Effekter av tillskott av kycklingproteinhydrolysat (CPH) hos personer med hög midjeomkrets (CHICKPEP)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av kycklingproteinhydrolysat (CPH) hos personer med hög midjeomkrets
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små peptider i intervallet 2 - 12 aminosyror tros passera tarmväggen osmält och komma in i cirkulationen där de kan ha en rad aktiviteter baserat på deras aminosyrasammansättning och struktur. Naturliga peptider isolerade från ett antal livsmedelsproteiner, inklusive växter och marina organismer, har visat sig ha antioxidanteffekter i in vitro-tester, och antihypertensiva effekter hos möss genom hämning av det angiotensinkonverterande enzymet (ACE). Proteinhydrolysat från både djur- och växtbaserade källor kommer att bestå av en blandning av potentiellt bioaktiva peptider som kan ha specifika effekter baserat på deras sammansättning. Studier har visat att ägg- och sojabaserade hydrolysat har antidiabetiska och anti-fetma egenskaper hos gnagare. Prekliniska studier på möss har visat potent plasmacytokinsänkande förmåga och förebyggande av ateroskleros genom dieter med kycklingproteinhydrolysat (CPH), såväl som effekter på plasmakolesterolnivå, cytokiner och lipidmetabolism, inklusive mitokondriell funktion. Dessutom hämmar en isolerad peptidfraktion från kyckling dipeptylpeptidas IV, och har därmed potential att återställa glukoshomeostas hos typ 2-diabetiker.
Hydrolysattillskotten som används i denna studie erhålls från restråvaror (RRM) från mekanisk urbening av kycklingkött (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norge). Nyhackad kyckling RRM har behandlats med enzymer optimerade för att generera bioaktiva hydrolysat. Tillägget ges i en dos på 18 g protein per dag, motsvarande proteinhalten i en standardmåltid, och liknande doser som rekommenderas i proteinshaketillskott.
Cirka 60 män och kvinnor i åldern >20 år med bukfetma deltar, rekryterade främst genom annonser i sociala medier (Facebook) begränsad till en radie på 12 km runt Bergens centrum. Deltagarna lämnade skriftligt informerat samtycke och screenades via självrapportering i ett onlineformulär i EasyTrial som var värd för forskningsenheten för kliniska prövningar vid universitetet i Bergen. Datainsamling av studiepersonalen vid baslinjen verifierar inklusions- och exkluderingskriterier och deltagarnas behörighet före randomisering. De potentiella deltagarna informeras om praktiska detaljer vid ett digitalt eller fysiskt möte 1-2 veckor innan baslinjen.
Grupper av deltagare (40-60% män/kvinnor) blockeras randomiserat till de två behandlingarna (CPH eller placebokaseintillskott) med användning av slumpmässigt utvalda blockstorlekar och stratifieras efter kön.
Deltagarna får en behållare med pulvret som är tillräckligt för hela 12-veckors studieperiod, och en sked för att mäta intaget vid frukost (6 g), lunch (6 g) och kvällsmat (6 g), eller morgon (9 g) ) och kväll (9 g) enligt individuella önskemål. Patienterna kommer att blanda pulverprodukterna i vatten eller mineralvatten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga försökspersoner som är minst 20 år gamla som förstår norsk muntlig och skriftlig information
Midjemått på:
- Herr > 95 cm
- Damer > 81 cm
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Efter att ha använt högdos omega-3 PUFA-tillskott (>2 g/dag) 28 dagar före randomisering
- Alkohol- eller drogmissbruk eller tillstånd som är förknippade med dålig efterlevnad
- Schemalagd sjukhusvistelse under studiens gång som kan äventyra studien
- Stora sjukdomar eller infektioner inklusive kroniska sjukdomar
- Känd eller misstänkt känslighet eller allergiska reaktioner mot IMP eller hjälpämnen
- Förekomst av annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka förmågan att delta i studien eller försätta försökspersonen i ökad risk
- Intag av statiner. Om det behövs för att uppnå rekryteringsmålen kommer vi att acceptera personer som använder en låg dos statin. Simvastatin 10 mg eller Pravastatin 10-20 mg kommer att accepteras, men inte högre doser eller läkemedlen Lipitor/Atorvastatin och Crestor/Rosuvastatin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kaseinproteintillskott)
|
Daglig oral självadministrering av 18 g tillskott löst i vatten/mineralvatten, fördelat på 2-3 tillfällen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kycklingproteinhydrolysattillskott
|
Daglig oral självadministrering av 18 g tillskott löst i vatten/mineralvatten, fördelat på 2-3 tillfällen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i midjemåttet i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Midjemåttet kommer att mätas med antropometrisk tejp över lätta kläder.
För midjeomkrets kommer den minsta omkretsen mellan höftbenskammen och bröstkorgen att användas.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i glukagonliknande peptid 1 (GLP-1, hormon involverat i aptit och metabolismreglering) i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Mäts i plasma med immunologiska metoder (ELISA).
Alla plasmaprover kommer att förvaras på is direkt efter insamling, och relevanta inhibitorer kommer att läggas till.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i maghämmande polypeptid (GIP, hormon involverat i metabolismreglering) i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Mäts i plasma med immunologiska metoder (ELISA).
Alla plasmaprover kommer att förvaras på is direkt efter insamling, och relevanta inhibitorer kommer att läggas till.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i ghrelin (hormon involverat i aptitreglering) i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Mäts i plasma med immunologiska metoder (ELISA).
Alla plasmaprover kommer att förvaras på is direkt efter insamling, och relevanta inhibitorer kommer att läggas till.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Pulsen kommer att registreras efter 5 minuters liggande vila med en Schiller BP-200
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Blodtrycket kommer att registreras efter 5 minuters liggande vila med hjälp av en blodtrycksmätare.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i förhållandet midja/höft i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Midje- och höftomkrets kommer att mätas med antropometrisk tejp över lätta kläder.
För midjeomkrets kommer den minsta omkretsen mellan höftbenskammen och bröstkorgen att användas.
För höftomkrets kommer det maximala måttet över de stora trochanterna att användas.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i förhållandet midja/höjd i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Höjd kommer att mätas med en väggmonterad stadiometer.
Midjemåttet kommer att mätas med antropometrisk tejp över lätta kläder.
Minsta omkrets mellan höftbenskammen och bröstkorgen kommer att användas.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i Quick1 surrogatmarkören för insulinkänslighet i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Glukos och insulin kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier.
Quick1 kommer att beräknas med 1 / (log (fastande insulin μU/ml) + log (fasteglukos mg/dL)
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i serumglukos i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i seruminsulin c-peptid i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i seruminsulin i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i totalkolesterol i serum i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i serumtriacylglycerol (TAG) i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i serum icke-förestrade fettsyror (NEFA) i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i serum icke-HDL-kolesterol i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i serum-CRP i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kommer att mätas i serum av rutinlaboratorier
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i serum HDL-kolesterol/LDL-kolesterolstorleksförhållandet i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Lipoproteinprofilen kommer att analyseras genom exklusionsgelkromatografi.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i serumceramider i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Ceramiderna i plasma kommer att analyseras med LC-MS.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändring från baslinjen i förhållandet fettmassa/fettfri massa i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Bioelektrisk impedansmätning kommer att användas för bedömning av kroppssammansättning.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar i antioxidantkapacitet i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Uppmätt i plasma med ett kommersiellt kit (Sigma Aldrich, MAK187)
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar i serumacetylkarnitin/palmitoylkarnitinförhållandet i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Kort-, medel- och långkedjiga acylkarnitiner kommer att analyseras i serum med LC/MS/MS.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar i serumoktanoylkarnitin i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Plasmakolin, betain, fritt karnitin och dess prekursorer: trimetyllysin och γ-butyrobetain, samt kort-, medel- och långkedjiga acylkarnitiner, kommer att analyseras i serum med LC/MS/MS.
Stabil isotopspädning LC/MS/MS kommer att användas för kvantifiering av trimetylaminoxid (TMAO), dimetylglycin (DMG), kolin och betain.
Plasmametaboliter från TCA-cykeln och aminosyror-kynurenin-nikotinamidvägen kommer att mätas med LC-MS.
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar i serum TMAO (trimetylamin N-oxid) i CPH-gruppen jämfört med placebo/kasein vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Stabil isotopspädning LC/MS/MS kommer att användas för kvantifiering av trimetylaminoxid (TMAO).
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
|
Förändringar från baslinjen i serumets antiinflammatoriska fettsyraindex i CPH-gruppen jämfört med placebo vid vecka 12.
Tidsram: Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Fettsyrasammansättningen kommer att analyseras med GC/MS.
Det antiinflammatoriska fettsyraindexet beräknas som ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
|
Vid baslinjebesök och slutbesök (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPH-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .