- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05149092
Účinky doplňování kuřecího proteinového hydrolyzátu (CPH) u lidí s vysokým obvodem pasu (CHICKPEP)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku kuřecích proteinových hydrolyzátů (CPH) u osob s velkým obvodem pasu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že malé peptidy v rozsahu 2 - 12 aminokyselin procházejí střevní stěnou nestrávené a vstupují do oběhu, kde mohou mít řadu aktivit na základě složení a struktury aminokyselin. U přírodních peptidů izolovaných z řady potravinových proteinů, včetně rostlin a mořských organismů, bylo prokázáno, že mají antioxidační účinky v testech in vitro a antihypertenzní účinky u myší prostřednictvím inhibice enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE). Proteinové hydrolyzáty z živočišných i rostlinných zdrojů se budou skládat ze směsi potenciálně bioaktivních peptidů, které mohou mít specifické účinky na základě svého složení. Studie ukázaly, že hydrolyzáty získané z vajec a sóji mají u hlodavců antidiabetické vlastnosti a vlastnosti proti obezitě. Předklinické studie na myších prokázaly silné schopnosti snižovat plazmatické cytokiny a prevence aterosklerózy dietami s kuřecím proteinovým hydrolyzátem (CPH), stejně jako účinky na hladinu cholesterolu v plazmě, cytokiny a metabolismus lipidů, včetně mitochondriální funkce. Izolovaná peptidová frakce z kuřete navíc inhibuje dipeptylpeptidázu IV a má tedy potenciál obnovit homeostázu glukózy u diabetiků 2. typu.
Doplňky hydrolyzátu použité v této studii se získávají ze zbývajících surovin (RRM) z mechanického vykostění kuřecího masa (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norsko). Čerstvě mleté kuřecí RRM bylo ošetřeno enzymy optimalizovanými pro tvorbu bioaktivních hydrolyzátů. Doplněk se podává v dávce 18 g bílkovin denně, což odpovídá obsahu bílkovin ve standardním jídle a v dávkách doporučovaných v doplňcích proteinových koktejlů.
Účastní se přibližně 60 mužů a žen ve věku >20 let s abdominální obezitou, kteří jsou rekrutováni především prostřednictvím reklam na sociálních sítích (Facebook) omezených na okruh 12 km kolem centra města Bergen. Účastníci poskytli písemný informovaný souhlas a byli prověřeni prostřednictvím vlastního hlášení v online formuláři v EasyTrial pořádaném Výzkumným oddělením pro klinické zkoušky na univerzitě v Bergenu. Sběr dat personálem studie na začátku ověřuje kritéria pro zařazení a vyloučení a způsobilost účastníka před randomizací. Potenciální účastníci jsou informováni o praktických detailech na digitální nebo fyzické schůzce 1-2 týdny před základní linií.
Skupiny účastníků (40-60 % muži/ženy) jsou blokově randomizovány na dvě léčby (CPH nebo placebo kaseinová suplementace) pomocí náhodně vybraných velikostí bloků a stratifikovány podle pohlaví.
Účastníci dostanou nádobku s práškem, která stačí na celou 12týdenní dobu studie, a lžíci k odměření příjmu při snídani (6 g), obědě (6 g) a večeři (6 g) nebo ráno (9 g). ) a večer (9 g) dle individuální preference. Pacienti budou míchat práškové produkty ve vodě nebo minerální vodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské subjekty ve věku alespoň 20 let rozumí norským ústním a písemným informacím
Obvod pasu:
- Muži > 95 cm
- Ženy > 81 cm
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Užívání vysokých dávek doplňků omega-3 PUFA (>2 g/den) 28 dní před randomizací
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakékoli stavy spojené se špatnou compliance
- Plánovaná hospitalizace v průběhu studie, která by mohla ohrozit studii
- Závažná onemocnění nebo infekce včetně chronických onemocnění
- Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergické reakce na IMP nebo pomocné látky
- Přítomnost jiného závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by ovlivnilo schopnost účastnit se studie nebo vystavilo subjekt zvýšenému riziku
- Příjem statinů. V případě potřeby k dosažení náborových cílů přijmeme lidi užívající nízkou dávku statinu. Bude přijat simvastatin 10 mg nebo pravastatin 10-20 mg, ale ne vyšší dávky nebo léky Lipitor/Atorvastatin a Crestor/Rosuvastatin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (proteinový doplněk kaseinu)
|
Denní perorální samoaplikace 18 g doplňku rozpuštěného ve vodě/minerální vodě, rozložené 2-3krát
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk kuřecího proteinového hydrolyzátu
|
Denní perorální samoaplikace 18 g doplňku rozpuštěného ve vodě/minerální vodě, rozložené 2-3krát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v obvodu pasu ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem v týdnu 12
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Obvod pasu bude měřen pomocí antropometrické pásky přes světlé oblečení.
Pro obvod pasu se použije minimální obvod mezi hřebenem kyčelní kosti a hrudním košem.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v glukagonu podobném peptidu 1 (GLP-1, hormon zapojený do regulace chuti k jídlu a metabolismu) ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Měřeno v plazmě pomocí imunologických metod (ELISA).
Všechny vzorky plazmy budou přímo po odběru uchovávány na ledu a budou přidány příslušné inhibitory.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v žaludečním inhibičním polypeptidu (GIP, hormon účastnící se regulace metabolismu) ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Měřeno v plazmě pomocí imunologických metod (ELISA).
Všechny vzorky plazmy budou přímo po odběru uchovávány na ledu a budou přidány příslušné inhibitory.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty ghrelinu (hormon účastnící se regulace chuti k jídlu) ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Měřeno v plazmě pomocí imunologických metod (ELISA).
Všechny vzorky plazmy budou přímo po odběru uchovávány na ledu a budou přidány příslušné inhibitory.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Srdeční frekvence bude registrována po 5 minutách klidu na zádech pomocí Schiller BP-200
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Krevní tlak bude registrován po 5 minutách klidu na zádech pomocí monitoru krevního tlaku.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v poměru pas/boky ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí antropometrické pásky přes světlé oblečení.
Pro obvod pasu se použije minimální obvod mezi hřebenem kyčelní kosti a hrudním košem.
Pro obvod kyčle se použije maximální měření přes velké trochantery.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v poměru pas/výška ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Výška bude měřena nástěnným stadiometrem.
Obvod pasu bude měřen pomocí antropometrické pásky přes světlé oblečení.
Použije se minimální obvod mezi hřebenem kyčelního kloubu a hrudním košem.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v náhradním markeru Quick1 pro citlivost na inzulín ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Glukóza a inzulín budou měřeny v séru rutinními laboratořemi.
Quick1 se vypočítá jako 1 / (log(inzulin nalačno μU/ml) + log(glukóza nalačno mg/dl)
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty sérové glukózy ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Bude měřeno v séru rutinními laboratořemi
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty c-peptidu inzulínu v séru ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Bude měřeno v séru rutinními laboratořemi
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v sérovém inzulínu ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Bude měřeno v séru rutinními laboratořemi
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Bude měřeno v séru rutinními laboratořemi
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty sérového triacylglycerolu (TAG) ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Bude měřeno v séru rutinními laboratořemi
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Bude měřeno v séru rutinními laboratořemi
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru non-HDL cholesterolu ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Bude měřeno v séru rutinními laboratořemi
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru CRP ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Bude měřeno v séru rutinními laboratořemi
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změna poměru velikosti HDL cholesterolu/LDL cholesterolu v séru od výchozí hodnoty ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Lipoproteinový profil bude analyzován vylučovací gelovou chromatografií.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových ceramidech ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Ceramidy v plazmě budou analyzovány pomocí LC-MS.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změna poměru tuková hmota/hmotnost bez tuku od výchozí hodnoty ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Pro posouzení tělesného složení bude využito měření bioelektrické impedance.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny antioxidační kapacity ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem v týdnu 12
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Měřeno v plazmě komerční soupravou (Sigma Aldrich, MAK187)
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny v poměru acetylkarnitin/palmitoylkarnitin v séru ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem v týdnu 12
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Acylkarnitiny s krátkým, středním a dlouhým řetězcem budou analyzovány v séru pomocí LC/MS/MS.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny sérového oktanoylkarnitinu ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem v týdnu 12
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Plazmatický cholin, betain, volný karnitin a jeho prekurzory: trimethyllysin a γ-butyrobetain, stejně jako acylkarnitiny s krátkým, středním a dlouhým řetězcem, budou analyzovány v séru pomocí LC/MS/MS.
Stabilní izotopové ředění LC/MS/MS bude použito pro kvantifikaci trimethylaminoxidu (TMAO), dimethylglycinu (DMG), cholinu a betainu.
Plazmatické metabolity cyklu TCA a dráha aminokyselin-kynurenin-nikotinamid budou měřeny pomocí LC-MS.
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny v séru TMAO (trimethylamin N-oxid) ve skupině CPH ve srovnání s placebem/kaseinem v týdnu 12
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Stabilní izotopové ředění LC/MS/MS bude použito pro kvantifikaci trimethylaminoxidu (TMAO).
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v sérovém indexu protizánětlivých mastných kyselin ve skupině CPH ve srovnání s placebem v týdnu 12.
Časové okno: Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Složení mastných kyselin bude analyzováno pomocí GC/MS.
Protizánětlivý index mastných kyselin se vypočítá jako ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
|
Na základní návštěvě a na konci návštěvy (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPH-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .