- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149079
Efeitos de um Hidrolisado de Proteína Marinha em Adultos Saudáveis (MARPEP)
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito de um hidrolisado de proteína marinha em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fontes de proteínas marinhas, incluindo peixes e hidrolisados de proteínas de peixes, podem trazer benefícios específicos para a saúde. Os benefícios para a saúde do consumo de peixe foram atribuídos aos ácidos graxos poliinsaturados n-3, em particular o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA). Proteínas de fontes marinhas podem conter componentes bioativos valiosos, com composição de aminoácidos e perfis proteicos diferentes das fontes terrestres. Geralmente, a fonte dietética de proteína pode afetar o metabolismo energético celular, e os peptídeos hidrolisados podem ter potencial bioativo potente e específico.
As matérias-primas residuais (RRM) do bacalhau (Fjordlaks AS, Noruega) são utilizadas para a produção de hidrólise (Food Grade). As RRM recém-picadas foram tratadas com enzimas otimizadas para gerar hidrolisados bioativos usando instalações e técnicas aprovadas para consumo humano. Os produtos experimentais são administrados em uma dose de 18 g de proteína por dia, correspondendo ao teor de proteína de uma refeição padrão e semelhante às doses recomendadas em uma variedade de suplementos de proteína.
O estudo envolve cerca de 70 homens e mulheres com idades entre 20 e 80 anos, com circunferência da cintura < 102 cm para homens e < 88 cm para mulheres. Os participantes do estudo prospectivo foram informados sobre o estudo e convidados a participar por meio de publicidade principalmente nas mídias sociais (anúncio no Facebook, geograficamente limitado a 12 km ao redor dos centros das cidades de Bergen e Ålesund). Os participantes forneceram consentimento informado por escrito e foram selecionados por auto-relato em um formulário online no EasyTrial hospedado pela Unidade de Pesquisa para Ensaios Clínicos da Universidade de Bergen. A coleta de dados pela equipe do estudo no início do estudo verifica os critérios de inclusão e exclusão e a elegibilidade dos participantes antes da randomização. Os potenciais participantes são informados sobre detalhes práticos em uma reunião digital ou física 1-2 semanas antes da linha de base.
Grupos de participantes (40-60% homens/mulheres) são divididos aleatoriamente em blocos para os dois tratamentos usando tamanhos de blocos selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o sexo.
Os participantes recebem um recipiente com o pó suficiente para todo o período do estudo e uma colher para medir a ingestão no café da manhã (6 g), almoço (6 g) e jantar (6 g), ou manhã (9 g) e noite (9 g) de acordo com a preferência individual. Os pacientes irão misturar os produtos em pó em água ou água mineral. Os sabores foram mascarados pela suplementação com pó de beterraba e pela mistura de 0,5 g de hidrolisado de peixe por porção no placebo, para minimizar as diferenças no sabor do placebo e do produto ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino com idade entre 20 e 80 anos compreendendo informações orais e escritas em norueguês
- Circunferência da cintura para homens < 102 cm e mulheres < 88 cm
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Ter usado suplementos de PUFA ômega-3 em altas doses (>2 g/dia) menos de 28 dias antes da randomização
- Uso de corticosteroides que influenciarão o metabolismo de proteínas
- Antibióticos nos últimos 3 meses
- Abuso de álcool ou drogas ou quaisquer condições associadas à baixa adesão
- Diagnóstico médico de distúrbios de má absorção, doença de Crohn ou intolerância à lactose
- Hospitalização programada durante o curso do estudo que poderia comprometer o estudo
- Diabetes tipo I ou II, hipertensão arterial grave na triagem, infecções graves, doenças que requerem medicação que podem influenciar o estudo
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ou reações alérgicas ao IMP ou excipientes
- Presença de outra doença médica ou psiquiátrica importante que afetaria a capacidade de participar do estudo ou colocaria o sujeito em risco aumentado
- Ingestão de estatinas. Se necessário para obter as metas de recrutamento, aceitaremos pessoas usando uma dose baixa de estatina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (suplemento de proteína de soro de leite)
Os participantes consumirão 18 g do suplemento de proteína de soro de leite por dia durante 12 semanas.
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Pó de proteína de soro de leite, disponível comercialmente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplemento hidrolisado de proteína de bacalhau
Os participantes consumirão 18 g do suplemento de proteína de bacalhau por dia durante 12 semanas.
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As matérias-primas residuais (RRM) do bacalhau (Fjordlaks AS, Noruega) são utilizadas para a produção de hidrólise (Food Grade).
O RRM fresco picado é tratado com enzimas otimizadas para gerar hidrolisados bioativos usando instalações e técnicas aprovadas para consumo humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice cardiovascular (triacilglicerol/lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol × relação cintura/quadril)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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As concentrações de triacilglicerol e HDL-colesterol serão mensuradas no soro.
As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita antropométrica sobre roupas leves.
Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
Para a circunferência da cintura é utilizada a circunferência ao nível da maior saliência das nádegas.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice Quick1, um marcador substituto da sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido no soro e calculado como 1 / (log(insulina em jejum μU/mL) + log(glicose em jejum mg/dL)
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações na insulina em jejum
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido em soro
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações no peptídeo C de insulina em jejum
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido em soro
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido em soro
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido em soro
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido em soro
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações nos ácidos graxos não esterificados (NEFA)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido em soro
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações no triacilglicerol (TAG)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido em soro
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Linha de base para 12 semanas
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido por sequenciamento 16S
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Concentrações fecais de SCFA calculadas como (mmol/L) × peso fecal úmido x teor de umidade fecal (g/100 g) × 10
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Linha de base para 12 semanas
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Mudanças na proporção de massa gorda/massa livre de gordura
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Composição corporal medida por análise de bioimpedância
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita antropométrica sobre roupas leves.
Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
Para a circunferência da cintura, a circunferência no nível da maior protuberância das nádegas é usada
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações na relação cintura-altura (RCEst)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A circunferência da cintura será medida com fita antropométrica sobre roupas leves.
A altura será medida usando um estadiômetro.
Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A medição da pressão arterial será realizada manualmente por uma enfermeira treinada usando equipamento padrão
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A frequência cardíaca será determinada manualmente por uma enfermeira treinada
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1, hormônio envolvido na regulação do apetite e do metabolismo)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido no plasma por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações no polipeptídeo inibidor gástrico (GIP, hormônio envolvido na regulação do metabolismo)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido no plasma por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
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Linha de base para 12 semanas
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Alterações na grelina (hormônio envolvido na regulação do apetite)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Medido no plasma por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim SK, Ngo DH, Vo TS. Marine fish-derived bioactive peptides as potential antihypertensive agents. Adv Food Nutr Res. 2012;65:249-60. doi: 10.1016/B978-0-12-416003-3.00016-0. Review.
- Erdmann K, Cheung BW, Schröder H. The possible roles of food-derived bioactive peptides in reducing the risk of cardiovascular disease. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):643-54. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.11.010. Epub 2008 May 20. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FHF-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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