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Efeitos de um Hidrolisado de Proteína Marinha em Adultos Saudáveis (MARPEP)

25 de novembro de 2021 atualizado por: University of Bergen

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito de um hidrolisado de proteína marinha em adultos saudáveis

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado investiga alterações no índice cardiovascular (triacilglicerol/HDL-colesterol × relação cintura/quadril) após 12 semanas de suplementação com hidrolisado de proteína marinha (MPH) ou proteína de soro de leite em pó (placebo) em pessoas adultas saudáveis. Além disso, o estudo investiga os efeitos potenciais nos parâmetros plasmáticos da saúde metabólica, incluindo lipídios, glicose, parâmetros inflamatórios e estado redox, bem como associações entre MPH dietético e peso corporal, obesidade abdominal, composição corporal e composição da microbiota intestinal. Finalmente, produtos finais putativos de interações dieta-microbiana (TMAO e ácidos graxos de cadeia curta) com fatores de risco de DCV e biomarcadores da função mitocondrial são examinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fontes de proteínas marinhas, incluindo peixes e hidrolisados ​​de proteínas de peixes, podem trazer benefícios específicos para a saúde. Os benefícios para a saúde do consumo de peixe foram atribuídos aos ácidos graxos poliinsaturados n-3, em particular o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA). Proteínas de fontes marinhas podem conter componentes bioativos valiosos, com composição de aminoácidos e perfis proteicos diferentes das fontes terrestres. Geralmente, a fonte dietética de proteína pode afetar o metabolismo energético celular, e os peptídeos hidrolisados ​​podem ter potencial bioativo potente e específico.

As matérias-primas residuais (RRM) do bacalhau (Fjordlaks AS, Noruega) são utilizadas para a produção de hidrólise (Food Grade). As RRM recém-picadas foram tratadas com enzimas otimizadas para gerar hidrolisados ​​bioativos usando instalações e técnicas aprovadas para consumo humano. Os produtos experimentais são administrados em uma dose de 18 g de proteína por dia, correspondendo ao teor de proteína de uma refeição padrão e semelhante às doses recomendadas em uma variedade de suplementos de proteína.

O estudo envolve cerca de 70 homens e mulheres com idades entre 20 e 80 anos, com circunferência da cintura < 102 cm para homens e < 88 cm para mulheres. Os participantes do estudo prospectivo foram informados sobre o estudo e convidados a participar por meio de publicidade principalmente nas mídias sociais (anúncio no Facebook, geograficamente limitado a 12 km ao redor dos centros das cidades de Bergen e Ålesund). Os participantes forneceram consentimento informado por escrito e foram selecionados por auto-relato em um formulário online no EasyTrial hospedado pela Unidade de Pesquisa para Ensaios Clínicos da Universidade de Bergen. A coleta de dados pela equipe do estudo no início do estudo verifica os critérios de inclusão e exclusão e a elegibilidade dos participantes antes da randomização. Os potenciais participantes são informados sobre detalhes práticos em uma reunião digital ou física 1-2 semanas antes da linha de base.

Grupos de participantes (40-60% homens/mulheres) são divididos aleatoriamente em blocos para os dois tratamentos usando tamanhos de blocos selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o sexo.

Os participantes recebem um recipiente com o pó suficiente para todo o período do estudo e uma colher para medir a ingestão no café da manhã (6 g), almoço (6 g) e jantar (6 g), ou manhã (9 g) e noite (9 g) de acordo com a preferência individual. Os pacientes irão misturar os produtos em pó em água ou água mineral. Os sabores foram mascarados pela suplementação com pó de beterraba e pela mistura de 0,5 g de hidrolisado de peixe por porção no placebo, para minimizar as diferenças no sabor do placebo e do produto ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino com idade entre 20 e 80 anos compreendendo informações orais e escritas em norueguês
  • Circunferência da cintura para homens < 102 cm e mulheres < 88 cm

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Ter usado suplementos de PUFA ômega-3 em altas doses (>2 g/dia) menos de 28 dias antes da randomização
  • Uso de corticosteroides que influenciarão o metabolismo de proteínas
  • Antibióticos nos últimos 3 meses
  • Abuso de álcool ou drogas ou quaisquer condições associadas à baixa adesão
  • Diagnóstico médico de distúrbios de má absorção, doença de Crohn ou intolerância à lactose
  • Hospitalização programada durante o curso do estudo que poderia comprometer o estudo
  • Diabetes tipo I ou II, hipertensão arterial grave na triagem, infecções graves, doenças que requerem medicação que podem influenciar o estudo
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ou reações alérgicas ao IMP ou excipientes
  • Presença de outra doença médica ou psiquiátrica importante que afetaria a capacidade de participar do estudo ou colocaria o sujeito em risco aumentado
  • Ingestão de estatinas. Se necessário para obter as metas de recrutamento, aceitaremos pessoas usando uma dose baixa de estatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (suplemento de proteína de soro de leite)
Os participantes consumirão 18 g do suplemento de proteína de soro de leite por dia durante 12 semanas.
Pó de proteína de soro de leite, disponível comercialmente
Outros nomes:
  • Proteína de soro de leite em pó
Comparador Ativo: Suplemento hidrolisado de proteína de bacalhau
Os participantes consumirão 18 g do suplemento de proteína de bacalhau por dia durante 12 semanas.
As matérias-primas residuais (RRM) do bacalhau (Fjordlaks AS, Noruega) são utilizadas para a produção de hidrólise (Food Grade). O RRM fresco picado é tratado com enzimas otimizadas para gerar hidrolisados ​​bioativos usando instalações e técnicas aprovadas para consumo humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice cardiovascular (triacilglicerol/lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol × relação cintura/quadril)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
As concentrações de triacilglicerol e HDL-colesterol serão mensuradas no soro. As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita antropométrica sobre roupas leves. Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica. Para a circunferência da cintura é utilizada a circunferência ao nível da maior saliência das nádegas.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice Quick1, um marcador substituto da sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido no soro e calculado como 1 / (log(insulina em jejum μU/mL) + log(glicose em jejum mg/dL)
Linha de base para 12 semanas
Alterações na insulina em jejum
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido em soro
Linha de base para 12 semanas
Alterações no peptídeo C de insulina em jejum
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido em soro
Linha de base para 12 semanas
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido em soro
Linha de base para 12 semanas
Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido em soro
Linha de base para 12 semanas
Alterações no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido em soro
Linha de base para 12 semanas
Alterações nos ácidos graxos não esterificados (NEFA)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido em soro
Linha de base para 12 semanas
Alterações no triacilglicerol (TAG)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido em soro
Linha de base para 12 semanas
Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido por sequenciamento 16S
Linha de base para 12 semanas
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Concentrações fecais de SCFA calculadas como (mmol/L) × peso fecal úmido x teor de umidade fecal (g/100 g) × 10
Linha de base para 12 semanas
Mudanças na proporção de massa gorda/massa livre de gordura
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Composição corporal medida por análise de bioimpedância
Linha de base para 12 semanas
Alterações na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base para 12 semanas
As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita antropométrica sobre roupas leves. Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica. Para a circunferência da cintura, a circunferência no nível da maior protuberância das nádegas é usada
Linha de base para 12 semanas
Alterações na relação cintura-altura (RCEst)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A circunferência da cintura será medida com fita antropométrica sobre roupas leves. A altura será medida usando um estadiômetro. Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
Linha de base para 12 semanas
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A medição da pressão arterial será realizada manualmente por uma enfermeira treinada usando equipamento padrão
Linha de base para 12 semanas
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A frequência cardíaca será determinada manualmente por uma enfermeira treinada
Linha de base para 12 semanas
Alterações no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1, hormônio envolvido na regulação do apetite e do metabolismo)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido no plasma por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Linha de base para 12 semanas
Alterações no polipeptídeo inibidor gástrico (GIP, hormônio envolvido na regulação do metabolismo)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido no plasma por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Linha de base para 12 semanas
Alterações na grelina (hormônio envolvido na regulação do apetite)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Medido no plasma por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FHF-Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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