Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydrolizatu białka morskiego na zdrowych dorosłych (MARPEP)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Bergen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu hydrolizatu białka morskiego na zdrowych dorosłych

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie bada zmiany wskaźnika sercowo-naczyniowego (stosunek triacylogliceroli/HDL-cholesterolu × talii/bioder) po 12 tygodniach suplementacji hydrolizatem białka pochodzenia morskiego (MPH) lub sproszkowanym białkiem serwatkowym (placebo) u dorosłych zdrowych osób. Ponadto badanie bada potencjalny wpływ na parametry metaboliczne osocza, w tym lipidy, glukozę, parametry zapalne i stan redoks, a także powiązania między MPH w diecie a masą ciała, otyłością brzuszną, składem ciała i składem mikroflory jelitowej. Na koniec zbadano domniemane produkty końcowe interakcji między dietą a drobnoustrojami (TMAO i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) z czynnikami ryzyka CVD i biomarkerami funkcji mitochondriów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Źródła białka pochodzenia morskiego, w tym ryby i hydrolizaty białka rybnego, mogą przynosić szczególne korzyści zdrowotne. Korzyści zdrowotne wynikające ze spożycia ryb zostały przypisane wielonienasyconym kwasom tłuszczowym n-3, w szczególności kwasowi eikozapentaenowemu (EPA) i kwasowi dokozaheksaenowemu (DHA). Białka ze źródeł morskich mogą zawierać cenne składniki bioaktywne, których skład aminokwasowy i profile białkowe różnią się od źródeł lądowych. Ogólnie rzecz biorąc, dietetyczne źródło białka może wpływać na komórkowy metabolizm energetyczny, a hydrolizowane peptydy mogą mieć silny i specyficzny potencjał bioaktywny.

Surowce resztkowe (RRM) z dorsza (Fjordlaks AS, Norwegia) są wykorzystywane do produkcji hydrolizy (Food Grade). Świeżo zmielone RRM poddano działaniu enzymów zoptymalizowanych do wytwarzania bioaktywnych hydrolizatów przy użyciu urządzeń i technik zatwierdzonych do spożycia przez ludzi. Badane produkty podawane są w dawce 18 g białka na dobę, odpowiadającej zawartości białka w standardowym posiłku i zbliżonej do dawek zalecanych w szeregu odżywek białkowych.

W badaniu wzięło udział około 70 kobiet i mężczyzn w wieku 20-80 lat z obwodem talii < 102 cm u mężczyzn i < 88 cm u kobiet. Potencjalni uczestnicy badania zostali poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału poprzez reklamę głównie w mediach społecznościowych (reklama na Facebooku, ograniczona geograficznie do 12 km wokół centrów miast Bergen i Ålesund). Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu poprzez samodzielne zgłaszanie się w formularzu online w EasyTrial, którego gospodarzem jest Jednostka Badawcza ds. Badań Klinicznych na Uniwersytecie w Bergen. Zbieranie danych przez personel badania na początku badania weryfikuje kryteria włączenia i wyłączenia oraz kwalifikowalność uczestników przed randomizacją. Potencjalni uczestnicy są informowani o praktycznych szczegółach na spotkaniu cyfrowym lub fizycznym 1-2 tygodnie przed punktem odniesienia.

Grupy uczestników (40-60% mężczyzn/kobiet) są przydzielane blokami losowo do dwóch terapii przy użyciu losowo wybranych rozmiarów bloków i stratyfikowane według płci.

Uczestnicy otrzymują pojemnik z proszkiem wystarczającym na cały okres badania oraz łyżkę do odmierzania spożycia na śniadanie (6 g), obiad (6 g) i kolację (6 g) lub rano (9 g) i wieczorem (9 g) według indywidualnych preferencji. Pacjenci będą mieszać produkty w proszku z wodą lub wodą mineralną. Smaki zostały zamaskowane poprzez dodanie proszku buraczanego i zmieszanie 0,5 g hydrolizatu rybnego na porcję w placebo, aby zminimalizować różnice w smaku placebo i aktywnego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku 20-80 lat, rozumiejący norweskie ustne i pisemne informacje
  • Obwód talii dla mężczyzn < 102 cm i kobiet < 88 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Osoby, które stosowały duże dawki omega-3 PUFA (>2 g/dzień) w okresie krótszym niż 28 dni przed randomizacją
  • Stosowanie kortykosteroidów, które wpłyną na metabolizm białek
  • Kuracja antybiotykowa przez ostatnie 3 miesiące
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakiekolwiek warunki związane ze słabym przestrzeganiem zasad
  • Diagnostyka medyczna zaburzeń wchłaniania, choroby Leśniowskiego-Crohna czy nietolerancji laktozy
  • Zaplanowana hospitalizacja w trakcie badania, która mogłaby zagrozić badaniu
  • Cukrzyca typu I lub II, poważne nadciśnienie w badaniu przesiewowym, poważne infekcje, choroby wymagające leczenia, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na IMP lub substancje pomocnicze
  • Obecność innej poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby wpłynąć na możliwość udziału w badaniu lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Przyjmowanie statyn. W razie potrzeby realizacji celów rekrutacyjnych przyjmiemy osoby stosujące niską dawkę statyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (suplement białka serwatki)
Uczestnicy będą spożywać codziennie 18 g suplementu białka serwatkowego placebo przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Białko serwatkowe w proszku, dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Białko serwatki w proszku
Aktywny komparator: Dodatek hydrolizatu białka dorsza
Uczestnicy będą spożywać 18 g odżywki białkowej z dorsza dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Hydrolizat białka z dorsza
Surowce resztkowe (RRM) z dorsza (Fjordlaks AS, Norwegia) są wykorzystywane do produkcji hydrolizy (Food Grade). Świeżo zmielony RRM jest poddawany działaniu enzymów zoptymalizowanych do wytwarzania bioaktywnych hydrolizatów przy użyciu urządzeń i technik zatwierdzonych do spożycia przez ludzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika sercowo-naczyniowego (stosunek triacylogliceroli/lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterol × talia/biodra)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Stężenia triacyloclygerolu i cholesterolu HDL będą mierzone w surowicy. Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą taśmy antropometrycznej na lekkim ubraniu. Jako obwód w pasie zostanie użyty minimalny obwód między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową. Do obwodu talii przyjmuje się obwód na wysokości największego wysunięcia pośladków.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany indeksu Quick1, zastępczego wskaźnika wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmierzone w surowicy i obliczone jako 1 / (log (insulina na czczo μU/ml) + log (glukoza na czczo mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w surowicy
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany peptydu C insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w surowicy
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w surowicy
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w surowicy
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL) cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w surowicy
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w niezestryfikowanych kwasach tłuszczowych (NEFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w surowicy
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w triacyloglicerolu (TAG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w surowicy
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone przez sekwencjonowanie 16S
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Stężenie SCFA w kale obliczone jako (mmol/l) × masa mokrego kału x zawartość wilgoci w kale (g/100 g) × 10
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany stosunku masy tłuszczu do masy wolnej od tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Skład ciała mierzony za pomocą analizy bioimpedancji
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą taśmy antropometrycznej na lekkim ubraniu. Jako obwód w pasie zostanie użyty minimalny obwód między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową. Do obwodu talii przyjmuje się obwód na wysokości największego wysunięcia pośladków
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany stosunku talii do wzrostu (WHtR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy antropometrycznej na lekkim ubraniu. Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru. Jako obwód w pasie zostanie użyty minimalny obwód między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Pomiar ciśnienia krwi zostanie wykonany ręcznie przez przeszkoloną pielęgniarkę przy użyciu standardowego sprzętu
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Tętno zostanie określone ręcznie przez przeszkoloną pielęgniarkę
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w peptydzie glukagonopodobnym 1 (GLP-1, hormon zaangażowany w regulację apetytu i metabolizmu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w osoczu metodą ELISA (test immunoenzymatyczny)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w żołądkowym polipeptydzie hamującym (GIP, hormon biorący udział w regulacji metabolizmu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w osoczu metodą ELISA (test immunoenzymatyczny)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany w grelinie (hormonie zaangażowanym w regulację apetytu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mierzone w osoczu metodą ELISA (test immunoenzymatyczny)
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHF-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowa dieta

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj