Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок гидролизата куриного протеина (CPH) на людей с высокой окружностью талии (CHICKPEP)

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Bergen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния гидролизатов куриного белка (CPH) на людей с высокой окружностью талии

В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом исследовании будут изучены эффекты относительно высоких доз добавок гидролизата куриного белка (CPH) или гидролизата казеина (плацебо) у здоровых людей с абдоминальным ожирением. В 12-недельном исследовании изучается потенциальное влияние на массу тела, абдоминальное ожирение, состав тела, параметры метаболического здоровья плазмы, включая липиды, параметры воспаления, окислительно-восстановительное состояние и биомаркеры микробиоты.

Обзор исследования

Подробное описание

Считается, что небольшие пептиды в диапазоне от 2 до 12 аминокислот пересекают стенку кишечника непереваренными и попадают в кровоток, где они могут проявлять ряд активностей в зависимости от их аминокислотного состава и структуры. Показано, что природные пептиды, выделенные из ряда пищевых белков, включая растения и морские организмы, обладают антиоксидантным действием в тестах in vitro и антигипертензивным действием у мышей за счет ингибирования ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Белковые гидролизаты как животного, так и растительного происхождения будут состоять из смеси потенциально биоактивных пептидов, которые могут оказывать специфическое действие в зависимости от их состава. Исследования показали, что гидролизаты, полученные из яиц и сои, обладают антидиабетическими свойствами и свойствами против ожирения у грызунов. Доклинические исследования на мышах продемонстрировали мощные способности снижать уровень цитокинов в плазме и предотвращать атеросклероз с помощью диеты с гидролизатом куриного белка (CPH), а также влияние на уровень холестерина в плазме, цитокины и метаболизм липидов, включая функцию митохондрий. Кроме того, выделенная из курицы пептидная фракция ингибирует дипептилпептидазу IV и, таким образом, может восстанавливать гомеостаз глюкозы у больных сахарным диабетом 2 типа.

Добавки гидролизата, использованные в этом исследовании, получены из остаточного сырья (RRM) механической обвалки куриного мяса (Food Grade, Nortura AS Hærland, Норвегия). Свежемолотый куриный RRM был обработан ферментами, оптимизированными для образования биоактивных гидролизатов. Добавка дается в дозе 18 г белка в день, что соответствует содержанию белка в стандартном приеме пищи и аналогично дозам, рекомендуемым для добавок к протеиновым коктейлям.

В исследовании принимают участие около 60 мужчин и женщин старше 20 лет с абдоминальным ожирением, набранных в основном через рекламу в социальных сетях (Facebook) в радиусе 12 км от центра Бергена. Участники предоставили письменное информированное согласие и были проверены посредством самоотчетов в онлайн-форме EasyTrial, организованной Исследовательским отделом клинических испытаний в Университете Бергена. Сбор данных персоналом исследования на исходном уровне проверяет критерии включения и исключения, а также приемлемость участников до рандомизации. Потенциальные участники информируются о практических деталях на цифровой или физической встрече за 1-2 недели до исходного уровня.

Группы участников (40-60% мужчин/женщин) рандомизированы по блокам для двух видов лечения (CPH или добавление плацебо-казеина) с использованием случайно выбранных размеров блоков и стратифицированы в соответствии с полом.

Участникам выдается контейнер с порошком, достаточным для всего 12-недельного периода исследования, и ложка для измерения потребления на завтрак (6 г), обед (6 г) и ужин (6 г) или утром (9 г). ) и вечером (9 г) по индивидуальному предпочтению. Пациенты будут смешивать порошкообразные продукты с водой или минеральной водой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского и мужского пола в возрасте не менее 20 лет, понимающие норвежскую устную и письменную информацию
  • Окружность талии:

    • Мужчины > 95 см
    • Женщины > 81 см

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Прием высоких доз добавок омега-3 ПНЖК (>2 г/день) за 28 дней до рандомизации
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками или любые состояния, связанные с несоблюдением
  • Запланированная госпитализация в ходе исследования, которая может поставить под угрозу исследование
  • Основные заболевания или инфекции, включая хронические заболевания
  • Известная или предполагаемая чувствительность или аллергические реакции на ИЛП или вспомогательные вещества
  • Наличие другого серьезного медицинского или психического заболевания, которое может повлиять на возможность участия в исследовании или подвергнуть субъекта повышенному риску.
  • Прием статинов. Если это необходимо для достижения целей набора, мы будем принимать людей, принимающих низкие дозы статинов. Принимаются Симвастатин 10 мг или Правастатин 10-20 мг, но не более высокие дозы или препараты Липитор/Аторвастатин и Крестор/Розувастатин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (добавка казеинового белка)
Ежедневный пероральный самостоятельный прием 18 г добавки, растворенной в воде/минеральной воде, на 2-3 приема.
Другие имена:
  • Казеин
Активный компаратор: Добавка гидролизат куриного белка
Ежедневный пероральный самостоятельный прием 18 г добавки, растворенной в воде/минеральной воде, на 2-3 приема.
Другие имена:
  • CPH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения окружности талии по сравнению с исходным уровнем в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Окружность талии будет измеряться с помощью антропометрической ленты поверх легкой одежды. Для окружности талии будет использоваться минимальная окружность между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1, гормон, участвующий в регуляции аппетита и метаболизма) в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Измеряют в плазме с помощью иммунологических методов (ELISA). Все образцы плазмы будут храниться на льду сразу после сбора, и будут добавлены соответствующие ингибиторы.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения по сравнению с исходным уровнем желудочного ингибирующего полипептида (GIP, гормона, участвующего в регуляции метаболизма) в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Измеряют в плазме с помощью иммунологических методов (ELISA). Все образцы плазмы будут храниться на льду сразу после сбора, и будут добавлены соответствующие ингибиторы.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения по сравнению с исходным уровнем грелина (гормона, участвующего в регуляции аппетита) в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Измеряют в плазме с помощью иммунологических методов (ELISA). Все образцы плазмы будут храниться на льду сразу после сбора, и будут добавлены соответствующие ингибиторы.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Частота сердечных сокращений будет зарегистрирована после 5 минут отдыха на спине с использованием Schiller BP-200.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Артериальное давление будет зарегистрировано после 5 минут отдыха на спине с помощью тонометра.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения соотношения талия/бедра по сравнению с исходным уровнем в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Окружность талии и бедер будет измеряться с помощью антропометрической ленты поверх легкой одежды. Для окружности талии будет использоваться минимальная окружность между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой. Для окружности бедра будет использоваться максимальный размер большого вертела.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения соотношения талия/рост по сравнению с исходным уровнем в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Рост будет измеряться настенным ростомером. Окружность талии будет измеряться с помощью антропометрической ленты поверх легкой одежды. Будет использована минимальная окружность между гребнем подвздошной кости и грудной клеткой.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения по сравнению с исходным уровнем суррогатного маркера Quick1 для чувствительности к инсулину в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Глюкоза и инсулин будут измеряться в сыворотке обычными лабораториями. Quick1 будет рассчитываться как 1 / (log(инсулин натощак мкЕд/мл) + log(глюкоза натощак мг/дл)
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке в группе ЦПГ по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Будет измеряться в сыворотке в обычных лабораториях
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения сывороточного с-пептида инсулина по сравнению с исходным уровнем в группе ЦПГ по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Будет измеряться в сыворотке в обычных лабораториях
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения сывороточного инсулина по сравнению с исходным уровнем в группе ЦПГ по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Будет измеряться в сыворотке в обычных лабораториях
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке в группе ХПН по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Будет измеряться в сыворотке в обычных лабораториях
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения уровня триацилглицерина (ТАГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в группе ХПГ по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Будет измеряться в сыворотке в обычных лабораториях
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменение уровня неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Будет измеряться в сыворотке в обычных лабораториях
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП холестерина в сыворотке в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Будет измеряться в сыворотке в обычных лабораториях
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменение сывороточного СРБ по сравнению с исходным уровнем в группе ЦПГ по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Будет измеряться в сыворотке в обычных лабораториях
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменение соотношения размера холестерина ЛПВП/холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в группе, получавшей ЦПГ, по сравнению с группой, получавшей плацебо/казеин
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Профиль липопротеинов будет проанализирован с помощью эксклюзионной гель-хроматографии.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменение уровня церамидов в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в группе ЦПГ по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Церамиды в плазме будут проанализированы методом ЖХ-МС.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменение отношения жировой массы к безжировой массе по сравнению с исходным уровнем в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Измерение биоэлектрического импеданса будет использоваться для оценки состава тела.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения антиоксидантной способности в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Измерено в плазме коммерческим набором (Sigma Aldrich, MAK187).
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения соотношения ацетилкарнитин/пальмитоилкарнитин в сыворотке в группе ЦПГ по сравнению с плацебо/казеином на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Ацилкарнитины с короткой, средней и длинной цепью будут проанализированы в сыворотке с помощью ЖХ/МС/МС.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения уровня октаноилкарнитина в сыворотке в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Плазменный холин, бетаин, свободный карнитин и его предшественники: триметиллизин и γ-бутиробетаин, а также ацилкарнитины с короткой, средней и длинной цепью будут проанализированы в сыворотке с помощью ЖХ/МС/МС. ЖХ/МС/МС с разведением стабильных изотопов будет использоваться для количественного определения оксида триметиламина (ТМАО), диметилглицина (ДМГ), холина и бетаина. Плазменные метаболиты цикла ТСА и пути аминокислот-кинуренин-никотинамид будут измеряться с помощью ЖХ-МС.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения уровня ТМАО (N-оксид триметиламина) в сыворотке в группе CPH по сравнению с плацебо/казеином на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
ЖХ/МС/МС с разбавлением стабильных изотопов будет использоваться для количественного определения оксида триметиламина (ТМАО).
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса противовоспалительных жирных кислот в сыворотке в группе CPH по сравнению с плацебо на 12-й неделе.
Временное ограничение: Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)
Состав жирных кислот будет проанализирован с использованием ГХ/МС. Индекс противовоспалительных жирных кислот рассчитывается как ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100.
Во время исходного визита и в конце визита (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться