Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hæmodynamisk behandling og nyreskade efter radikal nefrektomi

2. juni 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af målrettet hæmodynamisk styring på forekomst af akut og vedvarende nyreskade efter radikal nefrektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Radikal nefrektomi er en almindelig operation til behandling af nyrecellekarcinom. Akut nyreskade opstår dog ofte efter operationen. Og forekomsten af ​​akut nyreskade er forbundet med en øget risiko for kronisk nyresygdom. Intraoperativ hypotension er identificeret som en vigtig risikofaktor for postoperativ akut nyreskade. Foreløbige undersøgelser viste, at målrettet hæmodynamisk behandling kan reducere nyreskade efter operation, men kræver yderligere demonstration. Vi antog, at målrettet hæmodynamisk styring, der kombinerer hydrering, inotroper og tvungen diurese for at opretholde pulstrykvariation <9%, gennemsnitligt arterielt tryk ≥85 mmHg og urinflowhastighed >200 ml/t (3ml/kg/h) kan reducere forekomsten af ​​akut nyreskade og forbedre langsigtet nyreudfald efter radikal nefrektomi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​målrettet hæmodynamisk behandling på forekomsten af ​​akut og vedvarende nyreskade hos patienter efter radikal nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrekræft tegner sig for 20,3 % af urinvejssvulster, og forekomsten er stadig stigende. Kirurgisk resektion er hovedbehandlingen af ​​nyrekræft; radikal nefrektomi er standardoperationen for nyrekræft i stadium T2 eller derover. Akut nyreskade (AKI) er en almindelig komplikation efter radikal nefrektomi med en forekomst på op til 53,9 %. AKI er forbundet med udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og er en uafhængig risikofaktor for nyopstået CKD hos patienter uden underliggende nyresygdom. En meta-analyse viste, at patienter med AKI et år efter operationen havde en 2,7 gange øget risiko for ny debut eller progression af CKD og en 4,8 gange øget risiko for nyresygdom i slutstadiet. Desuden er selv mild AKI forbundet med nyreinsufficiens 1 til 2 år efter operationen.

Aktive foranstaltninger for at reducere forekomsten af ​​AKI kan forbedre langsigtet nyrefunktion efter radikal nefrektomi. Mange kliniske undersøgelser viser, at intraoperativ hypotension er en vigtig risikofaktor for postoperativ nyreskade. For eksempel fandt en undersøgelse, at intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) <65 mmHg eller et fald på mere end 20 % fra baseline var forbundet med en øget risiko for postoperativ AKI; risikoen for AKI steg alene med forlænget varighed af hypotension. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg viste imidlertid inkonsistente resultater med hensyn til effekten af ​​stram blodtryksstyringsstrategi på nyreresultatet. Relevante undersøgelser indikerede, at hydrering med forceret diurese og inotroper for at opretholde hjertevolumen og blodtryk kan forbedre nyreresultatet.

I et tidligere pilotforsøg af forfatterne reducerede målrettet hæmodynamisk behandling, der kombinerede hydration og inotropika, forekomsten af ​​AKI med omkring 40 % hos patienter efter delvis nefrektomi. Forskellen var dog ikke statistisk signifikant på grund af utilstrækkelig stikprøvestørrelse. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om målrettet intraoperativ hæmodynamisk behandling, der kombinerer hydrering, inotropika og forceret diurese, kan reducere forekomsten af ​​akut og vedvarende nyreskade hos patienter, der gennemgår radikal nefrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1724

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qiongfang Wu, MD
  • Telefonnummer: 86 83575138
  • E-mail: wuqf91@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Telefonnummer: +86 83575138
          • E-mail: wuqf91@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller ældre;
  2. Planlagt at gennemgå radikal nefrektomi for nyrekræft.

Eksklusionskriterier

  1. Diagnosticeret med kronisk nyresygdom trin 4 eller trin 5 (GFR<30 ml/min/1,73m2) før operationen;
  2. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
  3. Kombineret med kardiovaskulære sygdomme med Revised Cardiac Risk Index (RCRI) >1 eller metaboliske ækvivalenter (MET'er) <4;
  4. Ude af stand til at kommunikere på grund af svær demens, sprogbarriere eller sygdom i slutstadiet før operationen;
  5. Andre forhold, der anses for uegnede til medtagelse (specifikke årsager skal angives).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet blodtryksstyring

Under anæstesi omfatter hæmodynamiske behandlinger aktiv hydrering (>10 ml/kg/time), brug af inotroper (dobutamin) og tvungen diurese; målene er at opretholde pulstryksvariation <9 %, gennemsnitligt arterielt tryk ≥85 mmHg og urinproduktion >200 ml/t (3ml/kg/h).

I løbet af de første 48 timer efter operationen opretholdes det systoliske blodtryk ≥110 mmHg eller inden for 20 % af baseline ved at forsinke genoptagelse af antihypertensiv medicin, give væskeudfordring og/eller vasoaktiv infusion.
Andet: Målrettet hæmodynamisk styring

Under anæstesi omfatter hæmodynamiske behandlinger aktiv hydrering (>10 ml/kg/time), brug af inotroper (dobutamin) og tvungen diurese; målene er at opretholde pulstryksvariationen på 200 ml/t (3 ml/kg/h).

I løbet af de første 48 timer efter operationen opretholdes det systoliske blodtryk ≥110 mmHg eller inden for 20 % af baseline ved at forsinke genoptagelse af antihypertensiv medicin, give væskeudfordring og/eller vasoaktiv infusion.
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje

Under anæstesi udføres hæmodynamiske behandlinger i henhold til rutinepraksis og omfatter sædvanligvis væskeinfusion med en hastighed på 6-8 ml/kg/time uden inotropika; målene er at opretholde middelarterietryk ≥60 mmHg og urinproduktion >0,5 ml/kg/time.

I løbet af de første 48 timer efter operationen udføres hæmodynamisk behandling i henhold til rutinemæssig praksis.
Andet: Rutinemæssig pleje

Under anæstesi udføres hæmodynamiske behandlinger i henhold til rutinepraksis og omfatter sædvanligvis væskeinfusion med en hastighed på 6-8 ml/kg/time uden inotropika; målene er at opretholde middelarterietryk ≥60 mmHg og urinproduktion >0,5 ml/kg/time.

I løbet af de første 48 timer efter operationen udføres hæmodynamisk behandling i henhold til rutinemæssig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (tidligt primært resultat)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Akut nyreskade diagnosticeres og klassificeres i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO). Akut nyreskade på trin 1 eller derover defineres som forekomst af akut nyreskade.
Op til 7 dage efter operationen
Tid til ny-debut eller progression af kronisk nyresygdom (CKD) (langsigtet primært resultat).
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Nyopstået CKD er defineret som et fald i glomerulær filtrationshastighed til <60 ml/min/1,73 m2 og holder i mere end 3 måneder. Progression af CKD er defineret som et fald i glomerulær filtrationshastighed på 40 % eller mere fra baseline og varer ved i mere end 3 måneder.
Op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieskade efter ikke-kardial kirurgi (MINS) inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
MINS er diagnosticeret i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018).
Op til 7 dage efter operationen
Forekomst af delirium inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Delirium vurderes to gange dagligt med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller 3-minutters diagnostisk interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Op til 7 dage efter operationen
Forekomst af infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Infektion på operationsstedet diagnosticeres i henhold til en foruddefineret definition.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af CKD inden for 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Inkluderet nyopstået eller progression af CKD. Nyopstået CKD er defineret som et fald i glomerulær filtrationshastighed til <60 ml/min/1,73 m2 og holder i mere end 3 måneder. Progression af CKD er defineret som et fald i glomerulær filtrationshastighed på 40 % eller mere fra baseline og varer ved i mere end 3 måneder.
Op til 3 måneder efter operationen
Andel af forskellige grader af CKD på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
CKD er diagnosticeret og klassificeret i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
Op til 2 år efter operationen
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Tidsinterval fra slutningen af ​​operationen til ny-debut eller progression af CKD, alvorlige hændelser (krævet hospitalsindlæggelse eller genoperation) eller dødsfald af alle årsager, hvad der nogensinde kommer først. Nyopstået CKD er defineret som et fald i glomerulær filtrationshastighed til <60 ml/min/1,73 m2 og holder i mere end 3 måneder. Progression af CKD er defineret som et fald i glomerulær filtrationshastighed på 40 % eller mere fra baseline og varer ved i mere end 3 måneder.
Op til 2 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
AKI-stadiet inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Akut nyreskade diagnosticeres og klassificeres i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
Op til 7 dage efter operationen
Andel af patienter indlagt på intensivafdeling efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Andel af patienter indlagt på intensivafdeling efter operation.
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af andre større postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Større postoperative komplikationer defineres som nyopståede medicinske tilstande, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad 2 eller højere på Clavien-Dindo klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Tidsinterval fra slutningen af ​​operationen til døden af ​​alle årsager.
Op til 2 år efter operationen
Forekomst af neurokognitiv lidelse 6 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
Neurokognitiv lidelse er defineret som et fald i neurokognitiv funktionsscore på 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline. Neurokognitiv funktion vurderes med Montreal Cognitive Assessment-telefonversionen (T-MoCA; score spænder fra 0 til 22, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
6 måneder og 1 år efter operationen
Livskvalitet 6 måneder og 1 år efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life korte version (WHOQOL-BREF), et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Målrettet hæmodynamisk styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner