Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tengeri fehérjehidrolizátum hatása egészséges felnőtteknél (MARPEP)

2021. november 25. frissítette: University of Bergen

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tengeri fehérje-hidrolizátum egészséges felnőttekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ez a randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat a kardiovaszkuláris index (triacilglicerin/HDL-koleszterin × derék/csípő arány) változásait vizsgálja 12 hetes tengeri fehérje-hidrolizátum (MPH) vagy tejsavófehérje-por (placebo) kiegészítése után egészséges felnőtteknél. Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja a metabolikus egészség plazmaparamétereire gyakorolt ​​lehetséges hatásokat, beleértve a lipideket, a glükózt, a gyulladásos paramétereket és a redox állapotot, valamint az étrendi MPH és a testtömeg, a hasi elhízás, a testösszetétel és a bél mikrobiota összetétele közötti összefüggéseket. Végül megvizsgáljuk az étrend-mikrobiális kölcsönhatások (TMAO és rövid szénláncú zsírsavak) feltételezett végtermékeit a CVD kockázati tényezőivel és a mitokondriális funkció biomarkereivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tengeri fehérjeforrások, beleértve a halakat és a halfehérje-hidrolizátumokat, különleges egészségügyi előnyökkel járhatnak. A halfogyasztás egészségügyi előnyeit az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak, különösen az eikozapentaénsavnak (EPA) és a dokozahexaénsavnak (DHA) tulajdonítják. A tengeri forrásokból származó fehérjék értékes bioaktív összetevőket tartalmazhatnak, amelyek aminosav-összetétele és fehérjeprofilja különbözik a szárazföldi forrásoktól. Általánosságban elmondható, hogy a táplálékkal felvett fehérjeforrás befolyásolhatja a sejtek energiaanyagcseréjét, és a hidrolizált peptidek erős és specifikus bioaktív potenciállal rendelkezhetnek.

A hidrolízis termeléshez (Food Grade) tőkehalból (Fjordlaks AS, Norvégia) származó maradék nyersanyagokat (RRM) használnak. A frissen darált RRM-et bioaktív hidrolizátumok előállítására optimalizált enzimekkel kezelték emberi fogyasztásra engedélyezett létesítmények és technikák alkalmazásával. A vizsgálati készítményeket napi 18 g fehérje adagban adják be, amely megfelel egy standard étkezés fehérjetartalmának, és hasonló a fehérje-kiegészítők sorozatában javasolt adagokhoz.

A vizsgálatba körülbelül 70 20-80 év közötti férfit és nőt vontak be, akiknél a derékbőség < 102 cm a férfiaknál és < 88 cm a nőknél. A vizsgálat leendő résztvevői tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és elsősorban a közösségi médiában (Facebook-hirdetés, Bergen és Ålesund városközpontját körülvevő 12 km-re) történő hirdetés útján meghívták őket a részvételre. A résztvevők írásos beleegyezésüket adtak, és a Bergeni Egyetem Klinikai Vizsgálatok Kutatóegysége által üzemeltetett EasyTrial online formában önbevallás útján szűrték őket. A vizsgálati személyzet által az alaphelyzetben végzett adatgyűjtés ellenőrzi a felvételi és kizárási kritériumokat, valamint a résztvevők alkalmasságát a randomizálás előtt. A potenciális résztvevőket az alaphelyzet előtt 1-2 héttel egy digitális vagy fizikai találkozón tájékoztatják a gyakorlati részletekről.

A résztvevők csoportjait (40-60% férfiak/nők) véletlenszerűen kiválasztott blokkméretek alkalmazásával blokk-randomizálják a két kezelésre, és nem szerint rétegzik.

A résztvevők kapnak egy edényt a teljes vizsgálati időszakra elegendő porral, valamint egy kanállal a reggeli (6 g), az ebéd (6 g) és a vacsora (6 g) vagy a reggeli (9 g) és esti bevitel mérésére. (9 g) egyéni preferencia szerint. A betegek a porkészítményeket vízben vagy ásványvízben keverik össze. Az ízeket répaporral való kiegészítéssel és adagonként 0,5 g halhidrolizátum keverésével sikerült elfedni a placebóban, hogy minimalizálják a placebo és az aktív termék ízbeli különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női és férfi alanyok 20-80 éves korig értik a norvég szóbeli és írásbeli információkat
  • Derékbőség férfiaknál < 102 cm és nőknél < 88 cm

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nagy dózisú omega-3 PUFA-kiegészítők (>2 g/nap) használata kevesebb, mint 28 nappal a randomizálás előtt
  • A fehérje anyagcserét befolyásoló kortikoszteroidok alkalmazása
  • Antibiotikumos kezelés az előző 3 hónapban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy a rossz megfeleléssel kapcsolatos bármely állapot
  • Felszívódási zavarok, Crohn-betegség vagy laktóz intolerancia orvosi diagnózisa
  • Tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás a szűréskor, súlyos fertőzések, gyógyszeres kezelést igénylő betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
  • Ismert vagy feltételezett érzékenység vagy allergiás reakciók az IMP-vel vagy a segédanyagokkal szemben
  • Más súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvétel képességét, vagy fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt
  • Statinok bevitele. Ha szükséges a toborzási célok eléréséhez, alacsony dózisú statint használó személyeket fogadunk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (tejsavófehérje-kiegészítő)
A résztvevők naponta 18 g placebo tejsavófehérje-kiegészítőt fogyasztanak 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Tejsavófehérje por, kereskedelmi forgalomban kapható
Más nevek:
  • Tejsavófehérje por
Aktív összehasonlító: Tőkehalfehérje-hidrolizátum-kiegészítő
A résztvevők 12 héten keresztül minden nap 18 g tőkehalfehérje-kiegészítőt fogyasztanak el.
Étrend-kiegészítő: Tőkehal fehérje hidrolizátum
A hidrolízis termeléshez (Food Grade) tőkehalból (Fjordlaks AS, Norvégia) származó maradék nyersanyagokat (RRM) használnak. A frissen darált RRM-et bioaktív hidrolizátumok előállítására optimalizált enzimekkel kezelik emberi fogyasztásra engedélyezett létesítmények és technikák segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris index változásai (triacilglicerin/nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin × derék/csípő arány)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A triacil-kligerol és a HDL-koleszterin koncentrációját a szérumban mérik. A derék- és csípőkörfogatot antropometrikus szalaggal mérik a könnyű ruházaton. A derékkörfogatnál a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületet kell használni. A derékkörfogatnál a fenék legnagyobb kiemelkedésének szintjén lévő kerületet használjuk.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Quick1 indexben, az inzulinérzékenység helyettesítő markerében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumban mérve, és 1 / (log (éhgyomri inzulin μU/mL) + log (éhomi glükóz mg/dL) képletben számítják ki
Kiindulási állapot 12 hétig
Az éhomi inzulin változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumban mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
Az éhomi inzulin C-peptid változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumban mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
Az éhomi glükóz változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumban mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumban mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
A nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumban mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
A nem észterezett zsírsavak (NEFA) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumban mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
A triacilglicerin (TAG) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Szérumban mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
16S szekvenciával mérve
Kiindulási állapot 12 hétig
A rövid láncú zsírsavak (SCFA) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A széklet SCFA-koncentrációi a következőképpen számítva: (mmol/L) × nedves széklettömeg × széklet nedvességtartalma (g/100 g) × 10
Kiindulási állapot 12 hétig
A zsírtömeg/zsírmentes tömeg arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Bioimpedanciaanalízissel mért testösszetétel
Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a derék-csípő arányban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A derék- és csípőkörfogatot antropometrikus szalaggal mérik a könnyű ruházaton. A derékkörfogatnál a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületet kell használni. A derékbőséghez a fenék legnagyobb kiemelkedésének szintjén lévő kerületet használják
Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a derékmagasság arányában (WHtR)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A derékbőséget antropometrikus szalaggal mérik a könnyű ruházaton. A magasságot stadiométerrel mérik. A derékkörfogatnál a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületet kell használni.
Kiindulási állapot 12 hétig
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A vérnyomásmérést egy képzett ápolónő manuálisan fogja elvégezni standard felszereléssel
Kiindulási állapot 12 hétig
A pulzusszám változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A pulzusszámot egy képzett nővér manuálisan határozza meg
Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a glukagonszerű peptid 1-ben (GLP-1, az étvágy és az anyagcsere szabályozásában szerepet játszó hormon)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Plazmában mérve ELISA-val (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat)
Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a gyomor-gátló polipeptidben (GIP, az anyagcsere szabályozásában szerepet játszó hormon)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Plazmában mérve ELISA-val (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat)
Kiindulási állapot 12 hétig
Változások a ghrelinben (az étvágy szabályozásában szerepet játszó hormon)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Plazmában mérve ELISA-val (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat)
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bergen

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FHF-Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel