- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05149079
Эффекты гидролизата морского протеина у здоровых взрослых (MARPEP)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование влияния гидролизата морского протеина на здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Морские источники белка, в том числе рыба и гидролизаты рыбного белка, могут иметь особую пользу для здоровья. Польза для здоровья от потребления рыбы объясняется полиненасыщенными жирными кислотами n-3, в частности эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК) и докозагексаеновой кислотой (ДГК). Белки из морских источников могут содержать ценные биологически активные компоненты с аминокислотным составом и профилями белков, которые отличаются от наземных источников. Как правило, диетический источник белка может влиять на клеточный энергетический метаболизм, а гидролизованные пептиды могут обладать мощным и специфическим биоактивным потенциалом.
Остаточное сырье (RRM) из трески (Fjordlaks AS, Норвегия) используется для гидролизного производства (Food Grade). Свежеизмельченные RRM обрабатывали ферментами, оптимизированными для получения биоактивных гидролизатов, с использованием оборудования и методов, одобренных для потребления человеком. Исследуемые продукты даются в дозе 18 г белка в день, что соответствует содержанию белка в стандартном приеме пищи и аналогично дозам, рекомендуемым для ряда белковых добавок.
В исследовании приняли участие около 70 мужчин и женщин в возрасте от 20 до 80 лет с окружностью талии < 102 см у мужчин и < 88 см у женщин. Потенциальные участники исследования были проинформированы об исследовании и приглашены к участию посредством рекламы, в первую очередь в социальных сетях (реклама Facebook, географически ограниченная 12 км вокруг городских центров Бергена и Олесунна). Участники предоставили письменное информированное согласие и были проверены посредством самоотчетов в онлайн-форме EasyTrial, организованной Исследовательским отделом клинических испытаний в Университете Бергена. Сбор данных персоналом исследования на исходном уровне проверяет критерии включения и исключения, а также приемлемость участников до рандомизации. Потенциальные участники информируются о практических деталях на цифровой или физической встрече за 1-2 недели до исходного уровня.
Группы участников (40-60% мужчин/женщин) рандомизированы по блокам для двух видов лечения с использованием случайно выбранных размеров блоков и стратифицированы в соответствии с полом.
Участникам выдается контейнер с порошком, которого должно хватить на весь период исследования, и ложка для измерения потребления на завтрак (6 г), обед (6 г) и ужин (6 г) или утром (9 г) и вечером. (9 г) в зависимости от индивидуальных предпочтений. Пациенты будут смешивать порошкообразные продукты с водой или минеральной водой. Вкусы были замаскированы путем добавления порошка свеклы и смешивания 0,5 г рыбного гидролизата на порцию с плацебо, чтобы свести к минимуму различия во вкусе плацебо и активного продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица женского и мужского пола в возрасте 20–80 лет, понимающие норвежскую устную и письменную информацию.
- Окружность талии для мужчин < 102 см и женщин < 88 см
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Прием высоких доз добавок омега-3 ПНЖК (>2 г/день) менее чем за 28 дней до рандомизации
- Использование кортикостероидов, влияющих на белковый обмен.
- Лечение антибиотиками в течение предыдущих 3 мес.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или любые состояния, связанные с несоблюдением
- Медицинский диагноз нарушения всасывания, болезни Крона или непереносимости лактозы
- Запланированная госпитализация в ходе исследования, которая может поставить под угрозу исследование
- Диабет типа I или II, серьезное высокое кровяное давление при скрининге, серьезные инфекции, заболевания, требующие приема лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Известная или предполагаемая чувствительность или аллергические реакции на ИЛП или вспомогательные вещества
- Наличие другого серьезного медицинского или психического заболевания, которое может повлиять на возможность участия в исследовании или подвергнуть субъекта повышенному риску.
- Прием статинов. Если это необходимо для достижения целей набора, мы будем принимать людей, принимающих низкую дозу статинов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо (добавка сывороточного протеина)
Участники будут потреблять 18 г добавки сывороточного протеина плацебо каждый день в течение 12 недель.
|
Порошок сывороточного протеина, коммерчески доступный
Другие имена:
|
Активный компаратор: Добавка гидролизата белка трески
Участники будут потреблять 18 г протеиновой добавки трески каждый день в течение 12 недель.
|
Остаточное сырье (RRM) из трески (Fjordlaks AS, Норвегия) используется для гидролизного производства (Food Grade).
Свежеизмельченный RRM обрабатывается ферментами, оптимизированными для получения биоактивных гидролизатов, с использованием оборудования и методов, одобренных для потребления человеком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения сердечно-сосудистого индекса (триацилглицерин/липопротеины высокой плотности (ЛПВП)-холестерин × соотношение талия/бедра)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Концентрации триацилглигерола и холестерина ЛПВП будут измеряться в сыворотке.
Окружность талии и бедер будет измеряться с помощью антропометрической ленты поверх легкой одежды.
Для окружности талии будет использоваться минимальная окружность между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой.
Для окружности талии используется окружность на уровне наибольшего выступа ягодиц.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения индекса Quick1, суррогатного маркера чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется в сыворотке и рассчитывается как 1/(log(инсулин натощак мкЕд/мл) + log(глюкоза натощак мг/дл)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется в сыворотке
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения С-пептида инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется в сыворотке
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется в сыворотке
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется в сыворотке
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения холестерина липопротеинов невысокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется в сыворотке
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения неэтерифицированных жирных кислот (NEFA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется в сыворотке
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения триацилглицерина (TAG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется в сыворотке
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерено секвенированием 16S
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Концентрации КЦЖК в фекалиях рассчитываются как (ммоль/л) × масса влажных фекалий × содержание влаги в фекалиях (г/100 г) × 10
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения соотношения жировая масса/сухая масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Состав тела, измеренный с помощью анализа биоимпеданса
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Окружность талии и бедер будет измеряться с помощью антропометрической ленты поверх легкой одежды.
Для окружности талии будет использоваться минимальная окружность между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой.
За окружность талии принимают окружность на уровне наибольшего выступа ягодиц.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения отношения талии к росту (WHtR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Окружность талии будет измеряться с помощью антропометрической ленты поверх легкой одежды.
Рост будет измеряться ростомером.
Для окружности талии будет использоваться минимальная окружность между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерение артериального давления будет выполняться вручную обученной медсестрой с использованием стандартного оборудования.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Частота сердечных сокращений будет определяться вручную обученной медсестрой.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1, гормона, участвующего в регуляции аппетита и метаболизма)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерено в плазме с помощью ELISA (иммуноферментный анализ)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения желудочного ингибирующего полипептида (GIP, гормон, участвующий в регуляции метаболизма)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерено в плазме с помощью ELISA (иммуноферментный анализ)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Изменения грелина (гормона, участвующего в регуляции аппетита)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерено в плазме с помощью ELISA (иммуноферментный анализ)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim SK, Ngo DH, Vo TS. Marine fish-derived bioactive peptides as potential antihypertensive agents. Adv Food Nutr Res. 2012;65:249-60. doi: 10.1016/B978-0-12-416003-3.00016-0. Review.
- Erdmann K, Cheung BW, Schröder H. The possible roles of food-derived bioactive peptides in reducing the risk of cardiovascular disease. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):643-54. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.11.010. Epub 2008 May 20. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FHF-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровая диета
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница