- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149092
Efeitos da Suplementação de Hidrolisado de Proteína de Frango (CPH) em Pessoas com Circunferência de Cintura Alta (CHICKPEP)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito de hidrolisados de proteína de frango (CPH) em pessoas com cintura alta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que pequenos peptídeos na faixa de 2 a 12 aminoácidos atravessam a parede intestinal sem serem digeridos e entram na circulação, onde podem ter uma variedade de atividades com base em sua composição e estrutura de aminoácidos. Peptídeos naturais isolados de várias proteínas alimentares, incluindo plantas e organismos marinhos, mostraram ter efeitos antioxidantes em testes in vitro e efeitos anti-hipertensivos em camundongos por meio da inibição da enzima conversora de angiotensina (ACE). Os hidrolisados de proteínas de fontes animais e vegetais consistirão em uma mistura de peptídeos potencialmente bioativos que podem ter efeitos específicos com base em sua composição. Estudos demonstraram que hidrolisados derivados de ovo e soja têm propriedades antidiabéticas e antiobesidade em roedores. Estudos pré-clínicos em camundongos demonstraram capacidades potentes de redução de citocinas plasmáticas e prevenção da aterosclerose por dietas com hidrolisado de proteína de frango (CPH), bem como efeitos no nível de colesterol plasmático, citocinas e metabolismo lipídico, incluindo a função mitocondrial. Além disso, uma fração peptídica isolada de frango inibe a dipeptil peptidase IV e, portanto, tem o potencial de restaurar a homeostase da glicose em diabéticos tipo 2.
Os suplementos hidrolisados utilizados neste estudo são obtidos a partir de matérias-primas residuais (RRM) da desossa mecânica de carne de frango (Food Grade, Nortura AS Hærland, Noruega). O RRM de frango recém-picado foi tratado com enzimas otimizadas para gerar hidrolisados bioativos. O suplemento é administrado em uma dose de 18 g de proteína por dia, correspondente ao teor de proteína de uma refeição padrão e semelhante às doses recomendadas em suplementos de shake de proteína.
Cerca de 60 homens e mulheres com idade > 20 anos com obesidade abdominal participam, recrutados principalmente por meio de anúncios de mídia social (Facebook) limitados a um raio de 12 km ao redor do centro da cidade de Bergen. Os participantes forneceram consentimento informado por escrito e foram selecionados por auto-relato em um formulário online no EasyTrial hospedado pela Unidade de Pesquisa para Ensaios Clínicos da Universidade de Bergen. A coleta de dados pela equipe do estudo no início do estudo verifica os critérios de inclusão e exclusão e a elegibilidade dos participantes antes da randomização. Os potenciais participantes são informados sobre detalhes práticos em uma reunião digital ou física 1-2 semanas antes da linha de base.
Grupos de participantes (40-60% homens/mulheres) são randomizados em bloco para os dois tratamentos (CPH ou suplementação de caseína com placebo) usando tamanhos de bloco selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o sexo.
Os participantes recebem um recipiente com o pó suficiente para todo o período de estudo de 12 semanas e uma colher para medir a ingestão no café da manhã (6 g), almoço (6 g) e jantar (6 g) ou manhã (9 g ) e à noite (9 g) de acordo com a preferência individual. Os pacientes irão misturar os produtos em pó em água ou água mineral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e masculino com pelo menos 20 anos de idade compreendendo informações orais e escritas em norueguês
Circunferência da cintura de:
- Homens > 95 cm
- Mulheres > 81 cm
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ter usado suplementos de PUFA ômega-3 em altas doses (>2 g/dia) 28 dias antes da randomização
- Abuso de álcool ou drogas ou quaisquer condições associadas à baixa adesão
- Hospitalização programada durante o curso do estudo que poderia comprometer o estudo
- Principais doenças ou infecções, incluindo doenças crônicas
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ou reações alérgicas ao IMP ou excipientes
- Presença de outra doença médica ou psiquiátrica importante que afetaria a capacidade de participar do estudo ou colocaria o sujeito em risco aumentado
- Ingestão de estatinas. Se necessário para atingir as metas de recrutamento, aceitaremos pessoas usando uma dose baixa de estatina. Serão aceitos sinvastatina 10 mg ou pravastatina 10-20 mg, mas não doses maiores ou as drogas Lipitor/Atorvastatina e Crestor/Rosuvastatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo (suplemento de proteína de caseína)
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Autoadministração oral diária de 18 g de suplemento dissolvido em água/água mineral, distribuídos em 2-3 ocasiões
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplemento hidrolisado de proteína de frango
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Autoadministração oral diária de 18 g de suplemento dissolvido em água/água mineral, distribuídos em 2-3 ocasiões
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da linha de base na circunferência da cintura no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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A circunferência da cintura será medida com fita antropométrica sobre roupas leves.
Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da linha de base no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1, hormônio envolvido na regulação do apetite e do metabolismo) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Medido no plasma usando métodos imunológicos (ELISA).
Todas as amostras de plasma serão mantidas em gelo logo após a coleta e os inibidores relevantes serão adicionados.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base no polipeptídeo inibidor gástrico (GIP, hormônio envolvido na regulação do metabolismo) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
|
Medido no plasma usando métodos imunológicos (ELISA).
Todas as amostras de plasma serão mantidas em gelo logo após a coleta e os inibidores relevantes serão adicionados.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
|
Alterações da linha de base na grelina (hormônio envolvido na regulação do apetite) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
|
Medido no plasma usando métodos imunológicos (ELISA).
Todas as amostras de plasma serão mantidas em gelo logo após a coleta e os inibidores relevantes serão adicionados.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
|
Alterações da linha de base na frequência cardíaca no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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A frequência cardíaca será registrada após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal utilizando um Schiller BP-200
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base na pressão arterial no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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A pressão arterial será registrada após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal usando um monitor de pressão arterial.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base na relação cintura/quadril no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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As circunferências da cintura e do quadril serão medidas com fita antropométrica sobre roupas leves.
Para circunferência da cintura, será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
Para a circunferência do quadril, será utilizada a medida máxima sobre os grandes trocânteres.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base na relação cintura/altura no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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A altura será medida com um estadiômetro montado na parede.
A circunferência da cintura será medida com fita antropométrica sobre roupas leves.
Será utilizada a circunferência mínima entre a crista ilíaca e a caixa torácica.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base no marcador substituto Quick1 para sensibilidade à insulina no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Glicose e insulina serão dosadas no soro por laboratórios de rotina.
Quick1 será calculado por 1 / (log(insulina em jejum μU/mL) + log(glicose em jejum mg/dL)
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base na glicose sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Será medido no soro por laboratórios de rotina
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
|
Alterações da linha de base no peptídeo c de insulina sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Será medido no soro por laboratórios de rotina
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base na insulina sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Será medido no soro por laboratórios de rotina
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base no colesterol total sérico no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Será medido no soro por laboratórios de rotina
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações da linha de base no triacilglicerol sérico (TAG) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Será medido no soro por laboratórios de rotina
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Mudança da linha de base em ácidos graxos não esterificados (NEFA) séricos no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Será medido no soro por laboratórios de rotina
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alteração da linha de base no colesterol não HDL sérico no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Será medido no soro por laboratórios de rotina
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alteração da linha de base na PCR sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Será medido no soro por laboratórios de rotina
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alteração desde a linha de base na razão do tamanho do colesterol HDL/colesterol LDL no soro no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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O perfil das lipoproteínas será analisado por cromatografia em gel de exclusão.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alteração da linha de base nas ceramidas séricas no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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As ceramidas no plasma serão analisadas por LC-MS.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alteração da linha de base na proporção de massa gorda/massa livre de gordura no grupo CPH em comparação com placebo/caseína
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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A medição da impedância bioelétrica será utilizada para a avaliação da composição corporal.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações na capacidade antioxidante no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Medido em plasma por um kit comercial (Sigma Aldrich, MAK187)
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações na proporção sérica de acetilcarnitina/palmitoilcarnitina no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Acilcarnitinas de cadeia curta, média e longa serão analisadas em soro por LC/MS/MS.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações na octanoilcarnitina sérica no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Colina plasmática, betaína, carnitina livre e seus precursores: trimetillisina e γ-butirobetaína, bem como acilcarnitinas de cadeia curta, média e longa, serão analisados no soro por LC/MS/MS.
A diluição isotópica estável LC/MS/MS será utilizada para quantificação de óxido de trimetilamina (TMAO), dimetilglicina (DMG), colina e betaína.
Os metabólitos plasmáticos do ciclo do TCA e da via dos aminoácidos-quinurenina-nicotinamida serão medidos por LC-MS.
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações no soro TMAO (trimetilamina N-óxido) no grupo CPH em comparação com placebo/caseína na semana 12
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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A diluição de isótopos estáveis LC/MS/MS será utilizada para quantificação de óxido de trimetilamina (TMAO).
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Alterações desde a linha de base no índice sérico de ácidos graxos anti-inflamatórios no grupo CPH em comparação com o placebo na Semana 12.
Prazo: Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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A composição de ácidos graxos será analisada por GC/MS.
O índice de ácido graxo anti-inflamatório é calculado como ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
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Na visita inicial e na visita final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPH-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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