Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meren proteiinihydrolysaatin vaikutukset terveillä aikuisilla (MARPEP)

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Bergen

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus meriproteiinihydrolysaatin vaikutuksen tutkimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tutkii muutoksia sydän- ja verisuoniindeksissä (triasyyliglyseroli/HDL-kolesteroli × vyötärö/lantio-suhde) 12 viikon meriproteiinihydrolysaatin (MPH) tai heraproteiinijauheen (plasebo) täydennyksen jälkeen terveillä aikuisilla. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia vaikutuksia plasman aineenvaihdunnan terveyteen, mukaan lukien lipidit, glukoosi, tulehdusparametrit ja redox-tila, sekä ruokavalion MPH:n ja kehon painon, vatsan liikalihavuuden, kehon koostumuksen ja suoliston mikrobiston koostumuksen välisiä yhteyksiä. Lopuksi tutkitaan ruokavalion ja mikrobien välisten vuorovaikutusten oletettuja lopputuotteita (TMAO ja lyhytketjuiset rasvahapot) sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja mitokondrioiden toiminnan biomarkkereiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meren proteiinilähteillä, mukaan lukien kala ja kalaproteiinihydrolysaatit, voi olla erityisiä terveyshyötyjä. Kalan kulutuksen terveyshyödyt on katsottu n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen, erityisesti eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) ansioksi. Merestä peräisin olevat proteiinit voivat sisältää arvokkaita bioaktiivisia komponentteja, joiden aminohappokoostumus ja proteiiniprofiilit eroavat maanpäällisistä lähteistä. Yleensä ravinnon proteiinilähde voi vaikuttaa solujen energia-aineenvaihduntaan, ja hydrolysoiduilla peptideillä voi olla voimakasta ja spesifistä bioaktiivista potentiaalia.

Hydrolyysin tuotannossa (Food Grade) käytetään turskan (Fjordlaks AS, Norja) loppuraaka-aineita (RRM). Juuri jauhettua RRM:ää käsiteltiin entsyymeillä, jotka oli optimoitu tuottamaan bioaktiivisia hydrolysaatteja käyttämällä ihmisravinnoksi hyväksyttyjä laitteita ja tekniikoita. Tutkimusvalmisteita annetaan 18 g proteiinia vuorokaudessa, mikä vastaa normaalin aterian proteiinipitoisuutta ja joka vastaa useissa proteiinilisissä suositeltuja annoksia.

Tutkimukseen osallistui noin 70 20-80-vuotiasta miestä ja naista, joiden vyötärön ympärysmitta on miehillä < 102 cm ja naisilla < 88 cm. Mahdollisille tutkimukseen osallistuneille tiedotettiin tutkimuksesta ja heidät kutsuttiin osallistumaan mainonnan kautta ensisijaisesti sosiaalisessa mediassa (Facebook-mainos, maantieteellisesti rajoitettu 12 km Bergenin ja Ålesundin keskustan ympärille). Osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidät seulottiin Bergenin yliopiston kliinisten tutkimusten tutkimusyksikön isännöimän EasyTrialin verkkolomakkeella. Tutkimushenkilöstön tiedonkeruu lähtötilanteessa varmistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä osallistujien kelpoisuuden ennen satunnaistamista. Mahdollisille osallistujille tiedotetaan käytännön yksityiskohdista digitaalisessa tai fyysisessä kokouksessa 1-2 viikkoa ennen lähtötilannetta.

Osallistujaryhmät (40-60 % miehiä/naisia) satunnaistetaan kahteen hoitoon käyttäen satunnaisesti valittuja lohkokokoja ja kerrostetaan sukupuolen mukaan.

Osallistujille annetaan astia, jossa jauhetta riittää koko opiskeluajaksi, sekä lusikka aamiaisen (6 g), lounaan (6 g) ja illallisen (6 g) tai aamulla (9 g) ja illallisen mittaamiseen. (9 g) yksilöllisen mieltymyksen mukaan. Potilaat sekoittavat jauheet veteen tai kivennäisveteen. Maut on peitetty lisäämällä juurikasjauhetta ja sekoittamalla 0,5 g kalahydrolysaattia annosta kohti lumelääkkeeseen, jotta lumelääkkeen ja aktiivisen tuotteen makuerot voidaan minimoida.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 20-80-vuotiaat nais- ja mieskohteet ymmärtävät norjalaista suullista ja kirjallista tietoa
  • Vyötärön ympärysmitta miehillä < 102 cm ja naisilla < 88 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • olet käyttänyt suuriannoksisia omega-3-PUFA-lisäravinteita (>2 g/vrk) alle 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Proteiinien aineenvaihduntaan vaikuttavien kortikosteroidien käyttö
  • Edelliset 3 kuukautta antibioottihoitoa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa huonoon noudattamiseen liittyvä ehto
  • Imeytymishäiriöiden, Crohnin taudin tai laktoosi-intoleranssin lääketieteellinen diagnoosi
  • Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana, joka voi vaarantaa tutkimuksen
  • Tyypin I tai II diabetes, vakava korkea verenpaine seulonnassa, vakavat infektiot, lääkitystä vaativat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergiset reaktiot IMP:lle tai apuaineille
  • Muun vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo, joka vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen tai saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin
  • Statiinien saanti. Tarvittaessa rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi otamme vastaan ​​ihmisiä, jotka käyttävät pientä statiiniannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (heraproteiinilisä)
Osallistujat kuluttavat 18 g plaseboheraproteiinilisää joka päivä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Heraproteiinijauhe, kaupallisesti saatavilla
Muut nimet:
  • Heraproteiinijauhe
Active Comparator: Turskaproteiinihydrolysaattilisä
Osallistujat kuluttavat 18 g turskaproteiinilisää joka päivä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Turskaproteiinihydrolysaatti
Hydrolyysin tuotannossa (Food Grade) käytetään turskan (Fjordlaks AS, Norja) loppuraaka-aineita (RRM). Juuri jauhettua RRM:ää käsitellään entsyymeillä, jotka on optimoitu tuottamaan bioaktiivisia hydrolysaatteja käyttämällä ihmisravinnoksi hyväksyttyjä laitteita ja tekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydän- ja verisuoniindeksissä (triasyyliglyseroli/suuritiheyksinen lipoproteiini (HDL)-kolesteroli × vyötärö/lantio -suhde)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Triasyyliklygeroli- ja HDL-kolesterolipitoisuudet mitataan seerumista. Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä. Vyötärön ympärysmitan osalta käytetään suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärysmittaa. Vyötärön ympärysmitta käytetään pakaroiden suurimman ulkoneman tasolla.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Quick1-indeksissä, insuliiniherkkyyden korvikemarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu seerumista ja laskettu 1 / (log(paastoinsuliini μU/mL) + log (paastoglukoosi mg/dl)
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seerumissa mitattuna
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset paastoinsuliini C-peptidissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seerumissa mitattuna
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seerumissa mitattuna
Perustaso 12 viikkoon
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seerumissa mitattuna
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset ei-high density lipoprotein (HDL) -kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seerumissa mitattuna
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset esteröimättömissä rasvahapoissa (NEFA)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seerumissa mitattuna
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset triasyyliglyserolissa (TAG)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seerumissa mitattuna
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu 16S-sekvensoinnilla
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ulosteen SCFA-pitoisuudet laskettuna (mmol/l) × ulosteen märkäpaino × ulosteen kosteuspitoisuus (g/100 g) × 10
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset rasvamassan/rasvattoman massan suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Bioimpedanssianalyysillä mitattu kehon koostumus
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä. Vyötärön ympärysmitan osalta käytetään suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärysmittaa. Vyötärön ympärysmitta käytetään pakaroiden suurimman ulkoneman tasolla
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset vyötärö-pituussuhteessa (WHtR)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Vyötärön ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä. Korkeus mitataan stadiometrillä. Vyötärön ympärysmitan osalta käytetään suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärysmittaa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Koulutettu sairaanhoitaja suorittaa verenpaineen mittauksen manuaalisesti vakiovarusteilla
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Koulutettu sairaanhoitaja määrittää sykkeen manuaalisesti
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1, ruokahalun ja aineenvaihdunnan säätelyyn osallistuva hormoni)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu plasmasta ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset mahalaukun estopolypeptidissä (GIP, aineenvaihdunnan säätelyyn osallistuva hormoni)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu plasmasta ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Perustaso 12 viikkoon
Muutokset greliinissä (hormoni, joka osallistuu ruokahalun säätelyyn)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu plasmasta ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys)
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bergen

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHF-Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveellinen dieetti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa