Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la supplémentation en hydrolysat de protéines de poulet (CPH) chez les personnes ayant un tour de taille élevé (CHICKPEP)

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Bergen

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet des hydrolysats de protéines de poulet (HPC) chez les personnes ayant un tour de taille élevé

Dans cet essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, les effets de doses relativement élevées de supplémentation en hydrolysat de protéines de poulet (HPC) ou en hydrolysat de caséine (placebo) seront étudiés chez des personnes en bonne santé souffrant d'obésité abdominale. L'étude de 12 semaines examine les effets potentiels sur le poids corporel, l'obésité abdominale, la composition corporelle, les paramètres plasmatiques de la santé métabolique, y compris les lipides, les paramètres inflammatoires, l'état redox et les biomarqueurs du microbiote.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On pense que de petits peptides dans la gamme de 2 à 12 acides aminés traversent la paroi intestinale sans être digérés et pénètrent dans la circulation où ils peuvent avoir une gamme d'activités en fonction de leur composition et de leur structure en acides aminés. Des peptides naturels isolés à partir d'un certain nombre de protéines alimentaires, y compris des plantes et des organismes marins, se sont révélés avoir des effets antioxydants dans des tests in vitro et des effets antihypertenseurs chez la souris par inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE). Les hydrolysats de protéines d'origine animale et végétale consisteront en un mélange de peptides potentiellement bioactifs pouvant avoir des effets spécifiques en fonction de leur composition. Des études ont montré que les hydrolysats dérivés d'oeufs et de soja ont des propriétés anti-diabétiques et anti-obésité chez les rongeurs. Des études précliniques chez la souris ont démontré de puissantes capacités de réduction des cytokines plasmatiques et de prévention de l'athérosclérose par des régimes d'hydrolysat de protéines de poulet (CPH), ainsi que des effets sur le taux de cholestérol plasmatique, les cytokines et le métabolisme des lipides, y compris la fonction mitochondriale. De plus, une fraction peptidique isolée de poulet inhibe la dipeptyl peptidase IV et a donc le potentiel de restaurer l'homéostasie du glucose chez les diabétiques de type 2.

Les suppléments d'hydrolysat utilisés dans cette étude sont obtenus à partir de matières premières résiduelles (RRM) issues du désossage mécanique de la viande de poulet (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norvège). Le poulet fraîchement haché RRM a été traité avec des enzymes optimisées pour générer des hydrolysats bioactifs. Le supplément est administré à une dose de 18 g de protéines par jour, correspondant à la teneur en protéines d'un repas standard, et similaire aux doses recommandées dans les suppléments de shake protéiné.

Environ 60 hommes et femmes âgés de plus de 20 ans souffrant d'obésité abdominale y participent, recrutés principalement via des publicités sur les réseaux sociaux (Facebook) limitées à un rayon de 12 km autour du centre-ville de Bergen. Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit et ont été sélectionnés via une auto-déclaration dans un formulaire en ligne dans EasyTrial hébergé par l'unité de recherche pour les essais cliniques de l'Université de Bergen. La collecte de données par le personnel de l'étude au départ vérifie les critères d'inclusion et d'exclusion et l'éligibilité des participants avant la randomisation. Les participants potentiels sont informés des détails pratiques lors d'une réunion numérique ou physique 1 à 2 semaines avant la ligne de base.

Des groupes de participants (40 à 60 % d'hommes/femmes) sont randomisés en bloc pour les deux traitements (CPH ou supplémentation en caséine placebo) en utilisant des tailles de bloc sélectionnées au hasard, et stratifiées en fonction du sexe.

Les participants reçoivent un récipient avec la poudre suffisante pour toute la période d'étude de 12 semaines, et une cuillère pour mesurer l'apport au petit déjeuner (6 g), au déjeuner (6 g) et au souper (6 g), ou le matin (9 g ) et le soir (9 g) selon les préférences de chacun. Les patients mélangeront les produits en poudre dans de l'eau ou de l'eau minérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins et masculins âgés d'au moins 20 ans comprenant des informations orales et écrites en norvégien
  • Tour de taille de :

    • Hommes > 95cm
    • Femmes > 81cm

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Avoir utilisé des suppléments d'AGPI oméga-3 à forte dose (> 2 g / jour) 28 jours avant la randomisation
  • Abus d'alcool ou de drogues ou toute condition associée à une mauvaise observance
  • Hospitalisation programmée au cours de l'étude qui pourrait compromettre l'étude
  • Maladies ou infections majeures, y compris les maladies chroniques
  • Sensibilité connue ou suspectée ou réactions allergiques à l'IMP ou aux excipients
  • Présence d'une autre maladie médicale ou psychiatrique majeure qui affecterait la capacité de participer à l'étude ou exposerait le sujet à un risque accru
  • Prise de statines. Si nécessaire pour atteindre les objectifs de recrutement, nous accepterons des personnes utilisant une faible dose de statine. La simvastatine 10 mg ou la pravastatine 10-20 mg seront acceptées, mais pas des doses plus élevées ou les médicaments Lipitor/Atorvastatin et Crestor/Rosuvastatin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (supplément de protéines de caséine)
Auto-administration orale quotidienne de 18 g de supplément dissous dans de l'eau/de l'eau minérale, répartis sur 2-3 fois
Autres noms:
  • Caséine
Comparateur actif: Supplément d'hydrolysat de protéines de poulet
Auto-administration orale quotidienne de 18 g de supplément dissous dans de l'eau/de l'eau minérale, répartis sur 2-3 fois
Autres noms:
  • CPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ du tour de taille dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers. Pour le tour de taille, la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales du peptide 1 de type glucagon (GLP-1, hormone impliquée dans la régulation de l'appétit et du métabolisme) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Mesuré dans le plasma à l'aide de méthodes immunologiques (ELISA). Tous les échantillons de plasma seront conservés sur de la glace directement après le prélèvement, et les inhibiteurs pertinents seront ajoutés.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport aux valeurs initiales du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP, hormone impliquée dans la régulation du métabolisme) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Mesuré dans le plasma à l'aide de méthodes immunologiques (ELISA). Tous les échantillons de plasma seront conservés sur de la glace directement après le prélèvement, et les inhibiteurs pertinents seront ajoutés.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport au départ de la ghréline (hormone impliquée dans la régulation de l'appétit) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Mesuré dans le plasma à l'aide de méthodes immunologiques (ELISA). Tous les échantillons de plasma seront conservés sur de la glace directement après le prélèvement, et les inhibiteurs pertinents seront ajoutés.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport au départ de la fréquence cardiaque dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
La fréquence cardiaque sera enregistrée après 5 minutes de repos en décubitus dorsal à l'aide d'un Schiller BP-200
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements de la pression artérielle par rapport au départ dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
La tension artérielle sera enregistrée après 5 minutes de repos en décubitus dorsal à l'aide d'un tensiomètre.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport au départ du rapport taille/hanches dans le groupe HPC par rapport au groupe placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers. Pour le tour de taille, la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée. Pour le tour de hanche, la mesure maximale sur les grands trochanters sera utilisée.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport au départ du rapport taille/taille dans le groupe CPH par rapport au groupe placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
La taille sera mesurée avec un stadiomètre mural. Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers. La circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport au départ du marqueur de substitution Quick1 pour la sensibilité à l'insuline dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Le glucose et l'insuline seront mesurés dans le sérum par des laboratoires de routine. Quick1 sera calculé par 1 / (log(insuline à jeun μU/mL) + log(glycémie à jeun mg/dL)
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport aux valeurs initiales du peptide c de l'insuline sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport au départ de l'insuline sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport aux valeurs initiales des triacylglycérols sériques (TAG) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changement par rapport au départ des acides gras non estérifiés (AGNE) sériques dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changement par rapport au départ du cholestérol sérique non-HDL dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base de la CRP sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de la taille du cholestérol HDL/cholestérol LDL sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Le profil lipoprotéique sera analysé par chromatographie sur gel d'exclusion.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changement par rapport au départ des céramides sériques dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Les céramides dans le plasma seront analysés par LC-MS.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changement par rapport au départ du rapport masse grasse/masse sans graisse dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
La mesure de l'impédance bioélectrique sera utilisée pour l'évaluation de la composition corporelle.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements de la capacité antioxydante dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Mesuré dans le plasma par un kit commercial (Sigma Aldrich, MAK187)
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Modifications du rapport acétylcarnitine/palmitoylcarnitine sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Les acylcarnitines à chaîne courte, moyenne et longue seront analysées dans le sérum par LC/MS/MS.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Modifications de l'octanoylcarnitine sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
La choline plasmatique, la bétaïne, la carnitine libre et ses précurseurs : la triméthyllysine et la γ-butyrobétaïne, ainsi que les acylcarnitines à chaîne courte, moyenne et longue, seront analysées dans le sérum par LC/MS/MS. La dilution isotopique stable LC/MS/MS sera utilisée pour la quantification de l'oxyde de triméthylamine (TMAO), de la diméthylglycine (DMG), de la choline et de la bétaïne. Les métabolites plasmatiques du cycle TCA et de la voie acides aminés-kynurénine-nicotinamide seront mesurés par LC-MS.
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements dans le sérum TMAO (triméthylamine N-oxyde) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
La dilution isotopique stable LC/MS/MS sera utilisée pour la quantification de l'oxyde de triméthylamine (TMAO).
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
Changements par rapport au départ de l'indice sérique d'acides gras anti-inflammatoires dans le groupe CPH par rapport au placebo à la semaine 12.
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
La composition en acides gras sera analysée par GC/MS. L'indice d'acides gras anti-inflammatoires est calculé comme ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner