- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05149079
Effecten van een marien eiwithydrolysaat bij gezonde volwassenen (MARPEP)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect van een marien eiwithydrolysaat bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mariene eiwitbronnen, waaronder vis en viseiwithydrolysaten, kunnen bepaalde gezondheidsvoordelen hebben. Gezondheidsvoordelen van visconsumptie zijn toegeschreven aan de n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Eiwitten uit mariene bronnen kunnen waardevolle bioactieve componenten bevatten, met een aminozuursamenstelling en eiwitprofielen die verschillen van terrestrische bronnen. Over het algemeen kan de voedingsbron van eiwitten het cellulaire energiemetabolisme beïnvloeden, en gehydrolyseerde peptiden kunnen een krachtig en specifiek bioactief potentieel hebben.
Restgrondstoffen (RRM) van kabeljauw (Fjordlaks AS, Noorwegen) worden gebruikt voor de hydrolyseproductie (Food Grade). Vers gehakt RRM werd behandeld met enzymen die waren geoptimaliseerd om bioactieve hydrolysaten te genereren met behulp van faciliteiten en technieken die zijn goedgekeurd voor menselijke consumptie. De onderzoeksproducten worden gegeven in een dosis van 18 g eiwit per dag, wat overeenkomt met het eiwitgehalte van een standaardmaaltijd, en vergelijkbaar met de doses die worden aanbevolen in een reeks eiwitsupplementen.
De studie omvat ongeveer 70 mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-80 jaar met een tailleomtrek van < 102 cm voor mannen en < 88 cm voor vrouwen. Potentiële studiedeelnemers werden op de hoogte gebracht van de studie en uitgenodigd om deel te nemen via advertenties, voornamelijk op sociale media (Facebook-advertentie, geografisch beperkt tot 12 km rond de stadscentra van Bergen en Ålesund). Deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming en werden gescreend via zelfrapportage in een online formulier in EasyTrial, gehost door de Research Unit for Clinical Trials van de Universiteit van Bergen. Gegevensverzameling door het onderzoekspersoneel bij baseline verifieert in- en uitsluitingscriteria en geschiktheid van deelnemers voorafgaand aan randomisatie. De potentiële deelnemers worden 1-2 weken voorafgaand aan de baseline geïnformeerd over praktische details tijdens een digitale of fysieke bijeenkomst.
Groepen deelnemers (40-60% mannen/vrouwen) worden blokgerandomiseerd naar de twee behandelingen met behulp van willekeurig geselecteerde blokgroottes, en gestratificeerd volgens geslacht.
De deelnemers krijgen een bakje met het poeder dat voldoende is voor de hele studieperiode, en een lepel om de inname te meten bij het ontbijt (6 g), lunch (6 g) en avondmaal (6 g), of 's ochtends (9 g) en 's avonds (9 g) volgens individuele voorkeur. De patiënten mengen de poederproducten in water of mineraalwater. Smaken zijn gemaskeerd door suppletie met bietenpoeder en het mengen van 0,5 g vishydrolysaat per portie in de placebo, om smaakverschillen tussen de placebo en het actieve product te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20-80 jaar die Noorse mondelinge en schriftelijke informatie begrijpen
- Tailleomtrek voor mannen < 102 cm en vrouwen < 88 cm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hooggedoseerde omega-3 PUFA-supplementen (> 2 g / dag) minder dan 28 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben gebruikt
- Gebruik van corticosteroïden die het eiwitmetabolisme beïnvloeden
- Antibioticabehandeling vorige 3 maanden
- Alcohol- of drugsmisbruik of aandoeningen die verband houden met slechte naleving
- Medische diagnose van malabsorptiestoornissen, de ziekte van Crohn of lactose-intolerantie
- Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie die de studie in gevaar kan brengen
- Diabetes type I of II, ernstige hoge bloeddruk bij screening, ernstige infecties, ziektes waarvoor medicijnen nodig zijn die het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Bekende of vermoede gevoeligheid of allergische reacties op het IMP of hulpstoffen
- Aanwezigheid van een andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten of de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven
- Inname van statines. Indien nodig om de wervingsdoelen te behalen, accepteren we mensen die een lage dosis statine gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (wei-eiwitsupplement)
Deelnemers zullen gedurende 12 weken elke dag 18 g van het placebo-whey-eiwitsupplement consumeren.
|
Wei-eiwitpoeder, in de handel verkrijgbaar
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kabeljauw eiwit hydrolysaat supplement
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken elke dag 18 g van het kabeljauweiwitsupplement.
|
Restgrondstoffen (RRM) van kabeljauw (Fjordlaks AS, Noorwegen) worden gebruikt voor de hydrolyseproductie (Food Grade).
Vers gehakt RRM wordt behandeld met enzymen die zijn geoptimaliseerd om bioactieve hydrolysaten te genereren met behulp van faciliteiten en technieken die zijn goedgekeurd voor menselijke consumptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de cardiovasculaire index (verhouding triacylglycerol/high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol × taille/heup)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Triacylclygerol- en HDL-cholesterolconcentraties worden gemeten in serum.
Taille- en heupomtrek worden gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding.
Voor de middelomtrek wordt de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast gebruikt.
Voor de middelomtrek wordt de omtrek ter hoogte van de grootste uitstulping van de billen gebruikt.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Quick1-index, een surrogaatmarker van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in serum en berekend als 1 / (log(nuchtere insuline μU/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL)
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere insuline C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in non-high density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in triacylglycerol (TAG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten door 16S sequencing
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in vetzuren met korte ketens (SCFA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Fecale SCFA-concentraties berekend als (mmol/L) × nat fecaal gewicht x fecaal vochtgehalte (g/100 g) × 10
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de verhouding vetmassa/vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Lichaamssamenstelling gemeten door bio-impedantieanalyse
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Taille- en heupomtrek worden gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding.
Voor de middelomtrek wordt de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast gebruikt.
Voor de middelomtrek wordt de omtrek ter hoogte van de grootste uitstulping van de billen gebruikt
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in taille-tot-hoogte-verhouding (WHtR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding.
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
Voor de middelomtrek wordt de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast gebruikt.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De bloeddrukmeting wordt handmatig uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige met behulp van standaardapparatuur
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De hartslag wordt handmatig bepaald door een getrainde verpleegkundige
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1, hormoon dat betrokken is bij de regulatie van eetlust en metabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in plasma met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in maagremmend polypeptide (GIP, hormoon betrokken bij metabolismeregulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in plasma met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in ghreline (hormoon betrokken bij eetlustregulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten in plasma met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim SK, Ngo DH, Vo TS. Marine fish-derived bioactive peptides as potential antihypertensive agents. Adv Food Nutr Res. 2012;65:249-60. doi: 10.1016/B978-0-12-416003-3.00016-0. Review.
- Erdmann K, Cheung BW, Schröder H. The possible roles of food-derived bioactive peptides in reducing the risk of cardiovascular disease. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):643-54. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.11.010. Epub 2008 May 20. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FHF-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond dieet
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten