Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený hemodynamický management a poškození ledvin po radikální nefrektomii

2. června 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv cílené hemodynamické léčby na výskyt akutního a přetrvávajícího poškození ledvin po radikální nefrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Radikální nefrektomie je běžnou operací při léčbě renálního karcinomu. Po operaci však často dochází k akutnímu poškození ledvin. A výskyt akutního poškození ledvin je spojen se zvýšeným rizikem chronického onemocnění ledvin. Intraoperační hypotenze je identifikována jako důležitý rizikový faktor pooperačního akutního poškození ledvin. Předběžné studie ukázaly, že cílená hemodynamická léčba může snížit poškození ledvin po operaci, ale vyžaduje další prokázání. Předpokládali jsme, že cílená hemodynamická léčba kombinující hydrataci, inotropy a nucenou diurézu k udržení kolísání pulzního tlaku <9 %, středního arteriálního tlaku ≥85 mmHg a rychlosti průtoku moči >200 ml/h (3ml/kg/h) může snížit výskyt akutního poškození ledvin a zlepšení dlouhodobého renálního výsledku po radikální nefrektomii. Účelem této studie je prozkoumat vliv cílené hemodynamické léčby na výskyt akutního a přetrvávajícího poškození ledvin u pacientů po radikální nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom ledvin tvoří 20,3 % nádorů močového systému a incidence se stále zvyšuje. Chirurgická resekce je hlavní léčbou rakoviny ledvin; radikální nefrektomie je standardní operací u karcinomu ledvin stadia T2 nebo vyššího. Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po radikální nefrektomii s incidencí až 53,9 %. AKI je spojena s rozvojem chronického onemocnění ledvin (CKD) a je nezávislým rizikovým faktorem nového vzniku CKD u pacientů bez základního onemocnění ledvin. Metaanalýza ukázala, že rok po operaci měli pacienti s AKI 2,7krát zvýšené riziko nového vzniku nebo progrese CKD a 4,8krát zvýšené riziko konečného onemocnění ledvin. Navíc i mírná AKI je spojena s renální insuficiencí 1 až 2 roky po operaci.

Přijetí aktivních opatření ke snížení výskytu AKI může zlepšit dlouhodobou funkci ledvin po radikální nefrektomii. Mnoho klinických studií ukazuje, že intraoperační hypotenze je důležitým rizikovým faktorem pooperačního poškození ledvin. Studie například zjistila, že intraoperační střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg nebo pokles o více než 20 % oproti výchozí hodnotě bylo spojeno se zvýšeným rizikem pooperačního AKI; riziko AKI se zvýšilo samostatně s prodlouženým trváním hypotenze. Nedávné randomizované kontrolované studie však ukázaly nekonzistentní výsledky týkající se účinku přísné strategie řízení krevního tlaku na výsledek ledvin. Relevantní studie ukázaly, že hydratace pomocí forsírované diurézy a inotropů k udržení srdečního výdeje a krevního tlaku může zlepšit renální výsledky.

V předchozí pilotní studii autorů cílená hemodynamická léčba kombinující hydrataci a inotropika snížila výskyt AKI asi o 40 % u pacientů po parciální nefrektomii. Rozdíl však nebyl statisticky významný kvůli nedostatečné velikosti vzorku. Účelem této studie je zjistit, zda cílená intraoperační hemodynamická léčba kombinující hydrataci, inotropika a forsírovanou diurézu může snížit výskyt akutního a přetrvávajícího poškození ledvin u pacientů podstupujících radikální nefrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1724

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiongfang Wu, MD
  • Telefonní číslo: 86 83575138
  • E-mail: wuqf91@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Telefonní číslo: +86 83575138
          • E-mail: wuqf91@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Plánováno podstoupit radikální nefrektomii pro rakovinu ledvin.

Kritéria vyloučení

  1. Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo fáze 5 (GFR <30 ml/min/1,73 m2) před operací;
  2. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
  3. V kombinaci s kardiovaskulárními chorobami s revidovaným indexem srdečního rizika (RCRI) >1 nebo metabolickými ekvivalenty (MET) <4;
  4. Neschopnost komunikovat kvůli těžké demenci, jazykové bariéře nebo konečnému stádiu onemocnění před operací;
  5. Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení (je třeba uvést konkrétní důvody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílené řízení krevního tlaku

Během anestezie zahrnuje hemodynamická léčba aktivní hydrataci (>10 ml/kg/h), použití inotropů (dobutamin) a nucenou diurézu; cílem je udržet kolísání pulzního tlaku <9 %, střední arteriální tlak ≥85 mmHg a výdej moči >200 ml/h (3ml/kg/h).

Během prvních 48 hodin po operaci je systolický krevní tlak udržován ≥110 mmHg nebo v rozmezí 20 % výchozí hodnoty oddálením obnovení antihypertenze, podáním tekutiny a/nebo vazoaktivní infuzí.
Jiný: Cílený hemodynamický management

Během anestezie zahrnuje hemodynamická léčba aktivní hydrataci (>10 ml/kg/h), použití inotropů (dobutamin) a nucenou diurézu; cílem je udržet kolísání pulzního tlaku 200 ml/h (3 ml/kg/h).

Během prvních 48 hodin po operaci je systolický krevní tlak udržován ≥110 mmHg nebo v rozmezí 20 % výchozí hodnoty oddálením obnovení antihypertenze, podáním tekutiny a/nebo vazoaktivní infuzí.
Aktivní komparátor: Běžná péče

Během anestezie se hemodynamické postupy provádějí podle běžné praxe a obvykle zahrnují infuzi tekutin rychlostí 6-8 ml/kg/h bez inotropik; cílem je udržet střední arteriální tlak ≥60 mmHg a výdej moči >0,5 ml/kg/h.

Během prvních 48 hodin po operaci se hemodynamický management provádí podle běžné praxe.
Jiný: Běžná péče

Během anestezie se hemodynamické postupy provádějí podle běžné praxe a obvykle zahrnují infuzi tekutin rychlostí 6-8 ml/kg/h bez inotropik; cílem je udržet střední arteriální tlak ≥60 mmHg a výdej moči >0,5 ml/kg/h.

Během prvních 48 hodin po operaci se hemodynamický management provádí podle běžné praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (časný primární výsledek)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Akutní poškození ledvin je diagnostikováno a klasifikováno podle kritérií KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes). Akutní poškození ledvin stadia 1 nebo vyšší je definováno jako výskyt akutního poškození ledvin.
Až 7 dní po operaci
Doba do nového nástupu nebo progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) (dlouhodobý primární výsledek).
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Nově vzniklý CKD je definován jako pokles rychlosti glomerulární filtrace na <60 ml/min/1,73 m2 a přetrvává déle než 3 měsíce. Progrese CKD je definována jako pokles glomerulární filtrace o 40 % nebo více oproti výchozí hodnotě a přetrvává déle než 3 měsíce.
Až 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS) do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
MINS je diagnostikován podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (2018).
Až 7 dní po operaci
Výskyt deliria do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) nebo 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro metodu Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Až 7 dní po operaci
Výskyt infekce v místě operace do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Infekce v místě operace je diagnostikována podle předem definované definice.
Až 30 dní po operaci
Výskyt CKD do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Zahrnuje nový nástup nebo progresi CKD. Nově vzniklý CKD je definován jako pokles rychlosti glomerulární filtrace na <60 ml/min/1,73 m2 a přetrvává déle než 3 měsíce. Progrese CKD je definována jako pokles glomerulární filtrace o 40 % nebo více oproti výchozí hodnotě a přetrvává déle než 3 měsíce.
Až 3 měsíce po operaci
Podíl různých stupňů CKD v různých časových bodech
Časové okno: Až 2 roky po operaci
CKD je diagnostikováno a klasifikováno podle kritérií KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
Až 2 roky po operaci
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Časový interval od konce operace do nového vzniku nebo progrese CKD, závažných příhod (vyžadovaná hospitalizace nebo reoperace) nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve. Nově vzniklý CKD je definován jako pokles rychlosti glomerulární filtrace na <60 ml/min/1,73 m2 a přetrvává déle než 3 měsíce. Progrese CKD je definována jako pokles glomerulární filtrace o 40 % nebo více oproti výchozí hodnotě a přetrvává déle než 3 měsíce.
Až 2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Až 30 dní po operaci
AKI stadium do 7 dnů po operaci
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Akutní poškození ledvin je diagnostikováno a klasifikováno podle kritérií KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
Až 7 dní po operaci
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po operaci.
Až 30 dní po operaci
Výskyt dalších závažných pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Hlavní pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň 2 nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Celková doba přežití
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Časový interval od konce operace do smrti ze všech příčin.
Až 2 roky po operaci
Prevalence neurokognitivní poruchy 6 měsíců a 1 rok po operaci
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
Neurokognitivní porucha je definována jako snížení skóre neurokognitivních funkcí o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od výchozí hodnoty. Neurokognitivní funkce je hodnocena pomocí Montrealské kognitivní Assessment-telefonní verze (T-MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
6 měsíců a 1 rok po operaci
Kvalita života 6 měsíců a 1 rok po operaci
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), dotazníku o 24 položkách, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílený hemodynamický management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit