Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanan proteiinihydrolysaatti (CPH) -lisän vaikutukset ihmisillä, joilla on korkea vyötärönympärys (CHICKPEP)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Bergen

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus kanaproteiinihydrolysaattien (CPH) vaikutuksen tutkimiseksi henkilöillä, joilla on korkea vyötärönympärys

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa kanaproteiinihydrolysaattia (CPH) tai kaseiinihydrolysaattia (plaseboa) koskevien suhteellisen suurten annosten vaikutuksia tutkitaan terveillä henkilöillä, joilla on vatsan lihavuus. 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia vaikutuksia kehon painoon, vatsan lihavuuteen, kehon koostumukseen, aineenvaihdunnan terveyteen liittyviin plasmaparametreihin, mukaan lukien lipideihin, tulehdusparametreihin, redox-tilaan ja mikrobiotan biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienten 2-12 aminohapon peptidien uskotaan kulkevan suolen seinämän läpi sulamattomina ja pääsevän verenkiertoon, jossa niillä voi olla erilaisia ​​aktiviteetteja aminohappokoostumuksensa ja -rakenteensa perusteella. Useista ruokaproteiineista, mukaan lukien kasveista ja meren organismeista, eristetyillä luonnollisilla peptideillä on osoitettu olevan antioksidanttisia vaikutuksia in vitro -testeissä ja verenpainetta alentavaa vaikutusta hiirillä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estämisen kautta. Sekä eläin- että kasviperäisistä lähteistä peräisin olevat proteiinihydrolysaatit koostuvat mahdollisesti bioaktiivisten peptidien seoksesta, joilla voi olla erityisiä vaikutuksia koostumuksensa perusteella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että muna- ja soijaperäisillä hydrolysaateilla on diabetesta ja lihavuutta ehkäiseviä ominaisuuksia jyrsijöillä. Prekliiniset tutkimukset hiirillä ovat osoittaneet tehokkaita plasman sytokiinien alentamiskykyä ja ateroskleroosin ehkäisyä kanaproteiinihydrolysaatti (CPH) -ruokavaliolla sekä vaikutukset plasman kolesterolitasoon, sytokiineihin ja rasva-aineenvaihduntaan, mukaan lukien mitokondrioiden toiminta. Lisäksi kanasta eristetty peptidifraktio estää dipeptyylipeptidaasi IV:tä ja siten voi palauttaa glukoosin homeostaasin tyypin 2 diabeetikoilla.

Tässä tutkimuksessa käytetyt hydrolysaattilisäaineet saadaan kananlihan mekaanisesta luuttomaksi leikkaamisesta (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norja) saaduista raaka-aineista (RRM). Juuri jauhettua kanaa RRM on käsitelty entsyymeillä, jotka on optimoitu tuottamaan bioaktiivisia hydrolysaatteja. Ravintolisää annetaan 18 g proteiinia vuorokaudessa, mikä vastaa normaalin aterian proteiinipitoisuutta ja joka on samanlainen kuin proteiinipirtelölisissä suositellut annokset.

Noin 60 yli 20-vuotiasta miestä ja naista, joilla on vatsalihavuus, osallistuu, ja heidät on värvätty ensisijaisesti sosiaalisen median mainoksilla (Facebook), jotka on rajoitettu 12 kilometrin säteelle Bergenin keskustasta. Osallistujat antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidät seulottiin Bergenin yliopiston kliinisten tutkimusten tutkimusyksikön isännöimän EasyTrialin verkkolomakkeella. Tutkimushenkilöstön suorittama tiedonkeruu lähtötilanteessa varmistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä osallistujien kelpoisuuden ennen satunnaistamista. Mahdollisille osallistujille tiedotetaan käytännön yksityiskohdista digitaalisessa tai fyysisessä kokouksessa 1-2 viikkoa ennen lähtötilannetta.

Osallistujaryhmät (40-60 % miehiä/naisia) satunnaistetaan kahteen hoitoon (CPH tai lumekaseiinilisä) käyttäen satunnaisesti valittuja lohkokokoja ja ositetaan sukupuolen mukaan.

Osallistujille annetaan astia, jossa jauhetta riittää koko 12 viikon tutkimusjakson ajaksi, sekä lusikka aamiaisen (6 g), lounaan (6 g) ja illallisen (6 g) tai aamupalan (9 g) mittaamiseen. ) ja illalla (9 g) yksilöllisen mieltymyksen mukaan. Potilaat sekoittavat jauheet veteen tai kivennäisveteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt ymmärtävät norjan suullisen ja kirjallisen tiedon
  • Vyötärön ympärysmitta:

    • Miehet > 95 cm
    • Naiset > 81 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Omega-3-PUFA-lisäravinteiden suuriannoksinen käyttäminen (>2 g/vrk) 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa huonoon noudattamiseen liittyvä ehto
  • Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana, joka voi vaarantaa tutkimuksen
  • Tärkeimmät sairaudet tai infektiot mukaan lukien krooniset sairaudet
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergiset reaktiot IMP:lle tai apuaineille
  • Muun vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo, joka vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen tai saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin
  • Statiinien saanti. Tarvittaessa rekrytointitavoitteiden saavuttamiseksi otamme vastaan ​​ihmisiä, jotka käyttävät pientä statiiniannosta. Simvastatiini 10 mg tai Pravastatiini 10-20 mg hyväksytään, mutta ei suurempia annoksia tai Lipitor/Atorvastatin- ja Crestor/Rosuvastatin-lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (kaseiiniproteiinilisä)
Päivittäinen itseannostelu 18 g ravintolisää veteen/kivennäisveteen liuotettuna, jaettuna 2-3 kertaa
Muut nimet:
  • Kaseiini
Active Comparator: Kanan proteiinihydrolysaattilisä
Päivittäinen itseannostelu 18 g ravintolisää veteen/kivennäisveteen liuotettuna, jaettuna 2-3 kertaa
Muut nimet:
  • CPH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta vyötärön ympärysmitassa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Vyötärön ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä. Vyötärön ympärysmitan osalta käytetään suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärysmittaa.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1, ruokahalun ja aineenvaihdunnan säätelyyn osallistuva hormoni) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Mitattu plasmasta immunologisilla menetelmillä (ELISA). Kaikki plasmanäytteet säilytetään jäillä heti keräämisen jälkeen, ja asiaankuuluvat estäjät lisätään.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset lähtötasosta mahalaukun estopolypeptidissä (GIP, aineenvaihdunnan säätelyyn osallistuva hormoni) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Mitattu plasmasta immunologisilla menetelmillä (ELISA). Kaikki plasmanäytteet säilytetään jäillä heti keräämisen jälkeen, ja asiaankuuluvat estäjät lisätään.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset lähtötasosta greliinissä (ruokahalun säätelyyn osallistuva hormoni) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Mitattu plasmasta immunologisilla menetelmillä (ELISA). Kaikki plasmanäytteet säilytetään jäillä heti keräämisen jälkeen, ja asiaankuuluvat estäjät lisätään.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset lähtötasosta sydämen sykkeessä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Syke rekisteröidään 5 minuutin makuuasennossa Schiller BP-200:lla
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Verenpaineen muutokset lähtötasosta CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Verenpaine rekisteröidään 5 minuutin makuuasennossa verenpainemittarilla.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset lähtötasosta vyötärö/lantio-suhteessa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä. Vyötärön ympärysmitan osalta käytetään suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärysmittaa. Lonkan ympärysmitan osalta käytetään suurinta isojen trochanterien mittaa.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset lähtötasosta vyötärö/pituussuhteessa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Korkeus mitataan seinään asennettavalla stadionimittarilla. Vyötärön ympärysmitta mitataan antropometrisellä teipillä kevyiden vaatteiden päällä. Suoliluun harjanteen ja rintakehän välistä vähimmäisympärystä käytetään.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset lähtötasosta Quick1-korvikemarkkerin insuliiniherkkyydessä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Glukoosi ja insuliini mitataan seerumista rutiinilaboratorioissa. Quick1 lasketaan kaavalla 1 / (log(paastoinsuliini μU/ml) + log(paastoglukoosi mg/dl)
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Seerumin glukoosipitoisuuden muutokset lähtötasosta CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset lähtötasosta seerumin insuliini c-peptidissä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Seerumin insuliinin muutokset lähtötasosta CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Seerumin kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Seerumin triasyyliglyserolin (TAG) muutokset CPH-ryhmässä verrattuna plaseboon/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutos lähtötasosta seerumin esteröimättömissä rasvahapoissa (NEFA) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutos lähtötasosta seerumin ei-HDL-kolesterolissa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutos lähtötasosta seerumin CRP:ssä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rutiinilaboratoriot mitataan seerumista
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutos lähtötasosta seerumin HDL-kolesterolin/LDL-kolesterolin kokosuhteessa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Lipoproteiiniprofiili analysoidaan ekskluusiogeelikromatografialla.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutos lähtötasosta seerumin keramideissa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Plasman keramidit analysoidaan LC-MS:llä.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutos lähtötasosta rasvamassa/rasvattoman massan suhteen CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Kehon koostumuksen arvioinnissa käytetään biosähköistä impedanssimittausta.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset antioksidanttikapasiteetissa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Mitattu plasmassa kaupallisella pakkauksella (Sigma Aldrich, MAK187)
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset seerumin asetyylikarnitiini/palmitoyylikarnitiini-suhteessa CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Lyhyt-, keskipitkä- ja pitkäketjuiset asyylikarnitiinit analysoidaan seerumissa käyttämällä LC/MS/MS:ää.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Seerumin oktanoyylikarnitiinin muutokset CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Plasman koliini, betaiini, vapaa karnitiini ja sen esiasteet: trimetyylilysiini ja γ-butyrobetaiini sekä lyhyt-, keskipitkä- ja pitkäketjuiset asyylikarnitiinit analysoidaan seerumissa LC/MS/MS:llä. Stabiili isotooppilaimennus LC/MS/MS:tä käytetään trimetyyliamiinioksidin (TMAO), dimetyyliglysiinin (DMG), koliinin ja betaiinin kvantifiointiin. TCA-syklin ja aminohapot-kynureniini-nikotiiniamidireitin plasmametaboliitit mitataan LC-MS:llä.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset seerumin TMAO:ssa (trimetyyliamiini-N-oksidi) CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen/kaseiiniin viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Stabiili isotooppilaimennus LC/MS/MS-menetelmää käytetään trimetyyliamiinioksidin (TMAO) kvantifiointiin.
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Muutokset lähtötasosta seerumin anti-inflammatorisessa rasvahappoindeksissä CPH-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)
Rasvahappokoostumus analysoidaan GC/MS:llä. Anti-inflammatorinen rasvahappoindeksi lasketaan seuraavasti: ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
Lähtötilanteen käynnillä ja käynnin lopussa (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan lihavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa