A csirke fehérje-hidrolizátum (CPH) kiegészítésének hatásai magas derékkörfogatú embereknél (CHICKPEP)
2023. november 28. frissítette: University of Bergen
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a csirke fehérje-hidrolizátumok (CPH) hatásának vizsgálatára nagy derékkörfogatú személyeknél
Ebben a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban a viszonylag nagy dózisú csirkeprotein-hidrolizátum (CPH) vagy kazein-hidrolizátum (placebo) kiegészítésének hatásait vizsgálják hasi elhízásban szenvedő egészséges személyeknél.
A 12 hetes vizsgálat a testsúlyra, a hasi elhízásra, a testösszetételre, a metabolikus egészség plazmaparamétereire, beleértve a lipidekre, a gyulladásos paraméterekre, a redox állapotra és a mikrobiota biomarkereire gyakorolt lehetséges hatásokat vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a 2-12 aminosavból álló kis peptidek emésztetlenül átjutnak a bélfalon, és bejutnak a keringésbe, ahol aminosav-összetételük és szerkezetük alapján számos tevékenységet folytathatnak. A számos élelmiszerfehérjéből, köztük növényekből és tengeri élőlényekből izolált természetes peptidekről in vitro tesztek kimutatták, hogy antioxidáns hatást fejtenek ki, egereknél pedig vérnyomáscsökkentő hatást fejtenek ki az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlásán keresztül. Az állati és növényi eredetű fehérje-hidrolizátumok potenciálisan bioaktív peptidek keverékéből állnak, amelyek összetételük alapján specifikus hatást fejthetnek ki. Tanulmányok kimutatták, hogy a tojásból és szójából származó hidrolizátumok cukorbetegség- és elhízás-ellenes tulajdonságokkal rendelkeznek rágcsálókban. Egereken végzett preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a csirkeprotein-hidrolizátum (CPH) étrend hatékony plazma citokincsökkentő és érelmeszesedés-megelőző hatást fejt ki, valamint hatással van a plazma koleszterinszintjére, a citokinekre és a lipidanyagcserére, beleértve a mitokondriális funkciót is. Ezenkívül egy csirkéből izolált peptidfrakció gátolja a dipeptil-peptidáz IV-et, és így képes helyreállítani a glükóz homeosztázist 2-es típusú cukorbetegekben.
A tanulmányban használt hidrolizátum-kiegészítőket a csirkehús mechanikus kicsontozásából származó maradék nyersanyagokból (RRM) nyerik (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norvégia). A frissen darált csirke RRM-et bioaktív hidrolizátumok előállítására optimalizált enzimekkel kezelték. A kiegészítőt napi 18 g fehérje adagban adják, amely megfelel egy standard étkezés fehérjetartalmának, és hasonló a protein shake kiegészítőkben ajánlott adagokhoz.
Körülbelül 60, 20 év feletti hasi elhízásban szenvedő férfi és nő vesz részt, akiket elsősorban a közösségi médiában (Facebook) hirdettek meg, Bergen városközpontja 12 km-es körzetében. A résztvevők írásos beleegyezésüket adtak, és a Bergeni Egyetem Klinikai Vizsgálatok Kutatóegysége által üzemeltetett EasyTrial online formában önbevallás útján szűrték őket. A vizsgálati személyzet által az alaphelyzetben végzett adatgyűjtés ellenőrzi a felvételi és kizárási kritériumokat, valamint a résztvevők alkalmasságát a randomizálás előtt. A potenciális résztvevőket az alaphelyzet előtt 1-2 héttel egy digitális vagy fizikai találkozón tájékoztatják a gyakorlati részletekről.
A résztvevők csoportjait (40-60% férfi/nő) a két kezelésre (CPH vagy placebo kazein-kiegészítés) véletlenszerűen kiválasztott blokkméretek alkalmazásával blokkolva randomizálják, és nem szerint rétegzik.
A résztvevők kapnak egy edényt a 12 hetes vizsgálati periódus teljes időtartamára elegendő porral, valamint egy kanállal a reggeli (6 g), az ebéd (6 g) és a vacsora (6 g) vagy a reggeli (9 g) fogyasztás mérésére. ) és este (9 g) egyéni preferencia szerint. A betegek a porkészítményeket vízben vagy ásványvízben keverik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 éves női és férfi alanyok, akik értik a norvég szóbeli és írásbeli információkat
A derékbőség:
- Férfiak > 95 cm
- Nők > 81 cm
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nagy dózisú omega-3 PUFA-kiegészítők (>2 g/nap) használata 28 nappal a randomizálás előtt
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy a rossz megfeleléssel kapcsolatos bármely állapot
- Tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot
- Főbb betegségek vagy fertőzések, beleértve a krónikus betegségeket
- Ismert vagy feltételezett érzékenység vagy allergiás reakciók az IMP-vel vagy a segédanyagokkal szemben
- Egyéb súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvétel képességét, vagy fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt
- Statinok bevitele. Ha szükséges a toborzási célok eléréséhez, alacsony dózisú statint használó embereket fogadunk. A 10 mg Simvastatin vagy a 10-20 mg Pravastatin elfogadható, de a nagyobb dózisok vagy a Lipitor/Atorvastatin és Crestor/Rosuvastatin gyógyszerek nem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (kazein fehérje-kiegészítő)
|
Napi 18 g kiegészítő vízben/ásványvízben oldott szájon át történő önbeadása, 2-3 alkalomra elosztva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csirke fehérje hidrolizátum kiegészítő
|
Napi 18 g kiegészítő vízben/ásványvízben oldott szájon át történő önbeadása, 2-3 alkalomra elosztva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a derékbőségben a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva a 12. héten
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A derékbőséget antropometrikus szalaggal mérik a könnyű ruházaton.
A derékkörfogatnál a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületet kell használni.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a glukagonszerű peptid 1-ben (GLP-1, az étvágy és az anyagcsere szabályozásában szerepet játszó hormon) a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
Plazmában mérve immunológiai módszerekkel (ELISA).
Minden plazmamintát közvetlenül a begyűjtés után jégen tartanak, és megfelelő inhibitorokat adnak hozzá.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
A gyomor-gátló polipeptid (GIP, az anyagcsere-szabályozásban részt vevő hormon) változása a kiindulási értékhez képest a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
Plazmában mérve immunológiai módszerekkel (ELISA).
Minden plazmamintát közvetlenül a begyűjtés után jégen tartanak, és megfelelő inhibitorokat adnak hozzá.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a ghrelinben (az étvágy szabályozásában szerepet játszó hormon) a kiindulási értékhez képest a CPH csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
Plazmában mérve immunológiai módszerekkel (ELISA).
Minden plazmamintát közvetlenül a begyűjtés után jégen tartanak, és megfelelő inhibitorokat adnak hozzá.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a szívfrekvencia kiindulási értékéhez képest a CPH-csoportban a placebo/kazein csoporthoz képest
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A pulzusszámot 5 perc fekvő nyugalom után regisztrálja a Schiller BP-200
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A vérnyomást 5 perc hanyatt fekvés után regisztrálja vérnyomásmérő segítségével.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a derék/csípő arányban a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A derék- és csípőkörfogatot antropometrikus szalaggal mérik a könnyű ruházaton.
A derékkörfogatnál a csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületet kell használni.
A csípőkörfogat esetében a nagy trochanterek maximális mérete kerül felhasználásra.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a derék/magasság arányban a CPH-csoportban a placebo/kazeinhez képest
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A magasság mérése falra szerelt stadionmérővel történik.
A derékbőséget antropometrikus szalaggal mérik a könnyű ruházaton.
A csípőtaréj és a bordaív közötti minimális kerületet kell használni.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a Quick1 helyettesítő marker inzulinérzékenységben a CPH csoportban a placebó/kazein csoporthoz képest
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A glükózt és az inzulint a szérumban mérik a rutin laboratóriumok.
A Quick1 kiszámítása 1 / (log(éhomi inzulin μU/mL) + log(éhgyomri glükóz mg/dL)
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum glükóz szintjében a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A szérumban mérik a rutin laboratóriumok
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum inzulin c-peptidben a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A szérumban mérik a rutin laboratóriumok
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum inzulin szintjében a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A szérumban mérik a rutin laboratóriumok
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum összkoleszterinben a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A szérumban mérik a rutin laboratóriumok
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
A szérum triacilglicerin (TAG) változása a kiindulási értékhez képest a CPH-csoportban a placebóhoz/kazeinhez képest
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A szérumban mérik a rutin laboratóriumok
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum nem észterezett zsírsavban (NEFA) a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A szérumban mérik a rutin laboratóriumok
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum nem-HDL-koleszterin szintjében a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A szérumban mérik a rutin laboratóriumok
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum CRP-ben a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A szérumban mérik a rutin laboratóriumok
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum HDL-koleszterin/LDL-koleszterin méretarányában a CPH-csoportban a placebo/kazeinhez képest
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A lipoprotein profilt kizáró gélkromatográfiával elemezzük.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum ceramidokban a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A plazmában lévő ceramidokat LC-MS-sel elemzik.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a zsírtömeg/zsírmentes tömeg arányban a CPH-csoportban a placebo/kazeinhez képest
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A testösszetétel értékeléséhez bioelektromos impedancia mérést fognak használni.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások az antioxidáns kapacitásban a CPH-csoportban a placebóval/kazeinnel összehasonlítva a 12. héten
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
Plazmában mérve egy kereskedelmi készlettel (Sigma Aldrich, MAK187)
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
Változások a szérum acetilkarnitin/palmitoilkarnitin arányban a CPH csoportban a placebó/kazein csoporthoz képest a 12. héten
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A rövid, közepes és hosszú szénláncú acilkarnitineket szérumban LC/MS/MS segítségével elemzik.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
A szérum oktanoilkarnitin változása a CPH csoportban a placebóhoz/kazeinhez képest a 12. héten
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A plazma kolint, betaint, szabad karnitint és prekurzorait: trimetillizint és γ-butirobetaint, valamint rövid, közepes és hosszú szénláncú acilkarnitinek szérumban elemzik LC/MS/MS segítségével.
Stabil izotóphígítás LC/MS/MS-t használnak a trimetil-amin-oxid (TMAO), a dimetil-glicin (DMG), a kolin és a betain mennyiségi meghatározására.
A TCA-ciklus és az aminosav-kinurenin-nikotinamid útvonal plazma metabolitjait LC-MS-sel mérjük.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
A szérum TMAO (trimetilamin-N-oxid) változása a CPH-csoportban a placebóhoz/kazeinhez képest a 12. héten
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
Stabil izotóphígítás A trimetil-amin-oxid (TMAO) mennyiségi meghatározásához LC/MS/MS-t kell használni.
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
|
A szérum gyulladáscsökkentő zsírsav-indexének változása a kiindulási értékhez képest a CPH-csoportban a placebóhoz képest a 12. héten.
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
A zsírsav-összetételt GC/MS alkalmazásával elemezzük.
A gyulladáscsökkentő zsírsav indexet a következőképpen számítják ki: ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
|
A kiindulási látogatáskor és a látogatás végén (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPH-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .