Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af kyllingeproteinhydrolysat (CPH) hos mennesker med høj taljeomkreds (CHICKPEP)

28. november 2023 opdateret af: University of Bergen

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​kyllingeproteinhydrolysater (CPH) hos personer med høj taljeomkreds

I dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde forsøg vil virkningerne af relativt høje doser af kyllingeproteinhydrolysat (CPH) eller kaseinhydrolysat (placebo) tilskud blive undersøgt hos raske personer med abdominal fedme. Det 12-ugers studie undersøger potentielle effekter på kropsvægt, abdominal fedme, kropssammensætning, plasmaparametre for metabolisk sundhed, herunder lipider, inflammatoriske parametre, redoxtilstand og mikrobiota-biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Små peptider i intervallet 2 - 12 aminosyrer menes at krydse tarmvæggen ufordøjet og komme ind i kredsløbet, hvor de kan have en række aktiviteter baseret på deres aminosyresammensætning og struktur. Naturlige peptider isoleret fra en række fødevareproteiner, herunder planter og marine organismer, har vist sig at have antioxidantvirkninger i in vitro-tests, og antihypertensive virkninger hos mus gennem hæmning af angiotensin-konverterende-enzymet (ACE). Proteinhydrolysater fra både dyre- og plantebaserede kilder vil bestå af en blanding af potentielt bioaktive peptider, der kan have specifikke effekter baseret på deres sammensætning. Undersøgelser har vist, at æg- og soja-afledte hydrolysater har anti-diabetiske og anti-fedme egenskaber hos gnavere. Prækliniske undersøgelser i mus har vist potente plasmacytokinsænkende evner og aterosklerose-forebyggelse ved hjælp af kyllingeproteinhydrolysat (CPH) diæter, såvel som effekter på plasmakolesterolniveau, cytokiner og lipidmetabolisme, herunder mitokondriel funktion. Derudover hæmmer en isoleret peptidfraktion fra kylling dipeptylpeptidase IV, og har dermed potentialet til at genoprette glukosehomeostase hos type 2 diabetikere.

Hydrolysattilskuddene anvendt i denne undersøgelse er opnået fra restråvarer (RRM) fra mekanisk udbening af kyllingekød (Food Grade, Nortura AS Hærland, Norge). Friskhakket kylling RRM er blevet behandlet med enzymer, der er optimeret til at generere bioaktive hydrolysater. Tilskuddet gives i en dosis på 18 g protein om dagen, svarende til proteinindholdet i et standardmåltid, og svarer til doser, der anbefales i proteinshaketilskud.

Omkring 60 mænd og kvinder i alderen >20 år med abdominal fedme deltager, rekrutteret primært gennem annoncer på sociale medier (Facebook) begrænset til en radius på 12 km omkring Bergens centrum. Deltagerne gav skriftligt informeret samtykke og blev screenet via selvrapportering i en onlineformular i EasyTrial, der var vært for Research Unit for Clinical Trials ved Universitetet i Bergen. Dataindsamling af undersøgelsespersonalet ved baseline verificerer inklusions- og eksklusionskriterier og deltagerberettigelse før randomisering. De potentielle deltagere informeres om praktiske detaljer på et digitalt eller fysisk møde 1-2 uger før baseline.

Grupper af deltagere (40-60 % mænd/kvinder) blokeres randomiseret til de to behandlinger (CPH eller placebo kaseintilskud) ved hjælp af tilfældigt udvalgte blokstørrelser og stratificeret efter køn.

Deltagerne får en beholder med pulver, der er tilstrækkelig til hele den 12-ugers undersøgelsesperiode, og en ske til at måle indtaget ved morgenmad (6 g), frokost (6 g) og aftensmad (6 g) eller morgen (9 g). ) og aften (9 g) efter individuel præference. Patienterne vil blande pulverprodukterne i vand eller mineralvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Research Unit for Health Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner på mindst 20 år, der forstår norsk mundtlig og skriftlig information

  • Taljeomkreds på:

    • Mænd > 95 cm
    • Kvinder > 81 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Efter at have brugt højdosis omega-3 PUFA-tilskud (>2 g/dag) 28 dage før randomisering
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller andre forhold forbundet med dårlig overholdelse
  • Planlagt hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen, der kunne kompromittere undersøgelsen
  • Større sygdomme eller infektioner, herunder kroniske sygdomme
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for IMP eller hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse af anden større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen eller sætte emnet i øget risiko
  • Indtagelse af statiner. Hvis det er nødvendigt for at opnå rekrutteringsmålene, vil vi acceptere personer, der bruger en lav dosis statin. Simvastatin 10 mg eller Pravastatin 10-20 mg vil blive accepteret, men ikke højere doser eller lægemidlerne Lipitor/Atorvastatin og Crestor/Rosuvastatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (kaseinproteintilskud)
Kosttilskud: Placebo
Daglig oral selvadministration af 18 g tilskud opløst i vand/mineralvand, fordelt på 2-3 gange
Andre navne:
  • Kasein
Aktiv komparator: Kyllingeproteinhydrolysattilskud
Kosttilskud: Kyllingeproteinhydrolysattilskud
Daglig oral selvadministration af 18 g tilskud opløst i vand/mineralvand, fordelt på 2-3 gange
Andre navne:
  • CPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i taljeomkreds i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein i uge 12
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Taljeomkredsen vil blive målt med antropometrisk tape over let tøj. For taljeomkreds vil minimumsomkredsen mellem hoftekammen og brystkassen blive brugt.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1, hormon involveret i appetit og metabolismeregulering) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Målt i plasma ved hjælp af immunologiske metoder (ELISA). Alle plasmaprøver vil blive holdt på is umiddelbart efter indsamling, og relevante inhibitorer vil blive tilføjet.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i gastrisk hæmmende polypeptid (GIP, hormon involveret i metabolismeregulering) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Målt i plasma ved hjælp af immunologiske metoder (ELISA). Alle plasmaprøver vil blive holdt på is umiddelbart efter indsamling, og relevante inhibitorer vil blive tilføjet.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i ghrelin (hormon involveret i appetitregulering) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Målt i plasma ved hjælp af immunologiske metoder (ELISA). Alle plasmaprøver vil blive holdt på is umiddelbart efter indsamling, og relevante inhibitorer vil blive tilføjet.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Pulsen vil blive registreret efter 5 minutters liggende hvile med en Schiller BP-200
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i blodtryk i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Blodtrykket vil blive registreret efter 5 minutters liggende hvile ved hjælp af en blodtryksmåler.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i talje/hofte-forhold i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Talje- og hofteomkreds vil blive målt med antropometrisk tape over let tøj. For taljeomkreds vil minimumsomkredsen mellem hoftekammen og brystkassen blive brugt. For hofteomkreds vil det maksimale mål over de store trochanter blive brugt.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i talje/højde-forhold i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Højden vil blive målt med et vægmonteret stadiometer. Taljeomkredsen vil blive målt med antropometrisk tape over let tøj. Den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen vil blive brugt.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i Quick1 surrogatmarkøren for insulinfølsomhed i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Glucose og insulin vil blive målt i serum af rutinelaboratorier. Hurtig1 vil blive beregnet med 1 / (log(fastende insulin μU/mL) + log(fastende glukose mg/dL)
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i serumglukose i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Vil blive målt i serum af rutinelaboratorier
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i seruminsulin c-peptid i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Vil blive målt i serum af rutinelaboratorier
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i seruminsulin i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Vil blive målt i serum af rutinelaboratorier
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i totalt serumkolesterol i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Vil blive målt i serum af rutinelaboratorier
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i serum triacylglycerol (TAG) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Vil blive målt i serum af rutinelaboratorier
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændring fra baseline i serum ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Vil blive målt i serum af rutinelaboratorier
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændring fra baseline i serum non-HDL-kolesterol i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Vil blive målt i serum af rutinelaboratorier
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændring fra baseline i serum-CRP i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Vil blive målt i serum af rutinelaboratorier
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændring fra baseline i serum HDL-kolesterol/LDL-kolesterolstørrelsesforhold i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Lipoproteinprofilen vil blive analyseret ved udelukkelsesgelkromatografi.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændring fra baseline i serumceramider i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ceramiderne i plasma vil blive analyseret med LC-MS.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændring fra baseline i forholdet mellem fedtmasse/fedtfri masse i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Bioelektrisk impedansmåling vil blive brugt til vurdering af kropssammensætning.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer i antioxidantkapacitet i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein i uge 12
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Målt i plasma med et kommercielt sæt (Sigma Aldrich, MAK187)
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer i serumacetylcarnitin/palmitoylcarnitin-forholdet i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein i uge 12
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Kort-, mellem- og langkædede acylcarnitiner vil blive analyseret i serum ved hjælp af LC/MS/MS.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer i serumoctanoylcarnitin i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein i uge 12
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Plasma cholin, betain, fri carnitin og dets prækursorer: trimethyllysin og γ-butyrobetain, samt kort-, mellem- og langkædede acylcarnitiner, vil blive analyseret i serum ved hjælp af LC/MS/MS. Stabil isotopfortynding LC/MS/MS vil blive brugt til kvantificering af trimethylaminoxid (TMAO), dimethylglycin (DMG), cholin og betain. Plasmametabolitter af TCA-cyklussen og aminosyre-kynurenin-nicotinamid-vejen vil blive målt ved LC-MS.
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer i serum TMAO (trimethylamin N-oxid) i CPH-gruppen sammenlignet med placebo/kasein i uge 12
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Stabil isotopfortynding LC/MS/MS vil blive brugt til kvantificering af trimethylaminoxid (TMAO).
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Ændringer fra baseline i serum-anti-inflammatorisk fedtsyreindeks i CPH-gruppen sammenlignet med placebo i uge 12.
Tidsramme: Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)
Fedtsyresammensætningen vil blive analyseret ved hjælp af GC/MS. Det antiinflammatoriske fedtsyreindeks er beregnet som ((C22:5n-3 + C22:6n-3 + C20:3n-6 + C20:5n-3)/C20:4n-6)*100
Ved baseline besøg og slutbesøg (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital
Norilia AS

Efterforskere

  • Studieleder: Rolf K Berge, PhD, University of Bergen, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner