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근치신절제술 후 목표 지향적 혈류역학 관리 및 신장 손상

2025년 6월 2일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

근치적 신장절제술 후 급성 및 지속성 신장 손상 발생에 대한 목표 지향적 혈류역학 관리의 영향: 무작위 대조 시험

근치신절제술은 신장세포암종 치료를 위한 일반적인 수술입니다. 그러나 수술 후 급성 신장 손상이 자주 발생합니다. 그리고 급성 신장 손상의 발생은 만성 신장 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 수술 중 저혈압은 수술 후 급성 신장 손상의 중요한 위험 요소로 확인됩니다. 예비 연구에 따르면 목표 지향적 혈류역학적 관리는 수술 후 신장 손상을 줄일 수 있지만 추가 입증이 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 우리는 맥압 변화 <9%, 평균 동맥압 ≥85mmHg, 소변 유량 >200ml/h(3ml/kg/h)를 유지하기 위해 수분 공급, 근육 수축 및 강제 이뇨를 결합한 목표 지향적 혈역학 관리가 감소할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 급성 신장 손상의 발생률을 높이고 근치 신장절제술 후 장기적인 신장 결과를 개선합니다. 본 연구의 목적은 근치신절제술 후 환자의 급성 및 지속성 신장 손상 발생에 대한 목표 지향적 혈역학적 관리의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장암은 비뇨기계 종양의 20.3%를 차지하며, 발생률은 계속 증가하고 있습니다. 신장암의 주된 치료법은 수술적 절제입니다. 근치신절제술은 T2기 이상의 신장암에 대한 표준 수술입니다. 급성신장손상(AKI)은 근치신절제술 후 흔한 합병증으로 발생률은 최대 53.9%입니다. AKI는 만성 신장 질환(CKD)의 발병과 관련이 있으며 기저 신장 질환이 없는 환자에서 새로 발병하는 CKD의 독립적인 위험 요소입니다. 메타 분석에 따르면, 수술 후 1년 후 AKI 환자는 CKD의 새로운 발병 또는 진행 위험이 2.7배 증가하고 말기 신장 질환 위험이 4.8배 증가한 것으로 나타났습니다. 더욱이 가벼운 AKI라도 수술 후 1~2년이 지나면 신부전과 관련이 있습니다.

AKI 발생률을 줄이기 위해 적극적인 조치를 취하면 근치 신장절제술 후 장기적인 신장 기능이 향상될 수 있습니다. 많은 임상 연구에 따르면 수술 중 저혈압은 수술 후 신장 손상의 중요한 위험 요소입니다. 예를 들어, 한 연구에 따르면 수술 중 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만이거나 기준선보다 20% 이상 감소하면 수술 후 AKI 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 저혈압 지속 기간이 길어질수록 AKI 위험이 증가합니다. 그러나 최근 무작위 대조 시험에서는 엄격한 혈압 관리 전략이 신장 결과에 미치는 영향에 관해 일관성 없는 결과가 나타났습니다. 관련 연구에 따르면 심박출량과 혈압을 유지하기 위해 강제 이뇨 및 수축 촉진제를 사용한 수분 공급이 신장 결과를 향상시킬 수 있음이 나타났습니다.

저자의 이전 예비 시험에서 수화와 수축 촉진제를 결합한 목표 지향적 혈역학 관리는 부분 신장 절제술 후 환자의 AKI 발생률을 약 40% 감소시켰습니다. 그러나 표본 수가 충분하지 않아 그 차이가 통계적으로 유의하지 않았습니다. 이 시험의 목적은 수화, 수축촉진제 및 강제 이뇨를 결합한 목표 지향적 수술 중 혈류역학 관리가 근치 신장절제술을 받는 환자의 급성 및 지속성 신장 손상의 발생을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1724

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qiongfang Wu, MD
  • 전화번호: 86 83575138
  • 이메일: wuqf91@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Beijing University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • 전화번호: +86 83575138
          • 이메일: wuqf91@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 신장암으로 근치신장절제술을 받을 예정이다.

제외 기준

  1. 만성신장질환 4기 또는 5기(GFR<30 ml/min/1.73m2)로 진단됨 수술 전;
  2. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg)
  3. 개정 심장 위험 지수(RCRI) >1 또는 대사 등가물(MET) <4인 심혈관 질환과 결합된 경우;
  4. 심각한 치매, 언어장벽, 수술 전 말기질환 등으로 의사소통이 불가능한 경우
  5. 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 조건(구체적인 이유를 명시해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 혈압 관리

마취 중 혈역학 관리에는 적극적인 수화(>10 ml/kg/h), 수축촉진제(도부타민) 사용 및 강제 이뇨가 포함됩니다. 목표는 맥압 변화 <9%, 평균 동맥압 ≥85mmHg, 소변량 >200ml/h(3ml/kg/h)를 유지하는 것입니다.

수술 후 처음 48시간 동안 항고혈압 재개 지연, 수액 투여 및/또는 혈관 활성 주입을 통해 수축기 혈압을 110mmHg 이상 또는 기준치의 20% 이내로 유지합니다.
다른: 표적 혈역학적 관리

마취 중 혈역학 관리에는 적극적인 수화(>10 ml/kg/h), 수축촉진제(도부타민) 사용 및 강제 이뇨가 포함됩니다. 목표는 맥압 변화를 200ml/h(3ml/kg/h)로 유지하는 것입니다.

수술 후 처음 48시간 동안 항고혈압 재개 지연, 수액 투여 및/또는 혈관 활성 주입을 통해 수축기 혈압을 110mmHg 이상 또는 기준치의 20% 이내로 유지합니다.
활성 비교기: 정기 진료

마취 중에 혈역학 관리는 일상적인 관행에 따라 수행되며 일반적으로 수축력 없이 6-8 ml/kg/h의 속도로 수액 주입을 포함합니다. 목표는 평균 동맥압 ≥60mmHg 및 소변량 >0.5ml/kg/h를 유지하는 것입니다.

수술 후 첫 48시간 동안은 일상적인 관행에 따라 혈역학적 관리를 시행합니다.
다른: 정기 진료

마취 중에 혈역학 관리는 일상적인 관행에 따라 수행되며 일반적으로 수축력 없이 6-8 ml/kg/h의 속도로 수액 주입을 포함합니다. 목표는 평균 동맥압 ≥60mmHg 및 소변량 >0.5ml/kg/h를 유지하는 것입니다.

수술 후 첫 48시간 동안은 일상적인 관행에 따라 혈역학적 관리를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상 발생률(초기 일차 결과)
기간: 수술 후 7일까지
급성 신장 손상은 KDIGO(신장 질환 개선 종합 결과) 기준에 따라 진단되고 분류됩니다. 1단계 이상의 급성 신장 손상은 급성 신장 손상의 발생으로 정의됩니다.
수술 후 7일까지
만성 신장 질환(CKD)이 새로 발병하거나 진행되기까지의 시간(장기적 일차 결과).
기간: 수술 후 최대 2년
새로 발병한 CKD는 사구체 여과율이 <60ml/min/1.73으로 감소한 것으로 정의됩니다. m2이며 3개월 이상 지속됩니다. CKD의 진행은 사구체 여과율이 기준치보다 40% 이상 감소하고 3개월 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
수술 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일 이내에 비심장 수술(MINS) 후 심근 손상 발생률
기간: 수술 후 7일까지
MINS는 심근경색의 제4차 보편적 정의(2018)에 따라 진단됩니다.
수술 후 7일까지
수술 후 7일 이내에 섬망 발생률
기간: 수술 후 7일까지
섬망은 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 혼란 평가 방법에 대한 3분 진단 인터뷰(3D-CAM)를 통해 매일 2회 평가됩니다.
수술 후 7일까지
수술 후 30일 이내 수술부위 감염 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 부위 감염은 미리 정의된 정의에 따라 진단됩니다.
수술 후 30일까지
수술 후 3개월 이내에 CKD 발병률
기간: 수술 후 3개월까지
CKD의 새로운 발병 또는 진행이 포함됩니다. 새로 발병한 CKD는 사구체 여과율이 <60ml/min/1.73으로 감소한 것으로 정의됩니다. m2이며 3개월 이상 지속됩니다. CKD의 진행은 사구체 여과율이 기준치보다 40% 이상 감소하고 3개월 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
수술 후 3개월까지
다양한 시점의 다양한 등급의 CKD 비율
기간: 수술 후 최대 2년
CKD는 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 기준에 따라 진단되고 분류됩니다.
수술 후 최대 2년
사건 없는 생존
기간: 수술 후 최대 2년
수술 종료부터 CKD의 새로 발병 또는 진행, 심각한 사건(입원 또는 재수술 필요) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격입니다. 새로 발병한 CKD는 사구체 여과율이 <60ml/min/1.73으로 감소한 것으로 정의됩니다. m2이며 3개월 이상 지속됩니다. CKD의 진행은 사구체 여과율이 기준치보다 40% 이상 감소하고 3개월 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
수술 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지
수술 후 7일 이내 AKI 단계
기간: 수술 후 7일까지
급성 신장 손상은 KDIGO(신장 질환 개선 종합 결과) 기준에 따라 진단되고 분류됩니다.
수술 후 7일까지
수술 후 중환자실에 입원한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 중환자실에 입원한 환자의 비율.
수술 후 30일까지
기타 주요 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 주요 합병증은 환자의 회복에 해롭고 치료적 개입이 필요한 새로 발병한 의학적 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 2등급 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지
전체 생존 시간
기간: 수술 후 최대 2년
수술 종료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격.
수술 후 최대 2년
수술 후 6개월, 1년 후 신경인지장애 유병률
기간: 수술 후 6개월, 1년째
신경인지 장애는 신경인지 기능 점수가 기준선보다 1 표준 편차(SD) 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 신경인지 기능은 몬트리올 인지 평가 전화 버전(T-MoCA; 점수 범위는 0~22점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냄)으로 평가됩니다.
수술 후 6개월, 1년째
수술 후 6개월과 1년 후의 삶의 질
기간: 수술 후 6개월, 1년째
삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계와 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 간략 버전(WHOQOL-BREF)을 통해 평가됩니다. 점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
수술 후 6개월, 1년째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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