- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05149092
Effekter av tilskudd av kyllingproteinhydrolysat (CPH) hos personer med høy midjeomkrets (CHICKPEP)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av kyllingproteinhydrolysater (CPH) hos personer med høy midjeomkrets
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små peptider i området 2 - 12 aminosyrer antas å krysse tarmveggen ufordøyd og komme inn i sirkulasjonen hvor de kan ha en rekke aktiviteter basert på deres aminosyresammensetning og struktur. Naturlige peptider isolert fra en rekke matproteiner, inkludert planter og marine organismer, har vist seg å ha antioksidanteffekter i in vitro-tester, og antihypertensive effekter hos mus gjennom hemming av angiotensin-konverterende-enzymet (ACE). Proteinhydrolysater fra både dyre- og plantebaserte kilder vil bestå av en blanding av potensielt bioaktive peptider som kan ha spesifikke effekter basert på deres sammensetning. Studier har vist at egg- og soyaavledede hydrolysater har antidiabetiske og anti-fedmeegenskaper hos gnagere. Prekliniske studier på mus har vist potente plasmacytokinsenkende evner og ateroskleroseforebygging ved hjelp av kyllingproteinhydrolysat (CPH) dietter, samt effekter på plasmakolesterolnivå, cytokiner og lipidmetabolisme, inkludert mitokondriell funksjon. I tillegg hemmer en isolert peptidfraksjon fra kylling dipeptylpeptidase IV, og har dermed potensial til å gjenopprette glukosehomeostase hos type 2-diabetikere.
Hydrolysattilskuddene brukt i denne studien er hentet fra restråvarer (RRM) fra mekanisk utbeining av kyllingkjøtt (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norge). Ferskhakket kylling RRM har blitt behandlet med enzymer som er optimalisert for å generere bioaktive hydrolysater. Tilskuddet gis i en dose på 18 g protein per dag, tilsvarende proteininnholdet i et standardmåltid, og tilsvarende doser anbefalt i proteinshaketilskudd.
Rundt 60 menn og kvinner i alderen >20 år med abdominal fedme deltar, rekruttert primært gjennom annonser i sosiale medier (Facebook) begrenset til en radius på 12 km rundt Bergen sentrum. Deltakerne ga skriftlig informert samtykke, og ble screenet via egenrapportering i et nettbasert skjema i EasyTrial arrangert av Forskningsenheten for kliniske studier ved Universitetet i Bergen. Datainnsamling av studiepersonalet ved baseline verifiserer inklusjons- og eksklusjonskriterier og deltakeres kvalifisering før randomisering. De potensielle deltakerne blir informert om praktiske detaljer på et digitalt eller fysisk møte 1-2 uker før baseline.
Grupper av deltakere (40-60% menn/kvinner) blokkeres randomisert til de to behandlingene (CPH eller placebo kaseintilskudd) ved bruk av tilfeldig utvalgte blokkstørrelser, og stratifisert etter kjønn.
Deltakerne får en beholder med pulveret tilstrekkelig for hele den 12-ukers studieperioden, og en skje for å måle inntaket ved frokost (6 g), lunsj (6 g) og kveldsmat (6 g), eller morgen (9 g). ) og kveld (9 g) i henhold til individuelle preferanser. Pasientene vil blande pulverproduktene i vann eller mineralvann.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner over 20 år som forstår norsk muntlig og skriftlig informasjon
Midjeomkrets på:
- Menn > 95 cm
- Kvinner > 81 cm
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Etter å ha brukt høydose omega-3 PUFA-tilskudd (>2 g/dag) 28 dager før randomisering
- Alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre forhold forbundet med dårlig etterlevelse
- Planlagt sykehusinnleggelse i løpet av studien som kan kompromittere studien
- Store sykdommer eller infeksjoner inkludert kroniske sykdommer
- Kjent eller mistenkt sensitivitet eller allergiske reaksjoner overfor IMP eller hjelpestoffer
- Tilstedeværelse av annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil påvirke evnen til å delta i studien eller sette forsøkspersonen i økt risiko
- Inntak av statiner. Ved behov for å oppnå rekrutteringsmålene vil vi akseptere personer som bruker en lav dose statin. Simvastatin 10 mg eller Pravastatin 10-20 mg vil bli akseptert, men ikke høyere doser eller legemidlene Lipitor/Atorvastatin og Crestor/Rosuvastatin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (kaseinproteintilskudd)
|
Daglig oral selvadministrering av 18 g tilskudd oppløst i vann/mineralvann, fordelt på 2-3 ganger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kyllingproteinhydrolysattilskudd
|
Daglig oral selvadministrering av 18 g tilskudd oppløst i vann/mineralvann, fordelt på 2-3 ganger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i midjeomkrets i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Midjeomkrets vil bli målt med antropometrisk tape over lette klær.
For midjeomkrets vil minimumsomkretsen mellom hoftekammen og brystkassen brukes.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i glukagonlignende peptid 1 (GLP-1, hormon involvert i appetitt- og metabolismeregulering) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Målt i plasma ved bruk av immunologiske metoder (ELISA).
Alle plasmaprøver vil bli oppbevart på is rett etter innsamling, og relevante inhibitorer vil bli tilsatt.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i gastrisk hemmende polypeptid (GIP, hormon involvert i metabolismeregulering) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Målt i plasma ved bruk av immunologiske metoder (ELISA).
Alle plasmaprøver vil bli oppbevart på is rett etter innsamling, og relevante inhibitorer vil bli tilsatt.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i ghrelin (hormon involvert i appetittregulering) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Målt i plasma ved bruk av immunologiske metoder (ELISA).
Alle plasmaprøver vil bli oppbevart på is rett etter innsamling, og relevante inhibitorer vil bli tilsatt.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i hjertefrekvens i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert etter 5 minutters liggende hvile med en Schiller BP-200
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i blodtrykk i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Blodtrykket vil bli registrert etter 5 minutters liggende hvile ved hjelp av en blodtrykksmåler.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i midje/hofte-ratio i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt med antropometrisk tape over lette klær.
For midjeomkrets vil minimumsomkretsen mellom hoftekammen og brystkassen brukes.
For hofteomkrets vil det maksimale målet over de store trochanterne brukes.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i midje/høyde-forhold i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Høyde vil bli målt med et veggmontert stadiometer.
Midjeomkrets vil bli målt med antropometrisk tape over lette klær.
Minimumsomkretsen mellom hoftekammen og brystkassen vil bli brukt.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i Quick1 surrogatmarkøren for insulinfølsomhet i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Glukose og insulin vil bli målt i serum av rutinelaboratorier.
Rask1 vil bli beregnet med 1 / (log(fastende insulin μU/mL) + log(fastende glukose mg/dL)
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i serumglukose i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Vil bli målt i serum av rutinelaboratorier
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i seruminsulin c-peptid i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Vil bli målt i serum av rutinelaboratorier
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i seruminsulin i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Vil bli målt i serum av rutinelaboratorier
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i totalkolesterol i serum i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Vil bli målt i serum av rutinelaboratorier
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i serumtriacylglycerol (TAG) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Vil bli målt i serum av rutinelaboratorier
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i serum ikke-forestrede fettsyrer (NEFA) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Vil bli målt i serum av rutinelaboratorier
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i serum ikke-HDL-kolesterol i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Vil bli målt i serum av rutinelaboratorier
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i serum-CRP i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Vil bli målt i serum av rutinelaboratorier
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i serum HDL-kolesterol/LDL-kolesterolstørrelsesforhold i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Lipoproteinprofilen vil bli analysert ved eksklusjonsgelkromatografi.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i serumceramider i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Ceramidene i plasma vil bli analysert med LC-MS.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i forholdet fettmasse/fettfri masse i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Bioelektrisk impedansmåling vil bli brukt for vurdering av kroppssammensetning.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer i antioksidantkapasitet i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Målt i plasma med et kommersielt sett (Sigma Aldrich, MAK187)
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer i serumacetylkarnitin/palmitoylkarnitin-ratio i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Kort-, middels- og langkjedede acylkarnitiner, vil bli analysert i serum ved bruk av LC/MS/MS.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer i serumoktanoylkarnitin i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Plasmakolin, betain, fritt karnitin og dets forløpere: trimetyllysin og γ-butyrobetain, samt kort-, middels- og langkjedede acylkarnitiner, vil bli analysert i serum ved bruk av LC/MS/MS.
Stabil isotopfortynning LC/MS/MS vil bli brukt for kvantifisering av trimetylaminoksid (TMAO), dimetylglysin (DMG), kolin og betain.
Plasmametabolitter av TCA-syklusen og aminosyre-kynurenin-nikotinamid-veien vil bli målt ved LC-MS.
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer i serum TMAO (trimetylamin N-oksid) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein ved uke 12
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Stabil isotopfortynning LC/MS/MS vil bli brukt for kvantifisering av trimetylaminoksid (TMAO).
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
|
Endringer fra baseline i serum antiinflammatorisk fettsyreindeks i CPH-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 12.
Tidsramme: Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Fettsyresammensetningen vil bli analysert ved bruk av GC/MS.
Den antiinflammatoriske fettsyreindeksen er beregnet som ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
|
Ved baseline-besøk og sluttbesøk (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPH-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal fedme
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
University of TwenteHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon | Fenestrert endovaskulær aortareparasjonNederland
-
Washington University School of MedicineFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Vascutek Ltd.Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering