根治性肾切除术后目标导向的血流动力学管理和肾脏损伤
2025年6月2日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
目标导向的血流动力学管理对根治性肾切除术后急性和持续性肾损伤发生的影响：随机对照试验
根治性肾切除术是治疗肾细胞癌的常见手术。
然而，手术后经常发生急性肾损伤。
急性肾损伤的发生与慢性肾病的风险增加有关。
术中低血压被认为是术后急性肾损伤的重要危险因素。
初步研究表明，目标导向的血流动力学管理可能会减少术后肾损伤，但需要进一步论证。
我们假设目标导向的血流动力学管理结合水合、正性肌力药物和强制利尿以维持脉压变化 <9%、平均动脉压 ≥85 mmHg 和尿流率 >200 ml/h (3ml/kg/h) 可能会减少急性肾损伤的发生率并改善根治性肾切除术后的长期肾脏结局。
本研究的目的是探讨目标导向的血流动力学管理对根治性肾切除术后患者急性和持续性肾损伤发生的影响。
研究概览
详细说明
肾癌占泌尿系统肿瘤的20.3%，且发病率仍在增加。 手术切除是肾癌的主要治疗方法；根治性肾切除术是T2期及以上肾癌的标准手术。 急性肾损伤（AKI）是根治性肾切除术后常见的并发症，发生率高达53.9%。 AKI 与慢性肾脏病 (CKD) 的发生有关，是无基础肾脏疾病患者新发 CKD 的独立危险因素。 一项荟萃分析显示，手术后一年，AKI 患者新发或进展 CKD 的风险增加 2.7 倍，患终末期肾病的风险增加 4.8 倍。 此外，即使是轻微的 AKI 也与术后 1 至 2 年的肾功能不全有关。
采取积极措施降低AKI的发生率可能会改善根治性肾切除术后的长期肾功能。 许多临床研究表明术中低血压是术后肾损伤的重要危险因素。 例如，一项研究发现，术中平均动脉压 (MAP) <65 mmHg 或较基线下降超过 20% 与术后 AKI 风险增加相关； AKI 的风险随着低血压持续时间的延长而增加。 然而，最近的随机对照试验显示，严格的血压管理策略对肾脏结局的影响结果不一致。 相关研究表明，通过强制利尿和正性肌力药物补充水分以维持心输出量和血压可能会改善肾脏结局。
在作者之前的一项试点试验中，结合补液和正性肌力药物的目标导向血流动力学管理使肾部分切除术后患者 AKI 的发生率降低了约 40%。 但由于样本量不足，差异并不具有统计学意义。 本试验的目的是探讨目标导向的术中血流动力学管理结合水合、正性肌力药物和强制利尿是否可以减少接受根治性肾切除术的患者急性和持续性肾损伤的发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1724
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong-Xin Wang, MD,PhD
- 电话号码：86 10 83572784
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiongfang Wu, MD
- 电话号码：86 83575138
- 邮箱：wuqf91@163.com
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Beijing University First Hospital
-
接触：
- Dong-Xin Wang, MD, PHD
- 电话号码：86 10 83572784
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
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接触：
- Qiong-Fang Wu, MD
- 电话号码：+86 83575138
- 邮箱：wuqf91@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上；
- 计划因肾癌接受根治性肾切除术。
排除标准
- 诊断患有慢性肾脏病第 4 期或第 5 期（GFR<30 ml/min/1.73m2） 手术前；
- 未控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）；
- 合并心血管疾病，修正心脏风险指数 (RCRI) >1 或代谢当量 (MET) <4；
- 术前因严重痴呆、语言障碍或终末期疾病而无法沟通；
- 其他认为不适合纳入的情况（应注明具体原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有针对性的血压管理
麻醉期间，血流动力学管理包括主动补水（>10 ml/kg/h）、使用正性肌力药（多巴酚丁胺）和强制利尿；目标是维持脉压变化 <9%、平均动脉压 ≥85 mmHg 以及尿量 >200 ml/h (3ml/kg/h)。 在手术后的前 48 小时内，通过延迟抗高血压恢复、提供液体挑战和/或血管活性输注，将收缩压维持在 ≥110 mmHg 或基线的 20% 以内。 |
麻醉期间，血流动力学管理包括主动补水（>10 ml/kg/h）、使用正性肌力药（多巴酚丁胺）和强制利尿；目标是维持脉压变化 200 毫升/小时（3 毫升/公斤/小时）。 在手术后的前 48 小时内，通过延迟抗高血压恢复、提供液体挑战和/或血管活性输注，将收缩压维持在 ≥110 mmHg 或基线的 20% 以内。 |
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有源比较器：日常护理
麻醉期间，按照常规做法进行血流动力学管理，通常包括以 6-8 ml/kg/h 的速度输液，不使用正性肌力药物；目标是维持平均动脉压≥60mmHg和尿量>0.5ml/kg/h。 术后 48 小时内，按照常规做法进行血流动力学管理。 |
麻醉期间，按照常规做法进行血流动力学管理，通常包括以 6-8 ml/kg/h 的速度输液，不含正性肌力药物；目标是维持平均动脉压≥60mmHg和尿量>0.5ml/kg/h。 术后 48 小时内，按照常规做法进行血流动力学管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤的发生率（早期主要结局）
大体时间：手术后最多 7 天
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急性肾损伤根据改善肾脏疾病全球结局 (KDIGO) 标准进行诊断和分类。
1期或以上的急性肾损伤定义为发生急性肾损伤。
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手术后最多 7 天
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慢性肾病（CKD）新发或进展的时间（长期主要结局）。
大体时间：手术后最长 2 年
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新发 CKD 定义为肾小球滤过率降低至 <60 ml/min/1.73
m2并持续3个月以上。
CKD 进展定义为肾小球滤过率较基线下降 40% 或以上，并持续超过 3 个月。
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手术后最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 7 天内非心脏手术 (MINS) 后心肌损伤的发生率
大体时间：手术后最多 7 天
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MINS 的诊断依据是第四版心肌梗死通用定义（2018 年）。
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手术后最多 7 天
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术后 7 天内谵妄发生率
大体时间：手术后最多 7 天
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每天两次使用重症监护病房混乱评估方法 (CAM-ICU) 或混乱评估方法 3 分钟诊断访谈 (3D-CAM) 评估谵妄情况。
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手术后最多 7 天
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术后30天内手术部位感染发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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手术部位感染根据预先定义的定义进行诊断。
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手术后最多 30 天
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术后3个月内CKD的发生率
大体时间：手术后最长 3 个月
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包括新发或进展的 CKD。
新发 CKD 定义为肾小球滤过率降低至 <60 ml/min/1.73
m2并持续3个月以上。
CKD 进展定义为肾小球滤过率较基线下降 40% 或以上，并持续超过 3 个月。
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手术后最长 3 个月
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不同时间点不同级别CKD的比例
大体时间：手术后最长 2 年
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CKD 根据改善肾脏疾病全球结局 (KDIGO) 标准进行诊断和分类。
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手术后最长 2 年
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无事件生存
大体时间：手术后最长 2 年
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从手术结束到 CKD 新发或进展、严重事件（需要住院或再次手术）或全因死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
新发 CKD 定义为肾小球滤过率降低至 <60 ml/min/1.73
m2并持续3个月以上。
CKD 进展定义为肾小球滤过率较基线下降 40% 或以上，并持续超过 3 个月。
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手术后最长 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天
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术后7天内AKI阶段
大体时间：手术后最多 7 天
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急性肾损伤根据改善肾脏疾病全球结局 (KDIGO) 标准进行诊断和分类。
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手术后最多 7 天
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手术后入住重症监护室的患者比例
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后入住重症监护室的患者比例。
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手术后最多 30 天
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其他主要术后并发症的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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主要术后并发症被定义为对患者康复有害且需要治疗干预的新发医疗状况，即 Clavien-Dindo 分类中的 2 级或更高级别。
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手术后最多 30 天
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总生存时间
大体时间：手术后最长 2 年
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从手术结束到全因死亡的时间间隔。
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手术后最长 2 年
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术后 6 个月和 1 年神经认知障碍的患病率
大体时间：术后6个月和1年
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神经认知障碍定义为神经认知功能评分较基线下降 1 个标准差 (SD) 或更多。
神经认知功能采用蒙特利尔认知评估电话版（T-MoCA；分数范围为0至22，分数越高表明认知功能越好）进行评估。
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术后6个月和1年
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术后 6 个月和 1 年的生活质量
大体时间：术后6个月和1年
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生活质量通过世界卫生组织生活质量简明版 (WHOQOL-BREF) 进行评估，这是一份包含 24 项的调查问卷，评估身体、心理、社会关系以及环境领域的生活质量。
每个域的得分范围为 0 到 100，得分越高表示功能越好。
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术后6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2032年12月30日
研究完成 (估计的)
2034年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月7日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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