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Efeitos da Suplementação de Hidrolisado de Proteína de Frango (CPH) em Pessoas com Circunferência de Cintura Alta (CHICKPEP)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Bergen

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito de hidrolisados ​​de proteína de frango (CPH) em pessoas com cintura alta

Neste estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, os efeitos de doses relativamente altas de hidrolisado de proteína de frango (CPH) ou suplementação de hidrolisado de caseína (placebo) serão investigados em pessoas saudáveis ​​com obesidade abdominal. O estudo de 12 semanas examina os efeitos potenciais no peso corporal, obesidade abdominal, composição corporal, parâmetros plasmáticos da saúde metabólica, incluindo lipídios, parâmetros inflamatórios, estado redox e biomarcadores da microbiota.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acredita-se que pequenos peptídeos na faixa de 2 a 12 aminoácidos atravessam a parede intestinal sem serem digeridos e entram na circulação, onde podem ter uma variedade de atividades com base em sua composição e estrutura de aminoácidos. Peptídeos naturais isolados de várias proteínas alimentares, incluindo plantas e organismos marinhos, mostraram ter efeitos antioxidantes em testes in vitro e efeitos anti-hipertensivos em camundongos por meio da inibição da enzima conversora de angiotensina (ACE). Os hidrolisados ​​de proteínas de fontes animais e vegetais consistirão em uma mistura de peptídeos potencialmente bioativos que podem ter efeitos específicos com base em sua composição. Estudos demonstraram que hidrolisados ​​derivados de ovo e soja têm propriedades antidiabéticas e antiobesidade em roedores. Estudos pré-clínicos em camundongos demonstraram capacidades potentes de redução de citocinas plasmáticas e prevenção da aterosclerose por dietas com hidrolisado de proteína de frango (CPH), bem como efeitos no nível de colesterol plasmático, citocinas e metabolismo lipídico, incluindo a função mitocondrial. Além disso, uma fração peptídica isolada de frango inibe a dipeptil peptidase IV e, portanto, tem o potencial de restaurar a homeostase da glicose em diabéticos tipo 2.

Os suplementos hidrolisados ​​utilizados neste estudo são obtidos a partir de matérias-primas residuais (RRM) da desossa mecânica de carne de frango (Food Grade, Nortura AS Hærland, Noruega). O RRM de frango recém-picado foi tratado com enzimas otimizadas para gerar hidrolisados ​​bioativos. O suplemento é administrado em uma dose de 18 g de proteína por dia, correspondente ao teor de proteína de uma refeição padrão e semelhante às doses recomendadas em suplementos de shake de proteína.

Cerca de 60 homens e mulheres com idade > 20 anos com obesidade abdominal participam, recrutados principalmente por meio de anúncios de mídia social (Facebook) limitados a um raio de 12 km ao redor do centro da cidade de Bergen. Os participantes forneceram consentimento informado por escrito e foram selecionados por auto-relato em um formulário online no EasyTrial hospedado pela Unidade de Pesquisa para Ensaios Clínicos da Universidade de Bergen. A coleta de dados pela equipe do estudo no início do estudo verifica os critérios de inclusão e exclusão e a elegibilidade dos participantes antes da randomização. Os potenciais participantes são informados sobre detalhes práticos em uma reunião digital ou física 1-2 semanas antes da linha de base.

Grupos de participantes (40-60% homens/mulheres) são randomizados em bloco para os dois tratamentos (CPH ou suplementação de caseína com placebo) usando tamanhos de bloco selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o sexo.

Os participantes recebem um recipiente com o pó suficiente para todo o período de estudo de 12 semanas e uma colher para medir a ingestão no café da manhã (6 g), almoço (6 g) e jantar (6 g) ou manhã (9 g ) e à noite (9 g) de acordo com a preferência individual. Os pacientes irão misturar os produtos em pó em água ou água mineral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com pelo menos 20 anos de idade compreendendo informações orais e escritas em norueguês
  • Circunferência da cintura de:

    • Homens > 95 cm
    • Mulheres > 81 cm

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Ter usado suplementos de PUFA ômega-3 em altas doses (>2 g/dia) 28 dias antes da randomização
  • Abuso de álcool ou drogas ou quaisquer condições associadas à baixa adesão
  • Hospitalização programada durante o curso do estudo que poderia comprometer o estudo
  • Principais doenças ou infecções, incluindo doenças crônicas
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ou reações alérgicas ao IMP ou excipientes
  • Presença de outra doença médica ou psiquiátrica importante que afetaria a capacidade de participar do estudo ou colocaria o sujeito em risco aumentado
  • Ingestão de estatinas. Se necessário para atingir as metas de recrutamento, aceitaremos pessoas usando uma dose baixa de estatina. Serão aceitos sinvastatina 10 mg ou pravastatina 10-20 mg, mas não doses maiores ou as drogas Lipitor/Atorvastatina e Crestor/Rosuvastatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (suplemento de proteína de caseína)
Autoadministração oral diária de 18 g de suplemento dissolvido em água/água mineral, distribuídos em 2-3 ocasiões
Outros nomes:
  • Caseína
Comparador Ativo: Suplemento hidrolisado de proteína de frango
Autoadministração oral diária de 18 g de suplemento dissolvido em água/água mineral, distribuídos em 2-3 ocasiões
Outros nomes:
  • CPH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na circunferência da cintura no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
A circunferência da cintura será medida com fita antropométrica sobre roupas leves. Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1, hormônio envolvido na regulação do apetite e do metabolismo) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Medido no plasma usando métodos imunológicos (ELISA). Todas as amostras de plasma serão mantidas em gelo logo após a coleta e os inibidores relevantes serão adicionados.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base no polipeptídeo inibidor gástrico (GIP, hormônio envolvido na regulação do metabolismo) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Medido no plasma usando métodos imunológicos (ELISA). Todas as amostras de plasma serão mantidas em gelo logo após a coleta e os inibidores relevantes serão adicionados.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base na grelina (hormônio envolvido na regulação do apetite) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Medido no plasma usando métodos imunológicos (ELISA). Todas as amostras de plasma serão mantidas em gelo logo após a coleta e os inibidores relevantes serão adicionados.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base na frequência cardíaca no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
A frequência cardíaca será registrada após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal utilizando um Schiller BP-200
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base na pressão arterial no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
A pressão arterial será registrada após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal usando um monitor de pressão arterial.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base na relação cintura/quadril no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita antropométrica sobre roupas leves. Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica. Para a circunferência do quadril, será utilizada a medida máxima sobre os grandes trocânteres.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base na relação cintura/altura no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
A altura será medida com um estadiômetro montado na parede. A circunferência da cintura será medida com fita antropométrica sobre roupas leves. Será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base no marcador substituto Quick1 para sensibilidade à insulina no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Glicose e insulina serão dosadas no soro por laboratórios de rotina. Quick1 será calculado por 1 / (log(insulina em jejum μU/mL) + log(glicose em jejum mg/dL)
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base na glicose sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Será medido no soro por laboratórios de rotina
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base no peptídeo c de insulina sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Será medido no soro por laboratórios de rotina
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base na insulina sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Será medido no soro por laboratórios de rotina
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base no colesterol total sérico no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Será medido no soro por laboratórios de rotina
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações da linha de base no triacilglicerol sérico (TAG) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Será medido no soro por laboratórios de rotina
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Mudança da linha de base em ácidos graxos não esterificados (NEFA) séricos no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Será medido no soro por laboratórios de rotina
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alteração da linha de base no colesterol não HDL sérico no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Será medido no soro por laboratórios de rotina
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alteração da linha de base na PCR sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Será medido no soro por laboratórios de rotina
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alteração desde a linha de base na razão do tamanho do colesterol HDL/colesterol LDL no soro no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
O perfil das lipoproteínas será analisado por cromatografia em gel de exclusão.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alteração da linha de base nas ceramidas séricas no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
As ceramidas no plasma serão analisadas por LC-MS.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alteração da linha de base na proporção de massa gorda/massa livre de gordura no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
A medição da impedância bioelétrica será utilizada para a avaliação da composição corporal.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações na capacidade antioxidante no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Medido em plasma por um kit comercial (Sigma Aldrich, MAK187)
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações na proporção sérica de acetilcarnitina/palmitoilcarnitina no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Acilcarnitinas de cadeia curta, média e longa serão analisadas em soro por LC/MS/MS.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações na octanoilcarnitina sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Colina plasmática, betaína, carnitina livre e seus precursores: trimetillisina e γ-butirobetaína, bem como acilcarnitinas de cadeia curta, média e longa, serão analisados ​​no soro por LC/MS/MS. A diluição isotópica estável LC/MS/MS será utilizada para quantificação de óxido de trimetilamina (TMAO), dimetilglicina (DMG), colina e betaína. Os metabólitos plasmáticos do ciclo do TCA e da via dos aminoácidos-quinurenina-nicotinamida serão medidos por LC-MS.
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações no soro TMAO (trimetilamina N-óxido) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
A diluição de isótopos estáveis ​​LC/MS/MS será utilizada para quantificação de óxido de trimetilamina (TMAO).
Na visita inicial e na visita final (semana 12)
Alterações desde a linha de base no índice sérico de ácidos graxos anti-inflamatórios no grupo CPH em comparação com o placebo na Semana 12.
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
A composição de ácidos graxos será analisada por GC/MS. O índice de ácido graxo anti-inflamatório é calculado como ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
Na visita inicial e na visita final (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obesidade Abdominal

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