Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgericht hemodynamisch management en nierletsel na radicale nefrectomie

2 juni 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van doelgericht hemodynamisch management op het optreden van acuut en persistent nierletsel na radicale nefrectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Radicale nefrectomie is een veel voorkomende operatie bij de behandeling van niercelcarcinoom. Na een operatie treedt echter vaak acuut nierletsel op. En het optreden van acuut nierletsel gaat gepaard met een verhoogd risico op chronische nierziekte. Intraoperatieve hypotensie wordt geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor postoperatief acuut nierletsel. Voorlopige onderzoeken hebben aangetoond dat doelgericht hemodynamisch management nierletsel na een operatie kan verminderen, maar dat dit verder moet worden aangetoond. Onze hypothese was dat doelgericht hemodynamisch management, waarbij hydratatie, inotropen en geforceerde diurese worden gecombineerd om de polsdrukvariatie <9%, de gemiddelde arteriële druk ≥85 mmHg en de urinestroomsnelheid >200 ml/u (3 ml/kg/u) te behouden, de bloeddruk kan verminderen. de incidentie van acuut nierletsel te verminderen en de nierresultaten op de lange termijn na radicale nefrectomie te verbeteren. Het doel van deze studie is om het effect van doelgericht hemodynamisch management op het optreden van acuut en persistent nierletsel bij patiënten na radicale nefrectomie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nierkanker is verantwoordelijk voor 20,3% van de tumoren in het urinestelsel, en de incidentie neemt nog steeds toe. Chirurgische resectie is de belangrijkste behandeling van nierkanker; radicale nefrectomie is de standaardoperatie voor nierkanker in stadium T2 of hoger. Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie na radicale nefrectomie, met een incidentie tot 53,9%. AKI wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische nierziekte (CKD) en is een onafhankelijke risicofactor voor het ontstaan ​​van CKD bij patiënten zonder onderliggende nierziekte. Uit een meta-analyse bleek dat patiënten met AKI één jaar na de operatie een 2,7 maal hoger risico hadden op het ontstaan ​​of de progressie van chronische nierziekte en een 4,8 maal hoger risico op nierziekte in het eindstadium. Bovendien wordt zelfs milde AKI geassocieerd met nierinsufficiëntie 1 tot 2 jaar na de operatie.

Het nemen van actieve maatregelen om de incidentie van AKI te verminderen, kan de nierfunctie op de lange termijn na radicale nefrectomie verbeteren. Veel klinische onderzoeken tonen aan dat intraoperatieve hypotensie een belangrijke risicofactor is voor postoperatief nierletsel. Uit een onderzoek bleek bijvoorbeeld dat de intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP) <65 mmHg of een daling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde geassocieerd was met een verhoogd risico op postoperatieve AKI; het risico op AKI nam alleen toe bij langdurige hypotensie. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken lieten echter inconsistente resultaten zien met betrekking tot het effect van een strakke strategie voor bloeddrukbeheer op de nierresultaten. Relevante onderzoeken gaven aan dat hydratatie met geforceerde diurese en inotropen om het hartminuutvolume en de bloeddruk op peil te houden de nierresultaten zou kunnen verbeteren.

In een eerdere pilotstudie van de auteurs verminderde doelgericht hemodynamisch management, waarbij hydratatiea en inotropica werden gecombineerd, de incidentie van AKI met ongeveer 40% bij patiënten na gedeeltelijke nefrectomie. Het verschil was echter niet statistisch significant vanwege onvoldoende steekproefomvang. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of doelgericht intraoperatief hemodynamisch management, waarbij hydratatie, inotropica en geforceerde diurese worden gecombineerd, het optreden van acuut en aanhoudend nierletsel kan verminderen bij patiënten die een radicale nefrectomie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1724

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qiongfang Wu, MD
  • Telefoonnummer: 86 83575138
  • E-mail: wuqf91@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Beijing University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Telefoonnummer: +86 83575138
          • E-mail: wuqf91@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  2. Gepland om radicale nefrectomie te ondergaan vanwege nierkanker.

Uitsluitingscriteria

  1. Gediagnosticeerd met chronische nierziekte stadium 4 of stadium 5 (GFR<30 ml/min/1,73m2) vóór de operatie;
  2. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
  3. Gecombineerd met hart- en vaatziekten met Revised Cardiac Risk Index (RCRI) >1 of metabole equivalenten (MET’s) <4;
  4. Niet in staat om te communiceren vanwege ernstige dementie, taalbarrière of ziekte in het eindstadium vóór de operatie;
  5. Andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor opname (specifieke redenen moeten worden aangegeven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gericht bloeddrukbeheer

Tijdens anesthesie omvatten de hemodynamische behandelingen actieve hydratatie (> 10 ml/kg/u), gebruik van inotropen (dobutamine) en geforceerde diurese; de doelstellingen zijn om de polsdrukvariatie <9%, de gemiddelde arteriële druk ≥85 mmHg en de urineproductie >200 ml/u (3 ml/kg/u) te behouden.

Gedurende de eerste 48 uur na de operatie wordt de systolische bloeddruk op ≥110 mmHg of binnen 20% van de uitgangswaarde gehouden door het uitstellen van de hervatting van de antihypertensiva, het bieden van vochtuitdaging en/of vasoactieve infusie.

Tijdens anesthesie omvatten de hemodynamische behandelingen actieve hydratatie (> 10 ml/kg/u), gebruik van inotropen (dobutamine) en geforceerde diurese; de doelstellingen zijn om de polsdrukvariatie op 200 ml/u (3 ml/kg/u) te houden.

Gedurende de eerste 48 uur na de operatie wordt de systolische bloeddruk op ≥110 mmHg of binnen 20% van de uitgangswaarde gehouden door het uitstellen van de hervatting van de antihypertensiva, het bieden van vloeistofprikkeling en/of vasoactieve infusie.

Actieve vergelijker: Routinematige zorg

Tijdens anesthesie worden hemodynamische behandelingen uitgevoerd volgens de routinepraktijk en omvatten gewoonlijk vloeistofinfusie met een snelheid van 6-8 ml/kg/uur zonder inotropica; de doelstellingen zijn het handhaven van een gemiddelde arteriële druk van ≥60 mmHg en een urineproductie van >0,5 ml/kg/uur.

Gedurende de eerste 48 uur na de operatie wordt hemodynamisch management uitgevoerd volgens de routinepraktijk.

Tijdens anesthesie worden hemodynamische behandelingen uitgevoerd volgens de routinepraktijk en omvatten gewoonlijk vloeistofinfusie met een snelheid van 6-8 ml/kg/uur zonder inotropica; de doelstellingen zijn het handhaven van een gemiddelde arteriële druk van ≥60 mmHg en een urineproductie van >0,5 ml/kg/uur.

Gedurende de eerste 48 uur na de operatie wordt hemodynamisch management uitgevoerd volgens de routinepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel (vroege primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Acuut nierletsel wordt gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens de criteria van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Acuut nierletsel van stadium 1 of hoger wordt gedefinieerd als het optreden van acuut nierletsel.
Tot 7 dagen na de operatie
Tijd tot het ontstaan ​​of de progressie van chronische nierziekte (CKD) (primaire uitkomst op lange termijn).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Nieuw optredende chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid tot <60 ml/min/1,73 m2 en blijft langer dan 3 maanden aanwezig. Progressie van chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid van 40% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde en die langer dan 3 maanden aanhoudt.
Tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
MINS wordt gediagnosticeerd volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct (2018).
Tot 7 dagen na de operatie
Incidentie van delirium binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Delirium wordt tweemaal daags beoordeeld met de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) of de 3 minuten durende Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Tot 7 dagen na de operatie
Incidentie van infectie op de operatieplaats binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Infectie op de operatieplaats wordt gediagnosticeerd volgens een vooraf gedefinieerde definitie.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van chronische nierziekte binnen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Inclusief nieuw begin of progressie van chronische nierziekte. Nieuw optredende chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid tot <60 ml/min/1,73 m2 en blijft langer dan 3 maanden aanwezig. Progressie van chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid van 40% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde en die langer dan 3 maanden aanhoudt.
Tot 3 maanden na de operatie
Aandeel van verschillende graden van chronische nierziekte op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
CKD wordt gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens de criteria van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Tot 2 jaar na de operatie
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot het begin of de progressie van chronische nierziekte, ernstige gebeurtenissen (vereiste ziekenhuisopname of heroperatie) of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Nieuw optredende chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid tot <60 ml/min/1,73 m2 en blijft langer dan 3 maanden aanwezig. Progressie van chronische nierziekte wordt gedefinieerd als een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid van 40% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde en die langer dan 3 maanden aanhoudt.
Tot 2 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
AKI-stadium binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Acuut nierletsel wordt gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens de criteria van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Tot 7 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat na een operatie op de intensive care wordt opgenomen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat na een operatie op de intensive care wordt opgenomen.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van andere belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Belangrijke postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuwe medische aandoeningen die schadelijk zijn voor het herstel van de patiënt en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. graad 2 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
Tijdsinterval vanaf het einde van de operatie tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Tot 2 jaar na de operatie
Prevalentie van neurocognitieve stoornissen 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Neurocognitieve stoornis wordt gedefinieerd als een afname van de neurocognitieve functiescore van 1 standaarddeviatie (SD) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde. De neurocognitieve functie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment-telefoonversie (T-MoCA; score varieert van 0 tot 22, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft).
6 maanden en 1 jaar na de operatie
Kwaliteit van leven 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de korte versie van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op het gebied van fysieke, psychologische en sociale relaties en omgevingsdomeinen. De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere werking aangeeft.
6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren