Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos hemodinamikai kezelés és vesekárosodás radikális nefrektómia után

2025. június 2. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A célirányos hemodinamikai kezelés hatása a radikális nefrektómia utáni akut és tartós vesekárosodás előfordulására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A radikális nefrektómia gyakori műtét a vesesejtes karcinóma kezelésében. A műtét után azonban gyakran fordul elő akut vesekárosodás. Az akut vesekárosodás előfordulása pedig a krónikus vesebetegség fokozott kockázatával jár. Az intraoperatív hipotenzió a posztoperatív akut vesekárosodás fontos kockázati tényezője. Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a célirányos hemodinamikai kezelés csökkentheti a műtét utáni vesekárosodást, de további demonstrációt igényel. Feltételeztük, hogy a célirányos hemodinamikai kezelés, amely kombinálja a hidratálást, az inotrópokat és a kényszerdiurézist, hogy a pulzusnyomás változása <9%, az átlagos artériás nyomás ≥85 Hgmm és a vizelet áramlási sebessége >200 ml/h (3 ml/kg/h) csökkenjen. csökkenti az akut vesekárosodás előfordulását, és javítja a radikális nefrektómia utáni hosszú távú vese kimenetelét. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a célirányos hemodinamikai kezelés hatását a radikális nephrectomia utáni betegek akut és tartós vesekárosodásának előfordulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veserák a húgyúti daganatok 20,3%-át teszi ki, és az incidencia továbbra is növekszik. A sebészeti reszekció a veserák fő kezelése; A radikális nefrektómia a standard műtét a T2 vagy magasabb stádiumú veserák esetén. Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori szövődmény a radikális nefrektómia után, előfordulási gyakorisága akár 53,9%. Az AKI összefüggésben áll a krónikus vesebetegség (CKD) kialakulásával, és az újonnan kialakuló CKD független kockázati tényezője olyan betegeknél, akiknél nem áll fenn vesebetegség. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a műtét után egy évvel az AKI-s betegeknél 2,7-szeresére nőtt a krónikus vesebetegség új megjelenésének vagy progressziójának kockázata, és 4,8-szorosára nőtt a végstádiumú vesebetegség kockázata. Sőt, még az enyhe AKI is társul veseelégtelenséggel a műtét után 1-2 évvel.

Az AKI előfordulásának csökkentésére irányuló aktív intézkedések megtétele javíthatja a radikális nefrektómia utáni hosszú távú veseműködést. Számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy az intraoperatív hipotenzió a posztoperatív vesekárosodás fontos kockázati tényezője. Például egy tanulmány megállapította, hogy az intraoperatív átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest több mint 20%-os csökkenés a posztoperatív AKI fokozott kockázatával járt együtt; az AKI kockázata önmagában nőtt a hipotenzió hosszabb időtartamával. A közelmúltban végzett randomizált kontrollos vizsgálatok azonban ellentmondásos eredményeket mutattak a szigorú vérnyomás-kezelési stratégia vese kimenetelre gyakorolt ​​hatását illetően. A vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a hidratálás kényszerített diurézissel és inotrópokkal a perctérfogat és a vérnyomás fenntartása érdekében javíthatja a vese kimenetelét.

A szerzők egy korábbi kísérleti kísérletében a hidratációt és az inotrópiákat kombináló, célirányos hemodinamikai kezelés körülbelül 40%-kal csökkentette az AKI előfordulását a részleges nephrectómia utáni betegekben. A különbség azonban nem volt statisztikailag szignifikáns az elégtelen mintanagyság miatt. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a célirányos intraoperatív hemodinamikai kezelés, amely kombinálja a hidratálást, az inotrópiákat és a kényszerdiurézist, csökkentheti-e az akut és tartós vesekárosodás előfordulását radikális nefrektómián átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1724

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Qiongfang Wu, MD
  • Telefonszám: 86 83575138
  • E-mail: wuqf91@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Beijing University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Veserák miatt radikális nefrektómiát terveznek.

Kizárási kritériumok

  1. Krónikus vesebetegség 4-es vagy 5-ös stádiumában diagnosztizáltak (GFR<30 ml/perc/1,73 m2) műtét előtt;
  2. Nem kontrollált súlyos hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm);
  3. Olyan szív- és érrendszeri betegségekkel kombinálva, amelyeknél a felülvizsgált szívkockázati index (RCRI) >1 vagy metabolikus ekvivalens (MET) <4;
  4. Súlyos demencia, nyelvi akadály vagy műtét előtti végstádiumú betegség miatt nem tud kommunikálni;
  5. Egyéb, a felvételre alkalmatlannak ítélt állapotok (konkrét okokat meg kell adni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott vérnyomáskezelés

Az érzéstelenítés során a hemodinamikai kezelések közé tartozik az aktív hidratálás (>10 ml/kg/h), az inotrópok (dobutamin) alkalmazása és a kényszerített diurézis; a cél az, hogy a pulzusnyomás ingadozása <9%, az artériás középnyomás ≥85 Hgmm alatt legyen, és a vizeletkibocsátás >200 ml/h (3 ml/kg/h).

A műtétet követő első 48 órában a szisztolés vérnyomást ≥110 Hgmm-en vagy a kiindulási érték 20%-án belül tartják a vérnyomáscsökkentő kezelés újrakezdésének késleltetésével, folyadékbevitel biztosításával és/vagy vazoaktív infúzióval.
Egyéb: Célzott hemodinamikai kezelés

Az érzéstelenítés során a hemodinamikai kezelések közé tartozik az aktív hidratálás (>10 ml/kg/h), az inotrópok (dobutamin) alkalmazása és a kényszerített diurézis; a cél a pulzusnyomás-ingadozás 200 ml/h (3 ml/kg/h) szinten tartása.

A műtétet követő első 48 órában a szisztolés vérnyomást ≥110 Hgmm-en vagy a kiindulási érték 20%-án belül tartják a vérnyomáscsökkentő kezelés újrakezdésének késleltetésével, folyadékbevitel biztosításával és/vagy vazoaktív infúzióval.
Aktív összehasonlító: Rutin ápolás

Az érzéstelenítés során a hemodinamikai kezeléseket a rutin gyakorlat szerint végezzük, és általában 6-8 ml/ttkg/óra sebességű folyadékinfúziót foglal magában inotróp szerek nélkül; a cél az átlagos artériás nyomás ≥60 Hgmm és a vizeletkibocsátás >0,5 ml/kg/h szinten tartása.

A műtétet követő első 48 órában a hemodinamikai kezelés a rutin gyakorlat szerint történik.
Egyéb: Rutin ápolás

Az érzéstelenítés során a hemodinamikai kezeléseket a rutin gyakorlat szerint végzik, és általában 6-8 ml/kg/óra sebességű folyadékinfúziót tartalmaznak inotróp szerek nélkül; a cél az átlagos artériás nyomás ≥60 Hgmm és a vizeletkibocsátás >0,5 ml/kg/h szinten tartása.

A műtétet követő első 48 órában a hemodinamikai kezelés a rutin gyakorlat szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodás előfordulása (korai elsődleges kimenetel)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Az akut vesekárosodást a vesebetegségeket javító globális eredmények (KDIGO) kritériumai szerint diagnosztizálják és osztályozzák. Az 1. vagy magasabb stádiumú akut vesekárosodás akut vesekárosodás előfordulásaként definiálható.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A krónikus vesebetegség (CKD) új megjelenéséig vagy progressziójáig eltelt idő (hosszú távú elsődleges kimenetel).
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után
Az újonnan kialakuló CKD a glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73-ra való csökkenéseként definiálható. m2, és több mint 3 hónapig fennáll. A CKD progresszióját a glomeruláris filtrációs ráta 40%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest, és ez több mint 3 hónapig fennáll.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom sérülésének előfordulása nem szívműtétet (MINS) követően a műtétet követő 7 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A MINS-t a szívinfarktus negyedik egyetemes definíciója (2018) szerint diagnosztizálják.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Delírium előfordulása a műtétet követő 7 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A delíriumot naponta kétszer értékelik az Intenzív Terápiás Osztály zavartságfelmérési módszerével (CAM-ICU) vagy a 3 perces diagnosztikai interjúval a zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM).
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzésének előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzését az előre meghatározott definíció szerint diagnosztizálják.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A CKD előfordulása a műtétet követő 3 hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
Beleértve a krónikus vesebetegség új kezdetét vagy progresszióját. Az újonnan kialakuló CKD a glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73-ra való csökkenéseként definiálható. m2, és több mint 3 hónapig fennáll. A CKD progresszióját a glomeruláris filtrációs ráta 40%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest, és ez több mint 3 hónapig fennáll.
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A krónikus vesebetegség különböző fokozatainak aránya különböző időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után
A CKD diagnosztizálása és osztályozása a vesebetegségeket javító globális eredmények (KDIGO) kritériumai szerint történik.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után
Időintervallum a műtét végétől a CKD új fellépéséig vagy progressziójáig, súlyos eseményekig (kórházi kezelés vagy újraműtét szükséges), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb következik be. Az újonnan kialakuló CKD a glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73-ra való csökkenéseként definiálható. m2, és több mint 3 hónapig fennáll. A CKD progresszióját a glomeruláris filtrációs ráta 40%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest, és ez több mint 3 hónapig fennáll.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
AKI stádium a műtét után 7 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Az akut vesekárosodást a vesebetegségeket javító globális eredmények (KDIGO) kritériumai szerint diagnosztizálják és osztályozzák.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A műtét után intenzív osztályra került betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét után intenzív osztályra került betegek aránya.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Egyéb jelentős posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A súlyos posztoperatív szövődmények olyan újonnan fellépő egészségügyi állapotok, amelyek károsak a betegek felépülése szempontjából, és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo osztályozás szerinti 2. vagy magasabb fokozat.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Teljes túlélési idő
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után
Időintervallum a műtét végétől a teljes halálig.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után
A neurokognitív zavar prevalenciája 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
A neurokognitív zavar a neurokognitív funkció pontszámának 1 standard deviációval (SD) vagy annál nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest. A neurokognitív funkciót a Montreal Cognitive Assessment-telefonos verzióval értékelik (T-MoCA; a pontszám 0-tól 22-ig terjed, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez).
6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Életminőség 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Időkeret: 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF) értékeli, amely egy 24 tételből álló kérdőív, amely az életminőséget méri fel a fizikai, pszichológiai és szociális kapcsolatok, valamint a környezeti területeken. A pontszám 0 és 100 között mozog minden tartományban, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
6 hónappal és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel