- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05149092
Wpływ suplementacji hydrolizatu białka kurczaka (CPH) u osób z wysokim obwodem talii (CHICKPEP)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu hydrolizatów białka kurczaka (CPH) na osoby z dużym obwodem talii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że małe peptydy o długości od 2 do 12 aminokwasów przechodzą przez ścianę jelita w stanie niestrawionym i wchodzą do krążenia, gdzie mogą wykazywać szereg aktywności w oparciu o skład i strukturę aminokwasów. Wykazano, że naturalne peptydy wyizolowane z wielu białek żywności, w tym roślin i organizmów morskich, mają działanie przeciwutleniające w testach in vitro oraz działanie przeciwnadciśnieniowe u myszy poprzez hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Hydrolizaty białkowe ze źródeł zarówno zwierzęcych, jak i roślinnych będą składać się z mieszaniny potencjalnie bioaktywnych peptydów, które mogą mieć określone działanie w zależności od ich składu. Badania wykazały, że hydrolizaty pochodzące z jaj i soi mają właściwości przeciwcukrzycowe i przeciw otyłości u gryzoni. Badania przedkliniczne na myszach wykazały silne właściwości obniżania poziomu cytokin w osoczu i zapobiegania miażdżycy tętnic przez dietę zawierającą hydrolizat białka kurczaka (CPH), jak również wpływ na poziom cholesterolu w osoczu, cytokiny i metabolizm lipidów, w tym na funkcje mitochondriów. Ponadto wyizolowana frakcja peptydowa z kurczaka hamuje peptydazę dipeptylową IV, a zatem ma potencjał przywracania homeostazy glukozy u chorych na cukrzycę typu 2.
Suplementy hydrolizatu stosowane w tym badaniu są otrzymywane z surowców resztkowych (RRM) z mechanicznego trybowania mięsa drobiowego (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norwegia). Świeżo mielony kurczak RRM został poddany działaniu enzymów zoptymalizowanych do wytwarzania bioaktywnych hydrolizatów. Odżywka podawana jest w dawce 18 g białka dziennie, odpowiadającej zawartości białka w standardowym posiłku i zbliżonej do dawek zalecanych w odżywkach białkowych typu shake.
Uczestniczy w nim około 60 mężczyzn i kobiet w wieku >20 lat z otyłością brzuszną, rekrutowanych głównie za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych (Facebook) w promieniu 12 km wokół centrum Bergen. Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu poprzez samodzielne zgłaszanie się w formularzu online w EasyTrial, którego gospodarzem jest Jednostka Badawcza ds. Badań Klinicznych na Uniwersytecie w Bergen. Zbieranie danych przez personel badania na początku badania weryfikuje kryteria włączenia i wyłączenia oraz kwalifikowalność uczestników przed randomizacją. Potencjalni uczestnicy są informowani o praktycznych szczegółach na spotkaniu cyfrowym lub fizycznym 1-2 tygodnie przed punktem odniesienia.
Grupy uczestników (40-60% mężczyzn/kobiet) są przydzielane blokami losowo do dwóch terapii (suplementacja CPH lub placebo kazeiny) przy użyciu losowo wybranych rozmiarów bloków i stratyfikowane według płci.
Uczestnicy otrzymują pojemnik z proszkiem wystarczającym na cały 12-tygodniowy okres badania oraz łyżeczkę do odmierzania spożycia na śniadanie (6 g), obiad (6 g) i kolację (6 g) lub rano (9 g) ) i wieczorem (9 g) według indywidualnych preferencji. Pacjenci będą mieszać produkty w proszku z wodą lub wodą mineralną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 20 lat rozumiejący ustne i pisemne informacje po norwesku
Obwód talii:
- Mężczyźni > 95 cm
- Kobiety > 81 cm
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Po zastosowaniu suplementów PUFA omega-3 w dużych dawkach (>2 g/dzień) 28 dni przed randomizacją
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakiekolwiek warunki związane ze słabym przestrzeganiem zasad
- Zaplanowana hospitalizacja w trakcie badania, która mogłaby zagrozić badaniu
- Główne choroby lub infekcje, w tym choroby przewlekłe
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na IMP lub substancje pomocnicze
- Obecność innej poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby wpłynąć na możliwość udziału w badaniu lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko
- Przyjmowanie statyn. W razie potrzeby realizacji celów rekrutacyjnych przyjmiemy osoby stosujące niską dawkę statyny. Symwastatyna 10 mg lub Prawastatyna 10-20 mg będą akceptowane, ale nie wyższe dawki lub leki Lipitor/Atorvastatin i Crestor/Rosuvastatin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (suplement białka kazeinowego)
|
Codzienna samopodawanie doustne 18 g suplementu rozpuszczonego w wodzie/ wodzie mineralnej, rozłożone 2-3 razy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suplement zawierający hydrolizat białka kurczaka
|
Codzienna samopodawanie doustne 18 g suplementu rozpuszczonego w wodzie/ wodzie mineralnej, rozłożone 2-3 razy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy antropometrycznej na lekkim ubraniu.
Jako obwód w pasie zostanie użyty minimalny obwód między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w peptydzie glukagonopodobnym 1 (GLP-1, hormon zaangażowany w regulację apetytu i metabolizmu) w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Mierzone w osoczu metodami immunologicznymi (ELISA).
Wszystkie próbki osocza będą przechowywane w lodzie bezpośrednio po pobraniu i zostaną dodane odpowiednie inhibitory.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych polipeptydu hamującego żołądek (GIP, hormon zaangażowany w regulację metabolizmu) w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Mierzone w osoczu metodami immunologicznymi (ELISA).
Wszystkie próbki osocza będą przechowywane w lodzie bezpośrednio po pobraniu i zostaną dodane odpowiednie inhibitory.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w grelinie (hormonie zaangażowanym w regulację apetytu) w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Mierzone w osoczu metodami immunologicznymi (ELISA).
Wszystkie próbki osocza będą przechowywane w lodzie bezpośrednio po pobraniu i zostaną dodane odpowiednie inhibitory.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Tętno zostanie zarejestrowane po 5 minutach leżenia na wznak za pomocą Schillera BP-200
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane po 5 minutach leżenia na plecach za pomocą ciśnieniomierza.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Obwód talii i bioder będzie mierzony za pomocą taśmy antropometrycznej na lekkim ubraniu.
Jako obwód w pasie zostanie użyty minimalny obwód między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową.
W przypadku obwodu bioder wykorzystany zostanie maksymalny pomiar nad krętarzami wielkimi.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany stosunku talii do wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru ściennego.
Obwód talii będzie mierzony za pomocą taśmy antropometrycznej na lekkim ubraniu.
Wykorzystany zostanie minimalny obwód między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w zastępczym markerze Quick1 wrażliwości na insulinę w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Glukoza i insulina będą mierzone w surowicy przez rutynowe laboratoria.
Quick1 zostanie obliczony przez 1 / (log (insulina na czczo μU/ml) + log (glukoza na czczo mg/dl)
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony w surowicy przez rutynowe laboratoria
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany stężenia C-peptydu insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony w surowicy przez rutynowe laboratoria
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany stężenia insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony w surowicy przez rutynowe laboratoria
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu w surowicy w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony w surowicy przez rutynowe laboratoria
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany stężenia triacylogliceroli (TAG) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony w surowicy przez rutynowe laboratoria
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w niezestryfikowanych kwasach tłuszczowych w surowicy (NEFA) w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony w surowicy przez rutynowe laboratoria
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu innego niż HDL w surowicy w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony w surowicy przez rutynowe laboratoria
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiana od wartości początkowej CRP w surowicy w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Zostanie zmierzony w surowicy przez rutynowe laboratoria
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiana stosunku wielkości cholesterolu HDL/LDL w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Profil lipoproteinowy będzie analizowany za pomocą wykluczającej chromatografii żelowej.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ceramidów w surowicy w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Ceramidy w osoczu będą analizowane metodą LC-MS.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiana stosunku masy tłuszczu do masy beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Do oceny składu ciała zostanie wykorzystany pomiar impedancji bioelektrycznej.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany pojemności antyoksydacyjnej w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Mierzone w osoczu za pomocą komercyjnego zestawu (Sigma Aldrich, MAK187)
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany stosunku acetylokarnityny/palmitoilokarnityny w surowicy w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Krótko-, średnio- i długołańcuchowe acylokarnityny będą analizowane w surowicy przy użyciu LC/MS/MS.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany oktanoilokarnityny w surowicy w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Osoczowa cholina, betaina, wolna karnityna i jej prekursory: trimetylolizyna i γ-butyrobetaina oraz krótko-, średnio- i długołańcuchowe acylokarnityny będą analizowane w surowicy metodą LC/MS/MS.
Rozcieńczenie stabilnych izotopów LC/MS/MS zostanie użyte do ilościowego oznaczenia tlenku trimetyloaminy (TMAO), dimetyloglicyny (DMG), choliny i betainy.
Metabolity w osoczu cyklu TCA i szlaku aminokwasy-kinurenina-nikotynamid będą mierzone metodą LC-MS.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany stężenia TMAO (N-tlenku trimetyloaminy) w surowicy w grupie CPH w porównaniu z placebo/kazeiną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Rozcieńczenie stabilnych izotopów LC/MS/MS zostanie użyte do ilościowego oznaczenia tlenku trimetyloaminy (TMAO).
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika przeciwzapalnych kwasów tłuszczowych w surowicy w grupie CPH w porównaniu z placebo w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Skład kwasów tłuszczowych zostanie przeanalizowany za pomocą GC/MS.
Indeks przeciwzapalnych kwasów tłuszczowych oblicza się jako ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
|
Wizyta wyjściowa i wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny