Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een marien eiwithydrolysaat bij gezonde volwassenen (MARPEP)

25 november 2021 bijgewerkt door: University of Bergen

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect van een marien eiwithydrolysaat bij gezonde volwassenen te onderzoeken

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onderzoekt veranderingen in de cardiovasculaire index (verhouding triacylglycerol/HDL-cholesterol × taille/heup) na 12 weken suppletie met zeeproteïnehydrolysaat (MPH) of weiproteïnepoeder (placebo) bij volwassen gezonde personen. Daarnaast onderzoekt de studie mogelijke effecten op plasmaparameters van metabole gezondheid, waaronder lipiden, glucose, ontstekingsparameters en redoxtoestand, evenals associaties tussen MPH in de voeding en lichaamsgewicht, abdominale obesitas, lichaamssamenstelling en samenstelling van de darmmicrobiota. Ten slotte worden vermeende eindproducten van voeding-microbiële interacties (TMAO en korteketenvetzuren) met CVD-risicofactoren en biomarkers van de mitochondriale functie onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mariene eiwitbronnen, waaronder vis en viseiwithydrolysaten, kunnen bepaalde gezondheidsvoordelen hebben. Gezondheidsvoordelen van visconsumptie zijn toegeschreven aan de n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, met name eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Eiwitten uit mariene bronnen kunnen waardevolle bioactieve componenten bevatten, met een aminozuursamenstelling en eiwitprofielen die verschillen van terrestrische bronnen. Over het algemeen kan de voedingsbron van eiwitten het cellulaire energiemetabolisme beïnvloeden, en gehydrolyseerde peptiden kunnen een krachtig en specifiek bioactief potentieel hebben.

Restgrondstoffen (RRM) van kabeljauw (Fjordlaks AS, Noorwegen) worden gebruikt voor de hydrolyseproductie (Food Grade). Vers gehakt RRM werd behandeld met enzymen die waren geoptimaliseerd om bioactieve hydrolysaten te genereren met behulp van faciliteiten en technieken die zijn goedgekeurd voor menselijke consumptie. De onderzoeksproducten worden gegeven in een dosis van 18 g eiwit per dag, wat overeenkomt met het eiwitgehalte van een standaardmaaltijd, en vergelijkbaar met de doses die worden aanbevolen in een reeks eiwitsupplementen.

De studie omvat ongeveer 70 mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-80 jaar met een tailleomtrek van < 102 cm voor mannen en < 88 cm voor vrouwen. Potentiële studiedeelnemers werden op de hoogte gebracht van de studie en uitgenodigd om deel te nemen via advertenties, voornamelijk op sociale media (Facebook-advertentie, geografisch beperkt tot 12 km rond de stadscentra van Bergen en Ålesund). Deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming en werden gescreend via zelfrapportage in een online formulier in EasyTrial, gehost door de Research Unit for Clinical Trials van de Universiteit van Bergen. Gegevensverzameling door het onderzoekspersoneel bij baseline verifieert in- en uitsluitingscriteria en geschiktheid van deelnemers voorafgaand aan randomisatie. De potentiële deelnemers worden 1-2 weken voorafgaand aan de baseline geïnformeerd over praktische details tijdens een digitale of fysieke bijeenkomst.

Groepen deelnemers (40-60% mannen/vrouwen) worden blokgerandomiseerd naar de twee behandelingen met behulp van willekeurig geselecteerde blokgroottes, en gestratificeerd volgens geslacht.

De deelnemers krijgen een bakje met het poeder dat voldoende is voor de hele studieperiode, en een lepel om de inname te meten bij het ontbijt (6 g), lunch (6 g) en avondmaal (6 g), of 's ochtends (9 g) en 's avonds (9 g) volgens individuele voorkeur. De patiënten mengen de poederproducten in water of mineraalwater. Smaken zijn gemaskeerd door suppletie met bietenpoeder en het mengen van 0,5 g vishydrolysaat per portie in de placebo, om smaakverschillen tussen de placebo en het actieve product te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20-80 jaar die Noorse mondelinge en schriftelijke informatie begrijpen
  • Tailleomtrek voor mannen < 102 cm en vrouwen < 88 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hooggedoseerde omega-3 PUFA-supplementen (> 2 g / dag) minder dan 28 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben gebruikt
  • Gebruik van corticosteroïden die het eiwitmetabolisme beïnvloeden
  • Antibioticabehandeling vorige 3 maanden
  • Alcohol- of drugsmisbruik of aandoeningen die verband houden met slechte naleving
  • Medische diagnose van malabsorptiestoornissen, de ziekte van Crohn of lactose-intolerantie
  • Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie die de studie in gevaar kan brengen
  • Diabetes type I of II, ernstige hoge bloeddruk bij screening, ernstige infecties, ziektes waarvoor medicijnen nodig zijn die het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Bekende of vermoede gevoeligheid of allergische reacties op het IMP of hulpstoffen
  • Aanwezigheid van een andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten of de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven
  • Inname van statines. Indien nodig om de wervingsdoelen te behalen, accepteren we mensen die een lage dosis statine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (wei-eiwitsupplement)
Deelnemers zullen gedurende 12 weken elke dag 18 g van het placebo-whey-eiwitsupplement consumeren.
Wei-eiwitpoeder, in de handel verkrijgbaar
Andere namen:
  • Whey eiwit poeder
Actieve vergelijker: Kabeljauw eiwit hydrolysaat supplement
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken elke dag 18 g van het kabeljauweiwitsupplement.
Restgrondstoffen (RRM) van kabeljauw (Fjordlaks AS, Noorwegen) worden gebruikt voor de hydrolyseproductie (Food Grade). Vers gehakt RRM wordt behandeld met enzymen die zijn geoptimaliseerd om bioactieve hydrolysaten te genereren met behulp van faciliteiten en technieken die zijn goedgekeurd voor menselijke consumptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cardiovasculaire index (verhouding triacylglycerol/high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol × taille/heup)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Triacylclygerol- en HDL-cholesterolconcentraties worden gemeten in serum. Taille- en heupomtrek worden gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding. Voor de middelomtrek wordt de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast gebruikt. Voor de middelomtrek wordt de omtrek ter hoogte van de grootste uitstulping van de billen gebruikt.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Quick1-index, een surrogaatmarker van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in serum en berekend als 1 / (log(nuchtere insuline μU/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL)
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in serum
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in nuchtere insuline C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in serum
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in serum
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in serum
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in non-high density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in serum
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in serum
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in triacylglycerol (TAG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in serum
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten door 16S sequencing
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in vetzuren met korte ketens (SCFA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Fecale SCFA-concentraties berekend als (mmol/L) × nat fecaal gewicht x fecaal vochtgehalte (g/100 g) × 10
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in de verhouding vetmassa/vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Lichaamssamenstelling gemeten door bio-impedantieanalyse
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Taille- en heupomtrek worden gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding. Voor de middelomtrek wordt de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast gebruikt. Voor de middelomtrek wordt de omtrek ter hoogte van de grootste uitstulping van de billen gebruikt
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in taille-tot-hoogte-verhouding (WHtR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding. De hoogte wordt gemeten met een stadiometer. Voor de middelomtrek wordt de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast gebruikt.
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De bloeddrukmeting wordt handmatig uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige met behulp van standaardapparatuur
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De hartslag wordt handmatig bepaald door een getrainde verpleegkundige
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1, hormoon dat betrokken is bij de regulatie van eetlust en metabolisme)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in plasma met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in maagremmend polypeptide (GIP, hormoon betrokken bij metabolismeregulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in plasma met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in ghreline (hormoon betrokken bij eetlustregulatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gemeten in plasma met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FHF-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond dieet

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren