- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149092
Auswirkungen der Supplementierung mit Hühnerproteinhydrolysat (CPH) bei Menschen mit hohem Taillenumfang (CHICKPEP)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Hühnerproteinhydrolysaten (CPH) bei Personen mit hohem Taillenumfang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass kleine Peptide im Bereich von 2 bis 12 Aminosäuren die Darmwand unverdaut passieren und in den Kreislauf gelangen, wo sie basierend auf ihrer Aminosäurezusammensetzung und -struktur eine Reihe von Aktivitäten ausüben können. Natürliche Peptide, die aus einer Reihe von Nahrungsproteinen, einschließlich Pflanzen und Meeresorganismen, isoliert wurden, haben in In-vitro-Tests nachweislich antioxidative Wirkungen und bei Mäusen durch Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) blutdrucksenkende Wirkungen. Proteinhydrolysate sowohl aus tierischen als auch aus pflanzlichen Quellen bestehen aus einer Mischung potenziell bioaktiver Peptide, die aufgrund ihrer Zusammensetzung spezifische Wirkungen haben können. Studien haben gezeigt, dass aus Ei und Soja gewonnene Hydrolysate bei Nagetieren antidiabetische und fettleibige Eigenschaften haben. Präklinische Studien an Mäusen haben starke Plasma-Zytokin-senkende Fähigkeiten und Arteriosklerose-Prävention durch Hühnerproteinhydrolysat (CPH)-Diäten sowie Auswirkungen auf den Plasma-Cholesterinspiegel, Zytokine und den Lipidstoffwechsel, einschließlich der Mitochondrienfunktion, gezeigt. Darüber hinaus hemmt eine isolierte Peptidfraktion aus Huhn die Dipeptylpeptidase IV und hat somit das Potenzial, die Glukosehomöostase bei Typ-2-Diabetikern wiederherzustellen.
Die in dieser Studie verwendeten Hydrolysatzusätze werden aus Restrohstoffen (RRM) aus der mechanischen Entbeinung von Hühnerfleisch (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norwegen) gewonnen. Frisch gehacktes Hähnchen-RRM wurde mit optimierten Enzymen behandelt, um bioaktive Hydrolysate zu erzeugen. Das Nahrungsergänzungsmittel wird in einer Dosis von 18 g Protein pro Tag verabreicht, was dem Proteingehalt einer Standardmahlzeit entspricht und ähnlich der Dosis ist, die in Proteinshake-Ergänzungen empfohlen wird.
Etwa 60 Männer und Frauen im Alter von über 20 Jahren mit abdominaler Adipositas nehmen teil, die hauptsächlich über Social-Media-Anzeigen (Facebook) rekrutiert werden, die auf einen Radius von 12 km um das Stadtzentrum von Bergen begrenzt sind. Die Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und wurden per Selbstauskunft in einem Online-Formular in EasyTrial, das von der Forschungseinheit für klinische Studien an der Universität Bergen gehostet wird, überprüft. Die Datenerhebung durch das Studienpersonal zu Studienbeginn überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien und die Eignung der Teilnehmer vor der Randomisierung. Die potenziellen Teilnehmer werden 1-2 Wochen vor Baseline in einem digitalen oder physischen Meeting über praktische Details informiert.
Gruppen von Teilnehmern (40-60 % Männer/Frauen) werden unter Verwendung zufällig ausgewählter Blockgrößen block-randomisiert für die beiden Behandlungen (CPH oder Placebo-Casein-Supplementierung) und nach Geschlecht stratifiziert.
Die Teilnehmer erhalten eine Dose mit dem für den gesamten 12-wöchigen Studienzeitraum ausreichenden Pulver und einen Messlöffel zum Frühstück (6 g), Mittag- (6 g) und Abendessen (6 g) oder morgens (9 g). ) und abends (9 g) nach individueller Vorliebe. Die Pulverprodukte mischen die Patienten in Wasser oder Mineralwasser an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden, die mindestens 20 Jahre alt sind und norwegische mündliche und schriftliche Informationen verstehen
Taillenumfang von:
- Männer > 95 cm
- Frauen > 81 cm
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Verwendung hochdosierter Omega-3-PUFA-Ergänzungen (> 2 g/Tag) 28 Tage vor der Randomisierung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder alle Bedingungen, die mit schlechter Compliance verbunden sind
- Geplanter Krankenhausaufenthalt während des Studienverlaufs, der die Studie beeinträchtigen könnte
- Schwerwiegende Krankheiten oder Infektionen, einschließlich chronischer Krankheiten
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf das IMP oder die sonstigen Bestandteile
- Vorhandensein einer anderen schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde
- Einnahme von Statinen. Wenn es zum Erreichen der Rekrutierungsziele erforderlich ist, akzeptieren wir Personen, die eine niedrige Statindosis verwenden. Simvastatin 10 mg oder Pravastatin 10-20 mg werden akzeptiert, jedoch keine höheren Dosen oder die Medikamente Lipitor/Atorvastatin und Crestor/Rosuvastatin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Kasein-Protein-Ergänzung)
|
Tägliche orale Selbstverabreichung von 18 g Nahrungsergänzungsmittel gelöst in Wasser/Mineralwasser, verteilt auf 2-3 Gelegenheiten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ergänzungsmittel aus Hühnerproteinhydrolysat
|
Tägliche orale Selbstverabreichung von 18 g Nahrungsergänzungsmittel gelöst in Wasser/Mineralwasser, verteilt auf 2-3 Gelegenheiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Der Taillenumfang wird mit anthropometrischem Maßband über leichter Kleidung gemessen.
Als Taillenumfang wird der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb verwendet.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1, Hormon, das an der Appetit- und Stoffwechselregulation beteiligt ist) in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Gemessen im Plasma mit immunologischen Methoden (ELISA).
Alle Plasmaproben werden direkt nach der Entnahme auf Eis gehalten und mit entsprechenden Inhibitoren versetzt.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des magenhemmenden Polypeptids (GIP, Hormon, das an der Stoffwechselregulation beteiligt ist) in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Gemessen im Plasma mit immunologischen Methoden (ELISA).
Alle Plasmaproben werden direkt nach der Entnahme auf Eis gehalten und mit entsprechenden Inhibitoren versetzt.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Ghrelin (Hormon, das an der Appetitregulierung beteiligt ist) in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Gemessen im Plasma mit immunologischen Methoden (ELISA).
Alle Plasmaproben werden direkt nach der Entnahme auf Eis gehalten und mit entsprechenden Inhibitoren versetzt.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Die Herzfrequenz wird nach 5 Minuten Rückenlage mit einem Schiller BP-200 registriert
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Der Blutdruck wird nach 5 Minuten Rückenlage mit einem Blutdruckmessgerät registriert.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Taillen- und Hüftumfang werden mit anthropometrischem Maßband über leichter Kleidung gemessen.
Als Taillenumfang wird der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb verwendet.
Für den Hüftumfang wird das maximale Maß über den großen Trochantern verwendet.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Taillen-/Größenverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Die Körpergröße wird mit einem an der Wand befestigten Stadiometer gemessen.
Der Taillenumfang wird mit anthropometrischem Maßband über leichter Kleidung gemessen.
Der Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb wird verwendet.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Quick1-Surrogatmarkers für die Insulinsensitivität in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Glukose und Insulin werden von Routinelabors im Serum gemessen.
Quick1 wird berechnet aus 1 / (log(Nüchtern-Insulin μU/ml) + log(Nüchtern-Glukose mg/dL)
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen der Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Serum-Insulin-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Serum-Triacylglycerols (TAG) gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderung der unveresterten Fettsäuren im Serum (NEFA) gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderung des Non-HDL-Cholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderung des Serum-CRP gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Wird von Routinelabors im Serum gemessen
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderung des Größenverhältnisses von Serum-HDL-Cholesterin/LDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Das Lipoproteinprofil wird durch Ausschlussgelchromatographie analysiert.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderung der Serum-Ceramide gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Die Ceramide im Plasma werden mittels LC-MS analysiert.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderung des Verhältnisses Fettmasse/fettfreie Masse gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Die Messung der bioelektrischen Impedanz wird zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
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Veränderungen der antioxidativen Kapazität in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
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Gemessen in Plasma mit einem kommerziellen Kit (Sigma Aldrich, MAK187)
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Acetylcarnitin/Palmitoylcarnitin-Verhältnisses im Serum in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Kurz-, mittel- und langkettige Acylcarnitine werden im Serum mittels LC/MS/MS analysiert.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen im Serum-Octanoylcarnitin in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
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Plasmacholin, Betain, freies Carnitin und seine Vorstufen: Trimethyllysin und γ-Butyrobetain, sowie kurz-, mittel- und langkettige Acylcarnitine werden mittels LC/MS/MS im Serum analysiert.
Stabile Isotopenverdünnung LC/MS/MS wird zur Quantifizierung von Trimethylaminoxid (TMAO), Dimethylglycin (DMG), Cholin und Betain verwendet.
Plasma-Metaboliten des TCA-Zyklus und des Aminosäure-Kynurenin-Nicotinamid-Wegs werden mittels LC-MS gemessen.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des Serum-TMAO (Trimethylamin-N-oxid) in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo/Kasein in Woche 12
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Stabile Isotopenverdünnung LC/MS/MS wird zur Quantifizierung von Trimethylaminoxid (TMAO) verwendet.
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
|
Veränderungen des entzündungshemmenden Fettsäureindex im Serum gegenüber dem Ausgangswert in der CPH-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 12.
Zeitfenster: Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Die Fettsäurezusammensetzung wird mittels GC/MS analysiert.
Der entzündungshemmende Fettsäureindex wird berechnet als ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
|
Beim Ausgangsbesuch und Endbesuch (Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPH-Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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