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Efectos de la suplementación con hidrolizado de proteína de pollo (CPH) en personas con circunferencia de cintura alta (CHICKPEP)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Bergen

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de los hidrolizados de proteína de pollo (CPH) en personas con circunferencia de cintura alta

En este ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, se investigarán los efectos de dosis relativamente altas de suplementos de hidrolizado de proteína de pollo (CPH) o hidrolizado de caseína (placebo) en personas sanas con obesidad abdominal. El estudio de 12 semanas examina los efectos potenciales sobre el peso corporal, la obesidad abdominal, la composición corporal, los parámetros plasmáticos de la salud metabólica, incluidos los lípidos, los parámetros inflamatorios, el estado redox y los biomarcadores de la microbiota.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que los péptidos pequeños en el rango de 2 a 12 aminoácidos cruzan la pared intestinal sin digerir y entran a la circulación donde pueden tener una variedad de actividades basadas en su composición y estructura de aminoácidos. Se ha demostrado que los péptidos naturales aislados de varias proteínas alimentarias, incluidas las plantas y los organismos marinos, tienen efectos antioxidantes en pruebas in vitro y efectos antihipertensivos en ratones a través de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Los hidrolizados de proteínas de origen animal y vegetal consistirán en una mezcla de péptidos potencialmente bioactivos que pueden tener efectos específicos en función de su composición. Los estudios han demostrado que los hidrolizados derivados del huevo y la soja tienen propiedades antidiabéticas y antiobesidad en roedores. Los estudios preclínicos en ratones han demostrado una potente capacidad de reducción de citocinas en plasma y prevención de la aterosclerosis mediante dietas de hidrolizado de proteína de pollo (CPH), así como efectos sobre el nivel de colesterol en plasma, las citocinas y el metabolismo de los lípidos, incluida la función mitocondrial. Además, una fracción peptídica aislada de pollo inhibe la dipeptil peptidasa IV y, por lo tanto, tiene el potencial de restaurar la homeostasis de la glucosa en diabéticos tipo 2.

Los suplementos de hidrolizados utilizados en este estudio se obtienen a partir de materias primas sobrantes (RRM) del deshuesado mecánico de carne de pollo (Food Grade, Nortura AS Hærland, Noruega). El pollo RRM recién picado ha sido tratado con enzimas optimizadas para generar hidrolizados bioactivos. El suplemento se administra en una dosis de 18 g de proteína por día, correspondiente al contenido de proteína de una comida estándar y similar a las dosis recomendadas en los suplementos de batidos de proteínas.

Participan alrededor de 60 hombres y mujeres mayores de 20 años con obesidad abdominal, reclutados principalmente a través de anuncios en las redes sociales (Facebook) limitados a un radio de 12 km alrededor del centro de la ciudad de Bergen. Los participantes dieron su consentimiento informado por escrito y fueron evaluados mediante autoinforme en un formulario en línea en EasyTrial alojado por la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Bergen. La recopilación de datos por parte del personal del estudio al inicio del estudio verifica los criterios de inclusión y exclusión y la elegibilidad de los participantes antes de la aleatorización. Los participantes potenciales reciben información sobre los detalles prácticos en una reunión digital o física 1 o 2 semanas antes de la línea de base.

Los grupos de participantes (40% a 60% hombres/mujeres) se aleatorizan en bloque a los dos tratamientos (CPH o suplementos de caseína de placebo) utilizando tamaños de bloque seleccionados al azar y estratificados según el sexo.

Se entrega a los participantes un envase con el polvo suficiente para todo el periodo de estudio de 12 semanas, y una cuchara para medir la ingesta en el desayuno (6 g), almuerzo (6 g) y cena (6 g), o por la mañana (9 g ) y noche (9 g) según preferencia individual. Los pacientes mezclarán los productos en polvo en agua o agua mineral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos y masculinos de al menos 20 años que comprendan información oral y escrita en noruego
  • Circunferencia de la cintura de:

    • Hombres > 95cm
    • Mujeres > 81cm

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Haber usado suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en dosis altas (>2 g/día) 28 días antes de la aleatorización
  • Abuso de alcohol o drogas o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente
  • Hospitalización programada durante el curso del estudio que podría comprometer el estudio
  • Principales enfermedades o infecciones, incluidas las enfermedades crónicas.
  • Sensibilidad conocida o sospechada o reacciones alérgicas al IMP o a los excipientes
  • Presencia de otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que afectaría la capacidad de participar en el estudio o pondría al sujeto en mayor riesgo
  • Ingesta de estatinas. Si es necesario para obtener los objetivos de reclutamiento, aceptaremos personas que usen una dosis baja de estatina. Se aceptarán simvastatina 10 mg o pravastatina 10-20 mg, pero no dosis superiores ni los fármacos Lipitor/Atorvastatina y Crestor/Rosuvastatina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (suplemento proteico de caseína)
Autoadministración oral diaria de 18 g de suplemento disueltos en agua/agua mineral, repartidos en 2-3 ocasiones
Otros nombres:
  • Caseína
Comparador activo: Suplemento de hidrolizado de proteína de pollo
Autoadministración oral diaria de 18 g de suplemento disueltos en agua/agua mineral, repartidos en 2-3 ocasiones
Otros nombres:
  • CPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la circunferencia de la cintura en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
La circunferencia de la cintura se medirá con cinta antropométrica sobre ropa ligera. Para la circunferencia de la cintura, se utilizará la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1, hormona implicada en la regulación del apetito y el metabolismo) en el grupo de CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Medido en plasma por métodos inmunológicos (ELISA). Todas las muestras de plasma se mantendrán en hielo directamente después de la recolección y se agregarán los inhibidores relevantes.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en el polipéptido inhibidor gástrico (GIP, hormona implicada en la regulación del metabolismo) en el grupo de CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Medido en plasma por métodos inmunológicos (ELISA). Todas las muestras de plasma se mantendrán en hielo directamente después de la recolección y se agregarán los inhibidores relevantes.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en la grelina (hormona involucrada en la regulación del apetito) en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Medido en plasma por métodos inmunológicos (ELISA). Todas las muestras de plasma se mantendrán en hielo directamente después de la recolección y se agregarán los inhibidores relevantes.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
La frecuencia cardíaca se registrará después de 5 minutos de descanso en decúbito supino utilizando un Schiller BP-200
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en la presión arterial en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
La presión arterial se registrará después de 5 minutos de reposo en decúbito supino mediante un tensiómetro.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en la relación cintura/cadera en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
El perímetro de cintura y cadera se medirá con cinta antropométrica sobre ropa ligera. Para la circunferencia de la cintura, se utilizará la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica. Para el perímetro de cadera se utilizará la medida máxima sobre los grandes trocánteres.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en la relación cintura/altura en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
La altura se medirá con un estadiómetro de pared. La circunferencia de la cintura se medirá con cinta antropométrica sobre ropa ligera. Se utilizará la circunferencia mínima entre la cresta ilíaca y la caja torácica.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en el marcador sustituto Quick1 para la sensibilidad a la insulina en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Los laboratorios de rutina medirán la glucosa y la insulina en suero. Quick1 se calculará por 1 / (log (insulina en ayunas μU/mL) + log (glucosa en ayunas mg/dL)
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en la glucosa sérica en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en el péptido c de la insulina sérica en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en la insulina sérica en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en el colesterol total sérico en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en el triacilglicerol sérico (TAG) en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambio desde el inicio en los ácidos grasos no esterificados (NEFA) séricos en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambio desde el inicio en el colesterol no HDL sérico en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambio desde el inicio en la PCR sérica en el grupo de CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se medirá en suero por laboratorios de rutina.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambio desde el inicio en la proporción de tamaño de colesterol HDL/colesterol LDL en suero en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
El perfil de lipoproteínas se analizará mediante cromatografía en gel de exclusión.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambio desde el inicio en las ceramidas séricas en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Las ceramidas en plasma serán analizadas por LC-MS.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambio desde el inicio en la proporción de masa grasa/masa libre de grasa en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
La medición de la impedancia bioeléctrica se utilizará para la evaluación de la composición corporal.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios en la capacidad antioxidante en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Medido en plasma por un kit comercial (Sigma Aldrich, MAK187)
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios en la proporción sérica de acetilcarnitina/palmitoilcarnitina en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Las acilcarnitinas de cadena corta, media y larga se analizarán en suero mediante LC/MS/MS.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios en octanoilcarnitina sérica en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
La colina plasmática, la betaína, la carnitina libre y sus precursores: trimetillisina y γ-butirobetaína, así como las acilcarnitinas de cadena corta, media y larga, se analizarán en suero mediante LC/MS/MS. La dilución de isótopos estables LC/MS/MS se utilizará para la cuantificación de óxido de trimetilamina (TMAO), dimetilglicina (DMG), colina y betaína. Los metabolitos plasmáticos del ciclo TCA y la ruta de aminoácidos-quinurenina-nicotinamida se medirán mediante LC-MS.
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios en el TMAO sérico (N-óxido de trimetilamina) en el grupo CPH en comparación con placebo/caseína en la semana 12
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Se utilizará la dilución de isótopos estables LC/MS/MS para la cuantificación del óxido de trimetilamina (TMAO).
En la visita inicial y la visita final (semana 12)
Cambios desde el inicio en el índice de ácidos grasos antiinflamatorios en suero en el grupo de CPH en comparación con el placebo en la semana 12.
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la visita final (semana 12)
La composición de ácidos grasos se analizará mediante GC/MS. El índice de ácidos grasos antiinflamatorios se calcula como ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
En la visita inicial y la visita final (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad abdominal

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