- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149092
Effets de la supplémentation en hydrolysat de protéines de poulet (CPH) chez les personnes ayant un tour de taille élevé (CHICKPEP)
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet des hydrolysats de protéines de poulet (HPC) chez les personnes ayant un tour de taille élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que de petits peptides dans la gamme de 2 à 12 acides aminés traversent la paroi intestinale sans être digérés et pénètrent dans la circulation où ils peuvent avoir une gamme d'activités en fonction de leur composition et de leur structure en acides aminés. Des peptides naturels isolés à partir d'un certain nombre de protéines alimentaires, y compris des plantes et des organismes marins, se sont révélés avoir des effets antioxydants dans des tests in vitro et des effets antihypertenseurs chez la souris par inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE). Les hydrolysats de protéines d'origine animale et végétale consisteront en un mélange de peptides potentiellement bioactifs pouvant avoir des effets spécifiques en fonction de leur composition. Des études ont montré que les hydrolysats dérivés d'oeufs et de soja ont des propriétés anti-diabétiques et anti-obésité chez les rongeurs. Des études précliniques chez la souris ont démontré de puissantes capacités de réduction des cytokines plasmatiques et de prévention de l'athérosclérose par des régimes d'hydrolysat de protéines de poulet (CPH), ainsi que des effets sur le taux de cholestérol plasmatique, les cytokines et le métabolisme des lipides, y compris la fonction mitochondriale. De plus, une fraction peptidique isolée de poulet inhibe la dipeptyl peptidase IV et a donc le potentiel de restaurer l'homéostasie du glucose chez les diabétiques de type 2.
Les suppléments d'hydrolysat utilisés dans cette étude sont obtenus à partir de matières premières résiduelles (RRM) issues du désossage mécanique de la viande de poulet (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norvège). Le poulet fraîchement haché RRM a été traité avec des enzymes optimisées pour générer des hydrolysats bioactifs. Le supplément est administré à une dose de 18 g de protéines par jour, correspondant à la teneur en protéines d'un repas standard, et similaire aux doses recommandées dans les suppléments de shake protéiné.
Environ 60 hommes et femmes âgés de plus de 20 ans souffrant d'obésité abdominale y participent, recrutés principalement via des publicités sur les réseaux sociaux (Facebook) limitées à un rayon de 12 km autour du centre-ville de Bergen. Les participants ont fourni un consentement éclairé écrit et ont été sélectionnés via une auto-déclaration dans un formulaire en ligne dans EasyTrial hébergé par l'unité de recherche pour les essais cliniques de l'Université de Bergen. La collecte de données par le personnel de l'étude au départ vérifie les critères d'inclusion et d'exclusion et l'éligibilité des participants avant la randomisation. Les participants potentiels sont informés des détails pratiques lors d'une réunion numérique ou physique 1 à 2 semaines avant la ligne de base.
Des groupes de participants (40 à 60 % d'hommes/femmes) sont randomisés en bloc pour les deux traitements (CPH ou supplémentation en caséine placebo) en utilisant des tailles de bloc sélectionnées au hasard, et stratifiées en fonction du sexe.
Les participants reçoivent un récipient avec la poudre suffisante pour toute la période d'étude de 12 semaines, et une cuillère pour mesurer l'apport au petit déjeuner (6 g), au déjeuner (6 g) et au souper (6 g), ou le matin (9 g ) et le soir (9 g) selon les préférences de chacun. Les patients mélangeront les produits en poudre dans de l'eau ou de l'eau minérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5009
- Research Unit for Health Trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins âgés d'au moins 20 ans comprenant des informations orales et écrites en norvégien
Tour de taille de :
- Hommes > 95cm
- Femmes > 81cm
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Avoir utilisé des suppléments d'AGPI oméga-3 à forte dose (> 2 g / jour) 28 jours avant la randomisation
- Abus d'alcool ou de drogues ou toute condition associée à une mauvaise observance
- Hospitalisation programmée au cours de l'étude qui pourrait compromettre l'étude
- Maladies ou infections majeures, y compris les maladies chroniques
- Sensibilité connue ou suspectée ou réactions allergiques à l'IMP ou aux excipients
- Présence d'une autre maladie médicale ou psychiatrique majeure qui affecterait la capacité de participer à l'étude ou exposerait le sujet à un risque accru
- Prise de statines. Si nécessaire pour atteindre les objectifs de recrutement, nous accepterons des personnes utilisant une faible dose de statine. La simvastatine 10 mg ou la pravastatine 10-20 mg seront acceptées, mais pas des doses plus élevées ou les médicaments Lipitor/Atorvastatin et Crestor/Rosuvastatin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (supplément de protéines de caséine)
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Auto-administration orale quotidienne de 18 g de supplément dissous dans de l'eau/de l'eau minérale, répartis sur 2-3 fois
Autres noms:
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Comparateur actif: Supplément d'hydrolysat de protéines de poulet
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Auto-administration orale quotidienne de 18 g de supplément dissous dans de l'eau/de l'eau minérale, répartis sur 2-3 fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ du tour de taille dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers.
Pour le tour de taille, la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport aux valeurs initiales du peptide 1 de type glucagon (GLP-1, hormone impliquée dans la régulation de l'appétit et du métabolisme) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Mesuré dans le plasma à l'aide de méthodes immunologiques (ELISA).
Tous les échantillons de plasma seront conservés sur de la glace directement après le prélèvement, et les inhibiteurs pertinents seront ajoutés.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport aux valeurs initiales du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP, hormone impliquée dans la régulation du métabolisme) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Mesuré dans le plasma à l'aide de méthodes immunologiques (ELISA).
Tous les échantillons de plasma seront conservés sur de la glace directement après le prélèvement, et les inhibiteurs pertinents seront ajoutés.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport au départ de la ghréline (hormone impliquée dans la régulation de l'appétit) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Mesuré dans le plasma à l'aide de méthodes immunologiques (ELISA).
Tous les échantillons de plasma seront conservés sur de la glace directement après le prélèvement, et les inhibiteurs pertinents seront ajoutés.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport au départ de la fréquence cardiaque dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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La fréquence cardiaque sera enregistrée après 5 minutes de repos en décubitus dorsal à l'aide d'un Schiller BP-200
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements de la pression artérielle par rapport au départ dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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La tension artérielle sera enregistrée après 5 minutes de repos en décubitus dorsal à l'aide d'un tensiomètre.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport au départ du rapport taille/hanches dans le groupe HPC par rapport au groupe placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers.
Pour le tour de taille, la circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée.
Pour le tour de hanche, la mesure maximale sur les grands trochanters sera utilisée.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport au départ du rapport taille/taille dans le groupe CPH par rapport au groupe placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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La taille sera mesurée avec un stadiomètre mural.
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban anthropométrique sur des vêtements légers.
La circonférence minimale entre la crête iliaque et la cage thoracique sera utilisée.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport au départ du marqueur de substitution Quick1 pour la sensibilité à l'insuline dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Le glucose et l'insuline seront mesurés dans le sérum par des laboratoires de routine.
Quick1 sera calculé par 1 / (log(insuline à jeun μU/mL) + log(glycémie à jeun mg/dL)
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport à la ligne de base de la glycémie dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport aux valeurs initiales du peptide c de l'insuline sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport au départ de l'insuline sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport aux valeurs initiales des triacylglycérols sériques (TAG) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changement par rapport au départ des acides gras non estérifiés (AGNE) sériques dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changement par rapport au départ du cholestérol sérique non-HDL dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changement par rapport à la ligne de base de la CRP sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Seront mesurés dans le sérum par les laboratoires de routine
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport de la taille du cholestérol HDL/cholestérol LDL sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Le profil lipoprotéique sera analysé par chromatographie sur gel d'exclusion.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changement par rapport au départ des céramides sériques dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Les céramides dans le plasma seront analysés par LC-MS.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changement par rapport au départ du rapport masse grasse/masse sans graisse dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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La mesure de l'impédance bioélectrique sera utilisée pour l'évaluation de la composition corporelle.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements de la capacité antioxydante dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Mesuré dans le plasma par un kit commercial (Sigma Aldrich, MAK187)
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Modifications du rapport acétylcarnitine/palmitoylcarnitine sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Les acylcarnitines à chaîne courte, moyenne et longue seront analysées dans le sérum par LC/MS/MS.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Modifications de l'octanoylcarnitine sérique dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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La choline plasmatique, la bétaïne, la carnitine libre et ses précurseurs : la triméthyllysine et la γ-butyrobétaïne, ainsi que les acylcarnitines à chaîne courte, moyenne et longue, seront analysées dans le sérum par LC/MS/MS.
La dilution isotopique stable LC/MS/MS sera utilisée pour la quantification de l'oxyde de triméthylamine (TMAO), de la diméthylglycine (DMG), de la choline et de la bétaïne.
Les métabolites plasmatiques du cycle TCA et de la voie acides aminés-kynurénine-nicotinamide seront mesurés par LC-MS.
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements dans le sérum TMAO (triméthylamine N-oxyde) dans le groupe CPH par rapport au placebo/caséine à la semaine 12
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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La dilution isotopique stable LC/MS/MS sera utilisée pour la quantification de l'oxyde de triméthylamine (TMAO).
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Changements par rapport au départ de l'indice sérique d'acides gras anti-inflammatoires dans le groupe CPH par rapport au placebo à la semaine 12.
Délai: Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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La composition en acides gras sera analysée par GC/MS.
L'indice d'acides gras anti-inflammatoires est calculé comme ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
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Lors de la visite initiale et de la visite finale (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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