Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito ja munuaisvauriot radikaalin nefrektomian jälkeen

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Tavoitteeseen kohdistetun hemodynaamisen hoidon vaikutus akuutin ja jatkuvan munuaisvaurion esiintymiseen radikaalin nefrektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Radikaalinen nefrektomia on yleinen leikkaus munuaissyövän hoidossa. Akuutti munuaisvaurio tapahtuu kuitenkin usein leikkauksen jälkeen. Ja akuutin munuaisvaurion esiintyminen liittyy lisääntyneeseen kroonisen munuaissairauden riskiin. Intraoperatiivinen hypotensio on tunnistettu tärkeäksi postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion riskitekijäksi. Alustavat tutkimukset osoittivat, että tavoitteellinen hemodynaaminen hallinta voi vähentää munuaisvaurioita leikkauksen jälkeen, mutta vaatii lisäosoitusta. Oletimme, että tavoitteellinen hemodynaaminen hallinta, jossa yhdistyvät nesteytys, inotroopit ja pakotettu diureesi pulssin paineen vaihtelun ylläpitämiseksi < 9 %, keskimääräisen valtimopaineen ≥ 85 mmHg ja virtsan virtausnopeuden > 200 ml/h (3 ml/kg/h) voi vähentää akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus ja parantaa pitkän aikavälin munuaistulosta radikaalin nefrektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tavoitteellisen hemodynaamisen hoidon vaikutusta akuutin ja jatkuvan munuaisvaurion esiintymiseen potilailla radikaalin nefrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissyöpä muodostaa 20,3 % virtsateiden kasvaimista, ja ilmaantuvuus kasvaa edelleen. Kirurginen resektio on munuaissyövän pääasiallinen hoito; radikaali nefrektomia on tavallinen leikkaus vaiheen T2 tai sitä korkeammassa munuaissyövässä. Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio radikaalin nefrektomian jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on jopa 53,9 %. AKI liittyy kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymiseen, ja se on riippumaton riskitekijä uudelle CKD:lle potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa munuaissairautta. Meta-analyysi osoitti, että vuoden kuluttua leikkauksesta AKI-potilailla oli 2,7-kertainen riski saada uusi CKD-tauti tai sen eteneminen ja 4,8-kertainen riski loppuvaiheen munuaissairaudelle. Lisäksi jopa lievä AKI liittyy munuaisten vajaatoimintaan 1–2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Aktiiviset toimenpiteet AKI:n esiintyvyyden vähentämiseksi voivat parantaa munuaisten toimintaa pitkällä aikavälillä radikaalin nefrektomian jälkeen. Monet kliiniset tutkimukset osoittavat, että intraoperatiivinen hypotensio on tärkeä postoperatiivisen munuaisvaurion riskitekijä. Esimerkiksi tutkimuksessa havaittiin, että leikkauksen sisäinen keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg tai yli 20 %:n lasku lähtötasosta liittyi lisääntyneeseen postoperatiivisen AKI:n riskiin; AKI:n riski lisääntyi yksinään hypotension pitkittyessä. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittivat kuitenkin epäjohdonmukaisia ​​tuloksia tiukan verenpaineen hallintastrategian vaikutuksesta munuaisten tulokseen. Asiaankuuluvat tutkimukset osoittivat, että nesteytys pakotetulla diureesilla ja inotroopeilla sydämen minuuttitilavuuden ja verenpaineen ylläpitämiseksi saattaa parantaa munuaistulosta.

Aiemmassa tekijöiden pilottikokeessa tavoitteellinen hemodynaaminen hallinta, jossa yhdistettiin hydraatio ja inotrooppiset aineet, vähensi AKI:n ilmaantuvuutta noin 40 % potilailla osittaisen nefrektomian jälkeen. Ero ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä riittämättömän otoskoon vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko tavoitteellinen intraoperatiivinen hemodynaaminen hoito, jossa yhdistyvät nesteytys, inotrooppiset aineet ja pakkodiureesi, vähentää akuutin ja jatkuvan munuaisvaurion esiintymistä potilailla, joille tehdään radikaali nefrektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1724

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qiongfang Wu, MD
  • Puhelinnumero: 86 83575138
  • Sähköposti: wuqf91@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Beijing University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Puhelinnumero: +86 83575138
          • Sähköposti: wuqf91@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  2. Suunniteltu radikaalille nefrektomialle munuaissyövän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit

  1. Diagnoosi krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai vaihe 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ennen leikkausta;
  2. Hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
  3. Yhdistettynä sydän- ja verisuonisairauksiin, joiden tarkistettu sydämen riskiindeksi (RCRI) >1 tai metaboliset ekvivalentit (MET) <4;
  4. Ei pysty kommunikoimaan vakavan dementian, kielimuurien tai loppuvaiheen sairauden vuoksi ennen leikkausta;
  5. Muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan sopimattomia sisällyttämiseen (erityiset syyt on ilmoitettava).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu verenpaineen hallinta

Anestesian aikana hemodynaamisiin hoitoihin kuuluu aktiivinen nesteytys (>10 ml/kg/h), inotrooppien käyttö (dobutamiini) ja pakotettu diureesi; Tavoitteena on säilyttää pulssin paineen vaihtelu < 9 %, keskimääräinen valtimopaine ≥ 85 mmHg ja virtsan eritys > 200 ml/h (3 ml/kg/h).

Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen systolinen verenpaine pysyy ≥110 mmHg:ssa tai 20 %:ssa lähtötasosta viivyttämällä verenpainelääkityksen aloittamista, tarjoamalla nestehaastetta ja/tai vasoaktiivista infuusiota.

Anestesian aikana hemodynaamisiin hoitoihin kuuluu aktiivinen nesteytys (>10 ml/kg/h), inotrooppien käyttö (dobutamiini) ja pakotettu diureesi; Tavoitteena on pitää pulssin paineen vaihtelu 200 ml/h (3 ml/kg/h).

Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen systolinen verenpaine pysyy ≥110 mmHg:ssa tai 20 %:ssa lähtötasosta viivyttämällä verenpainelääkityksen aloittamista, tarjoamalla nestehaastetta ja/tai vasoaktiivista infuusiota.

Active Comparator: Rutiinihoito

Anestesian aikana hemodynaamiset hoidot suoritetaan rutiinikäytännön mukaisesti, ja niihin sisältyy yleensä nesteiden infuusio nopeudella 6-8 ml/kg/h ilman inotrooppisia aineita; Tavoitteena on säilyttää keskimääräinen valtimopaine ≥ 60 mmHg ja virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h.

Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen hemodynaaminen hallinta suoritetaan rutiinikäytännön mukaisesti.

Anestesian aikana hemodynaamiset hoidot suoritetaan rutiinikäytännön mukaisesti, ja niihin sisältyy tavallisesti nesteinfuusio nopeudella 6-8 ml/kg/h ilman inotrooppisia aineita; Tavoitteena on säilyttää keskimääräinen valtimopaine ≥ 60 mmHg ja virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h.

Ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen hemodynaaminen hallinta suoritetaan rutiinikäytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus (varhainen ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio diagnosoidaan ja luokitellaan KDIGO-kriteerien mukaan. Vaiheen 1 tai sitä korkeampi akuutti munuaisvaurio määritellään akuutin munuaisvaurion esiintymiseksi.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aika kroonisen munuaissairauden (CKD) uuteen puhkeamiseen tai etenemiseen (pitkäaikainen ensisijainen tulos).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Uusi CKD määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden laskuksi <60 ml/min/1,73 m2 ja kestää yli 3 kuukautta. CKD:n eteneminen määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden alenemisena 40 % tai enemmän lähtötasosta ja se kestää yli 3 kuukautta.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
MINS diagnosoidaan neljännen sydäninfarktin yleismaailmallisen määritelmän (2018) mukaan.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) tai 3 minuutin diagnostisella haastattelulla sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM).
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan infektio diagnosoidaan ennalta määritellyn määritelmän mukaan.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
CKD:n ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mukana CKD:n uusi puhkeaminen tai eteneminen. Uusi CKD määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden laskuksi <60 ml/min/1,73 m2 ja kestää yli 3 kuukautta. CKD:n eteneminen määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden alenemisena 40 % tai enemmän lähtötasosta ja se kestää yli 3 kuukautta.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CKD:n eri asteiden osuus eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
CKD diagnosoidaan ja luokitellaan KDIGO-kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaväli leikkauksen päättymisestä CKD:n uuteen puhkeamiseen tai etenemiseen, vakaviin tapahtumiin (vaatii sairaalahoitoa tai uusintaleikkausta) tai kaikesta johtuvasta kuolemasta, kumpi tulee ensin. Uusi CKD määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden laskuksi <60 ml/min/1,73 m2 ja kestää yli 3 kuukautta. CKD:n eteneminen määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden alenemisena 40 % tai enemmän lähtötasosta ja se kestää yli 3 kuukautta.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
AKI-vaihe 7 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio diagnosoidaan ja luokitellaan KDIGO-kriteerien mukaan.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden osuus.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muiden merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Merkittävimmät postoperatiiviset komplikaatiot määritellään uusiksi sairauksiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, eli Clavien-Dindo-luokituksen luokkaa 2 tai korkeampaa.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaväli leikkauksen päättymisestä kaiken aiheuttamaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Neurokognitiivinen häiriö määritellään neurokognitiivisen toiminnan pistemäärän laskuksi 1 standardipoikkeaman (SD) tai enemmän lähtötasosta. Neurokognitiivista toimintaa arvioidaan Montreal Cognitive Assessment -puhelinversiolla (T-MoCA; pisteet vaihtelevat 0-22, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa).
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytversiolla (WHOQOL-BREF), 24-kohtaisella kyselylomakkeella, joka arvioi elämänlaatua fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten suhteiden sekä ympäristön alueilla. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa