Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met kippeneiwithydrolysaat (CPH) bij mensen met een hoge tailleomtrek (CHICKPEP)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Bergen

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van kippeneiwithydrolysaten (CPH) bij personen met een hoge tailleomtrek te onderzoeken

In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zullen de effecten van relatief hoge doses kippeneiwithydrolysaat (CPH) of caseïnehydrolysaat (placebo)-suppletie worden onderzocht bij gezonde personen met abdominale obesitas. De 12 weken durende studie onderzoekt mogelijke effecten op lichaamsgewicht, abdominale obesitas, lichaamssamenstelling, plasmaparameters van metabole gezondheid inclusief lipiden, ontstekingsparameters, redoxtoestand en microbiota biomarkers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat kleine peptiden in het bereik van 2 - 12 aminozuren onverteerd de darmwand passeren en de bloedsomloop binnendringen waar ze een scala aan activiteiten kunnen hebben op basis van hun aminozuursamenstelling en structuur. Natuurlijke peptiden geïsoleerd uit een aantal voedseleiwitten, waaronder planten en mariene organismen, blijken antioxiderende effecten te hebben in in-vitrotesten en antihypertensieve effecten bij muizen door remming van het angiotensine-converterend-enzym (ACE). Eiwithydrolysaten van zowel dierlijke als plantaardige bronnen zullen bestaan ​​uit een mengsel van potentieel bioactieve peptiden die op basis van hun samenstelling specifieke effecten kunnen hebben. Studies hebben aangetoond dat van eieren en soja afgeleide hydrolysaten anti-diabetische en anti-obesitas eigenschappen hebben bij knaagdieren. Preklinische studies bij muizen hebben een krachtig plasmacytokineverlagend vermogen en atherosclerosepreventie door diëten met kippeneiwithydrolysaat (CPH) aangetoond, evenals effecten op het plasmacholesterolgehalte, cytokines en lipidenmetabolisme, waaronder de mitochondriale functie. Bovendien remt een geïsoleerde peptidefractie uit kip het dipeptylpeptidase IV en heeft dus het potentieel om de glucosehomeostase bij type 2 diabetici te herstellen.

De hydrolysaatsupplementen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn verkregen uit restgrondstoffen (RRM) van mechanisch ontbenen van kippenvlees (Food Grade, Nortura AS Hærland, Noorwegen). Vers gehakte kip RRM is behandeld met enzymen die zijn geoptimaliseerd om bioactieve hydrolysaten te genereren. Het supplement wordt gegeven in een dosis van 18 g eiwit per dag, wat overeenkomt met het eiwitgehalte van een standaardmaaltijd en vergelijkbaar is met de aanbevolen dosis in eiwitshake-supplementen.

Ongeveer 60 mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar met abdominale obesitas nemen deel, voornamelijk geworven via advertenties op sociale media (Facebook) beperkt tot een straal van 12 km rond het stadscentrum van Bergen. Deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming en werden gescreend via zelfrapportage in een online formulier in EasyTrial, gehost door de Research Unit for Clinical Trials van de Universiteit van Bergen. Gegevensverzameling door het onderzoekspersoneel bij baseline verifieert in- en uitsluitingscriteria en geschiktheid van deelnemers voorafgaand aan randomisatie. De potentiële deelnemers worden 1-2 weken voorafgaand aan de baseline geïnformeerd over praktische details tijdens een digitale of fysieke bijeenkomst.

Groepen deelnemers (40-60% mannen/vrouwen) worden bloksgewijs verdeeld over de twee behandelingen (CPH of placebo-caseïnesuppletie) met behulp van willekeurig geselecteerde blokgroottes, en gestratificeerd volgens geslacht.

De deelnemers krijgen een bakje met het poeder dat voldoende is voor de gehele studieperiode van 12 weken, en een lepel om de inname te meten bij het ontbijt (6 g), lunch (6 g) en avondmaal (6 g) of ochtend (9 g ) en avond (9 g) volgens individuele voorkeur. De patiënten mengen de poederproducten in water of mineraalwater.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van minstens 20 jaar oud die Noorse mondelinge en schriftelijke informatie begrijpen
  • Tailleomtrek van:

    • Heren > 95cm
    • Vrouwen > 81 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hooggedoseerde omega-3 PUFA-supplementen (> 2 g / dag) 28 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben gebruikt
  • Alcohol- of drugsmisbruik of aandoeningen die verband houden met slechte naleving
  • Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie die de studie in gevaar kan brengen
  • Ernstige ziekten of infecties, waaronder chronische ziekten
  • Bekende of vermoede gevoeligheid of allergische reacties op het IMP of hulpstoffen
  • Aanwezigheid van een andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten of de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven
  • Inname van statines. Indien nodig om de wervingsdoelen te behalen, accepteren we mensen die een lage dosis statine gebruiken. Simvastatine 10 mg of Pravastatine 10-20 mg wordt geaccepteerd, maar geen hogere doses of de medicijnen Lipitor/Atorvastatine en Crestor/Rosuvastatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (caseïne-eiwitsupplement)
Dagelijkse orale zelftoediening van 18 g supplement opgelost in water/mineraalwater, verdeeld over 2-3 maal
Andere namen:
  • Caseïne
Actieve vergelijker: Supplement van kippeneiwithydrolysaat
Dagelijkse orale zelftoediening van 18 g supplement opgelost in water/mineraalwater, verdeeld over 2-3 maal
Andere namen:
  • CPH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in tailleomtrek in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne in week 12
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding. Voor de middelomtrek wordt de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast gebruikt.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in glucagonachtig peptide 1 (GLP-1, hormoon dat betrokken is bij de regulatie van eetlust en metabolisme) in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Gemeten in plasma met behulp van immunologische methoden (ELISA). Alle plasmamonsters worden direct na afname op ijs bewaard en relevante remmers worden toegevoegd.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in maagremmend polypeptide (GIP, hormoon betrokken bij metabolismeregulatie) in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Gemeten in plasma met behulp van immunologische methoden (ELISA). Alle plasmamonsters worden direct na afname op ijs bewaard en relevante remmers worden toegevoegd.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in ghreline (hormoon betrokken bij eetlustregulatie) in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Gemeten in plasma met behulp van immunologische methoden (ELISA). Alle plasmamonsters worden direct na afname op ijs bewaard en relevante remmers worden toegevoegd.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in hartslag in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
De hartslag wordt geregistreerd na 5 minuten rugligging met behulp van een Schiller BP-200
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Na 5 minuten rugligging wordt de bloeddruk geregistreerd met behulp van een bloeddrukmeter.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in taille/heupverhouding in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Taille- en heupomtrek worden gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding. Voor de middelomtrek wordt de minimale omtrek tussen de crista iliaca en de ribbenkast gebruikt. Voor de heupomtrek wordt de maximale maat over de grote trochanters gebruikt.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in taille/lengte-verhouding in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer aan de muur. De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van antropometrische tape over lichte kleding. De minimale omtrek tussen de bekkenkam en de ribbenkast wordt gebruikt.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Quick1-surrogaatmarker voor insulinegevoeligheid in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Glucose en insuline worden in serum gemeten door routinelaboratoria. Quick1 wordt berekend door 1 / (log(nuchtere insuline μU/ml) + log(nuchtere glucose mg/dL)
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumglucose in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Zal worden gemeten in serum door routine laboratoria
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in seruminsuline-c-peptide in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Zal worden gemeten in serum door routine laboratoria
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in seruminsuline in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Zal worden gemeten in serum door routine laboratoria
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal serumcholesterol in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Zal worden gemeten in serum door routine laboratoria
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumtriacylglycerol (TAG) in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Zal worden gemeten in serum door routine laboratoria
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in serum niet-veresterde vetzuren (NEFA) in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Zal worden gemeten in serum door routine laboratoria
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in serum niet-HDL-cholesterol in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Zal worden gemeten in serum door routine laboratoria
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Zal worden gemeten in serum door routine laboratoria
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in serum HDL-cholesterol/LDL-cholesterolgrootteverhouding in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Het lipoproteïneprofiel zal worden geanalyseerd door middel van uitsluitingsgelchromatografie.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in serumceramiden in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
De ceramiden in plasma worden geanalyseerd met LC-MS.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding vetmassa/vetvrije massa in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Bio-elektrische impedantiemeting zal worden gebruikt voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen in antioxidantcapaciteit in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne in week 12
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Gemeten in plasma door een commerciële kit (Sigma Aldrich, MAK187)
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen in serumacetylcarnitine/palmitoylcarnitine-ratio in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne in week 12
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Kort-, middellang- en langketenige acylcarnitines zullen in serum worden geanalyseerd met behulp van LC/MS/MS.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen in serumoctanoylcarnitine in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne in week 12
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Plasma choline, betaïne, vrij carnitine en zijn voorlopers: trimethyllysine en γ-butyrobetaïne, evenals acylcarnitines met korte, middellange en lange ketens, zullen in serum worden geanalyseerd met behulp van LC/MS/MS. Stabiele isotopenverdunning LC/MS/MS zal worden gebruikt voor de kwantificering van trimethylamineoxide (TMAO), dimethylglycine (DMG), choline en betaïne. Plasmametabolieten van de TCA-cyclus en de aminozuren-kynurenine-nicotinamide-route zullen worden gemeten met LC-MS.
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen in serum TMAO (trimethylamine N-oxide) in de CPH-groep in vergelijking met placebo/caseïne in week 12
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Stabiele isotopenverdunning LC/MS/MS zal worden gebruikt voor de kwantificering van trimethylamineoxide (TMAO).
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in de serum anti-inflammatoire vetzuurindex in de CPH-groep in vergelijking met placebo in week 12.
Tijdsspanne: Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)
De vetzuursamenstelling wordt geanalyseerd met behulp van GC/MS. De ontstekingsremmende vetzuurindex wordt berekend als ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
Bij basisbezoek en eindbezoek (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale obesitas

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren