- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05149092
Kanan proteiinihydrolysaatti (CPH) -lisän vaikutukset ihmisillä, joilla on korkea vyötärönympärys (CHICKPEP)
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus kanaproteiinihydrolysaattien (CPH) vaikutuksen tutkimiseksi henkilöillä, joilla on korkea vyötärönympärys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten 2-12 aminohapon peptidien uskotaan kulkevan suolen seinämän läpi sulamattomina ja pääsevän verenkiertoon, jossa niillä voi olla erilaisia aktiviteetteja aminohappokoostumuksensa ja -rakenteensa perusteella. Useista ruokaproteiineista, mukaan lukien kasveista ja meren organismeista, eristetyillä luonnollisilla peptideillä on osoitettu olevan antioksidanttisia vaikutuksia in vitro -testeissä ja verenpainetta alentavaa vaikutusta hiirillä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estämisen kautta. Sekä eläin- että kasviperäisistä lähteistä peräisin olevat proteiinihydrolysaatit koostuvat mahdollisesti bioaktiivisten peptidien seoksesta, joilla voi olla erityisiä vaikutuksia koostumuksensa perusteella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että muna- ja soijaperäisillä hydrolysaateilla on diabetesta ja lihavuutta ehkäiseviä ominaisuuksia jyrsijöillä. Prekliiniset tutkimukset hiirillä ovat osoittaneet tehokkaita plasman sytokiinien alentamiskykyä ja ateroskleroosin ehkäisyä kanaproteiinihydrolysaatti (CPH) -ruokavaliolla sekä vaikutukset plasman kolesterolitasoon, sytokiineihin ja rasva-aineenvaihduntaan, mukaan lukien mitokondrioiden toiminta. Lisäksi kanasta eristetty peptidifraktio estää dipeptyylipeptidaasi IV:tä ja siten voi palauttaa glukoosin homeostaasin tyypin 2 diabeetikoilla.
Tässä tutkimuksessa käytetyt hydrolysaattilisäaineet saadaan kananlihan mekaanisesta luuttomaksi leikkaamisesta (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norja) saaduista raaka-aineista (RRM). Juuri jauhettua kanaa RRM on käsitelty entsyymeillä, jotka on optimoitu tuottamaan bioaktiivisia hydrolysaatteja. Ravintolisää annetaan 18 g proteiinia vuorokaudessa, mikä vastaa normaalin aterian proteiinipitoisuutta ja joka on samanlainen kuin proteiinipirtelölisissä suositellut annokset.
Noin 60 yli 20-vuotiasta miestä ja naista, joilla on vatsalihavuus, osallistuu, ja heidät on värvätty ensisijaisesti sosiaalisen median mainoksilla (Facebook), jotka on rajoitettu 12 kilometrin säteelle Bergenin keskustasta. Osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidät seulottiin Bergenin yliopiston kliinisten tutkimusten tutkimusyksikön isännöimän EasyTrialin verkkolomakkeella. Tutkimushenkilöstön suorittama tiedonkeruu lähtötilanteessa varmistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä osallistujien kelpoisuuden ennen satunnaistamista. Mahdollisille osallistujille tiedotetaan käytännön yksityiskohdista digitaalisessa tai fyysisessä kokouksessa 1-2 viikkoa ennen lähtötilannetta.
Osallistujaryhmät (40-60 % miehiä/naisia) satunnaistetaan kahteen hoitoon (CPH tai lumekaseiinilisä) käyttäen satunnaisesti valittuja lohkokokoja ja ositetaan sukupuolen mukaan.
Osallistujille annetaan astia, jossa jauhetta riittää koko 12 viikon tutkimusjakson ajaksi, sekä lusikka aamiaisen (6 g), lounaan (6 g) ja illallisen (6 g) tai aamupalan (9 g) mittaamiseen. ) ja illalla (9 g) yksilöllisen mieltymyksen mukaan. Potilaat sekoittavat jauheet veteen tai kivennäisveteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Research Unit for Health Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt ymmärtävät norjan suullisen ja kirjallisen tiedon
Vyötärön ympärysmitta:
- Miehet > 95 cm
- Naiset > 81 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Omega-3-PUFA-lisäravinteiden suuriannoksinen käyttäminen (>2 g/vrk) 28 päivää ennen satunnaistamista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa huonoon noudattamiseen liittyvä ehto
- Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana, joka voi vaarantaa tutkimuksen
- Tärkeimmät sairaudet tai infektiot mukaan lukien krooniset sairaudet
- Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergiset reaktiot IMP:lle tai apuaineille
- Muun vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo, joka vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen tai saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin
- Statiinien saanti. Tarvittaessa rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi otamme vastaan ihmisiä, jotka käyttävät pientä statiiniannosta. Simvastatiini 10 mg tai Pravastatiini 10-20 mg hyväksytään, mutta ei suurempia annoksia tai Lipitor/Atorvastatin- ja Crestor/Rosuvastatin-lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo (kaseiiniproteiinilisä)
|
Päivittäinen itseannostelu 18 g ravintolisää veteen/kivennäisveteen liuotettuna, jaettuna 2-3 kertaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kanan proteiinihydrolysaattilisä
|
Päivittäinen itseannostelu 18 g ravintolisää veteen/kivennäisveteen liuotettuna, jaettuna 2-3 kertaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta vyötärön ympärysmitassa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä.
Vyötärön ympärysmitan osalta käytetään suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärysmittaa.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1, ruokahalun ja aineenvaihdunnan säätelyyn osallistuva hormoni) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Mitattu plasmasta immunologisilla menetelmillä (ELISA).
Kaikki plasmanäytteet säilytetään jäillä heti keräämisen jälkeen, ja asiaankuuluvat estäjät lisätään.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset lähtötasosta mahalaukun estopolypeptidissä (GIP, aineenvaihdunnan säätelyyn osallistuva hormoni) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Mitattu plasmasta immunologisilla menetelmillä (ELISA).
Kaikki plasmanäytteet säilytetään jäillä heti keräämisen jälkeen, ja asiaankuuluvat estäjät lisätään.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset lähtötasosta greliinissä (ruokahalun säätelyyn osallistuva hormoni) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Mitattu plasmasta immunologisilla menetelmillä (ELISA).
Kaikki plasmanäytteet säilytetään jäillä heti keräämisen jälkeen, ja asiaankuuluvat estäjät lisätään.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset lähtötasosta sydämen sykkeessä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Syke rekisteröidään 5 minuutin makuuasennossa Schiller BP-200:lla
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Verenpaine rekisteröidään 5 minuutin makuuasennossa verenpainemittarilla.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset lähtötasosta vyötärö/lantio-suhteessa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä.
Vyötärön ympärysmitan osalta käytetään suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärysmittaa.
Lonkan ympärysmitan osalta käytetään suurinta isojen trochanterien mittaa.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset lähtötasosta vyötärö/pituussuhteessa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Korkeus mitataan seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Vyötärön ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä.
Suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärystä käytetään.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset lähtötasosta Quick1-korvikemarkkerin insuliiniherkkyydessä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Glukoosi ja insuliini mitataan seerumista rutiinilaboratorioissa.
Quick1 lasketaan kaavalla 1 / (log(paastoinsuliini μU/ml) + log(paastoglukoosi mg/dl)
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Seerumin glukoosipitoisuuden muutokset lähtötasosta CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset lähtötasosta seerumin insuliini c-peptidissä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Seerumin insuliinin muutokset lähtötasosta CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Seerumin triasyyliglyserolin (TAG) muutokset CPH-ryhmässä verrattuna plaseboon/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin esteröimättömissä rasvahapoissa (NEFA) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin ei-HDL-kolesterolissa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin CRP:ssä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin HDL-kolesterolin/LDL-kolesterolin kokosuhteessa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Lipoproteiiniprofiili analysoidaan ekskluusiogeelikromatografialla.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin keramideissa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Plasman keramidit analysoidaan LC-MS:llä.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutos lähtötasosta rasvamassa/rasvattoman massan suhteen CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Kehon koostumuksen arvioinnissa käytetään biosähköistä impedanssimittausta.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset antioksidanttikapasiteetissa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Mitattu plasmassa kaupallisella pakkauksella (Sigma Aldrich, MAK187)
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset seerumin asetyylikarnitiini/palmitoyylikarnitiini-suhteessa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Lyhyt-, keskipitkä- ja pitkäketjuiset asyylikarnitiinit analysoidaan seerumissa käyttämällä LC/MS/MS:ää.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Seerumin oktanoyylikarnitiinin muutokset CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Plasman koliini, betaiini, vapaa karnitiini ja sen esiasteet: trimetyylilysiini ja γ-butyrobetaiini sekä lyhyt-, keskipitkä- ja pitkäketjuiset asyylikarnitiinit analysoidaan seerumissa LC/MS/MS:llä.
Stabiili isotooppilaimennus LC/MS/MS:tä käytetään trimetyyliamiinioksidin (TMAO), dimetyyliglysiinin (DMG), koliinin ja betaiinin kvantifiointiin.
TCA-syklin ja aminohapot-kynureniini-nikotiiniamidireitin plasmametaboliitit mitataan LC-MS:llä.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset seerumin TMAO:ssa (trimetyyliamiini-N-oksidi) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Stabiili isotooppilaimennus LC/MS/MS-menetelmää käytetään trimetyyliamiinioksidin (TMAO) kvantifiointiin.
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
|
Muutokset lähtötasosta seerumin anti-inflammatorisessa rasvahappoindeksissä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Rasvahappokoostumus analysoidaan GC/MS:llä.
Anti-inflammatorinen rasvahappoindeksi lasketaan seuraavasti: ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
|
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan lihavuus
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis