Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hydrolyzátu mořského proteinu u zdravých dospělých (MARPEP)

25. listopadu 2021 aktualizováno: University of Bergen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinku hydrolyzátu mořského proteinu u zdravých dospělých

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumá změny kardiovaskulárního indexu (triacylglycerol/HDL-cholesterol × poměr pas/boky) po 12 týdnech suplementace mořským proteinovým hydrolyzátem (MPH) nebo syrovátkovým proteinovým práškem (placebo) u dospělých zdravých osob. Kromě toho studie zkoumá potenciální účinky na plazmatické parametry metabolického zdraví včetně lipidů, glukózy, zánětlivých parametrů a redoxního stavu, stejně jako souvislosti mezi dietním MPH a tělesnou hmotností, abdominální obezitou, složením těla a složením střevní mikroflóry. Nakonec jsou zkoumány domnělé konečné produkty dieto-mikrobiálních interakcí (TMAO a mastné kyseliny s krátkým řetězcem) s rizikovými faktory CVD a biomarkery mitochondriální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mořské zdroje bílkovin, včetně ryb a hydrolyzátů rybích bílkovin, mohou mít zvláštní zdravotní přínosy. Zdravotní přínosy konzumace ryb byly připisovány n-3 polynenasyceným mastným kyselinám, zejména kyselině eikosapentaenové (EPA) a kyselině dokosahexaenové (DHA). Proteiny z mořských zdrojů mohou obsahovat cenné bioaktivní složky s aminokyselinovým složením a proteinovými profily, které se liší od suchozemských zdrojů. Obecně může dietní zdroj proteinu ovlivnit buněčný energetický metabolismus a hydrolyzované peptidy mohou mít silný a specifický bioaktivní potenciál.

Pro výrobu hydrolýzy (Food Grade) se používají zbytkové suroviny (RRM) z tresky obecné (Fjordlaks AS, Norsko). Čerstvě namleté ​​RRM byly ošetřeny enzymy optimalizovanými pro vytváření bioaktivních hydrolyzátů pomocí zařízení a technik schválených pro lidskou spotřebu. Zkoumané produkty jsou podávány v dávce 18 g bílkovin denně, což odpovídá obsahu bílkovin ve standardním jídle a podobné dávkám doporučeným v řadě proteinových doplňků.

Do studie je zařazeno kolem 70 mužů a žen ve věku 20-80 let s obvodem pasu < 102 cm u mužů a < 88 cm u žen. Prospektivní účastníci studie byli o studii informováni a pozváni k účasti prostřednictvím reklamy především na sociálních médiích (reklama na Facebooku, geograficky omezená na 12 km kolem center měst Bergen a Ålesund). Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas a byli prověřeni prostřednictvím vlastního hlášení v online formuláři v EasyTrial pořádaném Výzkumným oddělením pro klinické zkoušky na univerzitě v Bergenu. Sběr dat personálem studie na začátku ověřuje kritéria pro zařazení a vyloučení a způsobilost účastníka před randomizací. Potenciální účastníci jsou informováni o praktických detailech na digitální nebo fyzické schůzce 1-2 týdny před základní linií.

Skupiny účastníků (40-60 % muži/ženy) jsou blokově randomizovány na dvě léčby pomocí náhodně vybraných velikostí bloků a stratifikovány podle pohlaví.

Účastníci dostanou nádobku s práškem postačujícím na celou dobu studie a lžíci k odměření příjmu při snídani (6 g), obědě (6 g) a večeři (6 g) nebo ráno (9 g) a večer. (9 g) podle individuální preference. Pacienti budou míchat práškové produkty ve vodě nebo minerální vodě. Příchutě byly maskovány přidáním prášku z řepy a smícháním 0,5 g rybího hydrolyzátu na porci v placebu, aby se minimalizovaly rozdíly v chuti placeba a aktivního produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy a muži ve věku 20-80 let rozumí norským ústním a písemným informacím
  • Obvod pasu pro muže < 102 cm a ženy < 88 cm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Po užití vysokých dávek doplňků omega-3 PUFA (>2 g/den) méně než 28 dní před randomizací
  • Použití kortikosteroidů, které ovlivní metabolismus bílkovin
  • Antibiotická léčba předchozí 3 měsíce
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakékoli stavy spojené se špatnou compliance
  • Lékařská diagnostika poruch vstřebávání, Crohnovy choroby nebo intolerance laktózy
  • Plánovaná hospitalizace v průběhu studie, která by mohla ohrozit studii
  • Diabetes typu I nebo II, závažný vysoký krevní tlak při screeningu, závažné infekce, onemocnění vyžadující léky, které mohou ovlivnit studii
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergické reakce na IMP nebo pomocné látky
  • Přítomnost jiného závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by ovlivnilo schopnost účastnit se studie nebo vystavilo subjekt zvýšenému riziku
  • Příjem statinů. V případě potřeby k dosažení náborových cílů přijmeme lidi užívající nízkou dávku statinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (syrovátkový proteinový doplněk)
Účastníci budou konzumovat 18 g placebo syrovátkového proteinového doplňku každý den po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Syrovátkový proteinový prášek, komerčně dostupný
Ostatní jména:
  • Syrovátkový proteinový prášek
Aktivní komparátor: Doplněk hydrolyzátu tresčího proteinu
Účastníci budou konzumovat 18 g proteinového doplňku z tresky každý den po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Hydrolyzát tresčího proteinu
Pro výrobu hydrolýzy (Food Grade) se používají zbytkové suroviny (RRM) z tresky obecné (Fjordlaks AS, Norsko). Čerstvě namleté ​​RRM je ošetřeno enzymy optimalizovanými pro vytváření bioaktivních hydrolyzátů pomocí zařízení a technik schválených pro lidskou spotřebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kardiovaskulárního indexu (poměr triacylglycerol/lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol × pas/boky)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Koncentrace triacylclygerolu a HDL-cholesterolu budou měřeny v séru. Obvod pasu a boků bude měřen pomocí antropometrické pásky přes světlé oblečení. Pro obvod pasu se použije minimální obvod mezi hřebenem kyčelní kosti a hrudním košem. Pro obvod pasu se používá obvod v úrovni největšího výběžku hýždí.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu Quick1, náhradním markeru citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v séru a vypočteno jako 1 / (log(inzulin nalačno μU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny C-peptidu inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny v non-high density lipoprotein (HDL) cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny v neesterifikovaných mastných kyselinách (NEFA)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny triacylglycerolu (TAG)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v séru
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno 16S sekvenováním
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Koncentrace SCFA ve stolici vypočtené jako (mmol/l) × hmotnost vlhkého trusu x obsah vlhkosti ve stolici (g/100 g) × 10
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny poměru tukové hmoty/hmotnosti bez tuku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Složení těla měřeno bioimpedanční analýzou
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny poměru pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí antropometrické pásky přes světlé oblečení. Pro obvod pasu se použije minimální obvod mezi hřebenem kyčelní kosti a hrudním košem. Pro obvod pasu se používá obvod v úrovni největšího výběžku hýždí
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny poměru pasu k výšce (WHtR)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Obvod pasu bude měřen pomocí antropometrické pásky přes světlé oblečení. Výška bude měřena pomocí stadiometru. Pro obvod pasu se použije minimální obvod mezi hřebenem kyčelní kosti a hrudním košem.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měření krevního tlaku bude provádět manuálně vyškolená sestra pomocí standardního vybavení
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Tepová frekvence bude zjišťována ručně vyškolenou sestrou
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny v glukagonu podobném peptidu 1 (GLP-1, hormon účastnící se chuti k jídlu a regulaci metabolismu)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v plazmě pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP, hormon zapojený do regulace metabolismu)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v plazmě pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny ghrelinu (hormon zapojený do regulace chuti k jídlu)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno v plazmě pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FHF-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit