Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad hemodynamisk hantering och njurskada efter radikal nefrektomi

2 juni 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av målinriktad hemodynamisk hantering på förekomsten av akut och ihållande njurskada efter radikal nefrektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Radikal nefrektomi är en vanlig operation för behandling av njurcellscancer. Akut njurskada uppstår dock ofta efter operation. Och förekomsten av akut njurskada är förknippad med en ökad risk för kronisk njursjukdom. Intraoperativ hypotoni identifieras som en viktig riskfaktor för postoperativ akut njurskada. Preliminära studier visade att målinriktad hemodynamisk behandling kan minska njurskada efter operation men kräver ytterligare demonstration. Vi antog att målinriktad hemodynamisk behandling som kombinerar hydrering, inotroper och forcerad diures för att bibehålla pulstrycksvariation <9 %, medelartärtryck ≥85 mmHg och urinflöde >200 ml/h (3ml/kg/h) kan minska förekomsten av akut njurskada och förbättra det långsiktiga njurresultatet efter radikal nefrektomi. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av målinriktad hemodynamisk behandling på förekomsten av akut och ihållande njurskada hos patienter efter radikal nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurcancer står för 20,3 % av tumörerna i urinvägarna, och förekomsten ökar fortfarande. Kirurgisk resektion är den huvudsakliga behandlingen av njurcancer; radikal nefrektomi är standardoperationen för njurcancer i stadium T2 eller högre. Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation efter radikal nefrektomi, med en incidens på upp till 53,9 %. AKI är associerat med utvecklingen av kronisk njursjukdom (CKD) och är en oberoende riskfaktor för nystartad CKD hos patienter utan underliggande njursjukdom. En metaanalys visade att, ett år efter operationen, hade patienter med AKI en 2,7 gånger ökad risk för ny debut eller progression av CKD och en 4,8 gånger ökad risk för njursjukdom i slutstadiet. Dessutom är även mild AKI associerad med njurinsufficiens 1 till 2 år efter operationen.

Att vidta aktiva åtgärder för att minska förekomsten av AKI kan förbättra den långsiktiga njurfunktionen efter radikal nefrektomi. Många kliniska studier visar att intraoperativ hypotoni är en viktig riskfaktor för postoperativ njurskada. Till exempel fann en studie att intraoperativt medelartärtryck (MAP) <65 mmHg eller en minskning på mer än 20 % från baslinjen var associerad med en ökad risk för postoperativ AKI; risken för AKI ökade enbart med förlängd hypotoni. Nya randomiserade kontrollerade studier visade dock inkonsekventa resultat angående effekten av en strikt blodtryckshanteringsstrategi på njurresultat. Relevanta studier indikerade att hydrering med forcerad diures och inotroper för att upprätthålla hjärtminutvolym och blodtryck kan förbättra njurresultatet.

I ett tidigare pilotförsök av författarna minskade målinriktad hemodynamisk behandling som kombinerade hydrering och inotropa incidensen av AKI med cirka 40 % hos patienter efter partiell nefrektomi. Skillnaden var dock inte statistiskt signifikant på grund av otillräcklig urvalsstorlek. Syftet med denna studie är att undersöka om målinriktad intraoperativ hemodynamisk behandling som kombinerar hydrering, inotropika och forcerad diures kan minska förekomsten av akut och ihållande njurskada hos patienter som genomgår radikal nefrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1724

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Qiongfang Wu, MD
  • Telefonnummer: 86 83575138
  • E-post: wuqf91@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Telefonnummer: +86 83575138
          • E-post: wuqf91@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre;
  2. Planerad att genomgå radikal nefrektomi för njurcancer.

Exklusions kriterier

  1. Diagnostiserats med kronisk njursjukdom steg 4 eller steg 5 (GFR<30 ml/min/1,73m2) före operation;
  2. Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg);
  3. Kombinerat med kardiovaskulära sjukdomar med Revised Cardiac Risk Index (RCRI) >1 eller metaboliska ekvivalenter (MET) <4;
  4. oförmögen att kommunicera på grund av svår demens, språkbarriär eller sjukdom i slutstadiet före operation;
  5. Andra tillstånd som anses olämpliga för inkludering (särskilda skäl bör anges).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad blodtryckshantering

Under anestesi inkluderar hemodynamiska behandlingar aktiv hydrering (>10 ml/kg/h), användning av inotroper (dobutamin) och forcerad diures; målen är att bibehålla pulstrycksvariation <9 %, medelartärtryck ≥85 mmHg och urinproduktion >200 ml/h (3ml/kg/h).

Under de första 48 timmarna efter operationen bibehålls det systoliska blodtrycket ≥110 mmHg eller inom 20 % av baslinjen genom att fördröja återupptagandet av blodtryckssänkningen, ge vätskeutmaning och/eller vasoaktiv infusion.
Övrig: Riktad hemodynamisk hantering

Under anestesi inkluderar hemodynamiska behandlingar aktiv hydrering (>10 ml/kg/h), användning av inotroper (dobutamin) och forcerad diures; målen är att hålla pulstrycksvariationen 200 ml/h (3ml/kg/h).

Under de första 48 timmarna efter operationen bibehålls det systoliska blodtrycket ≥110 mmHg eller inom 20 % av baslinjen genom att fördröja återupptagandet av blodtryckssänkningen, ge vätskeutmaning och/eller vasoaktiv infusion.
Aktiv komparator: Rutinvård

Under anestesi utförs hemodynamiska behandlingar enligt rutinpraxis och inkluderar vanligtvis vätskeinfusion med en hastighet av 6-8 ml/kg/h utan inotropa ämnen; målen är att bibehålla medelartärtrycket ≥60 mmHg och urinproduktion >0,5 ml/kg/h.

Under de första 48 timmarna efter operationen utförs hemodynamisk behandling enligt rutinmässig praxis.
Övrig: Rutinvård

Under anestesi utförs hemodynamiska behandlingar enligt rutinpraxis och inkluderar vanligtvis vätskeinfusion med en hastighet av 6-8 ml/kg/h utan inotropa ämnen; målen är att bibehålla medelartärtrycket ≥60 mmHg och urinproduktion >0,5 ml/kg/h.

Under de första 48 timmarna efter operationen utförs hemodynamisk behandling enligt rutinmässig praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av akut njurskada (tidigt primärt utfall)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Akut njurskada diagnostiseras och klassificeras enligt kriterierna för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO). Akut njurskada av stadium 1 eller högre definieras som förekomst av akut njurskada.
Upp till 7 dagar efter operationen
Tid till nystart eller progression av kronisk njursjukdom (CKD) (långsiktigt primärt utfall).
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Nyuppkomna CKD definieras som en minskning av glomerulär filtrationshastighet till <60 ml/min/1,73 m2 och varar i mer än 3 månader. Progression av CKD definieras som en minskning av glomerulär filtrationshastighet med 40 % eller mer från baslinjen och kvarstår i mer än 3 månader.
Upp till 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av hjärtmuskelskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
MINS diagnostiseras enligt Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018).
Upp till 7 dagar efter operationen
Förekomst av delirium inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Delirium utvärderas två gånger dagligen med förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) eller 3-minutersdiagnostisk intervju för konfusionsbedömningsmetoden (3D-CAM).
Upp till 7 dagar efter operationen
Förekomst av infektion på operationsstället inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Infektion på operationsstället diagnostiseras enligt fördefinierad definition.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av CKD inom 3 månader efter operationen
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Inkluderat nyuppkomst eller progression av CKD. Nyuppkomna CKD definieras som en minskning av glomerulär filtrationshastighet till <60 ml/min/1,73 m2 och varar i mer än 3 månader. Progression av CKD definieras som en minskning av glomerulär filtrationshastighet med 40 % eller mer från baslinjen och kvarstår i mer än 3 månader.
Upp till 3 månader efter operationen
Andel av olika grader av CKD vid olika tidpunkter
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
CKD diagnostiseras och klassificeras enligt kriterierna för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO).
Upp till 2 år efter operationen
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Tidsintervall från slutet av operationen till nystart eller progression av CKD, allvarliga händelser (krävde sjukhusvistelse eller reoperation) eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vad som kommer först. Nyuppkomna CKD definieras som en minskning av glomerulär filtrationshastighet till <60 ml/min/1,73 m2 och varar i mer än 3 månader. Progression av CKD definieras som en minskning av glomerulär filtrationshastighet med 40 % eller mer från baslinjen och kvarstår i mer än 3 månader.
Upp till 2 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen
AKI-stadium inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Akut njurskada diagnostiseras och klassificeras enligt kriterierna för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO).
Upp till 7 dagar efter operationen
Andel patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Andel patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av andra större postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Större postoperativa komplikationer definieras som nyuppkomna medicinska tillstånd som är skadliga för patienternas återhämtning och erforderlig terapeutisk intervention, dvs grad 2 eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Total överlevnadstid
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Tidsintervall från slutet av operationen till döden av alla orsaker.
Upp till 2 år efter operationen
Prevalens av neurokognitiv störning 6 månader och 1 år efter operationen
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år efter operationen
Neurokognitiv störning definieras som en minskning av neurokognitiv funktionspoäng med 1 standardavvikelse (SD) eller mer från baslinjen. Neurokognitiv funktion bedöms med Montreal Cognitive Assessment-telefonversionen (T-MoCA; poäng varierar från 0 till 22, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion).
Vid 6 månader och 1 år efter operationen
Livskvalitet 6 månader och 1 år efter operationen
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år efter operationen
Livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life kortversion (WHOQOL-BREF), ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska och sociala relationer och miljöområden. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng indikerar bättre funktion.
Vid 6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera