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Manejo hemodinámico dirigido a objetivos y lesión renal después de nefrectomía radical

2 de junio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto del tratamiento hemodinámico dirigido a objetivos en la aparición de lesión renal aguda y persistente después de una nefrectomía radical: un ensayo controlado aleatorio

La nefrectomía radical es una operación común para el tratamiento del carcinoma de células renales. Sin embargo, la lesión renal aguda ocurre con frecuencia después de la cirugía. Y la aparición de lesión renal aguda se asocia con un mayor riesgo de enfermedad renal crónica. La hipotensión intraoperatoria se identifica como un factor de riesgo importante de lesión renal aguda posoperatoria. Los estudios preliminares demostraron que el tratamiento hemodinámico dirigido a objetivos puede reducir la lesión renal después de la cirugía, pero requiere más demostración. Nuestra hipótesis es que el tratamiento hemodinámico dirigido a objetivos que combina hidratación, inotrópicos y diuresis forzada para mantener la variación de la presión del pulso <9%, la presión arterial media ≥85 mmHg y el flujo de orina >200 ml/h (3 ml/kg/h) puede reducir la incidencia de lesión renal aguda y mejorar el resultado renal a largo plazo después de la nefrectomía radical. El propósito de este estudio es investigar el efecto del manejo hemodinámico dirigido a objetivos sobre la aparición de lesión renal aguda y persistente en pacientes después de una nefrectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de riñón representa el 20,3% de los tumores del sistema urinario y la incidencia sigue aumentando. La resección quirúrgica es el principal tratamiento del cáncer renal; La nefrectomía radical es la operación estándar para el cáncer renal en estadio T2 o superior. La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común después de la nefrectomía radical, con una incidencia de hasta el 53,9%. La IRA se asocia con el desarrollo de enfermedad renal crónica (ERC) y es un factor de riesgo independiente de ERC de nueva aparición en pacientes sin enfermedad renal subyacente. Un metanálisis mostró que, un año después de la cirugía, los pacientes con IRA tenían un riesgo 2,7 veces mayor de nueva aparición o progresión de ERC y un riesgo 4,8 veces mayor de enfermedad renal terminal. Además, incluso la IRA leve se asocia con insuficiencia renal 1 o 2 años después de la cirugía.

Tomar medidas activas para reducir la incidencia de IRA puede mejorar la función renal a largo plazo después de la nefrectomía radical. Muchos estudios clínicos muestran que la hipotensión intraoperatoria es un factor de riesgo importante de lesión renal posoperatoria. Por ejemplo, un estudio encontró que la presión arterial media (PAM) intraoperatoria <65 mmHg o una disminución de más del 20 % desde el inicio se asoció con un mayor riesgo de IRA posoperatoria; el riesgo de IRA aumentó solo con una duración prolongada de la hipotensión. Sin embargo, ensayos controlados aleatorios recientes mostraron resultados inconsistentes con respecto al efecto de una estrategia estricta de control de la presión arterial en el resultado renal. Estudios relevantes indicaron que la hidratación con diuresis forzada e inotrópicos para mantener el gasto cardíaco y la presión arterial podría mejorar el resultado renal.

En un ensayo piloto anterior de los autores, el tratamiento hemodinámico dirigido a objetivos que combinaba hidratación e inotrópicos redujo la incidencia de IRA en aproximadamente un 40% en pacientes después de una nefrectomía parcial. Sin embargo, la diferencia no fue estadísticamente significativa debido al tamaño de muestra insuficiente. El propósito de este ensayo es investigar si el manejo hemodinámico intraoperatorio dirigido a objetivos que combina hidratación, inotrópicos y diuresis forzada puede reducir la aparición de lesión renal aguda y persistente en pacientes sometidos a nefrectomía radical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1724

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiongfang Wu, MD
  • Número de teléfono: 86 83575138
  • Correo electrónico: wuqf91@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Beijing University First Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Número de teléfono: +86 83575138
          • Correo electrónico: wuqf91@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más;
  2. Programado para someterse a nefrectomía radical por cáncer renal.

Criterio de exclusión

  1. Diagnosticado con enfermedad renal crónica estadio 4 o estadio 5 (TFG<30 ml/min/1,73 m2) antes de la cirugía;
  2. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
  3. Combinado con enfermedades cardiovasculares con índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) >1 o equivalentes metabólicos (MET) <4;
  4. Incapaz de comunicarse debido a demencia grave, barrera del idioma o enfermedad en etapa terminal antes de la cirugía;
  5. Otras condiciones que se consideran no aptas para su inclusión (se deben indicar motivos específicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo específico de la presión arterial

Durante la anestesia, los tratamientos hemodinámicos incluyen hidratación activa (>10 ml/kg/h), uso de inotrópicos (dobutamina) y diuresis forzada; los objetivos son mantener una variación de la presión del pulso <9%, una presión arterial media ≥85 mmHg y una producción de orina >200 ml/h (3 ml/kg/h).

Durante las primeras 48 horas después de la cirugía, la presión arterial sistólica se mantiene ≥110 mmHg o dentro del 20% del valor inicial retrasando la reanudación del tratamiento antihipertensivo, proporcionando estimulación con líquidos y/o infusión vasoactiva.
Otro: Manejo hemodinámico dirigido

Durante la anestesia, los tratamientos hemodinámicos incluyen hidratación activa (>10 ml/kg/h), uso de inotrópicos (dobutamina) y diuresis forzada; los objetivos son mantener una variación de la presión del pulso de 200 ml/h (3 ml/kg/h).

Durante las primeras 48 horas después de la cirugía, la presión arterial sistólica se mantiene ≥110 mmHg o dentro del 20% del valor inicial retrasando la reanudación del tratamiento antihipertensivo, proporcionando estimulación con líquidos y/o infusión vasoactiva.
Comparador activo: Cuidado de rutina

Durante la anestesia, el manejo hemodinámico se realiza según la práctica habitual y suele incluir la infusión de líquidos a razón de 6-8 ml/kg/h sin inotrópicos; los objetivos son mantener una presión arterial media ≥60 mmHg y una diuresis >0,5 ml/kg/h.

Durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía, el manejo hemodinámico se realiza según la práctica habitual.
Otro: Cuidado de rutina

Durante la anestesia, los tratamientos hemodinámicos se llevan a cabo según la práctica habitual y suelen incluir la infusión de líquidos a una velocidad de 6 a 8 ml/kg/h sin inotrópicos; los objetivos son mantener una presión arterial media ≥60 mmHg y una diuresis >0,5 ml/kg/h.

Durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía, el manejo hemodinámico se realiza según la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda (resultado primario temprano)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
La lesión renal aguda se diagnostica y clasifica según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). La lesión renal aguda de etapa 1 o superior se define como la aparición de lesión renal aguda.
Hasta 7 días después de la cirugía.
Tiempo hasta la nueva aparición o progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) (resultado primario a largo plazo).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
La ERC de nueva aparición se define como una disminución de la tasa de filtrado glomerular a <60 ml/min/1,73 m2 y persiste por más de 3 meses. La progresión de la ERC se define como una disminución de la tasa de filtración glomerular del 40% o más desde el inicio y persiste durante más de 3 meses.
Hasta 2 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
MINS se diagnostica según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018).
Hasta 7 días después de la cirugía.
Incidencia de delirio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
El delirio se evalúa dos veces al día con el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) o la Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el Método de evaluación de la confusión (3D-CAM).
Hasta 7 días después de la cirugía.
Incidencia de infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
La infección del sitio quirúrgico se diagnostica según una definición predefinida.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de ERC dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía.
Incluyó la ERC de nueva aparición o progresión. La ERC de nueva aparición se define como una disminución de la tasa de filtrado glomerular a <60 ml/min/1,73 m2 y persiste por más de 3 meses. La progresión de la ERC se define como una disminución de la tasa de filtración glomerular del 40% o más desde el inicio y persiste durante más de 3 meses.
Hasta 3 meses después de la cirugía.
Proporción de varios grados de ERC en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
La ERC se diagnostica y clasifica según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Hasta 2 años después de la cirugía.
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la nueva aparición o progresión de la ERC, eventos graves (requiere hospitalización o reintervención) o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero. La ERC de nueva aparición se define como una disminución de la tasa de filtrado glomerular a <60 ml/min/1,73 m2 y persiste por más de 3 meses. La progresión de la ERC se define como una disminución de la tasa de filtración glomerular del 40% o más desde el inicio y persiste durante más de 3 meses.
Hasta 2 años después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Etapa de IRA dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía.
La lesión renal aguda se diagnostica y clasifica según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Hasta 7 días después de la cirugía.
Proporción de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Proporción de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de otras complicaciones postoperatorias importantes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Las complicaciones postoperatorias mayores se definen como afecciones médicas de nueva aparición que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren intervención terapéutica, es decir, grado 2 o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía.
Intervalo de tiempo desde el final de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años después de la cirugía.
Prevalencia de trastorno neurocognitivo a los 6 meses y 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después de la cirugía
El trastorno neurocognitivo se define como una disminución de la puntuación de la función neurocognitiva de 1 desviación estándar (DE) o más con respecto al valor inicial. La función neurocognitiva se evalúa con la versión telefónica de Evaluación Cognitiva de Montreal (T-MoCA; la puntuación varía de 0 a 22, y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva).
A los 6 meses y 1 año después de la cirugía
Calidad de vida a los 6 meses y 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después de la cirugía
La calidad de vida se evalúa con la versión breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y social, y ambiental. La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, y una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 6 meses y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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