Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное управление гемодинамикой и повреждение почек после радикальной нефрэктомии

2 июня 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние целенаправленного управления гемодинамикой на возникновение острого и стойкого повреждения почек после радикальной нефрэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Радикальная нефрэктомия — распространенная операция при лечении почечно-клеточного рака. Однако острое повреждение почек часто возникает после операции. А возникновение острого повреждения почек связано с повышенным риском развития хронической болезни почек. Интраоперационная гипотония рассматривается как важный фактор риска послеоперационного острого повреждения почек. Предварительные исследования показали, что целенаправленное управление гемодинамикой может уменьшить повреждение почек после операции, но требует дальнейшей демонстрации. Мы предположили, что целенаправленное управление гемодинамикой, сочетающее гидратацию, инотропы и форсированный диурез для поддержания колебаний пульсового давления <9%, среднего артериального давления ≥85 мм рт. ст. и скорости потока мочи > 200 мл/ч (3 мл/кг/ч), может снизить заболеваемость острым повреждением почек и улучшение долгосрочных результатов лечения почек после радикальной нефрэктомии. Целью данного исследования является изучение влияния целенаправленной гемодинамической терапии на возникновение острого и стойкого повреждения почек у пациентов после радикальной нефрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак почки составляет 20,3% опухолей мочевой системы, и заболеваемость продолжает расти. Хирургическая резекция является основным методом лечения рака почки; радикальная нефрэктомия является стандартной операцией при раке почки стадии Т2 и выше. Острое повреждение почек (ОПП) является частым осложнением после радикальной нефрэктомии, частота которого достигает 53,9%. ОПП связано с развитием хронической болезни почек (ХБП) и является независимым фактором риска возникновения новой ХБП у пациентов без основного заболевания почек. Метаанализ показал, что через год после операции у пациентов с ОПП в 2,7 раза повышался риск нового возникновения или прогрессирования ХБП и в 4,8 раза повышался риск терминальной стадии почечной недостаточности. Более того, даже легкое ОПП связано с почечной недостаточностью через 1–2 года после операции.

Принятие активных мер по снижению частоты ОПП может улучшить долгосрочную функцию почек после радикальной нефрэктомии. Многие клинические исследования показывают, что интраоперационная гипотензия является важным фактором риска послеоперационного повреждения почек. Например, исследование показало, что среднее артериальное давление (САД) во время операции <65 мм рт.ст. или снижение более чем на 20% от исходного уровня было связано с повышенным риском послеоперационного ОПП; риск ОПП увеличивался только при длительной гипотонии. Однако недавние рандомизированные контролируемые исследования показали противоречивые результаты относительно влияния стратегии жесткого контроля артериального давления на исход лечения почек. Соответствующие исследования показали, что гидратация с форсированным диурезом и инотропными препаратами для поддержания сердечного выброса и артериального давления может улучшить почечный исход.

В предыдущем пилотном исследовании авторов целенаправленное управление гемодинамикой, сочетающее гидратацию и инотропные средства, снизило частоту ОПП примерно на 40% у пациентов после частичной нефрэктомии. Однако разница не была статистически значимой из-за недостаточного размера выборки. Цель этого исследования — выяснить, может ли целенаправленное интраоперационное управление гемодинамикой, сочетающее гидратацию, инотропы и форсированный диурез, снизить частоту острого и стойкого повреждения почек у пациентов, перенесших радикальную нефрэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1724

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD,PhD
  • Номер телефона: 86 10 83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiongfang Wu, MD
  • Номер телефона: 86 83575138
  • Электронная почта: wuqf91@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Beijing University First Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PHD
          • Номер телефона: 86 10 83572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
        • Контакт:
          • Qiong-Fang Wu, MD
          • Номер телефона: +86 83575138
          • Электронная почта: wuqf91@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше;
  2. Назначена радикальная нефрэктомия по поводу рака почки.

Критерий исключения

  1. Установлен диагноз хронической болезни почек 4 или 5 стадии (СКФ<30 мл/мин/1,73м2). перед операцией;
  2. Неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое кровяное давление ≥110 мм рт.ст.);
  3. В сочетании с сердечно-сосудистыми заболеваниями с пересмотренным индексом сердечного риска (RCRI) >1 или метаболическими эквивалентами (МЕТ) <4;
  4. Невозможность общаться из-за тяжелой деменции, языкового барьера или терминальной стадии заболевания перед операцией;
  5. Другие состояния, которые считаются неподходящими для включения (необходимо указать конкретные причины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленное управление артериальным давлением

Во время анестезии меры гемодинамического контроля включают активную гидратацию (>10 мл/кг/ч), применение инотропов (добутамин) и форсированный диурез; целью является поддержание колебаний пульсового давления <9%, среднего артериального давления ≥85 мм рт. ст. и диуреза >200 мл/ч (3 мл/кг/ч).

В течение первых 48 часов после операции систолическое артериальное давление поддерживается на уровне ≥110 мм рт.ст. или в пределах 20% от исходного уровня за счет задержки возобновления антигипертензивной терапии, введения жидкости и/или вазоактивной инфузии.
Другой: Целенаправленное управление гемодинамикой

Во время анестезии меры гемодинамического контроля включают активную гидратацию (>10 мл/кг/ч), применение инотропов (добутамин) и форсированный диурез; целью является поддержание колебания пульсового давления на уровне 200 мл/ч (3 мл/кг/ч).

В течение первых 48 часов после операции систолическое артериальное давление поддерживается на уровне ≥110 мм рт.ст. или в пределах 20% от исходного уровня за счет задержки возобновления антигипертензивной терапии, введения жидкости и/или вазоактивной инфузии.
Активный компаратор: Регулярный уход

Во время анестезии управление гемодинамикой проводится в соответствии с рутинной практикой и обычно включает инфузию жидкостей со скоростью 6–8 мл/кг/ч без инотропов; целью является поддержание среднего артериального давления ≥60 мм рт.ст. и диуреза >0,5 мл/кг/ч.

В течение первых 48 часов после операции гемодинамическое лечение проводится в соответствии с рутинной практикой.
Другой: Регулярный уход

Во время анестезии управление гемодинамикой проводится в соответствии с рутинной практикой и обычно включает инфузию жидкости со скоростью 6–8 мл/кг/ч без инотропов; целью является поддержание среднего артериального давления ≥60 мм рт.ст. и диуреза >0,5 мл/кг/ч.

В течение первых 48 часов после операции гемодинамическое лечение проводится в соответствии с рутинной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек (ранний первичный исход)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Острое повреждение почек диагностируется и классифицируется в соответствии с критериями KDIGO. Острое повреждение почек 1-й стадии и выше определяется как возникновение острого повреждения почек.
До 7 дней после операции
Время до появления или прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) (отдаленный первичный результат).
Временное ограничение: До 2 лет после операции
Впервые возникшая ХБП определяется как снижение скорости клубочковой фильтрации до <60 мл/мин/1,73. м2 и сохраняется более 3 месяцев. Прогрессирование ХБП определяется как снижение скорости клубочковой фильтрации на 40% и более от исходного уровня и сохраняется более 3 мес.
До 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повреждения миокарда после несердечных операций (MINS) в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: До 7 дней после операции
МИНС диагностируется в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда (2018 г.).
До 7 дней после операции
Частота делирия в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутного диагностического интервью для метода оценки спутанности сознания (3D-CAM).
До 7 дней после операции
Частота инфекции в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Инфекцию области хирургического вмешательства диагностируют в соответствии с заранее установленным определением.
До 30 дней после операции
Частота развития ХБП в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Включено новое начало или прогрессирование ХБП. Впервые возникшая ХБП определяется как снижение скорости клубочковой фильтрации до <60 мл/мин/1,73. м2 и сохраняется более 3 месяцев. Прогрессирование ХБП определяется как снижение скорости клубочковой фильтрации на 40% и более от исходного уровня и сохраняется более 3 мес.
До 3 месяцев после операции
Доля различных степеней ХБП в разные моменты времени
Временное ограничение: До 2 лет после операции
ХБП диагностируется и классифицируется в соответствии с критериями KDIGO.
До 2 лет после операции
Выживание без событий
Временное ограничение: До 2 лет после операции
Интервал времени от окончания операции до нового появления или прогрессирования ХБП, серьезных событий (требующих госпитализации или повторной операции) или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше. Впервые возникшая ХБП определяется как снижение скорости клубочковой фильтрации до <60 мл/мин/1,73. м2 и сохраняется более 3 месяцев. Прогрессирование ХБП определяется как снижение скорости клубочковой фильтрации на 40% и более от исходного уровня и сохраняется более 3 мес.
До 2 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
До 30 дней после операции
Стадия ОПП в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: До 7 дней после операции
Острое повреждение почек диагностируется и классифицируется в соответствии с критериями KDIGO.
До 7 дней после операции
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции.
До 30 дней после операции
Частота других серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Серьезные послеоперационные осложнения определяются как впервые возникшие заболевания, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства, то есть 2-й степени или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции
Общее время выживания
Временное ограничение: До 2 лет после операции
Интервал времени от окончания операции до смерти от всех причин.
До 2 лет после операции
Распространенность нейрокогнитивных расстройств через 6 месяцев и 1 год после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после операции
Нейрокогнитивное расстройство определяется как снижение показателя нейрокогнитивной функции на 1 стандартное отклонение (SD) или более от исходного уровня. Нейрокогнитивную функцию оценивают с помощью телефонной версии Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; балл варьируется от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию).
Через 6 месяцев и 1 год после операции
Качество жизни через 6 месяцев и 1 год после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после операции
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни» (WHOQOL-BREF), опросника из 24 пунктов, который оценивает качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в экологической сфере. Оценка варьируется от 0 до 100 для каждой области, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Через 6 месяцев и 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться