- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149092
Effetti dell'integrazione di idrolizzato proteico di pollo (CPH) nelle persone con circonferenza della vita alta (CHICKPEP)
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto degli idrolizzati proteici di pollo (CPH) nelle persone con circonferenza della vita alta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che piccoli peptidi nell'intervallo da 2 a 12 aminoacidi attraversino la parete intestinale senza essere digeriti ed entrino nella circolazione dove possono svolgere una serie di attività basate sulla loro composizione e struttura aminoacidica. I peptidi naturali isolati da una serie di proteine alimentari, comprese piante e organismi marini, hanno dimostrato di avere effetti antiossidanti nei test in vitro ed effetti antiipertensivi nei topi attraverso l'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Gli idrolizzati proteici da fonti sia animali che vegetali saranno costituiti da una miscela di peptidi potenzialmente bioattivi che possono avere effetti specifici in base alla loro composizione. Gli studi hanno dimostrato che gli idrolizzati derivati dall'uovo e dalla soia hanno proprietà antidiabetiche e antiobesità nei roditori. Studi pre-clinici sui topi hanno dimostrato potenti capacità di riduzione delle citochine plasmatiche e prevenzione dell'aterosclerosi mediante diete a base di idrolizzato proteico di pollo (CPH), nonché effetti sul livello di colesterolo plasmatico, citochine e metabolismo lipidico, inclusa la funzione mitocondriale. Inoltre, una frazione peptidica isolata dal pollo inibisce la dipeptil peptidasi IV e quindi ha il potenziale per ripristinare l'omeostasi del glucosio nei diabetici di tipo 2.
Gli integratori di idrolizzato utilizzati in questo studio sono ottenuti da materie prime residue (RRM) dal disossamento meccanico della carne di pollo (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norvegia). Il pollo appena macinato RRM è stato trattato con enzimi ottimizzati per generare idrolizzati bioattivi. L'integratore viene somministrato in una dose di 18 g di proteine al giorno, corrispondente al contenuto proteico di un pasto standard, e simile alle dosi raccomandate negli integratori di frullati proteici.
Partecipano circa 60 uomini e donne di età superiore ai 20 anni con obesità addominale, reclutati principalmente attraverso annunci sui social media (Facebook) limitati a un raggio di 12 km intorno al centro della città di Bergen. I partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e sono stati sottoposti a screening tramite autosegnalazione in un modulo online in EasyTrial ospitato dall'Unità di ricerca per le sperimentazioni cliniche dell'Università di Bergen. La raccolta dei dati da parte del personale dello studio al basale verifica i criteri di inclusione ed esclusione e l'ammissibilità dei partecipanti prima della randomizzazione. I potenziali partecipanti vengono informati sui dettagli pratici durante una riunione digitale o fisica 1-2 settimane prima del basale.
I gruppi di partecipanti (40-60% maschi/femmine) sono stati randomizzati in blocco per i due trattamenti (CPH o integrazione di caseina con placebo) utilizzando blocchi di dimensioni selezionate casualmente e stratificati in base al sesso.
Ai partecipanti viene fornito un contenitore con la polvere sufficiente per l'intero periodo di studio di 12 settimane e un cucchiaio per misurare l'assunzione a colazione (6 g), pranzo (6 g) e cena (6 g) o al mattino (9 g ) e la sera (9 g) secondo le preferenze individuali. I pazienti mescoleranno i prodotti in polvere in acqua o acqua minerale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5009
- Research Unit for Health Trials
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile e maschile di almeno 20 anni che comprendono informazioni orali e scritte norvegesi
Circonferenza vita di:
- Uomini > 95 cm
- Donne > 81 cm
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Aver utilizzato integratori di PUFA omega-3 ad alte dosi (>2 g/die) 28 giorni prima della randomizzazione
- Abuso di alcol o droghe o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance
- Ricovero programmato durante il corso dello studio che potrebbe compromettere lo studio
- Principali malattie o infezioni, comprese le malattie croniche
- Sensibilità nota o sospetta o reazioni allergiche all'IMP o agli eccipienti
- Presenza di altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore
- Assunzione di statine. Se necessario per raggiungere gli obiettivi di reclutamento, accetteremo persone che utilizzano una bassa dose di statine. Saranno accettate simvastatina 10 mg o pravastatina 10-20 mg, ma non dosi più elevate o i farmaci Lipitor/Atorvastatina e Crestor/Rosuvastatina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (integratore di proteine della caseina)
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Autosomministrazione giornaliera orale di 18 g di integratore sciolti in acqua/minerale, ripartita in 2-3 volte
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Integratore di proteine idrolizzate di pollo
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Autosomministrazione giornaliera orale di 18 g di integratore sciolti in acqua/minerale, ripartita in 2-3 volte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale della circonferenza della vita nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri.
Per la circonferenza della vita verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nel peptide 1 simile al glucagone (GLP-1, ormone coinvolto nella regolazione dell'appetito e del metabolismo) nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Misurato nel plasma con metodi immunologici (ELISA).
Tutti i campioni di plasma saranno tenuti in ghiaccio subito dopo la raccolta e verranno aggiunti i relativi inibitori.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Cambiamenti rispetto al basale nel polipeptide inibitorio gastrico (GIP, ormone coinvolto nella regolazione del metabolismo) nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Misurato nel plasma con metodi immunologici (ELISA).
Tutti i campioni di plasma saranno tenuti in ghiaccio subito dopo la raccolta e verranno aggiunti i relativi inibitori.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale della grelina (ormone coinvolto nella regolazione dell'appetito) nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Misurato nel plasma con metodi immunologici (ELISA).
Tutti i campioni di plasma saranno tenuti in ghiaccio subito dopo la raccolta e verranno aggiunti i relativi inibitori.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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La frequenza cardiaca verrà registrata dopo 5 minuti di riposo supino utilizzando uno Schiller BP-200
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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La pressione sanguigna verrà registrata dopo 5 minuti di riposo supino utilizzando un misuratore di pressione sanguigna.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni dal basale nel rapporto vita/fianchi nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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La circonferenza della vita e dei fianchi sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri.
Per la circonferenza della vita verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica.
Per la circonferenza dell'anca, verrà utilizzata la misura massima sopra i grandi trocanteri.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni dal basale nel rapporto vita/altezza nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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L'altezza sarà misurata con uno stadiometro a parete.
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un nastro antropometrico su indumenti leggeri.
Verrà utilizzata la circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale nel marcatore surrogato Quick1 per la sensibilità all'insulina nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Il glucosio e l'insulina saranno misurati nel siero dai laboratori di routine.
Quick1 sarà calcolato da 1 / (log(insulina a digiuno μU/mL) + log(glicemia a digiuno mg/dL)
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale della glicemia nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Verrà misurato nel siero da laboratori di routine
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale nel siero insulina c-peptide nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Verrà misurato nel siero da laboratori di routine
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale dell'insulina sierica nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Verrà misurato nel siero da laboratori di routine
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale del colesterolo totale sierico nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Verrà misurato nel siero da laboratori di routine
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale del triacilglicerolo sierico (TAG) nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Verrà misurato nel siero da laboratori di routine
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione rispetto al basale degli acidi grassi sierici non esterificati (NEFA) nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Verrà misurato nel siero da laboratori di routine
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione rispetto al basale del colesterolo sierico non HDL nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Verrà misurato nel siero da laboratori di routine
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione rispetto al basale della CRP sierica nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Verrà misurato nel siero da laboratori di routine
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione rispetto al basale del rapporto tra le dimensioni del colesterolo HDL sierico/colesterolo LDL nel gruppo CPH rispetto al gruppo placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Il profilo delle lipoproteine sarà analizzato mediante cromatografia su gel di esclusione.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione rispetto al basale delle ceramidi sieriche nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Le ceramidi nel plasma saranno analizzate mediante LC-MS.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazione rispetto al basale del rapporto massa grassa/massa magra nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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La misurazione dell'impedenza bioelettrica sarà utilizzata per la valutazione della composizione corporea.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Cambiamenti nella capacità antiossidante nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Misurato nel plasma con un kit commerciale (Sigma Aldrich, MAK187)
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Cambiamenti nel rapporto sierico acetilcarnitina/palmitoilcarnitina nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Le acilcarnitine a catena corta, media e lunga saranno analizzate nel siero mediante LC/MS/MS.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni dell'ottanoilcarnitina sierica nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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La colina plasmatica, la betaina, la carnitina libera ei suoi precursori: trimetillisina e γ-butirrobetaina, così come le acilcarnitine a catena corta, media e lunga, saranno analizzate nel siero mediante LC/MS/MS.
La diluizione isotopica stabile LC/MS/MS sarà utilizzata per la quantificazione di ossido di trimetilammina (TMAO), dimetilglicina (DMG), colina e betaina.
I metaboliti plasmatici del ciclo TCA e la via amminoacidi-chinurenina-nicotinammide saranno misurati mediante LC-MS.
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Cambiamenti nel siero TMAO (trimetilammina N-ossido) nel gruppo CPH rispetto al placebo/caseina alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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La diluizione isotopica stabile LC/MS/MS sarà utilizzata per la quantificazione dell'ossido di trimetilammina (TMAO).
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Variazioni rispetto al basale dell'indice sierico degli acidi grassi antinfiammatori nel gruppo CPH rispetto al placebo alla settimana 12.
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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La composizione degli acidi grassi sarà analizzata mediante GC/MS.
L'indice degli acidi grassi antinfiammatori è calcolato come ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
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Alla visita basale e alla visita finale (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPH-Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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