허리둘레가 높은 사람에서 닭단백질가수분해물(CPH) 보충의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CHICKPEP)
2023년 11월 28일 업데이트: University of Bergen
허리 둘레가 높은 사람에서 닭 단백질 가수분해물(CPH)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 시험에서 상대적으로 고용량의 닭 단백질 가수분해물(CPH) 또는 카제인 가수분해물(위약) 보충제의 효과가 복부 비만이 있는 건강한 사람에서 조사될 것입니다.
12주간의 연구는 체중, 복부 비만, 체성분, 지질을 포함한 대사 건강의 혈장 매개변수, 염증 매개변수, 산화환원 상태 및 미생물 바이오마커에 대한 잠재적 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
2~12개 아미노산 범위의 작은 펩타이드는 소화되지 않은 상태로 장 벽을 통과하여 아미노산 조성과 구조에 따라 다양한 활동을 할 수 있는 순환계로 들어가는 것으로 여겨집니다. 식물과 해양 생물을 포함한 여러 식품 단백질에서 분리된 천연 펩타이드는 시험관 내 시험에서 항산화 효과가 있고 안지오텐신 전환 효소(ACE)의 억제를 통해 마우스에서 항고혈압 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 동물 및 식물 기반 공급원의 단백질 가수분해물은 구성에 따라 특정 효과를 가질 수 있는 잠재적인 생체 활성 펩타이드의 혼합물로 구성됩니다. 연구에 따르면 계란 및 대두 유래 가수분해물은 설치류에서 항당뇨병 및 항비만 특성을 나타냅니다. 생쥐를 대상으로 한 전임상 연구에서 미토콘드리아 기능을 포함한 혈장 콜레스테롤 수치, 사이토카인 및 지질 대사에 대한 효과뿐만 아니라 닭 단백질 가수분해물(CPH) 식단에 의한 강력한 혈장 사이토카인 저하 능력 및 죽상동맥경화증 예방이 입증되었습니다. 또한, 닭에서 분리한 펩타이드 분획물은 dipeptyl peptidase IV를 억제하여 제2형 당뇨병 환자의 포도당 항상성을 회복시킬 가능성이 있습니다.
이 연구에 사용된 가수분해물 보충제는 닭고기의 기계적 발골에서 나온 나머지 원료(RRM)에서 얻습니다(Food Grade, Nortura AS Hærland, Norway). 갓 다진 닭고기 RRM은 생체 활성 가수분해물을 생성하도록 최적화된 효소로 처리되었습니다. 보충제는 표준 식사의 단백질 함량에 해당하는 하루 18g의 단백질 용량으로 제공되며 단백질 쉐이크 보충제에서 권장되는 용량과 유사합니다.
복부 비만이 있는 20세 이상의 남성과 여성 약 60명이 참여했으며 주로 Bergen 도심 주변 12km 반경으로 제한되는 소셜 미디어 광고(Facebook)를 통해 모집되었습니다. 참가자는 서면 동의서를 제공했으며 Bergen 대학의 임상 시험 연구 부서에서 주최하는 EasyTrial의 온라인 양식에서 자가 보고를 통해 선별되었습니다. 기준선에서 연구 직원에 의한 데이터 수집은 무작위화 전에 포함 및 제외 기준과 참가자 적격성을 확인합니다. 잠재적 참가자는 기준선 1-2주 전에 디지털 또는 물리적 회의에서 실질적인 세부 정보에 대한 정보를 받습니다.
참가자 그룹(40-60% 남성/여성)은 무작위로 선택된 블록 크기를 사용하여 두 가지 치료(CPH 또는 위약 카제인 보충)에 블록 무작위화되고 성별에 따라 계층화됩니다.
참가자는 12주 전체 연구 기간 동안 충분한 분말이 담긴 용기와 아침(6g), 점심(6g), 저녁(6g) 또는 아침(9g) 섭취량을 측정할 수 있는 숟가락을 받습니다. ) 및 저녁 (9g) 개인 취향에 따라. 환자는 분말 제품을 물이나 미네랄 워터에 혼합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5009
- Research Unit for Health Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 노르웨이어 구두 및 서면 정보를 이해하는 최소 20세 이상의 여성 및 남성 피험자
허리 둘레:
- 남성 > 95cm
- 여성 > 81cm
제외 기준:
- 임신
- 무작위화 28일 전에 고용량 오메가-3 PUFA 보충제(>2g/일)를 사용한 경우
- 알코올 또는 약물 남용 또는 순응도 저하와 관련된 모든 상태
- 연구를 위태롭게 할 수 있는 연구 과정 동안 예정된 입원
- 만성질환을 포함한 주요 질병 또는 감염
- IMP 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기 반응
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 주요 의학적 또는 정신 질환의 존재
- 스타틴 섭취. 모집 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 저용량 스타틴을 사용하는 사람들을 받아들일 것입니다. 심바스타틴 10mg 또는 프라바스타틴 10-20mg은 허용되지만 더 높은 용량이나 리피토/아토르바스타틴 및 크레스토/로수바스타틴 약물은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(카제인 단백질 보충제)
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물/광천수에 용해된 보충제 18g을 매일 2-3회에 걸쳐 경구 자가 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 닭고기 단백질 가수분해물 보충제
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물/광천수에 용해된 보충제 18g을 매일 2-3회에 걸쳐 경구 자가 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹에서 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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허리 둘레는 가벼운 옷 위에 인체 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
허리 둘레는 장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레를 사용합니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1, 식욕 및 대사 조절에 관여하는 호르몬)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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면역학적 방법(ELISA)을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
모든 혈장 샘플은 수집 직후 얼음에 보관되며 관련 억제제가 추가됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 위 억제 폴리펩타이드(GIP, 대사 조절에 관여하는 호르몬)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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면역학적 방법(ELISA)을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
모든 혈장 샘플은 수집 직후 얼음에 보관되며 관련 억제제가 추가됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 그렐린(식욕 조절에 관여하는 호르몬)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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면역학적 방법(ELISA)을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
모든 혈장 샘플은 수집 직후 얼음에 보관되며 관련 억제제가 추가됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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Schiller BP-200을 사용하여 5분간 누워 휴식을 취한 후 심박수를 등록합니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹의 혈압 기준선에서 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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혈압 모니터를 사용하여 5분간 누워 휴식을 취한 후 혈압을 기록합니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 허리/엉덩이 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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허리와 엉덩이 둘레는 얇은 옷 위에 인체 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
허리 둘레는 장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레를 사용합니다.
엉덩이 둘레의 경우 큰 전자에 대한 최대 측정이 사용됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 허리/신장 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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신장은 벽걸이형 스타디오미터로 측정됩니다.
허리 둘레는 가벼운 옷 위에 인체 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
장골능과 흉곽 사이의 최소 둘레가 사용됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹의 인슐린 민감도에 대한 Quick1 대용 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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포도당과 인슐린은 일상적인 실험실에서 혈청에서 측정됩니다.
Quick1은 1/(log(공복 인슐린 μU/mL) + log(공복 혈당 mg/dL)로 계산됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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일상적인 실험실에서 혈청으로 측정됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 인슐린 c-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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일상적인 실험실에서 혈청으로 측정됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 인슐린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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일상적인 실험실에서 혈청으로 측정됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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일상적인 실험실에서 혈청으로 측정됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 트리아실글리세롤(TAG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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일상적인 실험실에서 혈청으로 측정됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 비에스테르화 지방산(NEFA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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일상적인 실험실에서 혈청으로 측정됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 비 HDL 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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일상적인 실험실에서 혈청으로 측정됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 CRP의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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일상적인 실험실에서 혈청으로 측정됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 HDL 콜레스테롤/LDL 콜레스테롤 크기 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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지단백질 프로파일은 배제 겔 크로마토그래피에 의해 분석될 것입니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 세라마이드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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혈장 내 세라마이드를 LC-MS로 분석합니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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위약/카제인과 비교하여 CPH 그룹에서 체지방/무지방 질량 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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생체 전기 임피던스 측정은 체성분 평가에 사용됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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12주차에 위약/카세인과 비교한 CPH 그룹의 항산화 능력 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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상업용 키트(Sigma Aldrich, MAK187)로 혈장에서 측정
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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12주차에 위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 아세틸카르니틴/팔미토일카르니틴 비율의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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단쇄, 중쇄 및 장쇄 아실카르니틴은 LC/MS/MS를 사용하여 혈청에서 분석됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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12주차에 위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 옥타노일카르니틴의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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혈장 콜린, 베타인, 유리 카르니틴 및 그 전구체: 트리메틸리신 및 γ-부티로베타인, 단쇄, 중쇄 및 장쇄 아실카르니틴은 LC/MS/MS를 사용하여 혈청에서 분석됩니다.
안정 동위원소 희석 LC/MS/MS는 트리메틸아민 옥사이드(TMAO), 디메틸글리신(DMG), 콜린 및 베타인의 정량화에 사용됩니다.
TCA 회로 및 아미노산-키누레닌-니코틴아미드 경로의 혈장 대사산물을 LC-MS로 측정합니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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12주차에 위약/카세인과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 TMAO(트리메틸아민 N-옥사이드)의 변화
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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안정 동위원소 희석 LC/MS/MS는 트리메틸아민 산화물(TMAO)의 정량화에 사용됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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12주차에 위약과 비교하여 CPH 그룹에서 혈청 항염증 지방산 지수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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지방산 조성은 GC/MS를 사용하여 분석됩니다.
항염증 지방산 지수는 ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100으로 계산됩니다.
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기준선 방문 및 방문 종료 시(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 비만에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로