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Auswirkungen der Supplementierung mit Hühnerproteinhydrolysat (CPH) bei Menschen mit hohem Taillenumfang (CHICKPEP)

28. November 2023 aktualisiert von: University of Bergen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Hühnerproteinhydrolysaten (CPH) bei Personen mit hohem Taillenumfang

In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie werden die Wirkungen relativ hoher Dosen von Hühnerproteinhydrolysat (CPH) oder Caseinhydrolysat (Placebo) bei gesunden Personen mit abdominaler Adipositas untersucht. Die 12-wöchige Studie untersucht mögliche Auswirkungen auf Körpergewicht, abdominale Fettleibigkeit, Körperzusammensetzung, Plasmaparameter der metabolischen Gesundheit, einschließlich Lipide, Entzündungsparameter, Redoxzustand und Mikrobiota-Biomarker.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass kleine Peptide im Bereich von 2 bis 12 Aminosäuren die Darmwand unverdaut passieren und in den Kreislauf gelangen, wo sie basierend auf ihrer Aminosäurezusammensetzung und -struktur eine Reihe von Aktivitäten ausüben können. Natürliche Peptide, die aus einer Reihe von Nahrungsproteinen, einschließlich Pflanzen und Meeresorganismen, isoliert wurden, haben in In-vitro-Tests nachweislich antioxidative Wirkungen und bei Mäusen durch Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) blutdrucksenkende Wirkungen. Proteinhydrolysate sowohl aus tierischen als auch aus pflanzlichen Quellen bestehen aus einer Mischung potenziell bioaktiver Peptide, die aufgrund ihrer Zusammensetzung spezifische Wirkungen haben können. Studien haben gezeigt, dass aus Ei und Soja gewonnene Hydrolysate bei Nagetieren antidiabetische und fettleibige Eigenschaften haben. Präklinische Studien an Mäusen haben starke Plasma-Zytokin-senkende Fähigkeiten und Arteriosklerose-Prävention durch Hühnerproteinhydrolysat (CPH)-Diäten sowie Auswirkungen auf den Plasma-Cholesterinspiegel, Zytokine und den Lipidstoffwechsel, einschließlich der Mitochondrienfunktion, gezeigt. Darüber hinaus hemmt eine isolierte Peptidfraktion aus Huhn die Dipeptylpeptidase IV und hat somit das Potenzial, die Glukosehomöostase bei Typ-2-Diabetikern wiederherzustellen.

Die in dieser Studie verwendeten Hydrolysatzusätze werden aus Restrohstoffen (RRM) aus der mechanischen Entbeinung von Hühnerfleisch (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norwegen) gewonnen. Frisch gehacktes Hähnchen-RRM wurde mit optimierten Enzymen behandelt, um bioaktive Hydrolysate zu erzeugen. Das Nahrungsergänzungsmittel wird in einer Dosis von 18 g Protein pro Tag verabreicht, was dem Proteingehalt einer Standardmahlzeit entspricht und ähnlich der Dosis ist, die in Proteinshake-Ergänzungen empfohlen wird.

Etwa 60 Männer und Frauen im Alter von über 20 Jahren mit abdominaler Adipositas nehmen teil, die hauptsächlich über Social-Media-Anzeigen (Facebook) rekrutiert werden, die auf einen Radius von 12 km um das Stadtzentrum von Bergen begrenzt sind. Die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und wurden per Selbstauskunft in einem Online-Formular in EasyTrial, das von der Forschungseinheit für klinische Studien an der Universität Bergen gehostet wird, überprüft. Die Datenerhebung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien und die Eignung der Teilnehmer vor der Randomisierung. Die potenziellen Teilnehmer werden 1-2 Wochen vor Baseline in einem digitalen oder physischen Meeting über praktische Details informiert.

Gruppen von Teilnehmern (40-60 % Männer/Frauen) werden unter Verwendung zufällig ausgewählter Blockgrößen block-randomisiert für die beiden Behandlungen (CPH oder Placebo-Casein-Supplementierung) und nach Geschlecht stratifiziert.

Die Teilnehmer erhalten eine Dose mit dem für den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum ausreichenden Pulver und einen Messlöffel zum Frühstück (6 g), Mittag- (6 g) und Abendessen (6 g) oder morgens (9 g). ) und abends (9 g) nach individueller Vorliebe. Die Pulverprodukte mischen die Patienten in Wasser oder Mineralwasser an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden, die mindestens 20 Jahre alt sind und norwegische mündliche und schriftliche Informationen verstehen
  • Taillenumfang von:

    • Männer > 95 cm
    • Frauen > 81 cm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung hochdosierter Omega-3-PUFA-Ergänzungen (> 2 g/Tag) 28 Tage vor der Randomisierung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder alle Bedingungen, die mit schlechter Compliance verbunden sind
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt während des Studienverlaufs, der die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwerwiegende Krankheiten oder Infektionen, einschließlich chronischer Krankheiten
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf das IMP oder die sonstigen Bestandteile
  • Vorhandensein einer anderen schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Einnahme von Statinen. Wenn es zum Erreichen der Rekrutierungsziele erforderlich ist, akzeptieren wir Personen, die eine niedrige Statindosis verwenden. Simvastatin 10 mg oder Pravastatin 10-20 mg werden akzeptiert, jedoch keine höheren Dosen oder die Medikamente Lipitor/Atorvastatin und Crestor/Rosuvastatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Kasein-Protein-Ergänzung)
Tägliche orale Selbstverabreichung von 18 g Nahrungsergänzungsmittel gelöst in Wasser/Mineralwasser, verteilt auf 2-3 Gelegenheiten
Andere Namen:
  • Kasein
Aktiver Komparator: Ergänzungsmittel aus Hühnerproteinhydrolysat
Tägliche orale Selbstverabreichung von 18 g Nahrungsergänzungsmittel gelöst in Wasser/Mineralwasser, verteilt auf 2-3 Gelegenheiten
Andere Namen:
  • CPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Der Taillenumfang wird mit anthropometrischem Maßband über leichter Kleidung gemessen. Als Taillenumfang wird der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb verwendet.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1, Hormon, das an der Appetit- und Stoffwechselregulation beteiligt ist) in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Gemessen im Plasma mit immunologischen Methoden (ELISA). Alle Plasmaproben werden direkt nach der Entnahme auf Eis gehalten und mit entsprechenden Inhibitoren versetzt.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des magenhemmenden Polypeptids (GIP, Hormon, das an der Stoffwechselregulation beteiligt ist) in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Gemessen im Plasma mit immunologischen Methoden (ELISA). Alle Plasmaproben werden direkt nach der Entnahme auf Eis gehalten und mit entsprechenden Inhibitoren versetzt.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Ghrelin (Hormon, das an der Appetitregulierung beteiligt ist) in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Gemessen im Plasma mit immunologischen Methoden (ELISA). Alle Plasmaproben werden direkt nach der Entnahme auf Eis gehalten und mit entsprechenden Inhibitoren versetzt.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Die Herzfrequenz wird nach 5 Minuten Rückenlage mit einem Schiller BP-200 registriert
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Der Blutdruck wird nach 5 Minuten Rückenlage mit einem Blutdruckmessgerät registriert.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Taillen- und Hüftumfang werden mit anthropometrischem Maßband über leichter Kleidung gemessen. Als Taillenumfang wird der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb verwendet. Für den Hüftumfang wird das maximale Maß über den großen Trochantern verwendet.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Taillen-/Größenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Die Körpergröße wird mit einem an der Wand befestigten Stadiometer gemessen. Der Taillenumfang wird mit anthropometrischem Maßband über leichter Kleidung gemessen. Der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb wird verwendet.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Quick1-Surrogatmarkers für die Insulinsensitivität in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Glukose und Insulin werden von Routinelabors im Serum gemessen. Quick1 wird berechnet aus 1 / (log(Nüchtern-Insulin μU/ml) + log(Nüchtern-Glukose mg/dL)
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen der Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Serum-Insulin-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Serum-Triacylglycerols (TAG) gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderung der unveresterten Fettsäuren im Serum (NEFA) gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderung des Non-HDL-Cholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderung des Serum-CRP gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderung des Größenverhältnisses von Serum-HDL-Cholesterin/LDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Das Lipoproteinprofil wird durch Ausschlussgelchromatographie analysiert.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderung der Serum-Ceramide gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Die Ceramide im Plasma werden mittels LC-MS analysiert.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderung des Verhältnisses Fettmasse/fettfreie Masse gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Die Messung der bioelektrischen Impedanz wird zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen der antioxidativen Kapazität in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Gemessen in Plasma mit einem kommerziellen Kit (Sigma Aldrich, MAK187)
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Acetylcarnitin/Palmitoylcarnitin-Verhältnisses im Serum in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Kurz-, mittel- und langkettige Acylcarnitine werden im Serum mittels LC/MS/MS analysiert.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen im Serum-Octanoylcarnitin in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Plasmacholin, Betain, freies Carnitin und seine Vorstufen: Trimethyllysin und γ-Butyrobetain, sowie kurz-, mittel- und langkettige Acylcarnitine werden mittels LC/MS/MS im Serum analysiert. Stabile Isotopenverdünnung LC/MS/MS wird zur Quantifizierung von Trimethylaminoxid (TMAO), Dimethylglycin (DMG), Cholin und Betain verwendet. Plasma-Metaboliten des TCA-Zyklus und des Aminosäure-Kynurenin-Nicotinamid-Wegs werden mittels LC-MS gemessen.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des Serum-TMAO (Trimethylamin-N-oxid) in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Stabile Isotopenverdünnung LC/MS/MS wird zur Quantifizierung von Trimethylaminoxid (TMAO) verwendet.
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Veränderungen des entzündungshemmenden Fettsäureindex im Serum gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 12.
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
Die Fettsäurezusammensetzung wird mittels GC/MS analysiert. Der entzündungshemmende Fettsäureindex wird berechnet als ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abdominale Fettleibigkeit

Klinische Studien zur Placebo

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