Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un idrolizzato proteico marino in adulti sani (MARPEP)

25 novembre 2021 aggiornato da: University of Bergen

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di un idrolizzato proteico marino in adulti sani

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato indaga i cambiamenti nell'indice cardiovascolare (rapporto triacilglicerolo/HDL-colesterolo × vita/fianchi) dopo 12 settimane di integrazione di idrolizzato di proteine ​​marine (MPH) o polvere di proteine ​​del siero di latte (placebo) in persone sane adulte. Inoltre, lo studio indaga i potenziali effetti sui parametri plasmatici della salute metabolica, inclusi lipidi, glucosio, parametri infiammatori e stato redox, nonché le associazioni tra MPH dietetico e peso corporeo, obesità addominale, composizione corporea e composizione del microbiota intestinale. Infine, vengono esaminati i presunti prodotti finali delle interazioni dieta-microbica (TMAO e acidi grassi a catena corta) con fattori di rischio CVD e biomarcatori della funzione mitocondriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fonti di proteine ​​marine, compresi i pesci e gli idrolizzati proteici di pesce, possono avere particolari benefici per la salute. I benefici per la salute derivanti dal consumo di pesce sono stati attribuiti agli acidi grassi polinsaturi n-3, in particolare all'acido eicosapentaenoico (EPA) e all'acido docosaesaenoico (DHA). Le proteine ​​provenienti da fonti marine possono contenere preziosi componenti bioattivi, con composizione di aminoacidi e profili proteici diversi da fonti terrestri. In generale, la fonte alimentare di proteine ​​può influenzare il metabolismo energetico cellulare e i peptidi idrolizzati possono avere un potenziale bioattivo potente e specifico.

Le materie prime residue (RRM) del merluzzo (Fjordlaks AS, Norvegia) sono utilizzate per la produzione di idrolisi (Food Grade). I RRM appena macinati sono stati trattati con enzimi ottimizzati per generare idrolizzati bioattivi utilizzando strutture e tecniche approvate per il consumo umano. I prodotti sperimentali sono somministrati in una dose di 18 g di proteine ​​al giorno, corrispondente al contenuto proteico di un pasto standard, e simile alle dosi raccomandate in una gamma di integratori proteici.

Lo studio ha arruolato circa 70 uomini e donne di età compresa tra 20 e 80 anni con circonferenza vita < 102 cm per gli uomini e < 88 cm per le donne. I potenziali partecipanti allo studio sono stati informati dello studio e invitati a partecipare attraverso la pubblicità principalmente sui social media (pubblicità su Facebook, geograficamente limitata a 12 km intorno ai centri urbani di Bergen e Ålesund). I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e sono stati sottoposti a screening tramite autosegnalazione in un modulo online in EasyTrial ospitato dall'Unità di ricerca per le sperimentazioni cliniche dell'Università di Bergen. La raccolta dei dati da parte del personale dello studio al basale verifica i criteri di inclusione ed esclusione e l'ammissibilità dei partecipanti prima della randomizzazione. I potenziali partecipanti vengono informati sui dettagli pratici durante una riunione digitale o fisica 1-2 settimane prima del basale.

I gruppi di partecipanti (40-60% maschi/femmine) sono randomizzati in blocco per i due trattamenti utilizzando dimensioni di blocco selezionate casualmente e stratificati in base al sesso.

Ai partecipanti viene dato un contenitore con la polvere sufficiente per l'intero periodo di studio e un cucchiaio per misurare l'assunzione a colazione (6 g), pranzo (6 g) e cena (6 g), o mattina (9 g) e sera (9 g) secondo le preferenze individuali. I pazienti mescoleranno i prodotti in polvere in acqua o acqua minerale. I sapori sono stati mascherati mediante l'integrazione con polvere di barbabietola e mescolando 0,5 g di idrolizzato di pesce per porzione nel placebo, per ridurre al minimo le differenze di gusto del placebo e del prodotto attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 80 anni che comprendono informazioni orali e scritte norvegesi
  • Circonferenza vita per maschi < 102 cm e femmine < 88 cm

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Aver utilizzato integratori di PUFA omega-3 ad alte dosi (>2 g/giorno) meno di 28 giorni prima della randomizzazione
  • Uso di corticosteroidi che influenzeranno il metabolismo delle proteine
  • Trattamento antibiotico precedente 3 mesi
  • Abuso di alcol o droghe o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance
  • Diagnosi medica di disturbi da malassorbimento, morbo di Crohn o intolleranza al lattosio
  • Ricovero programmato durante il corso dello studio che potrebbe compromettere lo studio
  • Diabete di tipo I o II, ipertensione grave allo screening, infezioni gravi, malattie che richiedono farmaci che possono influenzare lo studio
  • Sensibilità nota o sospetta o reazioni allergiche all'IMP o agli eccipienti
  • Presenza di altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore
  • Assunzione di statine. Se necessario per raggiungere gli obiettivi di reclutamento, accetteremo persone che utilizzano una bassa dose di statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (integratore di proteine ​​del siero di latte)
I partecipanti consumeranno 18 g di integratore di proteine ​​​​del siero di latte placebo ogni giorno per 12 settimane.
Proteine ​​del siero di latte in polvere, disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Proteine ​​del siero di latte in polvere
Comparatore attivo: Integratore di idrolizzato proteico di merluzzo
I partecipanti consumeranno 18 g di integratore proteico di merluzzo ogni giorno per 12 settimane.
Le materie prime residue (RRM) del merluzzo (Fjordlaks AS, Norvegia) sono utilizzate per la produzione di idrolisi (Food Grade). Il RRM appena macinato viene trattato con enzimi ottimizzati per generare idrolizzati bioattivi utilizzando impianti e tecniche approvate per il consumo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice cardiovascolare (triacilglicerolo/lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo × rapporto vita/fianchi)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Le concentrazioni di triacilcligerolo e colesterolo HDL saranno misurate nel siero. La circonferenza della vita e dei fianchi sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri. Per la circonferenza della vita verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. Per la circonferenza vita si utilizza la circonferenza a livello della massima sporgenza dei glutei.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice Quick1, un marker surrogato della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel siero e calcolato come 1 / (log(insulina a digiuno μU/mL) + log(glicemia a digiuno mg/dL)
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel siero
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nel peptide C dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel siero
Basale a 12 settimane
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel siero
Basale a 12 settimane
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel siero
Basale a 12 settimane
Alterazioni del colesterolo HDL (lipoproteine ​​non ad alta densità).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel siero
Basale a 12 settimane
Alterazioni degli acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel siero
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nel triacilglicerolo (TAG)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel siero
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato mediante sequenziamento 16S
Basale a 12 settimane
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Concentrazioni di SCFA fecali calcolate come (mmol/L) × peso fecale umido x contenuto di umidità fecale (g/100 g) × 10
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nel rapporto massa grassa/massa magra
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Composizione corporea misurata mediante analisi di bioimpedenza
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri. Per la circonferenza della vita verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. Per la circonferenza vita si utilizza la circonferenza a livello della massima sporgenza dei glutei
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita-altezza (WHtR)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro. Per la circonferenza della vita verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica.
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La misurazione della pressione sanguigna verrà eseguita manualmente da un infermiere qualificato utilizzando attrezzature standard
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La frequenza cardiaca sarà determinata manualmente da un'infermiera qualificata
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nel peptide 1 simile al glucagone (GLP-1, ormone coinvolto nella regolazione dell'appetito e del metabolismo)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel plasma mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nel polipeptide inibitorio gastrico (GIP, ormone coinvolto nella regolazione del metabolismo)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel plasma mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Basale a 12 settimane
Cambiamenti nella grelina (ormone coinvolto nella regolazione dell'appetito)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato nel plasma mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHF-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi