- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149079
Effetti di un idrolizzato proteico marino in adulti sani (MARPEP)
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di un idrolizzato proteico marino in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fonti di proteine marine, compresi i pesci e gli idrolizzati proteici di pesce, possono avere particolari benefici per la salute. I benefici per la salute derivanti dal consumo di pesce sono stati attribuiti agli acidi grassi polinsaturi n-3, in particolare all'acido eicosapentaenoico (EPA) e all'acido docosaesaenoico (DHA). Le proteine provenienti da fonti marine possono contenere preziosi componenti bioattivi, con composizione di aminoacidi e profili proteici diversi da fonti terrestri. In generale, la fonte alimentare di proteine può influenzare il metabolismo energetico cellulare e i peptidi idrolizzati possono avere un potenziale bioattivo potente e specifico.
Le materie prime residue (RRM) del merluzzo (Fjordlaks AS, Norvegia) sono utilizzate per la produzione di idrolisi (Food Grade). I RRM appena macinati sono stati trattati con enzimi ottimizzati per generare idrolizzati bioattivi utilizzando strutture e tecniche approvate per il consumo umano. I prodotti sperimentali sono somministrati in una dose di 18 g di proteine al giorno, corrispondente al contenuto proteico di un pasto standard, e simile alle dosi raccomandate in una gamma di integratori proteici.
Lo studio ha arruolato circa 70 uomini e donne di età compresa tra 20 e 80 anni con circonferenza vita < 102 cm per gli uomini e < 88 cm per le donne. I potenziali partecipanti allo studio sono stati informati dello studio e invitati a partecipare attraverso la pubblicità principalmente sui social media (pubblicità su Facebook, geograficamente limitata a 12 km intorno ai centri urbani di Bergen e Ålesund). I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e sono stati sottoposti a screening tramite autosegnalazione in un modulo online in EasyTrial ospitato dall'Unità di ricerca per le sperimentazioni cliniche dell'Università di Bergen. La raccolta dei dati da parte del personale dello studio al basale verifica i criteri di inclusione ed esclusione e l'ammissibilità dei partecipanti prima della randomizzazione. I potenziali partecipanti vengono informati sui dettagli pratici durante una riunione digitale o fisica 1-2 settimane prima del basale.
I gruppi di partecipanti (40-60% maschi/femmine) sono randomizzati in blocco per i due trattamenti utilizzando dimensioni di blocco selezionate casualmente e stratificati in base al sesso.
Ai partecipanti viene dato un contenitore con la polvere sufficiente per l'intero periodo di studio e un cucchiaio per misurare l'assunzione a colazione (6 g), pranzo (6 g) e cena (6 g), o mattina (9 g) e sera (9 g) secondo le preferenze individuali. I pazienti mescoleranno i prodotti in polvere in acqua o acqua minerale. I sapori sono stati mascherati mediante l'integrazione con polvere di barbabietola e mescolando 0,5 g di idrolizzato di pesce per porzione nel placebo, per ridurre al minimo le differenze di gusto del placebo e del prodotto attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5009
- Research Unit for Health Trials
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 80 anni che comprendono informazioni orali e scritte norvegesi
- Circonferenza vita per maschi < 102 cm e femmine < 88 cm
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Aver utilizzato integratori di PUFA omega-3 ad alte dosi (>2 g/giorno) meno di 28 giorni prima della randomizzazione
- Uso di corticosteroidi che influenzeranno il metabolismo delle proteine
- Trattamento antibiotico precedente 3 mesi
- Abuso di alcol o droghe o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance
- Diagnosi medica di disturbi da malassorbimento, morbo di Crohn o intolleranza al lattosio
- Ricovero programmato durante il corso dello studio che potrebbe compromettere lo studio
- Diabete di tipo I o II, ipertensione grave allo screening, infezioni gravi, malattie che richiedono farmaci che possono influenzare lo studio
- Sensibilità nota o sospetta o reazioni allergiche all'IMP o agli eccipienti
- Presenza di altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore
- Assunzione di statine. Se necessario per raggiungere gli obiettivi di reclutamento, accetteremo persone che utilizzano una bassa dose di statine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (integratore di proteine del siero di latte)
I partecipanti consumeranno 18 g di integratore di proteine del siero di latte placebo ogni giorno per 12 settimane.
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Proteine del siero di latte in polvere, disponibili in commercio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Integratore di idrolizzato proteico di merluzzo
I partecipanti consumeranno 18 g di integratore proteico di merluzzo ogni giorno per 12 settimane.
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Le materie prime residue (RRM) del merluzzo (Fjordlaks AS, Norvegia) sono utilizzate per la produzione di idrolisi (Food Grade).
Il RRM appena macinato viene trattato con enzimi ottimizzati per generare idrolizzati bioattivi utilizzando impianti e tecniche approvate per il consumo umano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice cardiovascolare (triacilglicerolo/lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo × rapporto vita/fianchi)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Le concentrazioni di triacilcligerolo e colesterolo HDL saranno misurate nel siero.
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri.
Per la circonferenza della vita verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica.
Per la circonferenza vita si utilizza la circonferenza a livello della massima sporgenza dei glutei.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice Quick1, un marker surrogato della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel siero e calcolato come 1 / (log(insulina a digiuno μU/mL) + log(glicemia a digiuno mg/dL)
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel siero
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel peptide C dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel siero
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Basale a 12 settimane
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Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel siero
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Basale a 12 settimane
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Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel siero
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Basale a 12 settimane
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Alterazioni del colesterolo HDL (lipoproteine non ad alta densità).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel siero
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Basale a 12 settimane
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Alterazioni degli acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel siero
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel triacilglicerolo (TAG)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel siero
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato mediante sequenziamento 16S
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Concentrazioni di SCFA fecali calcolate come (mmol/L) × peso fecale umido x contenuto di umidità fecale (g/100 g) × 10
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto massa grassa/massa magra
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Composizione corporea misurata mediante analisi di bioimpedenza
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La circonferenza della vita e dei fianchi sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri.
Per la circonferenza della vita verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica.
Per la circonferenza vita si utilizza la circonferenza a livello della massima sporgenza dei glutei
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto vita-altezza (WHtR)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri.
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
Per la circonferenza della vita verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica.
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La misurazione della pressione sanguigna verrà eseguita manualmente da un infermiere qualificato utilizzando attrezzature standard
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La frequenza cardiaca sarà determinata manualmente da un'infermiera qualificata
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel peptide 1 simile al glucagone (GLP-1, ormone coinvolto nella regolazione dell'appetito e del metabolismo)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel plasma mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel polipeptide inibitorio gastrico (GIP, ormone coinvolto nella regolazione del metabolismo)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel plasma mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
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Basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella grelina (ormone coinvolto nella regolazione dell'appetito)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato nel plasma mediante ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim SK, Ngo DH, Vo TS. Marine fish-derived bioactive peptides as potential antihypertensive agents. Adv Food Nutr Res. 2012;65:249-60. doi: 10.1016/B978-0-12-416003-3.00016-0. Review.
- Erdmann K, Cheung BW, Schröder H. The possible roles of food-derived bioactive peptides in reducing the risk of cardiovascular disease. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):643-54. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.11.010. Epub 2008 May 20. Review.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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