健康な成人における海洋タンパク質加水分解物の影響 (MARPEP)
健康な成人における海洋タンパク質加水分解物の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
魚や魚のタンパク質加水分解物などの海洋タンパク質源には、特別な健康上の利点がある可能性があります。 魚摂取による健康上の利点は、n-3 多価不飽和脂肪酸、特にエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) によるものであると考えられています。 海洋源からのタンパク質には、陸上源とは異なるアミノ酸組成とタンパク質プロファイルを持つ貴重な生理活性成分が含まれている可能性があります。 一般に、食事によるタンパク質源は細胞のエネルギー代謝に影響を与える可能性があり、加水分解されたペプチドは強力かつ特異的な生物活性の可能性を有する可能性があります。
タラ (Fjordlaks AS、ノルウェー) からの残りの原料 (RRM) は、加水分解生産 (食品グレード) に使用されます。 新しく刻んだRRMは、人間の消費が承認された設備と技術を使用して、生物活性加水分解物を生成するように最適化された酵素で処理されました。 治験薬は、標準的な食事のタンパク質含有量に相当し、さまざまなタンパク質サプリメントで推奨される用量と同様の、1日あたり18 gのタンパク質を投与されます。
この研究には、腹囲が男性102cm未満、女性88cm未満の年齢20～80歳の男女約70人が登録されている。 研究参加予定者には研究について知らされ、主にソーシャルメディアでの広告（Facebook広告、地理的にベルゲンとオーレスンの市中心部周囲12kmに限定）を通じて参加するよう招待された。 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、ベルゲン大学の臨床試験研究ユニットが主催する EasyTrial のオンラインフォームでの自己申告によりスクリーニングを受けました。 ベースラインでの研究スタッフによるデータ収集により、ランダム化の前に包含基準と除外基準、および参加者の適格性が検証されます。 潜在的な参加者には、ベースラインの 1 ～ 2 週間前にデジタルまたは物理的な会議で実際的な詳細について通知されます。
参加者のグループ (40 ～ 60% の男性/女性) は、ランダムに選択されたブロック サイズを使用して 2 つの治療法にランダム化され、性別に従って階層化されます。
参加者には、研究期間全体に十分な量の粉末が入った容器と、朝食（6 g）、昼食（6 g）、夕食（6 g）、または朝（9 g）と夕方の摂取量を測定するためのスプーンが与えられます。個人の好みに応じて（9g）。 患者は粉末製品を水またはミネラルウォーターに混ぜます。 プラセボと有効製品の味の違いを最小限に抑えるために、ビートパウダーを補充し、1回分あたり0.5 gの魚加水分解物をプラセボに混合することによって風味がマスクされています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノルウェー語の口頭および書面による情報を理解している20～80歳の健康な女性および男性被験者
- 腹囲：男性<102cm、女性<88cm
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ランダム化前28日以内に高用量のオメガ-3 PUFAサプリメント（>2 g/日）を使用したことがある
- タンパク質代謝に影響を与えるコルチコステロイドの使用
- 過去3ヶ月間の抗生物質治療
- アルコールや薬物の乱用、またはコンプライアンス違反に関連する症状
- 吸収不良障害、クローン病、または乳糖不耐症の医学的診断
- 研究に支障をきたす可能性がある研究期間中に計画された入院
- I型またはII型糖尿病、スクリーニング時の重篤な高血圧、重篤な感染症、研究に影響を与える可能性のある投薬を必要とする疾患
- IMPまたは賦形剤に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー反応
- 研究に参加する能力に影響を与える、または被験者をリスクの増加にさらす可能性のある他の主要な医学的または精神疾患の存在
- スタチンの摂取。 採用目標を達成するために必要な場合は、低用量のスタチンを使用している人々を受け入れます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ホエイプロテインサプリメント）
参加者は、12週間にわたり毎日18gのプラセボホエイプロテインサプリメントを摂取します。
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ホエイプロテインパウダー（市販品）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タラタンパク質加水分解サプリメント
参加者は、12週間にわたって毎日18gのタラタンパク質サプリメントを摂取します。
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タラ (Fjordlaks AS、ノルウェー) からの残りの原料 (RRM) は、加水分解生産 (食品グレード) に使用されます。
新しく刻んだRRMは、人間の消費が承認された設備と技術を使用して、生物活性加水分解物を生成するように最適化された酵素で処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管指数の変化（トリアシルグリセロール/高密度リポタンパク質（HDL）-コレステロール×ウエスト/ヒップ比）
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中のトリアシルクリゲロールおよびHDLコレステロール濃度が測定されます。
ウエストとヒップの周囲は、薄手の衣服の上から人体測定テープを使用して測定されます。
ウエスト周囲径には、腸骨稜と胸郭の間の最小周囲径が使用されます。
ウエスト周囲径は、臀部の最大突出位置の周囲径を使用します。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の代用マーカーであるQuick1指数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中で測定し、1 / (log(空腹時インスリン μU/mL) + log(空腹時血糖 mg/dL) として計算します。
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ベースラインから 12 週間まで
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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空腹時インスリンCペプチドの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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非高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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非エステル化脂肪酸（NEFA）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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トリアシルグリセロール（TAG）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血清中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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腸内細菌叢の構成の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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16S シーケンスによって測定
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ベースラインから 12 週間まで
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短鎖脂肪酸 (SCFA) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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糞便中の SCFA 濃度は、(mmol/L) × 湿った糞便重量 × 糞便水分含量 (g/100 g) × 10 として計算されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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脂肪量/除脂肪量比の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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生体インピーダンス分析による体組成測定
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ベースラインから 12 週間まで
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ウエストヒップ比の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ウエストとヒップの周囲は、薄手の衣服の上から人体測定テープを使用して測定されます。
ウエスト周囲径には、腸骨稜と胸郭の間の最小周囲径が使用されます。
ウエスト周囲径はお尻の一番突き出た位置の周囲径を使用します。
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ベースラインから 12 週間まで
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ウエストと身長の比率（WHtR）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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胴囲は、薄手の衣服の上から人体測定テープを使用して測定されます。
身長はスタディオメーターを使用して測定されます。
ウエスト周囲径には、腸骨稜と胸郭の間の最小周囲径が使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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血圧測定は、訓練を受けた看護師が標準機器を使用して手動で実施します。
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ベースラインから 12 週間まで
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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心拍数は訓練を受けた看護師が手動で測定します
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ベースラインから 12 週間まで
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1、食欲と代謝調節に関与するホルモン) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) により血漿中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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胃抑制ポリペプチド（GIP、代謝調節に関与するホルモン）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) により血漿中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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グレリン（食欲の調節に関与するホルモン）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) により血漿中で測定
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim SK, Ngo DH, Vo TS. Marine fish-derived bioactive peptides as potential antihypertensive agents. Adv Food Nutr Res. 2012;65:249-60. doi: 10.1016/B978-0-12-416003-3.00016-0. Review.
- Erdmann K, Cheung BW, Schröder H. The possible roles of food-derived bioactive peptides in reducing the risk of cardiovascular disease. J Nutr Biochem. 2008 Oct;19(10):643-54. doi: 10.1016/j.jnutbio.2007.11.010. Epub 2008 May 20. Review.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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