- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149092
Efectos de la suplementación con hidrolizado de proteína de pollo (CPH) en personas con circunferencia de cintura alta (CHICKPEP)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de los hidrolizados de proteína de pollo (CPH) en personas con circunferencia de cintura alta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que los péptidos pequeños en el rango de 2 a 12 aminoácidos cruzan la pared intestinal sin digerir y entran a la circulación donde pueden tener una variedad de actividades basadas en su composición y estructura de aminoácidos. Se ha demostrado que los péptidos naturales aislados de varias proteínas alimentarias, incluidas las plantas y los organismos marinos, tienen efectos antioxidantes en pruebas in vitro y efectos antihipertensivos en ratones a través de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Los hidrolizados de proteínas de origen animal y vegetal consistirán en una mezcla de péptidos potencialmente bioactivos que pueden tener efectos específicos en función de su composición. Los estudios han demostrado que los hidrolizados derivados del huevo y la soja tienen propiedades antidiabéticas y antiobesidad en roedores. Los estudios preclínicos en ratones han demostrado una potente capacidad de reducción de citocinas en plasma y prevención de la aterosclerosis mediante dietas de hidrolizado de proteína de pollo (CPH), así como efectos sobre el nivel de colesterol en plasma, las citocinas y el metabolismo de los lípidos, incluida la función mitocondrial. Además, una fracción peptídica aislada de pollo inhibe la dipeptil peptidasa IV y, por lo tanto, tiene el potencial de restaurar la homeostasis de la glucosa en diabéticos tipo 2.
Los suplementos de hidrolizados utilizados en este estudio se obtienen a partir de materias primas sobrantes (RRM) del deshuesado mecánico de carne de pollo (Food Grade, Nortura AS Hærland, Noruega). El pollo RRM recién picado ha sido tratado con enzimas optimizadas para generar hidrolizados bioactivos. El suplemento se administra en una dosis de 18 g de proteína por día, correspondiente al contenido de proteína de una comida estándar y similar a las dosis recomendadas en los suplementos de batidos de proteínas.
Participan alrededor de 60 hombres y mujeres mayores de 20 años con obesidad abdominal, reclutados principalmente a través de anuncios en las redes sociales (Facebook) limitados a un radio de 12 km alrededor del centro de la ciudad de Bergen. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito y fueron evaluados mediante autoinforme en un formulario en línea en EasyTrial alojado por la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Bergen. La recopilación de datos por parte del personal del estudio al inicio del estudio verifica los criterios de inclusión y exclusión y la elegibilidad de los participantes antes de la aleatorización. Los participantes potenciales reciben información sobre los detalles prácticos en una reunión digital o física 1 o 2 semanas antes de la línea de base.
Los grupos de participantes (40% a 60% hombres/mujeres) se aleatorizan en bloque a los dos tratamientos (CPH o suplementos de caseína de placebo) utilizando tamaños de bloque seleccionados al azar y estratificados según el sexo.
Se entrega a los participantes un envase con el polvo suficiente para todo el periodo de estudio de 12 semanas, y una cuchara para medir la ingesta en el desayuno (6 g), almuerzo (6 g) y cena (6 g), o por la mañana (9 g ) y noche (9 g) según preferencia individual. Los pacientes mezclarán los productos en polvo en agua o agua mineral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos de al menos 20 años que comprendan información oral y escrita en noruego
Circunferencia de la cintura de:
- Hombres > 95cm
- Mujeres > 81cm
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Haber usado suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en dosis altas (>2 g/día) 28 días antes de la aleatorización
- Abuso de alcohol o drogas o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente
- Hospitalización programada durante el curso del estudio que podría comprometer el estudio
- Principales enfermedades o infecciones, incluidas las enfermedades crónicas.
- Sensibilidad conocida o sospechada o reacciones alérgicas al IMP o a los excipientes
- Presencia de otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que afectaría la capacidad de participar en el estudio o pondría al sujeto en mayor riesgo
- Ingesta de estatinas. Si es necesario para obtener los objetivos de reclutamiento, aceptaremos personas que usen una dosis baja de estatina. Se aceptarán simvastatina 10 mg o pravastatina 10-20 mg, pero no dosis superiores ni los fármacos Lipitor/Atorvastatina y Crestor/Rosuvastatina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (suplemento proteico de caseína)
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Autoadministración oral diaria de 18 g de suplemento disueltos en agua/agua mineral, repartidos en 2-3 ocasiones
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento de hidrolizado de proteína de pollo
|
Autoadministración oral diaria de 18 g de suplemento disueltos en agua/agua mineral, repartidos en 2-3 ocasiones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la circunferencia de la cintura en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
La circunferencia de la cintura se medirá con cinta antropométrica sobre ropa ligera.
Para la circunferencia de la cintura, se utilizará la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1, hormona implicada en la regulación del apetito y el metabolismo) en el grupo de CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
Medido en plasma por métodos inmunológicos (ELISA).
Todas las muestras de plasma se mantendrán en hielo directamente después de la recolección y se agregarán los inhibidores relevantes.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en el polipéptido inhibidor gástrico (GIP, hormona implicada en la regulación del metabolismo) en el grupo de CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
Medido en plasma por métodos inmunológicos (ELISA).
Todas las muestras de plasma se mantendrán en hielo directamente después de la recolección y se agregarán los inhibidores relevantes.
|
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
|
Cambios desde el inicio en la grelina (hormona involucrada en la regulación del apetito) en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
Medido en plasma por métodos inmunológicos (ELISA).
Todas las muestras de plasma se mantendrán en hielo directamente después de la recolección y se agregarán los inhibidores relevantes.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
|
Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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La frecuencia cardíaca se registrará después de 5 minutos de descanso en decúbito supino utilizando un Schiller BP-200
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en la presión arterial en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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La presión arterial se registrará después de 5 minutos de reposo en decúbito supino mediante un tensiómetro.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
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Cambios desde el inicio en la relación cintura/cadera en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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El perímetro de cintura y cadera se medirá con cinta antropométrica sobre ropa ligera.
Para la circunferencia de la cintura, se utilizará la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica.
Para el perímetro de cadera se utilizará la medida máxima sobre los grandes trocánteres.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en la relación cintura/altura en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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La altura se medirá con un estadiómetro de pared.
La circunferencia de la cintura se medirá con cinta antropométrica sobre ropa ligera.
Se utilizará la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en el marcador sustituto Quick1 para la sensibilidad a la insulina en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Los laboratorios de rutina medirán la glucosa y la insulina en suero.
Quick1 se calculará por 1 / (log (insulina en ayunas μU/mL) + log (glucosa en ayunas mg/dL)
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en la glucosa sérica en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
|
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en el péptido c de la insulina sérica en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en la insulina sérica en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en el colesterol total sérico en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en el triacilglicerol sérico (TAG) en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
|
Cambio desde el inicio en los ácidos grasos no esterificados (NEFA) séricos en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambio desde el inicio en el colesterol no HDL sérico en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
|
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
|
|
Cambio desde el inicio en la PCR sérica en el grupo de CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambio desde el inicio en la proporción de tamaño de colesterol HDL/colesterol LDL en suero en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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El perfil de lipoproteínas se analizará mediante cromatografía en gel de exclusión.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambio desde el inicio en las ceramidas séricas en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Las ceramidas en plasma serán analizadas por LC-MS.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambio desde el inicio en la proporción de masa grasa/masa libre de grasa en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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La medición de la impedancia bioeléctrica se utilizará para la evaluación de la composición corporal.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios en la capacidad antioxidante en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Medido en plasma por un kit comercial (Sigma Aldrich, MAK187)
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios en la proporción sérica de acetilcarnitina/palmitoilcarnitina en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Las acilcarnitinas de cadena corta, media y larga se analizarán en suero mediante LC/MS/MS.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios en octanoilcarnitina sérica en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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La colina plasmática, la betaína, la carnitina libre y sus precursores: trimetillisina y γ-butirobetaína, así como las acilcarnitinas de cadena corta, media y larga, se analizarán en suero mediante LC/MS/MS.
La dilución de isótopos estables LC/MS/MS se utilizará para la cuantificación de óxido de trimetilamina (TMAO), dimetilglicina (DMG), colina y betaína.
Los metabolitos plasmáticos del ciclo TCA y la ruta de aminoácidos-quinurenina-nicotinamida se medirán mediante LC-MS.
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios en el TMAO sérico (N-óxido de trimetilamina) en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Se utilizará la dilución de isótopos estables LC/MS/MS para la cuantificación del óxido de trimetilamina (TMAO).
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Cambios desde el inicio en el índice de ácidos grasos antiinflamatorios en suero en el grupo de CPH en comparación con el placebo en la semana 12.
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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La composición de ácidos grasos se analizará mediante GC/MS.
El índice de ácidos grasos antiinflamatorios se calcula como ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
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En la visita inicial y la visita final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPH-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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