건강한 성인에서 해양 단백질 가수분해물의 효과 (MARPEP)
건강한 성인에서 해양 단백질 가수분해물의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
어류 및 어류 단백질 가수분해물을 포함한 해양 단백질 공급원은 특별한 건강상의 이점이 있을 수 있습니다. 생선 섭취로 인한 건강상의 이점은 n-3 고도불포화 지방산, 특히 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA) 덕분입니다. 해양 공급원의 단백질은 육상 공급원과 다른 아미노산 구성 및 단백질 프로필을 가진 귀중한 생리 활성 성분을 포함할 수 있습니다. 일반적으로 단백질의 식이 공급원은 세포 에너지 대사에 영향을 미칠 수 있으며 가수분해된 펩타이드는 강력하고 특정한 생체 활성 잠재력을 가질 수 있습니다.
대구(Fjordlaks AS, 노르웨이)의 나머지 원료(RRM)는 가수분해 생산(Food Grade)에 사용됩니다. 갓 다진 RRM은 사람이 소비하도록 승인된 시설과 기술을 사용하여 생리활성 가수분해물을 생성하도록 최적화된 효소로 처리되었습니다. 연구 제품은 표준 식사의 단백질 함량에 해당하는 하루 18g의 단백질 용량으로 제공되며 다양한 단백질 보충제에서 권장되는 용량과 유사합니다.
이 연구는 허리 둘레가 남성의 경우 <102cm, 여성의 경우 <88cm인 20-80세의 남녀 약 70명을 등록합니다. 예비 연구 참가자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 주로 소셜 미디어의 광고를 통해 참여하도록 초대했습니다(Facebook 광고, 지리적으로 Bergen 및 Ålesund 도심 주변 12km로 제한됨). 참가자는 서면 동의서를 제공했으며 Bergen 대학의 임상 시험 연구 부서에서 주최하는 EasyTrial의 온라인 양식에서 자가 보고를 통해 선별되었습니다. 기준선에서 연구 직원에 의한 데이터 수집은 무작위화 전에 포함 및 제외 기준과 참가자 적격성을 확인합니다. 잠재적 참가자는 기준선 1-2주 전에 디지털 또는 물리적 회의에서 실질적인 세부 정보에 대한 정보를 받습니다.
참가자 그룹(남성/여성의 40-60%)은 무작위로 선택된 블록 크기를 사용하여 두 치료에 블록 무작위화되고 성별에 따라 계층화됩니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 충분한 분말이 담긴 용기와 아침(6g), 점심(6g), 저녁(6g) 또는 아침(9g)과 저녁에 섭취량을 측정할 수 있는 숟가락을 받습니다. (9g) 개인 취향에 따라. 환자는 분말 제품을 물이나 미네랄 워터에 혼합합니다. 위약과 활성 제품의 맛 차이를 최소화하기 위해 비트 분말을 보충하고 위약에서 1회 제공량당 생선 가수분해물 0.5g을 혼합하여 풍미를 숨겼습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5009
- Research Unit for Health Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노르웨이어 구두 및 서면 정보를 이해하는 20-80세의 건강한 여성 및 남성 피험자
- 남성 < 102cm 및 여성 < 88cm의 허리 둘레
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 무작위 배정 전 28일 이내에 고용량 오메가-3 PUFA 보충제(>2g/일)를 사용한 경우
- 단백질 대사에 영향을 미치는 코르티코스테로이드 사용
- 3개월 전부터 항생제 치료
- 알코올 또는 약물 남용 또는 순응도 저하와 관련된 모든 상태
- 흡수 장애 장애, 크론병 또는 유당 불내증의 의학적 진단
- 연구를 위태롭게 할 수 있는 연구 과정 동안 예정된 입원
- 당뇨병 유형 I 또는 II, 스크리닝 시 심각한 고혈압, 심각한 감염, 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료가 필요한 질병
- IMP 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기 반응
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 주요 의학적 또는 정신 질환의 존재
- 스타틴 섭취. 채용 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 저용량 스타틴을 사용하는 사람을 수락합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(유청 단백질 보충제)
참가자는 12주 동안 매일 위약 유청 단백질 보충제 18g을 섭취하게 됩니다.
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시판되는 유청 단백질 분말
다른 이름들:
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활성 비교기: 대구 단백질 가수분해물 보충제
참가자들은 12주 동안 매일 18g의 대구 단백질 보충제를 섭취하게 됩니다.
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대구(Fjordlaks AS, 노르웨이)의 나머지 원료(RRM)는 가수분해 생산(Food Grade)에 사용됩니다.
갓 다진 RRM은 사람이 섭취하도록 승인된 시설과 기술을 사용하여 생체 활성 가수분해물을 생성하도록 최적화된 효소로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 지수의 변화(트리아실글리세롤/HDL-콜레스테롤 × 허리/엉덩이 비율)
기간: 기준선에서 12주
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트리아실클리게롤 및 HDL-콜레스테롤 농도는 혈청에서 측정됩니다.
허리와 엉덩이 둘레는 얇은 옷 위에 인체 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
허리 둘레는 장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레를 사용합니다.
허리둘레는 엉덩이가 가장 많이 튀어나온 부분을 기준으로 합니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성의 대리 마커인 Quick1 지수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈청에서 측정되고 1/(log(공복 인슐린 μU/mL) + log(공복 혈당 mg/dL)로 계산됨
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기준선에서 12주
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈청에서 측정
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기준선에서 12주
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공복 인슐린 C-펩타이드의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈청에서 측정
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기준선에서 12주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈청에서 측정
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기준선에서 12주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈청에서 측정
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기준선에서 12주
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비고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈청에서 측정
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기준선에서 12주
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비에스테르화 지방산(NEFA)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈청에서 측정
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기준선에서 12주
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트리아실글리세롤(TAG)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈청에서 측정
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기준선에서 12주
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선에서 12주
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16S 시퀀싱으로 측정
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기준선에서 12주
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단쇄 지방산(SCFA)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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대변 SCFA 농도는 (mmol/L) × 젖은 대변 무게 x 대변 수분 함량(g/100g) × 10으로 계산됩니다.
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기준선에서 12주
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체지방량/제지방량 비율의 변화
기간: 기준선에서 12주
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생체 임피던스 분석으로 측정한 체성분
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기준선에서 12주
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허리 엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선에서 12주
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허리와 엉덩이 둘레는 얇은 옷 위에 인체 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
허리 둘레는 장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레를 사용합니다.
허리둘레는 엉덩이가 가장 많이 튀어나온 부분을 기준으로 합니다.
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기준선에서 12주
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허리-높이 비율(WHtR)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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허리 둘레는 가벼운 옷 위에 인체 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
높이는 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
허리 둘레는 장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레를 사용합니다.
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기준선에서 12주
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 12주
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혈압 측정은 표준 장비를 사용하여 숙련된 간호사가 수동으로 수행합니다.
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기준선에서 12주
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심박수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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심박수는 숙련된 간호사가 수동으로 결정합니다.
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기준선에서 12주
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글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1, 식욕 및 대사 조절에 관여하는 호르몬)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈장에서 측정
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기준선에서 12주
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위 억제 폴리펩타이드(GIP, 대사 조절에 관여하는 호르몬)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈장에서 측정
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기준선에서 12주
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그렐린(식욕 조절에 관여하는 호르몬)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 혈장에서 측정
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim SK, Ngo DH, Vo TS. Marine fish-derived bioactive peptides as potential antihypertensive agents. Adv Food Nutr Res. 2012;65:249-60. doi: 10.1016/B978-0-12-416003-3.00016-0. Review.
- Erdmann K, Cheung BW, Schröder H. The possible roles of food-derived bioactive peptides in reducing the risk of cardiovascular disease. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):643-54. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.11.010. Epub 2008 May 20. Review.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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