Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel leczenie hemodynamiczne i uszkodzenie nerek po radykalnej nefrektomii

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ ukierunkowanego na cel leczenia hemodynamicznego na występowanie ostrego i trwałego uszkodzenia nerek po radykalnej nefrektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Radykalna nefrektomia jest powszechną operacją w leczeniu raka nerkowokomórkowego. Jednak ostre uszkodzenie nerek często występuje po operacji. A wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przewlekłej choroby nerek. Śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze uznano za ważny czynnik ryzyka pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek. Wstępne badania wykazały, że ukierunkowane na cel leczenie hemodynamiczne może zmniejszyć uszkodzenie nerek po operacji, ale wymaga dalszych demonstracji. Postawiliśmy hipotezę, że ukierunkowane na cel leczenie hemodynamiczne łączące nawodnienie, leki inotropowe i wymuszoną diurezę w celu utrzymania zmienności ciśnienia tętna < 9%, średniego ciśnienia tętniczego ≥ 85 mmHg i natężenia przepływu moczu > 200 ml/h (3 ml/kg/h) może zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i poprawiają długoterminowe wyniki leczenia nerek po radykalnej nefrektomii. Celem pracy jest zbadanie wpływu ukierunkowanego na cel leczenia hemodynamicznego na występowanie ostrego i trwałego uszkodzenia nerek u pacjentów po radykalnej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nerki stanowi 20,3% nowotworów układu moczowego, a zachorowalność stale rośnie. Główną metodą leczenia raka nerki jest resekcja chirurgiczna; Radykalna nefrektomia jest standardową operacją w przypadku raka nerki w stadium T2 lub wyższym. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po radykalnej nefrektomii, występującym z częstością do 53,9%. AKI wiąże się z rozwojem przewlekłej choroby nerek (CKD) i jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia nowej choroby nerek u pacjentów bez współistniejącej choroby nerek. Metaanaliza wykazała, że ​​rok po operacji u pacjentów z AKI ryzyko nowego wystąpienia lub progresji PChN było 2,7-krotnie zwiększone i 4,8-krotnie zwiększone ryzyko schyłkowej niewydolności nerek. Co więcej, nawet łagodna AKI wiąże się z niewydolnością nerek w ciągu 1–2 lat po operacji.

Podjęcie aktywnych działań mających na celu zmniejszenie częstości występowania AKI może w dłuższej perspektywie poprawić czynność nerek po radykalnej nefrektomii. Wiele badań klinicznych pokazuje, że śródoperacyjne niedociśnienie jest ważnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnego uszkodzenia nerek. Na przykład badanie wykazało, że śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg lub spadek o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnej AKI; ryzyko AKI zwiększało się wraz z przedłużonym czasem trwania niedociśnienia. Jednakże ostatnie randomizowane, kontrolowane badania wykazały niespójne wyniki dotyczące wpływu strategii ścisłego kontrolowania ciśnienia krwi na stan nerek. Odpowiednie badania wykazały, że nawodnienie z wymuszoną diurezą i lekami inotropowymi w celu utrzymania rzutu serca i ciśnienia krwi może poprawić funkcjonowanie nerek.

W poprzednim badaniu pilotażowym autorów ukierunkowane na cel leczenie hemodynamiczne łączące nawodnieniea i leki inotropowe zmniejszyło częstość występowania AKI o około 40% u pacjentów po częściowej nefrektomii. Różnica nie była jednak istotna statystycznie ze względu na niewystarczającą liczebność próby. Celem tego badania jest zbadanie, czy śródoperacyjne leczenie hemodynamiczne ukierunkowane na cel, łączące nawodnienie, leki inotropowe i wymuszoną diurezę, może zmniejszyć ryzyko ostrego i trwałego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych radykalnej nefrektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1724

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qiongfang Wu, MD
  • Numer telefonu: 86 83575138
  • E-mail: wuqf91@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Beijing University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Numer telefonu: +86 83575138
          • E-mail: wuqf91@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej;
  2. Zaplanowano radykalną nefrektomię z powodu raka nerki.

Kryteria wyłączenia

  1. Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5 (GFR<30 ml/min/1,73m2) przed operacją;
  2. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
  3. W połączeniu z chorobami układu krążenia o poprawionym wskaźniku ryzyka kardiologicznego (RCRI) >1 lub równoważnikach metabolicznych (MET) <4;
  4. Brak możliwości porozumiewania się z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub schyłkowej fazy choroby przed operacją;
  5. Inne warunki, które uznano za nieodpowiednie do włączenia (należy wskazać konkretne powody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowane zarządzanie ciśnieniem krwi

Podczas znieczulenia postępowanie hemodynamiczne obejmuje aktywne nawodnienie (>10 ml/kg/h), stosowanie leków inotropowych (dobutamina) i wymuszoną diurezę; celem jest utrzymanie zmienności ciśnienia tętna <9%, średniego ciśnienia tętniczego ≥85 mmHg i wydalania moczu >200 ml/h (3ml/kg/h).

W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji skurczowe ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie ≥110 mmHg lub w granicach 20% wartości wyjściowych, opóźniając wznowienie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zapewniając prowokację płynami i/lub wlew wazoaktywny.
Inny: Ukierunkowane leczenie hemodynamiczne

Podczas znieczulenia postępowanie hemodynamiczne obejmuje aktywne nawodnienie (>10 ml/kg/h), stosowanie leków inotropowych (dobutamina) i wymuszoną diurezę; celem jest utrzymanie wahań ciśnienia tętna na poziomie 200 ml/h (3 ml/kg/h).

W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji skurczowe ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie ≥110 mmHg lub w granicach 20% wartości wyjściowych, opóźniając wznowienie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zapewniając prowokację płynami i/lub wlew wazoaktywny.
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja

W czasie znieczulenia postępowanie hemodynamiczne prowadzone jest zgodnie z rutynową praktyką i obejmuje zazwyczaj wlew płynów z szybkością 6–8 ml/kg/h bez podawania leków inotropowych; celem jest utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego ≥60 mmHg i wydalania moczu >0,5 ml/kg/h.

W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji leczenie hemodynamiczne prowadzi się zgodnie z rutynową praktyką.
Inny: Rutynowa pielęgnacja

W czasie znieczulenia postępowanie hemodynamiczne prowadzi się zgodnie z rutynową praktyką i zwykle obejmuje wlew płynów z szybkością 6–8 ml/kg/h bez podawania leków inotropowych; celem jest utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego ≥60 mmHg i wydalania moczu >0,5 ml/kg/h.

W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji leczenie hemodynamiczne prowadzi się zgodnie z rutynową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (wczesny pierwotny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek jest diagnozowane i klasyfikowane zgodnie z kryteriami globalnej poprawy wyników choroby nerek (KDIGO). Ostre uszkodzenie nerek w stadium 1 lub wyższym definiuje się jako wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek.
Do 7 dni po zabiegu
Czas do wystąpienia lub progresji przewlekłej choroby nerek (CKD) (długoterminowy punkt końcowy).
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Nowo rozpoznaną CKD definiuje się jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego do <60 ml/min/1,73 m2 i utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące. Progresję PChN definiuje się jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego o 40% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych i utrzymujące się przez ponad 3 miesiące.
Do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
MINS diagnozuje się zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (2018).
Do 7 dni po zabiegu
Występowanie delirium w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w ramach metody oceny splątania (3D-CAM).
Do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zakażenie miejsca operowanego diagnozuje się zgodnie z wcześniej zdefiniowaną definicją.
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie PChN w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Obejmuje nowe wystąpienie lub progresję PChN. Nowo rozpoznaną CKD definiuje się jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego do <60 ml/min/1,73 m2 i utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące. Progresję PChN definiuje się jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego o 40% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych i utrzymujące się przez ponad 3 miesiące.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Odsetek różnych stopni PChN w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Przewlekłą chorobę nerek rozpoznaje się i klasyfikuje zgodnie z kryteriami globalnej poprawy wyników choroby nerek (KDIGO).
Do 2 lat po operacji
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Odstęp czasowy od zakończenia operacji do wystąpienia lub progresji PChN, poważnych zdarzeń (wymagana hospitalizacja lub ponowna operacja) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpiło wcześniej. Nowo rozpoznaną CKD definiuje się jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego do <60 ml/min/1,73 m2 i utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące. Progresję PChN definiuje się jako zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego o 40% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych i utrzymujące się przez ponad 3 miesiące.
Do 2 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Stopień AKI w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek jest diagnozowane i klasyfikowane zgodnie z kryteriami globalnej poprawy wyników choroby nerek (KDIGO).
Do 7 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie innych poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Poważne powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe schorzenia, które utrudniają powrót pacjenta do zdrowia i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopień 2 lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Odstęp czasu od zakończenia operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat po operacji
Częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych po 6 miesiącach i roku po operacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i roku po operacji
Zaburzenie neurokognitywne definiuje się jako zmniejszenie wyniku funkcji neurokognitywnych o 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej od wartości wyjściowej. Funkcje neuropoznawcze ocenia się za pomocą telefonicznej wersji Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; wynik mieści się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą).
Po 6 miesiącach i roku po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach i roku po operacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i roku po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), 24-elementowego kwestionariusza oceniającego jakość życia w obszarach relacji fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz środowiskowych. Wynik waha się od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Po 6 miesiącach i roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Ukierunkowane leczenie hemodynamiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj