胴囲が大きい人におけるチキンプロテイン加水分解物(CPH)補給の効果 (CHICKPEP)
腰囲が大きい人におけるチキンタンパク質加水分解物(CPH)の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
2 ~ 12 個のアミノ酸の範囲にある小さなペプチドは、消化されずに腸壁を通過して循環に入り、アミノ酸組成と構造に基づいてさまざまな活動を行うことができると考えられています。 植物や海洋生物を含む多くの食品タンパク質から分離された天然ペプチドは、in vitro 試験で抗酸化作用を示し、マウスではアンギオテンシン変換酵素 (ACE) の阻害による降圧作用を示します。 動物ベースと植物ベースの両方のソースからのタンパク質加水分解物は、その組成に基づいて特定の効果を持つ可能性のある生理活性ペプチドの混合物で構成されます。 研究によると、卵および大豆由来の加水分解物は、げっ歯類において抗糖尿病および抗肥満特性を有することが示されています。 マウスでの前臨床試験では、ニワトリタンパク質加水分解物 (CPH) 食による強力な血漿サイトカイン低下能とアテローム性動脈硬化予防、および血漿コレステロール値、サイトカイン、およびミトコンドリア機能を含む脂質代謝への影響が実証されています。 さらに、ニワトリから分離されたペプチド画分は、ジペプチル ペプチダーゼ IV を阻害するため、2 型糖尿病患者のグルコース恒常性を回復させる可能性があります。
この研究で使用される加水分解物サプリメントは、鶏肉の機械的脱骨による残りの原材料 (RRM) から得られます (食品グレード、Nortura AS Hærland、ノルウェー)。 新鮮なひき肉の RRM は、生理活性加水分解物を生成するように最適化された酵素で処理されています。 サプリメントは、標準的な食事のタンパク質含有量に対応し、プロテインシェイクサプリメントで推奨される用量と同様の、1日あたり18 gのタンパク質の用量で与えられます.
腹部肥満の 20 歳以上の男女約 60 人が参加し、主にソーシャル メディア広告 (Facebook) を通じて募集され、ベルゲン市内中心部の半径 12 km に限定されています。 参加者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、ベルゲン大学の臨床試験研究ユニットが主催する EasyTrial のオンライン フォームでの自己申告によりスクリーニングされました。 ベースラインでの研究スタッフによるデータ収集により、無作為化の前に、包含および除外基準と参加者の適格性が検証されます。 潜在的な参加者は、ベースラインの 1 ~ 2 週間前に、デジタルまたは物理的な会議で実際の詳細について通知されます。
参加者のグループ (40 ~ 60% の男性/女性) は、ランダムに選択されたブロック サイズを使用して 2 つの治療法 (CPH またはプラセボ カゼイン補充) にランダム化され、性別に従って階層化されます。
参加者には、12 週間の研究期間全体に十分な粉末が入った容器と、朝食 (6 g)、昼食 (6 g)、夕食 (6 g)、または朝 (9 g) の摂取量を測定するためのスプーンが与えられます。 ) とイブニング (9 g) は、個人の好みに応じて調整してください。 患者は粉末製品を水またはミネラルウォーターに混ぜます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bergen、ノルウェー、5009
- Research Unit for Health Trials
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ノルウェー語の口頭および書面による情報を理解する20歳以上の女性および男性の被験者
胴囲:
- 男性 > 95cm
- 女性 > 81cm
除外基準:
- 妊娠
- -無作為化の28日前に高用量のオメガ3 PUFAサプリメント(> 2 g /日)を使用した
- アルコールまたは薬物乱用、またはコンプライアンスの欠如に関連する状態
- -研究を損なう可能性のある研究の過程での予定された入院
- 慢性疾患を含む主な疾患または感染症
- -IMPまたは賦形剤に対する既知または疑われる過敏症またはアレルギー反応
- -他の主要な医学的または精神医学的疾患の存在 研究に参加する能力に影響を与えるか、被験者を危険にさらす
- スタチンの摂取。 採用目標を達成するために必要な場合は、低用量のスタチンを使用している人を受け入れます。 シンバスタチン 10 mg またはプラバスタチン 10 ~ 20 mg は受け入れられますが、より高用量のリピトール/アトルバスタチンおよびクレストール/ロスバスタチンは受け入れられません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ(カゼインプロテインサプリメント)
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水/ミネラルウォーターに溶かした18gのサプリメントを毎日2~3回に分けて経口自己投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:チキンプロテイン加水分解物サプリメント
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水/ミネラルウォーターに溶かした18gのサプリメントを毎日2~3回に分けて経口自己投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のプラセボ/カゼインと比較したCPH群の胴囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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胴囲は、薄手の衣服の上から人体測定テープを使用して測定されます。
胴囲については、腸骨稜と胸郭の間の最小周囲長が使用されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループのグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1、食欲および代謝調節に関与するホルモン) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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免疫学的方法 (ELISA) を使用して血漿で測定します。
すべての血漿サンプルは、収集直後に氷上に保持され、関連する阻害剤が追加されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較したCPHグループの胃抑制ポリペプチド(GIP、代謝調節に関与するホルモン)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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免疫学的方法 (ELISA) を使用して血漿で測定します。
すべての血漿サンプルは、収集直後に氷上に保持され、関連する阻害剤が追加されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループのグレリン (食欲調節に関与するホルモン) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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免疫学的方法 (ELISA) を使用して血漿で測定します。
すべての血漿サンプルは、収集直後に氷上に保持され、関連する阻害剤が追加されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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Schiller BP-200 を使用して、仰臥位で 5 分間安静にした後に心拍数が記録されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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血圧は、血圧計を使用して仰臥位で 5 分間安静にした後に記録されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループのウエスト/ヒップ比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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ウエストとヒップの周囲は、薄手の衣服の上に人体測定テープを使用して測定されます。
胴囲については、腸骨稜と胸郭の間の最小周囲長が使用されます。
股関節周囲については、大転子の最大測定値が使用されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループのウエスト/身長比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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身長は壁に取り付けられたスタディオメーターで測定されます。
胴囲は、薄手の衣服の上から人体測定テープを使用して測定されます。
腸骨稜と胸郭の間の最小円周が使用されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループのインスリン感受性の Quick1 サロゲート マーカーのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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グルコースとインスリンは、通常の検査室で血清で測定されます。
Quick1 は 1 / (log(空腹時インスリン μU/mL) + log(空腹時血糖 mg/dL) で計算されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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通常の検査室で血清で測定されます
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清インスリン c-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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通常の検査室で血清で測定されます
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清インスリンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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通常の検査室で血清で測定されます
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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通常の検査室で血清で測定されます
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清トリアシルグリセロール (TAG) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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通常の検査室で血清で測定されます
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清非エステル化脂肪酸 (NEFA) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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通常の検査室で血清で測定されます
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清非 HDL コレステロールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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通常の検査室で血清で測定されます
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清 CRP のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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通常の検査室で血清で測定されます
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した、CPH グループの血清 HDL コレステロール/LDL コレステロール サイズ比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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リポタンパク質プロファイルは、排除ゲルクロマトグラフィーによって分析されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの血清セラミドのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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血漿中のセラミドをLC-MSで分析します。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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プラセボ/カゼインと比較した CPH グループの脂肪量/除脂肪量比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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体組成の評価には、生体電気インピーダンス測定が使用されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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12週目のプラセボ/カゼインと比較したCPHグループの抗酸化能力の変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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市販のキット (Sigma Aldrich、MAK187) による血漿中の測定
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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12週でのプラセボ/カゼインと比較したCPHグループの血清アセチルカルニチン/パルミトイルカルニチン比の変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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短鎖、中鎖、および長鎖のアシルカルニチンは、LC/MS/MS を使用して血清で分析されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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12週でのプラセボ/カゼインと比較したCPHグループの血清オクタノイルカルニチンの変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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血漿コリン、ベタイン、遊離カルニチンおよびその前駆体: トリメチルリジンおよび γ-ブチロベタイン、ならびに短鎖、中鎖、および長鎖のアシルカルニチンは、LC/MS/MS を使用して血清で分析されます。
安定同位体希釈 LC/MS/MS は、トリメチルアミンオキシド (TMAO)、ジメチルグリシン (DMG)、コリン、ベタインの定量に使用されます。
TCAサイクルおよびアミノ酸-キヌレニン-ニコチンアミド経路の血漿代謝産物は、LC-MSによって測定されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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12週目のプラセボ/カゼインと比較したCPHグループの血清TMAO(トリメチルアミンN-オキシド)の変化
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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安定同位体希釈 LC/MS/MS は、トリメチルアミンオキシド (TMAO) の定量に使用されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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12週目のプラセボと比較したCPH群の血清抗炎症性脂肪酸指数のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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GC/MSを用いて脂肪酸組成を分析します。
抗炎症性脂肪酸指数は、((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100 として計算されます。
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ベースライン来院時および最終来院時(12週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Rolf K Berge, PhD、University of Bergen, Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない