高腰围人群补充鸡肉水解蛋白 (CPH) 的效果 (CHICKPEP)
2023年11月28日 更新者：University of Bergen
随机、双盲、安慰剂对照研究，调查鸡肉水解蛋白 (CPH) 对高腰围人群的影响
在这项随机、安慰剂对照、双盲试验中，将研究相对高剂量的鸡肉水解蛋白 (CPH) 或酪蛋白水解物（安慰剂）补充剂对患有腹部肥胖的健康人的影响。
这项为期 12 周的研究检查了对体重、腹部肥胖、身体成分、代谢健康血浆参数（包括脂质）、炎症参数、氧化还原状态和微生物群生物标志物的潜在影响。
研究概览
详细说明
2 - 12 个氨基酸范围内的小肽被认为可以未经消化地穿过肠壁并进入循环，在那里它们可以根据其氨基酸组成和结构发挥一系列作用。 从许多食物蛋白质（包括植物和海洋生物）中分离出的天然肽在体外试验中显示出抗氧化作用，并通过抑制血管紧张素转化酶 (ACE) 在小鼠体内发挥抗高血压作用。 来自动物和植物来源的蛋白质水解物将由潜在生物活性肽的混合物组成，这些肽可以根据其成分产生特定的作用。 研究表明，鸡蛋和大豆衍生的水解产物在啮齿动物中具有抗糖尿病和抗肥胖的特性。 小鼠临床前研究表明，鸡肉水解蛋白 (CPH) 饮食具有强大的血浆细胞因子降低能力和动脉粥样硬化预防作用，以及对血浆胆固醇水平、细胞因子和脂质代谢（包括线粒体功能）的影响。 此外，从鸡肉中分离出的肽组分可抑制二肽基肽酶 IV，因此有可能恢复 2 型糖尿病患者的葡萄糖稳态。
本研究中使用的水解产物补充剂是从鸡肉机械去骨（食品级，Nortura AS Hærland，挪威）的剩余原料 (RRM) 中获得的。 新鲜切碎的鸡肉 RRM 经过优化的酶处理，可产生具有生物活性的水解产物。 该补充剂的剂量为每天 18 克蛋白质，相当于标准膳食的蛋白质含量，类似于蛋白质奶昔补充剂中推荐的剂量。
大约 60 名年龄 > 20 岁且腹部肥胖的男性和女性参与，主要通过仅限于卑尔根市中心 12 公里半径范围内的社交媒体广告 (Facebook) 招募。 参与者提供了书面知情同意书，并通过卑尔根大学临床试验研究组主办的 EasyTrial 在线表格自我报告进行筛选。 研究人员在基线收集的数据会在随机化之前验证纳入和排除标准以及参与者资格。 在基线前 1-2 周，潜在参与者会在数字或实体会议上了解实际细节。
参与者组（40-60% 男性/女性）使用随机选择的块大小随机分配到两种治疗（CPH 或安慰剂酪蛋白补充剂），并根据性别分层。
参与者将获得一个容器，其中装有足够整个 12 周研究期间的粉末，以及一把勺子，用于测量早餐（6 克）、午餐（6 克）和晚餐（6 克）或早晨（9 克）的摄入量) 和晚上 (9 g) 根据个人喜好。 患者将粉末产品混合在水或矿泉水中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bergen、挪威、5009
- Research Unit for Health Trials
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 理解挪威语口头和书面信息的至少 20 岁的女性和男性受试者
腰围：
- 男士 > 95 厘米
- 女性 > 81 厘米
排除标准：
- 怀孕
- 在随机分组前 28 天使用过高剂量 omega-3 PUFA 补充剂（>2 克/天）
- 酒精或药物滥用或任何与依从性差相关的情况
- 在研究过程中预定的住院治疗可能会影响研究
- 重大疾病或感染，包括慢性病
- 已知或怀疑对 IMP 或赋形剂有敏感性或过敏反应
- 存在会影响参与研究的能力或使受试者处于更高风险中的其他重大医学或精神疾病
- 摄入他汀类药物。 如果需要达到招聘目标，我们将接受使用低剂量他汀类药物的人。 辛伐他汀 10 毫克或普伐他汀 10-20 毫克将被接受，但更高剂量或药物立普妥/阿托伐他汀和 Crestor/瑞舒伐他汀将不被接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（酪蛋白补充剂）
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每天口服 18 克溶解在水/矿泉水中的补充剂，分 2-3 次服用
其他名称：
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有源比较器：鸡肉水解蛋白补充剂
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每天口服 18 克溶解在水/矿泉水中的补充剂，分 2-3 次服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时，与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组腰围相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将在轻便衣服上使用人体测量尺测量腰围。
对于腰围，将使用髂嵴和胸腔之间的最小周长。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组胰高血糖素样肽 1（GLP-1，参与食欲和代谢调节的激素）相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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使用免疫学方法 (ELISA) 在血浆中测量。
所有血浆样本采集后直接冰冻，并加入相关抑制剂。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组胃抑制多肽（GIP，参与代谢调节的激素）相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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使用免疫学方法 (ELISA) 在血浆中测量。
所有血浆样本采集后直接冰冻，并加入相关抑制剂。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组中生长素释放肽（参与食欲调节的激素）相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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使用免疫学方法 (ELISA) 在血浆中测量。
所有血浆样本采集后直接冰冻，并加入相关抑制剂。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组心率基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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仰卧休息 5 分钟后，将使用 Schiller BP-200 记录心率
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血压相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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仰卧休息 5 分钟后，将使用血压计记录血压。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组腰臀比基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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腰围和臀围将在轻便衣服上使用人体测量尺测量。
对于腰围，将使用髂嵴和胸腔之间的最小周长。
对于臀围，将使用大转子上的最大测量值。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组腰围/身高比基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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高度将使用壁挂式测距仪测量。
将在轻便衣服上使用人体测量尺测量腰围。
将使用髂嵴和胸腔之间的最小周长。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组胰岛素敏感性 Quick1 替代标记相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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常规实验室将测量血清中的葡萄糖和胰岛素。
Quick1 将通过 1 / (log(空腹胰岛素 μU/mL) + log(空腹葡萄糖 mg/dL) 计算
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清葡萄糖基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将由常规实验室在血清中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清胰岛素 C 肽基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将由常规实验室在血清中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将由常规实验室在血清中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将由常规实验室在血清中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清甘油三酯 (TAG) 的基线变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将由常规实验室在血清中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清非酯化脂肪酸 (NEFA) 相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将由常规实验室在血清中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清非 HDL 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将由常规实验室在血清中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清 CRP 相对于基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将由常规实验室在血清中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清 HDL 胆固醇/LDL 胆固醇大小比基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将通过排阻凝胶色谱法分析脂蛋白概况。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清神经酰胺基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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血浆中的神经酰胺将通过 LC-MS 进行分析。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组脂肪量/去脂质量比基线的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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生物电阻抗测量将用于评估身体成分。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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第 12 周时，与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组抗氧化能力的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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通过商业套件（Sigma Aldrich，MAK187）在血浆中测量
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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第 12 周时，与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清乙酰肉碱/棕榈酰肉碱比率的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将使用 LC/MS/MS 分析血清中的短链、中链和长链酰基肉碱。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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第 12 周时，与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清辛酰肉碱的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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将使用 LC/MS/MS 分析血清中的血浆胆碱、甜菜碱、游离肉碱及其前体：三甲基赖氨酸和 γ-丁基甜菜碱，以及短链、中链和长链酰基肉碱。
稳定同位素稀释 LC/MS/MS 将用于三甲胺氧化物 (TMAO)、二甲基甘氨酸 (DMG)、胆碱和甜菜碱的定量。
TCA 循环和氨基酸-犬尿氨酸-烟酰胺途径的血浆代谢物将通过 LC-MS 测量。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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第 12 周时，与安慰剂/酪蛋白相比，CPH 组血清 TMAO（三甲胺 N-氧化物）的变化
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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稳定同位素稀释 LC/MS/MS 将用于三甲胺氧化物 (TMAO) 的定量。
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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第 12 周时与安慰剂组相比，CPH 组血清抗炎脂肪酸指数相对于基线的变化。
大体时间：基线访问和结束访问（第 12 周）
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脂肪酸组成将使用 GC/MS 进行分析。
抗炎脂肪酸指数计算为((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
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基线访问和结束访问（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rolf K Berge, PhD、University of Bergen, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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