell von einer ausgebildeten Krankenschwester unter Verwendung von Standardgeräten durchgeführt
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Herzfrequenz wird manuell von einer ausgebildeten Krankenschwester bestimmt
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1, Hormon, das an der Appetit- und Stoffwechselregulation beteiligt ist)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Plasma mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen im Magen-inhibitorischen Polypeptid (GIP, Hormon, das an der Stoffwechselregulation beteiligt ist)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Plasma mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Ghrelinspiegels (Hormon, das an der Appetitregulation beteiligt ist)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen im Plasma mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHF-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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